• -Filmtabletten zu 10 mg: Lactosum monohydricum, Excip. pro compr. obducto.
• -Filmtabletten zu 30 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 104, E 132; Excip. pro compr. obducto.
• -Filmtabletten zu 60/100 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 104, E 110; Excip. pro compr. obducto.
• -Filmtabletten zu 200 mg: Lactosum monohydricum, Color.: E 110, E 124; Excip. pro compr. obducto.
• +Filmtabletten zu 10 mg: Lactosum monohydricum (8 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171).
• +Filmtabletten zu 30 mg: Lactosum monohydricum (24.74 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), Indigocarminum (E 132).
• +Filmtabletten zu 60/100 mg: Lactosum monohydricum (49.48 mg (60 mg); 82.20 mg (100 mg)), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Titanii dioxidum (E 171), Chinolinum flavum (E 104), Gelborange S (E 110; 1.28 µg (60 mg); 33.2 µg (100 mg)).
• +Filmtabletten zu 200 mg: Lactosum monohydricum (164.4 mg), Polyacrylatis dispersio 30 per centum, Acidi methacrylici et ethylis acrylatis polymerisatum 1:1, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Hypromellosum, Magnesii stearas, Macrogolum 6000, Talcum, Gelborange S (E 110; 13.75 µg), Ponceau 4R (E 124; 22.50 µg).
• -Art der Anwendung
• -M-retard Helvepharm ist für die orale Anwendung bestimmt. Die Filmtabletten M-retard Helvepharm sind alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• -Die Filmtabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• -Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Dosierung
• +Ãœbliche Dosierung
• -Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von M-retard Helvepharm betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von M-retard Helvepharm erforderlich ist.
• +Die Einzeldosis der Reservemedikation sollte ca. 1/6 der entsprechenden Tagesdosis von Mretard Helvepharm betragen. Wird eine Reservemedikation häufiger als zweimal pro Tag benötigt, ist dies ein Anzeichen dafür, dass eine Dosiserhöhung von M-retard Helvepharm erforderlich ist.
• -M-retard Helvepharm sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +M-retard Helvepharm sollte nicht länger als unbedingt notwendig verabreicht werden. Falls in Abhängigkeit von Art und Schwere der Erkrankung eine Langzeitbehandlung erforderlich ist, sollte eine sorgfältige und regelmässige Beobachtung sicherstellen, in welchem Ausmass eine Weiterbehandlung notwendig ist. Falls eine Opioid-Therapie nicht länger angezeigt ist, sollte die Therapie ausschleichend beendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Ältere Patienten
• +Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patienten
• -Die Dosierung sollte für jeden Patienten entsprechend der jeweiligen individuellen Situation und dem subjektiven Empfinden eingestellt werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Leber- und Nierenfunktionsstörung
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert und mit besonderer Vorsicht auftitriert werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Art der Anwendung
• +M-retard Helvepharm ist für die orale Anwendung bestimmt. Die Filmtabletten M-retard Helvepharm sind alle 12 Stunden nach einem festen Zeitschema einzunehmen.
• +Die Filmtabletten retard können sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Sie müssen ganz geschluckt und dürfen nicht zerteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
• +Zur Bestimmung der Dosis können die verschiedenen Dosisstärken kombiniert werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Ãœberdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• -·in der Stillzeit (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber M-retard Helvepharm kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von M-retard Helvpeharm kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·in der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Morphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
• +Bei längerfristiger Anwendung kann es zur Entwicklung einer Toleranz gegenüber M-retard Helvepharm kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von M-retard Helvepharm kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Die Filmtabletten M-retard Helvepharm enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten M-retard Helvepharm nicht einnehmen.
• -M-retard Helvepharm 60 mg und 100 mg enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten den Azofarbstoff Ponceau 4R (E 124). Bei Patienten mit Ãœberempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen M-retard Helvepharm 60, 100, 200 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die Filmtabletten M-retard Helvepharm enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten M-retard Helvepharm nicht einnehmen.
• +M-retard Helvepharm 60 mg, 100 mg und 200 mg enthalten den Azofarbstoff Gelborange S (E 110). Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten den Azofarbstoff Ponceau 4R (E 124). Bei Patienten mit Ãœberempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinhemmern sollen M-retard Helvepharm 60, 100, 200 mg Filmtabletten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Zentral dämpfend wirkende Substanzen wie Benzodiazepine, Barbiturate, andere Opioide, Alkohol, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentin, Pregabalin, Anästhetika, Sedativa, Hypnotika oder Anxiolytika können das Risiko von Atemdepression, Hypotonie und einer Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit erhöhen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod eintreten.
• -Falls eine kombinierte Therapie in Betracht gezogen wird, sollte eine Reduktion der Dosis einer oder beider Substanzen erwogen und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit M-retard Helvepharm kann nicht ausgeschlossen werden. M-retard Helvepharm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Wenn eine solche Kombination indiziert ist, sollte die Dosierung einer oder beider Substanzen reduziert, die Therapiedauer begrenzt und die Patientin bzw. der Patient regelmässig auf Anzeichen von Atemdepression, Sedierung und Hypotonie überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol ist zu vermeiden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwere Fälle von Interaktionen auf Zentralnervensystem, Atmungs- und Kreislauffunktion wurden nach gleichzeitiger Einnahme von Pethidin und Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) beobachtet. Ähnliches Interaktionspotenzial mit M-retard Helvepharm kann nicht ausgeschlossen werden. M-retard Helvepharm ist nicht für die gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern oder innerhalb 14 Tage nach Unterbruch solcher Therapie vorgesehen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Ãœber einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.
• +Morphin passiert die Plazentaschranke. Im Tierversuch mit Morphin in hohen Dosen ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung von Embryonen und Föten im Uterus (siehe «Präklinische Daten»). Beim Menschen liegen keine ausreichenden Daten vor, die die abschliessende Bewertung eines möglichen teratogenen Risikos erlauben würden. Ãœber einen möglichen Zusammenhang mit einer erhöhten Häufigkeit von Leistenbrüchen wurde aber berichtet.
• -Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Amenorrhö, verminderte Libido und erektile Dysfunktion wurden als mögliche unerwünschte Wirkungen von Morphin beschrieben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Den Patienten sollte erklärt werden, dass selbst bei Amenorrhö das Risiko einer Schwangerschaft besteht und dass aus diesem Grund eine wirksame Verhütung erforderlich ist.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass Morphin die Fertilität beeinträchtigen kann (siehe «Präklinische Daten»).
• -Erkrankungen des Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen werden empfohlen.
• -Bei der Dauerbehandlung sind Ãœbelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls mit einem Antiemetikum behandelt werden.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit M-retard Zentiva empfohlen.
• +Ãœbelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Ãœber periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes (spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ãœber periphere Opioid-Rezeptoren unterstützt Morphin die analgetische Wirkung, bewirkt eine Reduktion der Motilität und Erhöhung des Tonus der glatten Muskulatur des Gastrointestinaltraktes (spastische Obstipation), Kontraktion der Sphinkteren der Gallenwege, Steigerung des Tonus der Harnblasenmuskulatur und des Blasenschliessmuskels, Verzögerung der Magenentleerung durch Pyloruskonstriktion, Hautrötung, Urtikaria und Juckreiz durch Histaminfreisetzung, bei Asthmatikern Bronchospasmus, oder hormonelle Veränderungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine spezifischen Angaben.
• +
• -Pädiatrische Patienten
• -Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.
• -Ältere Patienten
• -Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.
• -Leberfunktionsstörung
• +Leberfunktionsstörungen
• -Nierenfunktionsstörung
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Clearance stark vermindert mit Werten um 5 ml/kg/min. Die Morphin-Clearance von Kleinkindern zwischen dem 6. und 30. Lebensmonat erreicht Werte wie bei Erwachsenen. Das Verteilungsvolumen ist unabhängig vom Alter. In jedem Fall ist eine Dosistitration notwendig wegen hoher interindividueller Unterschiede.
• -September 2019.
• +Juni 2020.