• -Wirkstoff: Trägermolekül: Tetrofosminum.
• +Wirkstoff: Trägermolekül: Tetrofosminum
• --0,23 mg Tetrofosmin.
• --≤ 1,5 GBq 99mTc/ml.
• --0,03 mg Zinn(II)-chlorid.
• --0,32 mg Dinatriumsulfosalizylat.
• --1,0 mg Natrium-D-gluconat.
• --1,8 mg Natriumhydrogencarbonat.
• --≤10 % freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z. B. als Tc(OH)n).
• -pH-Wert 7,5-9,0.
• +-0,23 mg Tetrofosmin
• +-≤ 1,5 GBq 99mTc/ml
• +-0,03 mg Zinn(II)-chlorid
• +-0,32 mg Dinatriumsulfosalizylat
• +-1,0 mg Natrium-Dgluconat
• +-1,8 mg Natriumhydrogencarbonat
• +-≤ 10 % freies [99mTc]-Pertechnetat + reduziertes, nicht gebundenes 99mTc (z.B. als Tc(OH)n)
• +pH-Wert 7,5-9,0
• -Mit der Szintigraphie (in planarer, vorzugsweise jedoch in SPECT-Darstellung) sollte frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des [99mTc]-Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb kann die Szintigraphie bis 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40°-45°, LAO 65°-70° und/oder links-seitlich).
• +Mit der Szintigraphie (in planarer, vorzugsweise jedoch in SPECT-Darstellung) sollte frühestens 15 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Es liegen keine Hinweise über signifikante Veränderungen der Konzentration oder eine Umverteilung des [99mTc]-Tetrofosmins im Myokard vor; deshalb kann die Szintigraphie bis 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt werden. Planare Darstellungen sollten in den Standard-Sichten angefertigt werden (von vorn, LAO 40 °-45 °, LAO 65 °-70 ° und/oder links-seitlich).
• -Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen liegen bisher keine Daten vor.
• +Über eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionserkrankungen liegen bisher keine Daten vor.
• - Absorbierte Strahlendosis(μGy/MBq)
• + Absorbierte Strahlendosis (μGy/MBq)
• -GallenblasenwandObere DickdarmwandUntere DickdarmwandHarnblasenwandDünndarmNierenSpeicheldrüsenOvarienUterusKnochenoberflächeSchilddrüseBauchspeicheldrüseMagenNebennierenRotes KnochenmarkHerzwandMilzMuskelHodenLeberThymusGehirnLungenHautBrustGanzkörper 33,220,115,315,612,110,48,07,97,36,24,35,04,64,34,14,14,13,53,43,23,12,72,32,22,23,8 48,630,422,219,317,012,511,69,68,45,65,85,04,64,14,04,03,83,33,14,22,52,22,11,91,83,7
• +Gallenblasenwand Obere Dickdarmwand Untere Dickdarmwand Harnblasenwand Dünndarm Nieren Speicheldrüsen Ovarien Uterus Knochenoberfläche Schilddrüse Bauchspeicheldrüse Magen Nebennieren Rotes Knochenmark Herzwand Milz Muskel Hoden Leber Thymus Gehirn Lungen Haut Brust Ganzkörper 33,2 20,1 15,3 15,6 12,1 10,4 8,0 7,9 7,3 6,2 4,3 5,0 4,6 4,3 4,1 4,1 4,1 3,5 3,4 3,2 3,1 2,7 2,3 2,2 2,2 3,8 48,6 30,4 22,2 19,3 17,0 12,5 11,6 9,6 8,4 5,6 5,8 5,0 4,6 4,1 4,0 4,0 3,8 3,3 3,1 4,2 2,5 2,2 2,1 1,9 1,8 3,7
• -Arzneimittel, welche die Herzfunktion und die Durchblutung des Myokards beeinflussen, z. B. Betablocker, Calcium-Antagonisten oder Nitrate, können in der Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Myoview noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, die Erkrankung erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• +Arzneimittel, welche die Herzfunktion und die Durchblutung des Myokards beeinflussen, z.B. Betablocker, Calcium-Antagonisten oder Nitrate, können in der Diagnose der koronaren Herzkrankheit (KHK) zu falsch-negativen Ergebnissen führen. Solche oder andere Substanzen sollten daher weder gleichzeitig mit Myoview noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden, es sei denn, die Erkrankung erfordere ein solches Vorgehen. In jedem Fall muss bei der Auswertung der Szintigramme die Medikation des Patienten zum Zeitpunkt der Untersuchung berücksichtigt werden.
• -Herz und Kreislauf
• -Die folgenden Ereignisse wurden nach Verabreichung von [99mTc]-Tetrofosmin in klinischen Studien beobachtet, wobei jedoch kein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Myoview nachgewiesen werden konnte. Dazu gehören pektanginöse Beschwerden (in Einzelfällen ernsthaft), Blutdruckanstieg, Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes).
• +Herzerkrankungen
• +Die folgenden Ereignisse wurden nach Verabreichung von [99mTc]-Tetrofosmin in klinischen Studien beobachtet, wobei jedoch kein Kausalzusammenhang mit der Verabreichung von Myoview nachgewiesen werden konnte. Dazu gehören pektanginöse Beschwerden (in Einzelfällen ernsthaft), Blutdruckanstieg, Herzrhythmuserkrankungen (Torsades de pointes).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack, Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns.
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack, Erkrankungen des Geruchs- und Geschmackssinns.
• +Gefässerkrankungen
• -Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Einstichstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Nach intravenöser Injektion wird [99mTc]-Tetrofosmin schnell aus dem Blut eliminiert: 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5% der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar.
• -[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2% der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 5 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
• +Nach intravenöser Injektion wird [99mTc]-Tetrofosmin schnell aus dem Blut eliminiert: 10 Minuten nach Injektion sind weniger als 5 % der injizierten Dosis im Vollblut nachweisbar.
• +[99mTc]-Tetrofosmin wird schnell in das Myokard aufgenommen; die maximale Aufnahme beträgt etwa 1,2 % der injizierten Dosis. Die Retention im Myokard erlaubt die planare oder SPECT-Darstellung des Herzmuskels über einen Zeitraum von 5 Minuten bis zu 4 Stunden nach Injektion. Die Background-Gewebeclearance aus Lunge und Leber erfolgt schnell. Nach körperlicher Belastung ist die Radioaktivität in diesen Organen geringer, in der Skelettmuskulatur dagegen erhöht.
• -Etwa 66% der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40% auf renalem Wege und 26% über die Fäzes.
• +Etwa 66 % der injizierten Radioaktivität werden innerhalb von 48 Stunden nach der Injektion ausgeschieden, davon 40 % auf renalem Wege und 26 % über die Fäzes.
• -Die Trockensubstanz ist ungeöffnet 35 Wochen haltbar.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Die Trockensubstanz ist ungeöffnet 52 Wochen haltbar.
• -2. Eine sterile Nadel („Belüftungsnadel“) in den Gummistopfen einführen (siehe Anm. 1). Mit steriler abgeschirmter 10-ml-Spritze die gewünschte Menge Natrium[99mTc]pertechnetatlösung (erforderlichenfalls verdünnt mit 0,9% Natriumchlorid-Injektionslösung) in das in der Bleiabschirmung befindliche Fläschchen injizieren (s. Anm. 2 bis 4). Vor Abnahme der Spritze 2 ml Schutzgas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Die Belüftungsnadel entfernen. Das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung der Trockensubstanz schütteln.
• +2. Eine sterile Nadel („Belüftungsnadel“) in den Gummistopfen einführen (siehe Anm. 1). Mit steriler abgeschirmter 10-ml-Spritze die gewünschte Menge Natrium[99mTc]pertechnetatlösung (erforderlichenfalls verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung) in das in der Bleiabschirmung befindliche Fläschchen injizieren (s. Anm. 2 bis 4). Vor Abnahme der Spritze 2 ml Schutzgas aus dem Raum oberhalb der Lösung ziehen. Die Belüftungsnadel entfernen. Das Fläschchen bis zur vollständigen Auflösung der Trockensubstanz schütteln.
• -5. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei 2 - 8 °C entweder im Fläschchen oder in Einmalspritzen aus Polypropylen, Polyethylen oder Polystyrol aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht gekühlt aufbewahrt werden kann, muss sie sofort nach Herstellung verwendet werden. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Fläschchen den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
• +5. Die gebrauchsfertige Lösung kann bei 2-8 °C entweder im Fläschchen oder in Einmalspritzen aus Polypropylen, Polyethylen oder Polystyrol aufbewahrt werden. Sie muss innerhalb von 12 Stunden aufgebraucht werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht gekühlt aufbewahrt werden kann, muss sie sofort nach Herstellung verwendet werden. Nicht verwendete Reste sind zu verwerfen und zusammen mit dem Fläschchen den gesetzlichen Vorschriften entsprechend zu entsorgen.
• -2. Einen GMCP*-SA TLC Streifen mit einem Bleistiftstrich 2,5 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Beistiftstrich zeigt den Punkt an, an dem die Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
• +2. Einen GMCP*-SA TLC Streifen mit einem Bleistiftstrich 2,5 cm ab unterer Kante kennzeichnen; 15 cm über dieser Linie eine weitere Kennzeichnung mit Tintenmarker vornehmen. Der Bleistiftstrich zeigt den Punkt an, an dem die Probe angesetzt wird. Der Tintenstrich zerfliesst, wenn das Laufmittel die farbig markierte Linie erreicht und zeigt dadurch an, dass die Chromatographie beendet werden sollte.
• -4. Mit einer 1-ml-Spritze und Nadel 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung in der ersten markierten Bleibstiftlinie auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.
• +4. Mit einer 1-ml-Spritze und Nadel 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung in der ersten markierten Bleistiftlinie auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese abdecken. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen.
• -% [99mTc] - Tetrofosmin = Gesamtradioaktivität aller 3 Teile x 100
• +% [99mTc] - Tetrofosmin = ------------------------- x 100
• + Gesamtradioaktivität aller 3 Teile
• -Der zu erwartende Wert beträgt mindestens 90%.
• +Der zu erwartende Wert beträgt mindestens 90 %.
• -Präparationen, die eine Markierungsausbeute von weniger als 90% aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
• +Präparationen, die eine Markierungsausbeute von weniger als 90 % aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
• -53653 (Swissmedic).
• +53653 (Swissmedic)
• -Packungen zu 2 und 5 Durchstechfläschchen (A).
• +Packungen zu 2 und 5 Durchstechfläschchen (A)
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -März 2014.
• +März 2018