| 50 Änderungen an Fachinfo Lidocain HCl Bichsel 5 mg/ml |
-Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum anhydricum.-Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.- +Wirkstoff: Lidocaini hydrochloridum anhydricum
- +Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
-Injektionslösung.-1 Ampulle à 5 ml (0,5%) enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 25 mg (5 mg/ml).-1 Ampulle à 10 ml (0,5%) enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 50 mg (5 mg/ml).-1 Ampulle à 5 ml (1%) enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 50 mg (10 mg/ml).-1 Ampulle à 10 ml (1%) enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 100 mg (10 mg/ml).-1 Ampulle à 2 ml (2%) enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 40 mg (20 mg/ml).-1 Ampulle à 10 ml (2%) enthält: Lidocaini hydrochloridum anhydricum 200 mg (20 mg/ml).- +Injektionslösung
- +1 Ampulle à 5 ml Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) enthält 25 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
- +1 Ampulle à 10 ml Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) enthält 50 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
- +1 Ampulle à 5 ml Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1 %) enthält 50 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
- +1 Ampulle à 10 ml Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1 %) enthält 100 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
- +1 Ampulle à 2 ml Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) enthält 40 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
- +1 Ampulle à 10 ml Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) enthält 200 mg Lidocaini hydrochloridum anhydricum.
-Maximaldosis: 4,5 mg/kg KG oder 300 mg bei Erwachsenen und 4,5 mg/kg KG bei Kindern. Bei Kindern dem Alter entsprechend niedriger dosieren und verdünntere Lösung (0,5%, 1%) wählen.- +Maximaldosis: 4.5 mg/kg KG oder 300 mg bei Erwachsenen und 4.5 mg/kg KG bei Kindern. Bei Kindern dem Alter entsprechend niedriger dosieren und verdünntere Lösung (5 mg/ml, 10 mg/ml) wählen.
-Lidocain HCl Höchstdosis -0,5% 60 ml -1% 30 ml -2% 15 ml -- +Lidocain HCl Höchstdosis
- +5 mg/ml (0.5 %) 60 ml
- +10 mg/ml (1 %) 30 ml
- +20 mg/ml (2 %) 15 ml ___
-– Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.-– Bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen Reizleitungsystems, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen kann.-– Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.-– Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen Wirkungen additiv sein können.-– Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain nur in dringenden Fällen verabreicht werden, da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende Vorsichtsmass-nahmen getroffen werden.- +- Bei älteren Patienten oder Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand.
- +- Bei Patienten mit einer partiellen oder kompletten Blockade des myokardialen
- +Reizleitungsystems, da das Lokalanästhetikum die Erregungsleitung im Myokard schwächen
- +kann.
- +- Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder schweren Nierenfunktionsstörungen.
- +- Patienten, die mit Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten
- +überwacht und ein EKG-Monitoring sollte in Betracht gezogen werden, da die kardialen
- +Wirkungen additiv sein können.
- +- Bei Patienten mit akuter Porphyrie sollte Lidocain nur in dringenden Fällen verabreicht werden,
- +da es porphyrinogen sein könnte. Bei gefährdeten Patienten müssen entsprechende
- +Vorsichtsmass-nahmen getroffen werden.
-Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu reduzieren, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen aufgefüllt werden.-Eine Hypotonie sollte sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden und falls notwendig sollte dies wiederholt verabreicht werden.- +Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Um das Risiko solcher Komplikationen zu reduzieren, kann der Kreislauf zuvor mit kristalloiden oder kolloidalen Lösungen aufgefüllt werden. Eine Hypotonie sollte sofort z.B. mit 5–10 mg Ephedrin i.v. behandelt werden und falls notwendig sollte dies wiederholt verabreicht werden.
-Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Spezifische Interaktionsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Der H2-Rezeptor-Antagonist Cimetidin kann die Plasmakonzentration von Lidocain um bis zu 50% erhöhen.- +Der H2-Rezeptor-Antagonist Cimetidin kann die Plasmakonzentration von Lidocain um bis zu 50 % erhöhen.
-Enzyminduzierende Stoffe wie Barbiturate (v.a. Phenobarbital) Phenytoin und Benzodiazepine beschleunigen den Abbau von Lidocain. Ebenfalls erniedrigte Plasmakonzentrationen resultieren durch gleichzeitige Gabe von Aminoglutethimid, Carbamazepin, Primidon und Rifampicin.- +Enzyminduzierende Stoffe wie Barbiturate (v.a. Phenobarbital) Phenytoin und Benzodiazepine beschleunigen den Abbau von Lidocain. Ebenfalls erniedrigte Plasmakonzentrationen resultieren durch gleichzeitige Gabe von Aminoglutethimid, Carbamazepin, Primidon und Rifampicin.
-Schwangerschaft/Stillzeit- +Schwangerschaft, Stillzeit
-Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000).- +Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1’000, <1/100), selten (>1/10'000, <1/1’000), sehr selten (<1/10'000).
-In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Diese werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.- +In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Diese werden im Allgemeien durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.
-Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, wenn die Konvulsionen sich nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0,1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Beatmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh in Betracht gezogen werden.- +Ein krampflösendes Mittel sollte i.v. verabreicht werden, wenn die Konvulsionen sich nicht spontan innert 15–20 Sekunden lösen. Thiopental-Natrium 1–3 mg/kg i.v. unterbindet die Konvulsionen schnell. Als weitere Möglichkeit kann Diazepam 0.1 mg/kg i.v. verabreicht werden, obwohl seine Wirkung langsam eintritt. Anhaltende Konvulsionen können die Atmung und die Sauerstoffaufnahme des Patienten gefährden. Die Injektion eines Muskelrelaxantiums (z.B. Succinylcholin 1 mg/kg) wird die Konvulsionen schnell stoppen, so dass die Beatmung erleichtert und die Sauerstoffaufnahme kontrolliert werden kann. In solchen Fällen muss eine endotracheale Intubation früh in Betracht gezogen werden.
-Sollte ein Kreislaufzusammenbruch auftreten, ist eine rasche kardiopulmonale Reanimation erforderlich: optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und Kreislaufunterstützung ebenso wie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.-Eigenschaften/Wirkungen- +Sollte ein Kreislaufzusammenbruch auftreten, ist eine rasche kardiopulmonale Reanimation erforderlich: Optimale Sauerstoffzufuhr, Beatmung und Kreislaufunterstützung ebenso wie die Behandlung der Azidose sind lebenswichtig.
- +Eigenschaften / Wirkungen
-Die 2%-ige Lösung hat bei epiduraler Verabreichung eine Wirkungsdauer von 1,5–2 Stunden und bei peripherer Nervenblockade bis zu 5 Stunden.-Die 0,5%-ige und 1%-ige Lösung verfügt über eine geringere Wirkung auf die motorischen Nervenbahnen und die Wirkungsdauer ist kürzer.- +Die Lösung à 20 mg/ml hat bei epiduraler Verabreichung eine Wirkungsdauer von 1.5–2 Stunden und bei peripherer Nervenblockade bis zu 5 Stunden.
- +Die Lösungen à 5 mg/ml und 10 mg/ml verfügen über eine geringere Wirkung auf die motorischen Nervenbahnen und die Wirkungsdauer ist kürzer.
-Direkte kardiovaskuläre Auswirkungen des Lokalanästhetikums sind eine langsame Reizleitung, ein negativ inotroper Effekt und eventuell Herzstillstand.- +Direkte kardiovaskuläre Auswirkungen des Lokalanästhetikums sind eine langsame Reizleitung, ein negativ inotroper Effekt und eventuell Herzstillstand.
-Lidocain hat einen pKa-Wert von 7,9 und einen Öl/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 2,9. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65%. Lidocain wird hauptsächlich an alpha-1-saures-Glycoprotein gebunden.- +Lidocain hat einen pKa-Wert von 7.9 und einen Öl/Wasser-Verteilungskoeffizienten von 2.9. Die Plasmaproteinbindung beträgt 65 %. Lidocain wird hauptsächlich an alpha-1-saures-Glycoprotein gebunden.
-Lidocain zeigt eine vollständige und biphasische Absorption vom Epiduralraum mit einer Halbwertszeit von 9,3 Minuten, bzw. 82 Minuten. Die langsame Absorption limitiert die Eliminationsrate von Lidocain. Dies erklärt die langsamere Elimination nach einer epiduralen Injektion im Vergleich mit einer intravenösen Injektion. Die Absorption von Lidocain aus dem subarachnoidalen Zwischenraum ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.-Lidocain verfügt über eine totale Plasmaclearance von 0,95 l/min und eine Halbwertszeit von 1,6 Stunden. Die Clearance wird praktisch vollständig durch den Metabolismus in der Leber bestimmt und ist somit abhängig von der Leberdurchblutung und der Aktivität der Leberenzyme.-Nur gerade 2% von Lidocain wird unverändert ausgeschieden. Bis zu 70% erscheint im Urin als 4-Hydroxy-2-6-Xylidin.- +Lidocain zeigt eine vollständige und biphasische Absorption vom Epiduralraum mit einer Halbwertszeit von 9.3 Minuten, bzw. 82 Minuten. Die langsame Absorption limitiert die Eliminationsrate von Lidocain. Dies erklärt die langsamere Elimination nach einer epiduralen Injektion im Vergleich mit einer intravenösen Injektion. Die Absorption von Lidocain aus dem subarachnoidalen Zwischenraum ist monophasisch mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.
- +Lidocain verfügt über eine totale Plasmaclearance von 0.95 l/min und eine Halbwertszeit von 1.6 Stunden. Die Clearance wird praktisch vollständig durch den Metabolismus in der Leber bestimmt und ist somit abhängig von der Leberdurchblutung und der Aktivität der Leberenzyme.
- +Nur gerade 2 % von Lidocain wird unverändert ausgeschieden. Bis zu 70 % erscheint im Urin als 4-Hydroxy-2-6-Xylidin.
-Neugeborene: die Halbwertszeit bei Neugeborenen beträgt annähernd das Doppelte (3,2 Stunden) im Vergleich mit Erwachsenen, hingegen ist die Clearance ähnlich (10,2 ml/min kg).- +Neugeborene: Die Halbwertszeit bei Neugeborenen beträgt annähernd das Doppelte (3.2 Stunden) im Vergleich mit Erwachsenen, hingegen ist die Clearance ähnlich (10.2 ml/min kg).
-Das Arzneimittel ist bis zu dem mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendbar.- +Das Arzneimittel ist bis zu dem mit "EXP" gekennzeichneten Datum verwendbar.
-Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.- +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
-53570 (Swissmedic).- +53’570 (Swissmedic)
-Lidocain HCl «Bichsel» 0,5% Amp 10 × 5 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 0,5% Amp 100 × 5 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 0,5 % Amp 10 × 10 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 0,5 % Amp 100 × 10 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 1% Amp 10 × 5 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 1% Amp 100 × 5 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 1% Amp 10 × 10 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 1% Amp 100 × 10 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 2% Amp 10 × 2 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 2% Amp 100 × 2 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 2% Amp 10 × 10 ml. (B)-Lidocain HCl «Bichsel» 2% Amp 100 × 10 ml. (B)- +Lidocain HCl «Bichsel» 5 mg/ml (0.5 %) Ampullen: 10 x 5 ml, 100 x 5 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)
- +Lidocain HCl «Bichsel» 10 mg/ml (1 %) Ampullen: 10 x 5 ml, 100 x 5 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)
- +Lidocain HCl «Bichsel» 20 mg/ml (2 %) Ampullen: 10 x 2 ml, 100 x 2 ml, 10 x 10 ml, 100 x 10 ml (B)
-Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG, 3800 Interlaken.- +Grosse Apotheke Dr. G. Bichsel AG
- +3800 Interlaken
-März 2010.- +März 2010
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