• -Wirkstoff: Triptorelinum ut triptorelini acetas hydricus .
• +Wirkstoff: Triptorelinum ut triptorelini acetas hydricus.
• -Spritze mit Wirkstoff: copoly (dllactidum glycolidum ), propylenglycoli dicaprylocapras .
• -Spritze mit Suspensionsmittel: dextranum 70, polysorbatum 80, natrii chloridum , natrii dihydrogenphosphas dihydricus , aqua ad iniectabilia .
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• +Spritze mit Wirkstoff: copoly(dllactidumglycolidum), propylenglycoli dicaprylocapras.
• +Spritze mit Suspensionsmittel: dextranum 70, polysorbatum 80, natrii chloridum, natrii dihydrogenphosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia.
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• -Einmalspritze mit mikroverkapseltem Wirkstoff: Triptorelinum 3,75 mg ( ut triptorelini acetas 4,12 mg).
• +Einmalspritze mit mikroverkapseltem Wirkstoff: Triptorelinum 3,75 mg (ut triptorelini acetas 4,12 mg).
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• -Endometriose . Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin.
• +Endometriose. Downregulation im Rahmen der Reproduktionsmedizin.
• -2. Die klinische Diagnose soll vor Therapiebeginn mittels eines GnRH -Stimulationstests, der eine allfällige pubertäre Antwort nachweist, bestätigt werden. Ausserdem sollte bestätigt werden, dass das Knochenalter um ein Jahr weiter fortgeschritten ist als das chronologische Alter.
• +2. Die klinische Diagnose soll vor Therapiebeginn mittels eines GnRH-Stimulationstests, der eine allfällige pubertäre Antwort nachweist, bestätigt werden. Ausserdem sollte bestätigt werden, dass das Knochenalter um ein Jahr weiter fortgeschritten ist als das chronologische Alter.
• -Körpergrösse und Gewicht.
• -Sexualsteroidspiegel.
• -Adrenale Steroidspiegel, um eine kongenitale adrenale Hyperplasie auszuschliessen.
• -Spiegel des humanen β-Chorion- Gonadotropins , um einen Chorion- Gonadotropin sekretierenden Tumor auszuschliessen.
• -Ultraschalluntersuchungen des kleinen Beckens, der Nebennierenrinde, der Hoden, um einen Steroid sekretierenden Tumor auszuschliessen.
• -Computertomographische Untersuchungen des Kopfes, um einen intrakraniellen Tumor auszuschliessen.
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• +-Körpergrösse und Gewicht.
• +-Sexualsteroidspiegel.
• +-Adrenale Steroidspiegel, um eine kongenitale adrenale Hyperplasie auszuschliessen.
• +-Spiegel des humanen β-Chorion-Gonadotropins, um einen Chorion-Gonadotropin sekretierenden Tumor auszuschliessen.
• +-Ultraschalluntersuchungen des kleinen Beckens, der Nebennierenrinde, der Hoden, um einen Steroid sekretierenden Tumor auszuschliessen.
• +-Computertomographische Untersuchungen des Kopfes, um einen intrakraniellen Tumor auszuschliessen.
• -Prostatakarzinom, Endometriose , Downregulation in der Reproduktionsmedizin
• +Prostatakarzinom, Endometriose, Downregulation in der Reproduktionsmedizin
• -Bei Endometriose beträgt die übliche Therapiedauer 4–6 Monate, entsprechend 4–6 Injektionen Decapeptyl Retard.
• +Bei Endometriose beträgt die übliche Therapiedauer 4–6 Monate, entsprechend 4–6 Injektionen Decapeptyl Retard.
• -Verschiedene Protokolle werden herangezogen unter Anwendung von entweder Decapeptyl Retard oder täglicher s.c . Injektion von Decapeptyl 0,1 mg (siehe entsprechende Fachinformation).
• -Beim « long protocol » wird vor Einleitung der Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eine vollständige hypophysäre Suppression ( Downregulation ) mit einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion bzw. mit täglichen s.c . Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg (siehe entsprechende Fachinformation) erzielt. Das Ausmass der Suppression im Sinne des Hypogonadismus wird anhand der zirkulierenden Östrogenspiegel ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E 2 -Spiegel <50 pg /ml betragen.
• -Das « long protocol » wird ähnlich in der nicht-assistierten Reproduktionsmedizin verwendet, wobei allerdings die Dosierung der Gonadotropinphase niedrig gehalten werden muss, da hier das Behandlungssziel eine monofollikuläre Reifung ist.
• -Beim « short protocol » beginnt die Stimulierung mit Hilfe von exogenen Gonadotropinen gleichzeitig oder nur kurzfristig nach einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion bzw. der Gabe von täglichen s.c . Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg (siehe entsprechende Fachinformation). In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH -Agonisten während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogen zugeführten Gonadotropine (« flareup »). In der klinischen nicht-assistierten Reproduktionsmedizin soll das « short protocol » nicht eingesetzt werden.
• +Verschiedene Protokolle werden herangezogen unter Anwendung von entweder Decapeptyl Retard oder täglicher s.c. Injektion von Decapeptyl 0,1 mg (siehe entsprechende Fachinformation).
• +Beim «long protocol» wird vor Einleitung der Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen eine vollständige hypophysäre Suppression (Downregulation) mit einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion bzw. mit täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg (siehe entsprechende Fachinformation) erzielt. Das Ausmass der Suppression im Sinne des Hypogonadismus wird anhand der zirkulierenden Östrogenspiegel ermittelt. Die Stimulierung mit exogenen Gonadotropinen wird erst eingeleitet, wenn die E2-Spiegel <50 pg/ml betragen.
• +Das «long protocol» wird ähnlich in der nicht-assistierten Reproduktionsmedizin verwendet, wobei allerdings die Dosierung der Gonadotropinphase niedrig gehalten werden muss, da hier das Behandlungssziel eine monofollikuläre Reifung ist.
• +Beim «short protocol» beginnt die Stimulierung mit Hilfe von exogenen Gonadotropinen gleichzeitig oder nur kurzfristig nach einer einzelnen Decapeptyl Retard-Injektion bzw. der Gabe von täglichen s.c. Injektionen von Decapeptyl 0,1 mg (siehe entsprechende Fachinformation). In diesem Fall verstärkt die Wirkung des GnRH-Agonisten während der ersten Tage der Stimulierung die Effekte der exogen zugeführten Gonadotropine («flare-up»). In der klinischen nicht-assistierten Reproduktionsmedizin soll das «short protocol» nicht eingesetzt werden.
• -Während der Therapie ist eine Besserung der Symptome (wie z.B. Dysmenorrhö, Dyspareunie , Tenesmen , Beckenschmerzen) zu erwarten. Nötigenfalls können die üblichen Laborwerte (E 2 , Progesteron) zur Therapiekontrolle beigezogen werden. Eine Kontroll-Laparoskopie nach Abschluss der Behandlung gibt Aufschluss über das Verschwinden der ektopen Endometriumherde . Eine Gravidität nach Abschluss der Therapie bestätigt den Therapieerfolg.
• +Während der Therapie ist eine Besserung der Symptome (wie z.B. Dysmenorrhö, Dyspareunie, Tenesmen, Beckenschmerzen) zu erwarten. Nötigenfalls können die üblichen Laborwerte (E2, Progesteron) zur Therapiekontrolle beigezogen werden. Eine Kontroll-Laparoskopie nach Abschluss der Behandlung gibt Aufschluss über das Verschwinden der ektopen Endometriumherde. Eine Gravidität nach Abschluss der Therapie bestätigt den Therapieerfolg.
• -Das Ausmass der hypophysären Suppression kann anhand der E 2 -Spiegel-Bestimmungen (beim « long protocol ») ermittelt werden. Regelmässige biologischendokrinologische Untersuchungen und ultrasonographische Kontrollen sind während der assistierten Reproduktion angebracht. Im Falle einer übermässigen Stimulierung des Ovars sollte die Zugabe von Gonadotropinen reduziert oder unterbrochen werden.
• +Das Ausmass der hypophysären Suppression kann anhand der E2-Spiegel-Bestimmungen (beim «long protocol») ermittelt werden. Regelmässige biologischendokrinologische Untersuchungen und ultrasonographische Kontrollen sind während der assistierten Reproduktion angebracht. Im Falle einer übermässigen Stimulierung des Ovars sollte die Zugabe von Gonadotropinen reduziert oder unterbrochen werden.
• -Ein bis zwei Monate nach dem Therapiebeginn oder nach einem Dosiswechsel soll beim Kind ein GnRH -Stimulationstest, eine Sexualsteroid-Bestimmung und eine Klassierung nach Tanner (Bestimmung der Brustgrösse bei Mädchen bzw. der Hodengrösse bei Knaben, Überprüfung der Uterus- und Ovariengrösse mittels Sonographie) durchgeführt werden, um eine Downregulation zu bestätigen. Das Knochenalter sollte alle 6 bis 12 Monate untersucht werden. Die Dosis muss aufwärts titriert werden bis keine Anzeichen, die auf PPC hindeuten, klinisch und/oder durch Laborparameter mehr erfasst werden können.
• -Der Sexualsteroidspiegel kann bei unzureichender Dosierung ansteigen oder sogar normale präpubertäre Werte übersteigen. Ist eine therapeutische Dosierung festgelegt, werden die Gonadotropin - und Sexualsteroidwerte auf ein präpubertäres Niveau gesenkt. Wird die Decapeptyl Retard Behandlung nicht korrekt befolgt oder wird eine ungenügende Dosierung angewendet, kann eine ungenügende Kontrolle der pubertären Entwicklung die Folge sein. Die Konsequenzen sind pubertäre Zeichen wie Monatsblutung, Brust- und Testeswachstum . Die Langzeitfolgen der inadäquaten Kontrolle der gonadalen Steroidsekretion sind bekannt, können aber eine verminderte Körpergrösse einschliessen.
• +Ein bis zwei Monate nach dem Therapiebeginn oder nach einem Dosiswechsel soll beim Kind ein GnRH-Stimulationstest, eine Sexualsteroid-Bestimmung und eine Klassierung nach Tanner (Bestimmung der Brustgrösse bei Mädchen bzw. der Hodengrösse bei Knaben, Überprüfung der Uterus- und Ovariengrösse mittels Sonographie) durchgeführt werden, um eine Downregulation zu bestätigen. Das Knochenalter sollte alle 6 bis 12 Monate untersucht werden. Die Dosis muss aufwärts titriert werden bis keine Anzeichen, die auf PPC hindeuten, klinisch und/oder durch Laborparameter mehr erfasst werden können.
• +Der Sexualsteroidspiegel kann bei unzureichender Dosierung ansteigen oder sogar normale präpubertäre Werte übersteigen. Ist eine therapeutische Dosierung festgelegt, werden die Gonadotropin- und Sexualsteroidwerte auf ein präpubertäres Niveau gesenkt. Wird die Decapeptyl Retard Behandlung nicht korrekt befolgt oder wird eine ungenügende Dosierung angewendet, kann eine ungenügende Kontrolle der pubertären Entwicklung die Folge sein. Die Konsequenzen sind pubertäre Zeichen wie Monatsblutung, Brust- und Testeswachstum. Die Langzeitfolgen der inadäquaten Kontrolle der gonadalen Steroidsekretion sind bekannt, können aber eine verminderte Körpergrösse einschliessen.
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• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Endometriose /Reproduktionsmedizin
• +Endometriose/Reproduktionsmedizin
• -Bei nicht zentral bedingter Pubertas praecox muss die zugrunde liegende Erkrankung einer spezifischen Therapie zugeführt werden. Bei Kindern mit fortschreitenden Hirntumoren darf Decapeptyl Retard nicht angewendet werden.
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• +Bei nicht zentral bedingter Pubertas praecox muss die zugrunde liegende Erkrankung einer spezifischen Therapie zugeführt werden. Bei Kindern mit fortschreitenden Hirntumoren darf Decapeptyl Retard nicht angewendet werden.
• -Während der Marktüberwachung (Post-Marketing- Surveillance ) wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin - Releasing -Hormon ( GnRH )-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie -Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie , einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH -Agonist nicht gegeben werden.
• +Während der Marktüberwachung (Post-Marketing-Surveillance) wurde nach der Verabreichung von Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten selten über Hypophysenapoplexie berichtet (sekundäres klinisches Syndrom eines Hypophysen-Infarktes). In den meisten dieser Fälle wurde ein Hypophysenadenom diagnostiziert. Die Mehrheit dieser Hypophysenapoplexie-Fälle traten innerhalb von 2 Wochen, einige innerhalb der ersten Stunde, nach Verabreichung der ersten Dosis auf. In diesen Fällen zeigte sich die Hypophysenapoplexie durch plötzliche Kopfschmerzen, Erbrechen, visuelle Veränderungen, Ophthalmoplegie, einen veränderten mentalen Status und manchmal einen kardiovaskulären Kollaps. Sofortige medizinische Betreuung war erforderlich. Bei bekanntem Hypophysenadenom sollte aus diesem Grund ein GnRH-Agonist nicht gegeben werden.
• -Um die Intensivierung der Krankheitssymptome zu verhindern, sollte vor Beginn der Decapeptyl -Therapie und während der ersten Therapiewoche ein Antiandrogen eingesetzt werden.
• -Bei Männern, welche mit GnRH -Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Es wird daher empfohlen, Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Triptorelin diesbezüglich zu überwachen.
• +Um die Intensivierung der Krankheitssymptome zu verhindern, sollte vor Beginn der Decapeptyl-Therapie und während der ersten Therapiewoche ein Antiandrogen eingesetzt werden.
• +Bei Männern, welche mit GnRH-Agonisten behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus und/oder kardiovaskuläre Ereignisse berichtet. Es wird daher empfohlen, Patienten mit Hypertonie, Hyperlipidämie oder kardiovaskulären Erkrankungen während der Behandlung mit Triptorelin diesbezüglich zu überwachen.
• +Bei der Androgendeprivationstherapie kann es zu einer Verlängerung des QT-Intervalls kommen. Bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese oder bei Patienten, die in ihrer Vorgeschichte Risikofaktoren für eine QT Verlängerung (inklusive das Auftreten von Torsade de Pointes) sowie bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT Intervall verlängern können (siehe Interaktionen) soll der Arzt vor Beginn der Behandlung mit Decapeptyl das Nutzen- Risiko-Verhältnis einschliesslich des Potenzials für Torsade de pointes bewerten.
• +
• -Nach der Menopause ist eine medikamentöse Therapie der Endometriose nur in seltenen Ausnahmefällen (z.B. bei östrogenproduzierenden Tumoren mit Endometrioseaktivierung , bei zusätzlicher Kontraindikation zur chirurgischen Therapie) sinnvoll. Bis heute liegen keine Erfahrungen vor über klinische Effekte von Therapiezyklen mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten.
• +Nach der Menopause ist eine medikamentöse Therapie der Endometriose nur in seltenen Ausnahmefällen (z.B. bei östrogenproduzierenden Tumoren mit Endometrioseaktivierung, bei zusätzlicher Kontraindikation zur chirurgischen Therapie) sinnvoll. Bis heute liegen keine Erfahrungen vor über klinische Effekte von Therapiezyklen mit einer Dauer von mehr als 6 Monaten.
• -Das Risiko einer Hyperstimulation des Ovars ist auch bei einer Vorbehandlung mit Decapeptyl nicht auszuschliessen. Höchste Aufmerksamkeit (klinische und echographische Überwachung) sollte den ersten Anzeichen einer Hyperstimulierung geschenkt werden, vor allem falls die Stimulierung mit Hilfe exogener Gonadotropine während oder am Ende der lutealen Phase eingeleitet wird. Klinische Anzeichen einer schon moderaten Hyperstimulierung bestehen in Hypovolämie , Tachykardie, Hypotension, Oligurie, Dehydratation, Aszites, Pleuraerguss sowie Störungen der Nierenfunktion und der Koagulation, welche je nach Ausmass eine Hospitalisierung erfordern können.
• +Das Risiko einer Hyperstimulation des Ovars ist auch bei einer Vorbehandlung mit Decapeptyl nicht auszuschliessen. Höchste Aufmerksamkeit (klinische und echographische Überwachung) sollte den ersten Anzeichen einer Hyperstimulierung geschenkt werden, vor allem falls die Stimulierung mit Hilfe exogener Gonadotropine während oder am Ende der lutealen Phase eingeleitet wird. Klinische Anzeichen einer schon moderaten Hyperstimulierung bestehen in Hypovolämie, Tachykardie, Hypotension, Oligurie, Dehydratation, Aszites, Pleuraerguss sowie Störungen der Nierenfunktion und der Koagulation, welche je nach Ausmass eine Hospitalisierung erfordern können.
• -Eine Pseudo- Pubertas praecox oder eine Gonadotropin -unabhängige vorzeitige Pubertät (z.B. bei testikulärer Toxikose oder familiärer Leydig -Zell Hyperplasie) sollte ausgeschlossen werden.
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• +Eine Pseudo-Pubertas praecox oder eine Gonadotropin-unabhängige vorzeitige Pubertät (z.B. bei testikulärer Toxikose oder familiärer Leydig-Zell Hyperplasie) sollte ausgeschlossen werden.
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• +Da die Androgendeprivationstherapie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, inklusive Auftreten von Torsade de Pointes, führen kann, sollte die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls oder zu Torsade de Pointes führen, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Disopyramid) oder III (Amiodaron, Sotalol, Dofelitid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin und Antipsychotika sorgfältig beurteilt werden.
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Aufgrund seiner bekannten unerwünschten Wirkungen könnte Decapetyl Retard einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen haben.
• -Endometriose /Reproduktionsmedizin
• +Endometriose/Reproduktionsmedizin
• -Folgende Wirkungen sind auf den Entzug der Geschlechtshormone zurückzuführen und treten in abnehmender Häufigkeit auf: Hitzewallungen (gegen 100%), trockene Scheide, Dyspareunie , Libidoverlust , gelegentlich Schmierblutungen, Kopfschmerzen, emotionale Störungen und andere vasomotorische Beschwerden.
• +Folgende Wirkungen sind auf den Entzug der Geschlechtshormone zurückzuführen und treten in abnehmender Häufigkeit auf: Hitzewallungen (gegen 100%), trockene Scheide, Dyspareunie, Libidoverlust, gelegentlich Schmierblutungen, Kopfschmerzen, emotionale Störungen und andere vasomotorische Beschwerden.
• -Bisher wurden zwei Fälle von Epiphysiolysis capitis femoris nach Absetzen der Therapie gemeldet.
• +Bisher wurden zwei Fälle von Epiphysiolysis capitis femoris nach Absetzen der Therapie gemeldet.
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): erhöhte Enzymwerte (LDH, γGT , SGOT, SGPT).
• +Gelegentlich (>1/1000, <1/100): erhöhte Enzymwerte (LDH, γGT, SGOT, SGPT).
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Thromboembolien (selten).
• +Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Thromboembolien (selten).
• +Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls.
• +
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): leichte Erhöhung des Serum- Cholesterols .
• +Gelegentlich (>1/1000, <1/100): leichte Erhöhung des Serum-Cholesterols.
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Sehstörungen, Parästhesien .
• +Gelegentlich (>1/1000, <1/100): Sehstörungen, Parästhesien.
• -Häufig (>1/100): vaginale Blutungen und Spotting , trockene Vagina, Dyspareunie (alle >10%).
• +Häufig (>1/100): vaginale Blutungen und Spotting, trockene Vagina, Dyspareunie (alle >10%).
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• -Durch Austausch der Aminosäure Glycin mit D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein in seiner biologischen Aktivität stärker wirkender Agonist des natürlich vorkommenden Gonadotropin - Releasing -Hormons ( GnRH , LHRH). Diese Wirkungssteigerung kann auf eine verstärkte Affinität zu den hypophysären Rezeptoren und auf eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.
• -Bei einmaliger und intermittierender Verabreichung von LHRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei kontinuierlicher Dosierung hingegen, wie dies nach einmal monatlicher Injektion von Decapeptyl Retard durch die verzögerte Wirkstofffreisetzung (resp. bei täglicher s.c . Injektion von Decapeptyl 0,1 mg) der Fall ist, wird ein «paradoxer» Effekt beobachtet: die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken, nach einem vorübergehenden Anstieg zu Behandlungsbeginn, innert etwa zwei Wochen auf Kastrationsniveau ab.
• -Pharmakodynamik /Klinische Wirksamkeit
• +Durch Austausch der Aminosäure Glycin mit D-Tryptophan an Position 6 von Gonadorelin entsteht ein in seiner biologischen Aktivität stärker wirkender Agonist des natürlich vorkommenden Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH, LHRH). Diese Wirkungssteigerung kann auf eine verstärkte Affinität zu den hypophysären Rezeptoren und auf eine langsamere Inaktivierung im Zielgewebe zurückgeführt werden.
• +Bei einmaliger und intermittierender Verabreichung von LHRH wird die Freisetzung von LH und FSH aus der Hypophyse stimuliert. Bei kontinuierlicher Dosierung hingegen, wie dies nach einmal monatlicher Injektion von Decapeptyl Retard durch die verzögerte Wirkstofffreisetzung (resp. bei täglicher s.c. Injektion von Decapeptyl 0,1 mg) der Fall ist, wird ein «paradoxer» Effekt beobachtet: die Plasmaspiegel von LH, FSH, Testosteron und Östrogen/Progesteron sinken, nach einem vorübergehenden Anstieg zu Behandlungsbeginn, innert etwa zwei Wochen auf Kastrationsniveau ab.
• +Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit
• -Etwa 80% der Prostatakarzinome sind androgenabhängig . Aus diesem Grund kann durch Hemmung der Testosteronwirkung oft eine Teilremission oder eine Verzögerung der Tumorprogression und damit eine symptomatische Besserung (Harnverhalten, Karzinomschmerzen) erzielt werden. Diese Hemmung kann einerseits operativ ( Orchiektomie , Adrenalektomie , Hypophysektomie ), andererseits durch chemische Kastration (Behandlung mit Östrogenen und Anti-Androgenen), oder wie beschrieben durch kontinuierliche Verabreichung von LH-RH in Form von Decapeptyl Retard erreicht werden.
• +Etwa 80% der Prostatakarzinome sind androgenabhängig. Aus diesem Grund kann durch Hemmung der Testosteronwirkung oft eine Teilremission oder eine Verzögerung der Tumorprogression und damit eine symptomatische Besserung (Harnverhalten, Karzinomschmerzen) erzielt werden. Diese Hemmung kann einerseits operativ (Orchiektomie, Adrenalektomie, Hypophysektomie), andererseits durch chemische Kastration (Behandlung mit Östrogenen und Anti-Androgenen), oder wie beschrieben durch kontinuierliche Verabreichung von LH-RH in Form von Decapeptyl Retard erreicht werden.
• -Das Therapiekonzept der Endometriose mit Decapeptyl Retard besteht in einer zeitlich begrenzten und reversiblen Hemmung der Ausschüttung von hypophysären Gonado tropinen . Damit wird erreicht, dass die Östrogene und Progesteron auf Kastrationsniveau gesenkt werden. In der Folge kommt es zu einer Besserung der Symptome wie Dysmenorrhö, Tenesmen , Dysurie, Dyspareunie , Abdominal- und Sakralschmerzen, sowie zur Auflösung von ektopen Endometriumherden .
• +Das Therapiekonzept der Endometriose mit Decapeptyl Retard besteht in einer zeitlich begrenzten und reversiblen Hemmung der Ausschüttung von hypophysären Gonadotropinen. Damit wird erreicht, dass die Östrogene und Progesteron auf Kastrationsniveau gesenkt werden. In der Folge kommt es zu einer Besserung der Symptome wie Dysmenorrhö, Tenesmen, Dysurie, Dyspareunie, Abdominal- und Sakralschmerzen, sowie zur Auflösung von ektopen Endometriumherden.
• -Bei der Vorbehandlung mit Decapeptyl im Rahmen der Therapie des sterilen Paares führt die selektive Hypophysensuppression zur Verbesserung der Erfolgsrate der simultanen bzw. nachträglichen Stimulierung durch exogene Zufuhr von Gonadotropinen .
• -Während der Stimulation mit Gonadotropinen kommt es öfters aufgrund der Überschreitung der Plasma- Östradiol -Konzentration zur Auslösung eines verfrühten LH-Gipfels mit einhergehender Luteinisierung des oder der unreifen Follikel, wobei dann der Behandlungszyklus abgebrochen werden muss. Dies tritt bei nicht vorbehandelten Patientinnen innerhalb eines IVF-Programms in ca. 30%, beim polyzystischen Ovarsyndrom bei 30–50% der Zyklen ein. Die Vorbehandlung mit Decapeptyl führt zu einer vollständigen hypophysären Suppression ( Downregulation ) mit einhergehender Blockierung der LH-Ausschüttung und zu einer kontrollierten Stimulation des Ovars alleine durch die exogene Gonadotropinzufuhr . Dadurch lässt sich eine Verbesserung der Follikelreifung, der Oocytenausbeute und der Schwangerschaftsrate sowie eine Reduktion der Häufigkeit des Hyperstimulationssyndroms und der Therapieabbrüche erzielen.
• +Bei der Vorbehandlung mit Decapeptyl im Rahmen der Therapie des sterilen Paares führt die selektive Hypophysensuppression zur Verbesserung der Erfolgsrate der simultanen bzw. nachträglichen Stimulierung durch exogene Zufuhr von Gonadotropinen.
• +Während der Stimulation mit Gonadotropinen kommt es öfters aufgrund der Überschreitung der Plasma-Östradiol-Konzentration zur Auslösung eines verfrühten LH-Gipfels mit einhergehender Luteinisierung des oder der unreifen Follikel, wobei dann der Behandlungszyklus abgebrochen werden muss. Dies tritt bei nicht vorbehandelten Patientinnen innerhalb eines IVF-Programms in ca. 30%, beim polyzystischen Ovarsyndrom bei 30–50% der Zyklen ein. Die Vorbehandlung mit Decapeptyl führt zu einer vollständigen hypophysären Suppression (Downregulation) mit einhergehender Blockierung der LH-Ausschüttung und zu einer kontrollierten Stimulation des Ovars alleine durch die exogene Gonadotropinzufuhr. Dadurch lässt sich eine Verbesserung der Follikelreifung, der Oocytenausbeute und der Schwangerschaftsrate sowie eine Reduktion der Häufigkeit des Hyperstimulationssyndroms und der Therapieabbrüche erzielen.
• -Die klinische Diagnose der Pubertas praecox beinhaltet das Auftreten der ersten sekundären Geschlechtsmerkmale vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und dem 9. Lebensjahr bei Knaben.
• -Die zentrale Pubertas praecox resultiert aus einer frühzeitigen Aktivierung des hypothalamischen Pulsgenerators und damit der Hypothalamus-Hypophysen- Gonadenachse . Durch die Therapie mit Decapeptyl Retard wird die Ausschüttung der Gonadotropine und der Sexsteroide auf das vorpubertäre Niveau gesenkt. Als Folge wird die Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale verlangsamt, aufgehalten oder rückgängig gemacht. Die fortschreitende Skelettreifung kann gebremst und die beschleunigte Wachstumsgeschwindigkeit normalisiert werden, sodass eine verbesserte Erwachsenengrösse erreicht wird. Die natürliche Reifung setzt ein, wenn die Therapie mit Decapeptyl Retard abgesetzt wird.
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• +Die klinische Diagnose der Pubertas praecox beinhaltet das Auftreten der ersten sekundären Geschlechtsmerkmale vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und dem 9. Lebensjahr bei Knaben.
• +Die zentrale Pubertas praecox resultiert aus einer frühzeitigen Aktivierung des hypothalamischen Pulsgenerators und damit der Hypothalamus-Hypophysen-Gonadenachse. Durch die Therapie mit Decapeptyl Retard wird die Ausschüttung der Gonadotropine und der Sexsteroide auf das vorpubertäre Niveau gesenkt. Als Folge wird die Ausbildung der sekundären Geschlechtsmerkmale verlangsamt, aufgehalten oder rückgängig gemacht. Die fortschreitende Skelettreifung kann gebremst und die beschleunigte Wachstumsgeschwindigkeit normalisiert werden, sodass eine verbesserte Erwachsenengrösse erreicht wird. Die natürliche Reifung setzt ein, wenn die Therapie mit Decapeptyl Retard abgesetzt wird.
• -Nach intramuskulärer Injektion von Decapeptyl Retard kommt es nach ca. 1 Stunde zu einer maximalen Konzen tration des Wirkstoffes im Blut. Danach folgt ein biexponentieller Abfall bis 24 Stunden. Die Wirkstoffwerte steigen zum Tag 4 auf ein zweites Maximum, um in einem biexponentiellen Verlauf nach 44 Tagen unter die Nachweisgrenze zu sinken.
• -Nach subkutaner Injektion ist der Anstieg der Wirkstoffkonzentration im Blut im Vergleich zur i.m .-Gabe leicht verzögert, die maximalen Konzentrationen bleiben etwas niedriger. Der Konzentrationsabfall dauert länger, nach 65 Tagen sanken die Werte unter die Nachweisgrenze.
• +Nach intramuskulärer Injektion von Decapeptyl Retard kommt es nach ca. 1 Stunde zu einer maximalen Konzentration des Wirkstoffes im Blut. Danach folgt ein biexponentieller Abfall bis 24 Stunden. Die Wirkstoffwerte steigen zum Tag 4 auf ein zweites Maximum, um in einem biexponentiellen Verlauf nach 44 Tagen unter die Nachweisgrenze zu sinken.
• +Nach subkutaner Injektion ist der Anstieg der Wirkstoffkonzentration im Blut im Vergleich zur i.m.-Gabe leicht verzögert, die maximalen Konzentrationen bleiben etwas niedriger. Der Konzentrationsabfall dauert länger, nach 65 Tagen sanken die Werte unter die Nachweisgrenze.
• -Nach einer 6-monatigen Therapie, bei Injektionen alle 28 Tage, konnten keine Anhaltspunkte für eine Akkumulation der Wirksubstanz gefunden werden.
• +Nach einer 6-monatigen Therapie, bei Injektionen alle 28 Tage, konnten keine Anhaltspunkte für eine Akkumulation der Wirksubstanz gefunden werden.
• -Eine eingeschränkte Nierenfunktion führt zu einer Abnahme der totalen Clearance von Triptorelin . Aufgrund der untergeordneten Bedeutung der renalen Elimination erübrigt sich jedoch eine Dosisanpassung.
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• +Eine eingeschränkte Nierenfunktion führt zu einer Abnahme der totalen Clearance von Triptorelin. Aufgrund der untergeordneten Bedeutung der renalen Elimination erübrigt sich jedoch eine Dosisanpassung.
• -Nach wiederholter Gabe von Triptorelin und in Genotoxizitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität .
• +Nach wiederholter Gabe von Triptorelin und in Genotoxizitätsstudien ergaben sich keine Hinweise auf Mutagenität.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnete n Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Einmalspritze mit den Retardmikrokapseln auf das sich in der Verpackung befindliche Verbindungsstück aufschrauben und es entnehmen.
• -Am Ende des Verbindungsstücks die Einmalspritze mit dem Suspensionsmittel festschrauben und auf festen Halt achten.
• -
• +Die Einmalspritze mit den Retardmikrokapseln auf das sich in der Verpackung befindliche Verbindungsstück aufschrauben und es entnehmen.
• +Am Ende des Verbindungsstücks die Einmalspritze mit dem Suspensionsmittel festschrauben und auf festen Halt achten (Abb. 1).
• +(image)
• +Abbildung 1
• +
• -Das Suspensionsmittel aus der einen Einmalspritze in die Einmalspritze mit den Retardmikrokapseln drücken und die Mischung anschliessend wieder zurückdrücken. Die ersten zwei oder drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.
• -Die Mischung muss so lange zwischen den beiden Einmalspritzen sorgfältig hin und her bewegt werden, bis eine homogene, milchige Suspension entstanden ist (ca. 10mal).
• -
• +Das Suspensionsmittel aus der einen Einmalspritze in die Einmalspritze mit den Retardmikrokapseln drücken (Abb. 2) und die Mischung anschliessend wieder zurückdrücken. Die ersten zwei oder drei Bewegungen nicht bis zum Anschlag durchführen.
• +(image)
• +Abbildung 2
• +Die Mischung muss so lange zwischen den beiden Einmalspritzen sorgfältig hin und her bewegt werden, bis eine homogene, milchige Suspension entstanden ist (ca. 10mal, Abb. 3).
• +(image)
• +Abbildung 3
• +
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• -Oktober 2011.
• +Februar 2016