• -Wirkstoff: Trägermolekül: Tetrofosminum
• +Wirkstoffe
• +Trägermolekül: Tetrofosminum (0,23 mg)
• -Hilfsstoffe: Stanni(II)chloridum dihydricum, Dinatrii-5-sulfosalicylas, Natrii Dgluconas, Natrii hydrogenocarbonas
• -Spezifikationen der Injektionslösung
• -Die gebrauchsfertige 99mTc-markierte Tetrofosmin-Lösung muss farblos, klar und partikelfrei sein.
• +Hilfsstoffe
• +Stanni(II)chloridum dihydricum (0,03 mg), Dinatrii-5-sulfosalicylas (0,32 mg), Natrii Dgluconas (1,0 mg), Natrii hydrogenocarbonas (1,8 mg).
• +Maximaler Gesamtnatriumgehalt pro Durchstechfläschchen: 0,65 mg
• +Spezifikationen der gebrauchsfertigen 99mTc-markierte Tetrofosmin-Injektionslösung
• --0,23 mg Tetrofosmin
• --≤ 1,5 GBq 99mTc/ml
• --0,03 mg Zinn(II)-chlorid
• --0,32 mg Dinatriumsulfosalizylat
• --1,0 mg Natrium-Dgluconat
• --1,8 mg Natriumhydrogencarbonat
• --≤ 10% freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n)
• +≤ 1,5 GBq 99mTc/ml
• +≤ 10% freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Durchstechfläschchen enthält 3,38 mg sterile Trockensubstanz zur Herstellung einer 99mTc-markierten Injektionslösung enthaltend 0,23 mg Tetrofosmin sowie 0,03 mg Zinn(II)-chlorid-Dihydrat.
• -Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
• +Radiodiagnostikum. Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• - Absorbierte Strahlendosis (μGy/MBq)
• + Absorbierte Strahlendosis (μGy/MBq)
• - Berechnet mit Wichtungsfaktoren nach:
• - ICRP 26 ICRP 60
• + Berechnet mit Wichtungsfaktoren nach:
• + ICRP 26 ICRP 60
• +Sonstige Bestandteile:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechfläschchen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Schwangerschaft
• -Die Injektion von 250 MBq [99mTc]-Tetrofosmin bei maximaler körperlicher Belastung und die anschliessende Injektion von 750 MBq in Ruhe bewirken eine Strahlenbelastung von 8,1 mGy am Uterus. Eine Strahlenbelastung von mehr als 0,5 mGy (entsprechend der jährlichen Exposition durch natürliche Strahlung) wird als potentielles Risiko für den Fetus angesehen. Die Anwendung von Myoview bei schwangeren Frauen ist daher kontraindiziert.
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Schwangerschaft
• +Die Injektion von 250 MBq [99mTc]-Tetrofosmin bei maximaler körperlicher Belastung und die anschliessende Injektion von 750 MBq in Ruhe bewirken eine Strahlenbelastung von 8,1 mGy am Uterus. Eine Strahlenbelastung von mehr als 0,5 mGy (entsprechend der jährlichen Exposition durch natürliche Strahlung) wird als potentielles Risiko für den Fetus angesehen. Die Anwendung von Myoview während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Der Anwender wird gebeten bei Verdacht auf unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels die Schweizer Vertriebsfirma GE Healthcare AG unverzüglich zu unterrichten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V09GA02.
• -Kernphysikalische Eigenschaften
• +ATC-Code
• +V09GA02
• +Physikalische Eigenschaften
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• -Absorption/Distribution
• +Absorption
• -[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2% der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 5 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
• -Metabolismus/Elimination
• +[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2% der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 15 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
• +Distribution
• +Siehe Abschnitt «Absorption»
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Siehe Abschnitt «Metabolismus»
• +
• -Die Trockensubstanz ist ungeöffnet 52 Wochen haltbar.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Die Trockensubstanz ist ungeöffnet 52 Wochen haltbar.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die Trockensubstanz darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Trockensubstanz im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verbrauchen. Nicht einfrieren.
• +Trockensubstanz im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verbrauchen. Nicht einfrieren.
• -A) Markierungsvorschrift
• +Markierungsvorschrift
• -1. Nadeln von einer Grösse 19G bis 26G können als Belüftungsnadel eingesetzt werden.
• -2. Für die Markierung von Myoview dürfen nur Eluate von in der Schweiz registrierten 99mTc-Generatoren verwendet werden. Die Eluate müssen den Qualitätsanforderungen der gültigen Pharmakopöe (Ph. Eur.) entsprechen. Sie müssen insbesondere frei von Oxidantien sein und sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten.
• -3. Das Volumen der zugesetzten (gegebenenfalls verdünnten) Natrium[99mTc]pertechnetatlösung muss zwischen 4 und 8 ml betragen.
• -4. Die Aktivität der Natrium[99mTc]pertechnetatlösung darf, wenn sie dem Fläschchen zugesetzt wird, 1,5 GBq/ml nicht überschreiten.
• -5. Um eine möglichst hohe Markierungsausbeute zu erzielen, sollte die verwendete Natrium[99mTc]pertechnetatlösung nicht später als 6 Stunden nach Eluation eingesetzt werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht länger als 72 Stunden zurückliegen.
• -B) Qualitätsprüfung
• +1.Nadeln von einer Grösse 19G bis 26G können als Belüftungsnadel eingesetzt werden.
• +2.Für die Markierung von Myoview dürfen nur Eluate von in der Schweiz registrierten 99mTc-Generatoren verwendet werden. Die Eluate müssen den Qualitätsanforderungen der gültigen Pharmakopöe (Ph. Eur.) entsprechen. Sie müssen insbesondere frei von Oxidantien sein und sollten weniger als 5 ppm Aluminium enthalten.
• +3.Das Volumen der zugesetzten (gegebenenfalls verdünnten) Natrium[99mTc]pertechnetatlösung muss zwischen 4 und 8 ml betragen.
• +4.Die Aktivität der Natrium[99mTc]pertechnetatlösung darf, wenn sie dem Fläschchen zugesetzt wird, 1,5 GBq/ml nicht überschreiten.
• +5.Um eine möglichst hohe Markierungsausbeute zu erzielen, sollte die verwendete Natrium[99mTc]pertechnetatlösung nicht später als 6 Stunden nach Elution eingesetzt werden, und die vorhergehende Elution des Generators sollte nicht länger als 72 Stunden zurückliegen.
• +Qualitätskontrolle
• -3. 65:35 (v/v) Mischung aus Aceton und Dichlormethan (neu hergestellt)
• +3. 65:35 (v/v) Mischung aus Aceton und Dichlormethan (täglich frisch hergestellt)
• -1. Die 65:35 Aceton-Dichlormethan-Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• +1. Die 65:35 % v/v Aceton-Dichlormethan-Mischung bis 1 cm über dem Boden in die Chromatographiekammer einfüllen; Gefäss verschliessen, damit sich der Lösungsmitteldampf gleichmässig verteilen kann.
• - Radioaktivität des Mittelstücks
• -% [99mTc] - Tetrofosmin = ------------------------- x 100
• - Gesamtradioaktivität aller 3 Teile
• + Radioaktivität des Mittelstücks
• +% [99mTc] = ------------------------- x 100
• + Gesamtradioaktivität aller 3 Teile
• -Hinweis: Freies [99mTc]-Pertechnetat läuft in das obere Stück des Streifens, [99mTc]-Tetrofosmin in das mittlere, Verunreinigungen mit reduziertem hydrolysiertem 99mTc und hydrophilen Komplexen bleiben im unteren Stück des Streifens.
• +Hinweis:
• +Freies [99mTc]-Pertechnetat läuft in das obere Stück des Streifens, [99mTc]-Tetrofosmin in das mittlere, Verunreinigungen mit reduziertem hydrolysiertem 99mTc und hydrophilen Komplexen bleiben im unteren Stück des Streifens.
• -Strahlenschutzhinweis
• +Gesetzliche Bestimmungen
• -Das Arzneimittel wird in durchsichtigen Durchstechfläschchen mit einem Chlorbutylgummistopfen und einem Metallverschluss geliefert.
• -Packungen zu 2 und 5 Durchstechfläschchen (A)
• +Packung zu 5 Durchstechfläschchen (A)
• +Das Arzneimittel wird in einem 10 ml durchsichtigen Durchstechfläschchen mit einem Chlorbutylgummistopfen und einem Metallverschluss geliefert. Der markierte Gesamtinhalt eines Durchstechfläschchen enthält in 4-8 ml eine maximale Aktivität von 1,5 GBq/ml.