• -Aktive Substanz nach Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung:
• -[99mTc]-Tetrofosmin
• +Aktive Substanz nach Markierung mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung: [99mTc]-Tetrofosmin
• --≤ 10 % freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n)
• +-≤ 10% freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n)
• -Mit der Szintigraphie (in planarer, vorzugsweise jedoch in SPECT-Darstellung) sollte frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des [99mTc]-Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb kann die Szintigraphie bis 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40 °-45 °, LAO 65 °-70 ° und/oder links-seitlich).
• +Mit der Szintigraphie (in planarer, vorzugsweise jedoch in SPECT-Darstellung) sollte frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des [99mTc]-Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb kann die Szintigraphie bis 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40°- 45°, LAO 65°- 70° und/oder links-seitlich).
• -Gallenblasenwand Obere Dickdarmwand Untere Dickdarmwand Harnblasenwand Dünndarm Nieren Speicheldrüsen Ovarien Uterus Knochenoberfläche Schilddrüse Bauchspeicheldrüse Magen Nebennieren Rotes Knochenmark Herzwand Milz Muskel Hoden Leber Thymus Gehirn Lungen Haut Brust Ganzkörper 33,2 20,1 15,3 15,6 12,1 10,4 8,0 7,9 7,3 6,2 4,3 5,0 4,6 4,3 4,1 4,1 4,1 3,5 3,4 3,2 3,1 2,7 2,3 2,2 2,2 3,8 48,6 30,4 22,2 19,3 17,0 12,5 11,6 9,6 8,4 5,6 5,8 5,0 4,6 4,1 4,0 4,0 3,8 3,3 3,1 4,2 2,5 2,2 2,1 1,9 1,8 3,7
• +Gallenblasenwand 33,2 48,6
• +Obere Dickdarmwand 20,1 30,4
• +Untere Dickdarmwand 15,3 22,2
• +Harnblasenwand 15,6 19,3
• +Dünndarm 12,1 17,0
• +Nieren 10,4 12,5
• +Speicheldrüsen 8,0 11,6
• +Ovarien 7,9 9,6
• +Uterus 7,3 8,4
• +Knochenoberfläche 6,2 5,6
• +Schilddrüse 4,3 5,8
• +Bauchspeicheldrüse 5,0 5,0
• +Magen 4,6 4,6
• +Nebennieren 4,3 4,1
• +Rotes Knochenmark 4,1 4,0
• +Herzwand 4,1 4,0
• +Milz 4,1 3,8
• +Muskel 3,5 3,3
• +Hoden 3,4 3,1
• +Leber 3,2 4,2
• +Thymus 3,1 2,5
• +Gehirn 2,7 2,2
• +Lungen 2,3 2,1
• +Haut 2,2 1,9
• +Brust 2,2 1,8
• +Ganzkörper 3,8 3,7
• -Nach intravenöser Injektion wird [99mTc]-Tetrofosmin schnell aus dem Blut eliminiert: 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5 % der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar.
• -[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2 % der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 5 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
• +Nach intravenöser Injektion wird [99mTc]-Tetrofosmin schnell aus dem Blut eliminiert: 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5% der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar.
• +[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2% der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 5 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
• -Etwa 66 % der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40 % auf renalem Wege und 26 % über die Fäzes.
• +Etwa 66% der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40% auf renalem Wege und 26% über die Fäzes.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2-8 °C 12 Stunden haltbar.
• -Die Trockensubstanz darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2-25 °C 12 Stunden haltbar.
• +Die Trockensubstanz darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Trockensubstanz ist bei 2-8 °C (im Kühlschrank) zu lagern.
• -Die gebrauchsfertige Lösung ist bei 2-8 °C (im Kühlschrank) zu lagern.
• +Trockensubstanz im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die gebrauchsfertige Lösung nicht über 25 °C lagern und innerhalb von 12 Stunden verbrauchen. Nicht einfrieren.
• -2. Eine sterile Nadel („Belüftungsnadel“) in den Gummistopfen einführen (siehe Anm. 1). Mit steriler abgeschirmter 10-ml-Spritze die gewünschte Menge Natrium[99mTc]pertechnetatlösung (erforderlichenfalls verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) in das in der Bleiabschirmung befindliche Fläschchen injizieren (s. Anm. 2 bis 4). Vor Abnahme der Spritze 2 ml Schutzgas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Die Belüftungsnadel entfernen. Das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung der Trockensubstanz schütteln.
• +2. Eine sterile Nadel („Belüftungsnadel“) in den Gummistopfen einführen (siehe Anm. 1). Mit steriler abgeschirmter 10-ml-Spritze die gewünschte Menge Natrium[99mTc]pertechnetatlösung (erforderlichenfalls verdünnt mit 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung) in das in der Bleiabschirmung befindliche Fläschchen injizieren (s. Anm. 2 bis 4). Vor Abnahme der Spritze 2 ml Schutzgas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Die Belüftungsnadel entfernen. Das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung der Trockensubstanz schütteln.
• -5. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei 2-8 °C entweder im Fläschchen oder in Einmalspritzen aus Polypropylen, Polyethylen oder Polystyrol aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht gekühlt aufbewahrt werden kann, muss sie sofort nach Herstellung verwendet werden. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Fläschchen den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
• +5. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei 2-25 °C entweder im Fläschchen oder in Einmalspritzen aus Polypropylen, Polyethylen oder Polystyrol aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unter 25 °C aufbewahrt werden kann, muss sie sofort nach Herstellung verwendet werden. Nicht einfrieren. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Fläschchen den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
• -Der zu erwartende Wert beträgt mindestens 90 %.
• +Der zu erwartende Wert beträgt mindestens 90%.
• -Präparationen, die eine Markierungsausbeute von weniger als 90 % aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
• +Präparationen, die eine Markierungsausbeute von weniger als 90% aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
• -März 2018
• +April 2018