• -Wirkstoff: Adrenalinum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: Natrii metabisulfis (E223) 0,5 mg; Aqua ad iniectabilia pro dosi (0,3 ml).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in vorgefülltem Injektor zur einmaligen i.m. Selbstinjektion.
• -1 Epipen Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,3 mg Adrenalin.
• -1 Epipen Junior Auto-Injektor enthält 2 ml Injektionslösung. 1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,15 mg Adrenalin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Adrenalinum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, E223 0,501 mg/0,3 ml, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• +1 Dosis (0,3 ml) enthält 0,769 mg Natrium.
• +
• +
• -Generalisiertes Erythem, Angstgefühle, Bewusstlosigkeit, Steigerung der Herzfrequenz, schwacher, kaum fühlbarer Puls gekoppelt mit Blutdruckabfall, Krämpfe, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Inkontinenz, Keuchen, Atemnot durch Kehlkopfkrämpfe, Juckreiz, Hautausschläge, Nesselfieber oder Angioödem.
• +generalisiertes Erythem, Angstgefühle, Bewusstlosigkeit, Steigerung der Herzfrequenz, schwacher, kaum fühlbarer Puls gekoppelt mit Blutdruckabfall, Krämpfe, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe, Inkontinenz, Keuchen, Atemnot durch Kehlkopfkrämpfe, Juckreiz, Hautausschläge, Nesselfieber oder Angioödem.
• -Epipen/Epipen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Behandlung. Jeder Arzt, der Epipen/Epipen Junior verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über dessen korrekte Anwendung im Bild ist, sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors.
• +Epipen/Epipen Junior eignet sich nur für eine notfallmässige Behandlung. Jeder Arzt, der Epipen/Epipen Junior verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über dessen korrekte Anwendung im Bild ist, sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertiginjektors.
• -Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor griffbereit zu haben.
• +Patienten mit einem erhöhten Anaphylaxie-Risiko sollten angewiesen werden, immer und überall einen Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor griffbereit zu haben.
• -Epipen/Epipen Junior wird intramuskulär verabreicht (s. «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• -Der Auto-Injektor kann nur einmal verwendet werden!
• -Bei einer Injektion werden 0,3 ml verabreicht. Aus Stabilitätsgründen bleiben jeweils 1,7 ml der Injektionslösung im Auto-Injektor zurück.
• +Epipen/Epipen Junior wird intramuskulär verabreicht (s. «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung» und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation).
• +Der Fertiginjektor kann nur einmal verwendet werden!
• +Bei einer Injektion werden 0,3 ml verabreicht. Aus Stabilitätsgründen bleiben jeweils 1,7 ml der Injektionslösung im Fertiginjektor zurück.
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Kinder mit einem Körpergewicht von 7.5–25 kg
• +Kinder mit einem Körpergewicht von 7,5–25 kg
• -Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg
• -Eine normale Dosis Adrenalin für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7.5 kg ist kleiner als 0,15 mg, d.h. die nötige Menge kann nicht in ausreichender Genauigkeit mit dem Epipen Junior Auto-Injektor verabreicht werden. Die Anwendung wird daher ausser in einer lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.
• -Die pädiatrische Dosierung für allergische Notfälle ist 0,15 mg Adrenalin intramuskulär, oder in Abhängigkeit des Körpergewichts (0.01 mg/kg). Dennoch hat der behandelnde Arzt die Möglichkeit, nach sorgfältiger Prüfung des einzelnen Patienten und der Art der lebensbedrohlichen Situation, mehr oder weniger Adrenalin zu verschreiben. Sollte die Injektion geringerer Dosen Adrenalins für Kleinkinder notwendig werden, muss Adrenalin auf eine andere Art injiziert werden.
• -Spezielle Dosieranweisungen
• -Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Auto-Injektoren möglich (2 Epipen oder 1 Epipen und 1 Epipen Junior).
• -Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• -Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Auto-Injektoren (2 Epipen oder 2 Epipen Junior) verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• +Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg
• +Eine normale Dosis Adrenalin für Kinder mit einem Körpergewicht unter 7,5 kg ist kleiner als 0,15 mg, d.h. die nötige Menge kann nicht in ausreichender Genauigkeit mit dem Epipen Junior Fertiginjektor verabreicht werden. Die Anwendung wird daher ausser in einer lebensbedrohlichen Situation und unter ärztlicher Aufsicht nicht empfohlen.
• +Die pädiatrische Dosierung für allergische Notfälle ist 0,15 mg Adrenalin intramuskulär, oder in Abhängigkeit des Körpergewichts (0,01 mg/kg). Dennoch hat der behandelnde Arzt die Möglichkeit, nach sorgfältiger Prüfung des einzelnen Patienten und der Art der lebensbedrohlichen Situation, mehr oder weniger Adrenalin zu verschreiben. Sollte die Injektion geringerer Dosen Adrenalins für Kleinkinder notwendig werden, muss Adrenalin auf eine andere Art injiziert werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertiginjektoren möglich (2 Epipen oder 1 Epipen und 1 Epipen Junior, siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5-15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• +Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Fertiginjektoren (2 Epipen oder 2 Epipen Junior) verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• -Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Epipen/Epipen Junior keine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Epipen/Epipen Junior der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.
• +Bei einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion gibt es für die Anwendung von Epipen/Epipen Junior keine absoluten Kontraindikationen. Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Epipen/Epipen Junior der potenzielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.
• -Der bereits benutzte Autoinjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.
• +Der bereits benutzte Fertiginjektor darf auf keinen Fall erneut verwendet werden.
• -Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Benutzung des Auto-Injektors unbedingt befolgt werden.
• -Alle Patienten, die einen Epipen/Epipen Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (s. «Dosierung/Anwendung»). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Epipen/Epipen Junior aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
• +Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Benutzung des Fertiginjektors unbedingt befolgt werden.
• +Alle Patienten, die einen Epipen/Epipen Junior verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (s. «Dosierung/Anwendung», «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung» und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Epipen/Epipen Junior aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
• -Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie, hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
• +Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie, hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
• -Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit nur zu einer suboptimalen Wirkung führt.
• +Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin in das subkutane Gewebe gegeben wird, was zu einer langsameren Adrenalinaufnahme (siehe «Pharmakokinetik») und zu einer suboptimalen Wirkung führen kann. Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Epipen-Injektion erhöhen.
• -Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Epipen/Epipen Junior sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• +Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Epipen/Epipen Junior und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Epipen/Epipen Junior regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.
• +Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), welches in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• +Sulfit-Überempfindlichkeit wird öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Epipen/Epipen Junior sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• -Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Epipen/Epipen Junior und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Epipen/Epipen Junior regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.
• +Dieses Arzneimittel (Epipen/Epipen Junior) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0,3 ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (<1/10, ≥1/100), Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), Selten (<1/1000, ≥1/10'000), Sehr selten (<1/10'000).
• -Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische Nebenwirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.
• -Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Epipen/Epipen Junior beobachtet worden sein.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Sehr selten: Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10'000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Epipen/Epipen Junior enthält Natriummetabisulfit (E223), das bei empfindlichen Patienten allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufigkeit nicht bekannt (aus der Erfahrung nach der Marktzulassung): Palpitation, fatale ventrikuläre Fibrillation, Angina Pectoris.
• +Häufigkeit nicht bekannt (aus der Erfahrung nach der Marktzulassung): Pallor.
• +Häufigkeit nicht bekannt (aus der Erfahrung nach der Marktzulassung): Unbeabsichtigte Injektionen können zu Verletzungen an der Injektionsstelle, wie Prellungen, Blutungen, Verfärbungen, Erythemen oder Skelettverletzungen, führen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C01CA24
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Adrenalin wird als «das Arzneimittel der Wahl» bei der notfallmässigen Behandlung einer Allergie (Anaphylaxie) bezeichnet. Es gilt als Antagonist zu den bei einer allergischen Reaktion freigesetzten chemischen Mediatoren, die auf die glatte Muskulatur, auf Blutgefässe und andere Gewebe einwirken.
• -Adrenalin ist intramuskulär oder subkutan verabreicht ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
• +ATC-Code
• +C01CA24
• +Wirkungsmechanismus
• +Adrenalin ist ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem und vermag sogar die häufig im Zusammenhang mit einem anaphylaktischen Schock beobachteten Magen-Darm-Beschwerden und Urogenital-Symptome zu lindern.
• -Adrenalin ist eine von Natur aus im Körper vorkommende Substanz, welche im Nebennierenmark produziert und als Antwort auf eine Stress-Situation ausgeschüttet wird. Im Körper wird es rasch durch die Enzyme Katechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase (MAO) inaktiviert. Die Leber enthält viele dieser Enzyme und ist ein wichtiges, wenn auch nicht essentielles Organ für dessen Abbau. Ein grosser Teil des Adrenalins wird als Metabolit im Urin ausgeschieden.
• -Die Plasma-Halbwertszeit von Adrenalin beträgt ungefähr 2,5 Minuten. Wird Adrenalin jedoch subkutan verabreicht, so wird seine Resorption durch die lokale Vasokonstriktion verzögert, was dazu führt, dass seine Wirkung viel länger anhält als dies die Halbwertszeit angibt. Bei intramuskulärer Gabe fehlt dieser Depoteffekt, da Adrenalin zu keiner Kontraktion der muskulären Blutgefässe führt. Bei korrekter Anwendung und normalgewichtigen Patienten erfolgt eine intramuskuläre Injektion.
• +Adrenalin wirkt aber auch gegen Juckreiz, Nesselfieber und Angioödem.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit 35 Personen durchgeführt. Die Probanden wurden gruppiert nach unterschiedlichen Dicken in der subkutanen Fettschicht des Oberschenkels und nach Geschlecht. Verabreicht wurde eine 0,3 mg/0,3 ml-Injektion an der anterolateralen Seite des Oberschenkels. Die Injektion wurde mit dem Epipen Fertiginjektor durchgeführt und im Vergleichs-Versuch mit einer manuellen Spritze mit individualisierten Nadeln, um die Muskelschicht zu erreichen.
• +Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass weibliche Probanden mit einer dicken subkutanen Fettschicht (>20 mm Abstand von Haut zu Muskel bei maximaler Kompression) eine langsamere Adrenalinabsorptionsrate hatten, was sich in einem Trend zu einer geringeren Adrenalin Plasmaexposition bei diesen Probanden in den ersten zehn Minuten nach der Injektion widerspiegelt (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gesamte Adrenalin Exposition von 0 bis 30 min (AUC0-30min) für alle Gruppen von Personen, die Epipen erhielten, überstieg jedoch die Exposition bei Verabreichung mit der Spritze.
• +Wichtig ist, dass ein Trend zu höheren Plasma-Adrenalin-Konzentrationen nach Epipen Injektion im Vergleich zur manuellen intramuskulären Injektion bei gesunden Probanden, die über gut durchblutetes Unterhautgewebe verfügen, nicht unbedingt auf Patienten mit einem anaphylaktischem Schock, bei denen es zu einer Umleitung des Blutes von der Haut zu den Beinmuskeln kommen könnte, übertragen werden kann.
• +Die Möglichkeit einer zum Zeitpunkt der Injektion bestehenden kutanen Gefässverengung (Vasokonstriktion) sollte daher berücksichtigt werden.
• +Aufgrund der hohen Variabilität zwischen den Probanden (inter-subject) und innerhalb eines Probanden (intra-subject) in dieser Studie, können keine fundierten Schlussfolgerungen gezogen werden.
• -Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catecholamin-O-Transferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Lebererkrankungen, insbesondere solche, die eine Einschränkung der Enzymaktivitäten von Catechol-O-Methyltransferase und Monoaminoxidase nach sich ziehen, können zu einem verzögerten Abbau von Adrenalin führen.
• -Der Inhalt des Auto-Injektors sollte immer wieder durch das speziell angebrachte Sichtfenster auf seine Farbe und Konsistenz hin kontrolliert werden, da er empfindlich auf den Kontakt mit Licht und Luft reagiert. Hat sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt (zu rosa oder braun), oder ist eine Ausfällung sichtbar, so ist der Auto-Injektor sofort zu ersetzen.
• +Der Inhalt des Fertiginjektors sollte immer wieder durch das speziell angebrachte Sichtfenster auf seine Farbe und Konsistenz hin kontrolliert werden, da er empfindlich auf den Kontakt mit Licht und Luft reagiert. Hat sich die normalerweise farblose Injektionslösung verfärbt (zu rosa oder braun), oder ist eine Ausfällung sichtbar, so ist der Fertiginjektor sofort zu ersetzen.
• -Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Epipen/Epipen Junior zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Auto-Injektors (Für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson, hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Epipen/Epipen Junior; s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Epipen/Epipen Junior zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertiginjektors (Für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson, hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Epipen/Epipen Junior; s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach der Rubrik «Stand der Information» aufgeführt.
• +Während der Anweisung des Patienten in die korrekte Anwendung des Epipens kann der verschreibende Arzt einen «Epipen TRAINER» verwenden (enthält keine Injektionslösung und keine Nadel).
• +Schulungsmaterialien für den Patienten können bei der Zulassungsinhaberin bestellt werden.
• +
• -Steht in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes Epipen/Epipen Junior zur Verfügung, so ist es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu verschieben (s. «besondere Lagerungshinweise»).
• -Es ist möglich, dass sich im Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.
• -Obwohl nach Verabreichung einer Epipen/Epipen Junior -Dosis noch 1,7 ml (90%) der Injektionslösung im Auto-Injektor zurückbleibt, darf und kann er nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte er deshalb sofort entsorgt und ersetzt werden!
• -Anleitung zur Injektion
• -Anleitung unmittelbar vor der Anwendung des Auto-Injektors befolgen.
• -Der Epipen/Epipen Junior Auto-Injektor sollte wenn möglich direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden.
• -Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des Epipen/Epipen Junior halten.
• -Blauen Sicherheitsdeckel erst unmittelbar vor der Injektion herausziehen bzw. entfernen.
• -1.Den Epipen/Epipen Junior mit der rechten Faust umfassen, bei Linkshändern mit der linken Faust. Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.
• -2.Mit der anderen Hand den blauen Sicherheitsdeckel entfernen.
• -3.Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/Epipen Junior rechtwinklig in Richtung des äusseren Oberschenkels halten.
• -4.Der Auto-Injektor muss nun, im rechten Winkel, so kräftig gegen den äusseren Oberschenkel gestossen werden, dass der Injektionsmechanismus ausgelöst wird (man hört, bzw. man fühlt es).
• -5.Nach Eindringen der Nadel den Auto-Injektor 3 Sekunden fest in dieser Stellung halten.
• -Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Auto-Injektors ist verdunkelt. Ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion: jeweils ca. 16 mm für Epipen und 13 mm für Epipen Junior. Danach den Auto-Injektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt)
• -Anschliessend muss sofort ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden.
• -
• +Der Arzt soll den Patienten anweisen sich regelmässig mit der Handhabung des Epipen Fertiginjektors (mit Hilfe des Epipens TRAINER) vertraut zu machen. Diese Empfehlung gilt auch für alle Eltern, Angehörige oder Lehrpersonen, die in der korrekten Handhabung des Fertiginjektors instruiert wurden.
• +Steht in einer Notsituation nur verfärbtes oder trübes Epipen/Epipen Junior zur Verfügung, so ist es dennoch besser, diese mangelhafte Adrenalin-Lösung zu verabreichen als die Injektion auf später zu verschieben (s. «Besondere Lagerungshinweise»).
• +Es ist möglich, dass sich im Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor eine kleine Blase bildet, die jedoch keinen Einfluss auf das Produkt bzw. dessen Wirksamkeit hat.
• +Obwohl nach Verabreichung einer Epipen/Epipen Junior -Dosis noch 1,7 ml (90%) der Injektionslösung im Fertiginjektor zurückbleibt, darf und kann er nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte er deshalb sofort entsorgt und ersetzt werden!
• -Epipen: Packungen mit 1 und 2 Autoinjektoren [B];
• -Epipen Junior: Packungen mit 1 und 2 Autoinjektoren [B].
• +Epipen: Packungen mit 1 und 2 Fertiginjektoren [B].
• +Epipen Junior: Packungen mit 1 und 2 Fertiginjektoren [B].
• -Juli 2017.
• +Dezember 2020.
• +Version 101 D
• +Anleitung zur Injektion (Gebrauchsanweisung)
• +Anleitung unmittelbar vor der Anwendung des Fertiginjektors befolgen.
• +Der Epipen/Epipen Junior Fertiginjektor sollte wenn möglich direkt auf der Haut angewendet werden. Im Notfall kann aber auch durch Kleider aus Stoffen wie Jeans, Manchester oder Wolle injiziert werden.
• +Nie Daumen, andere Finger oder Hände auf die orange Spitze des Epipen/Epipen Junior halten.
• +Blauen Sicherheitsdeckel erst unmittelbar vor der Injektion herausziehen bzw. entfernen.
• + (image) 1.Den Epipen/Epipen Junior mit der rechten Faust umfassen (Linkshänder mit der linken Faust). Der Daumen muss neben dem blauen Sicherheitsdeckel liegen.
• + (image) 2.Mit der anderen Hand den blauen Sicherheitsdeckel entfernen
• + (image) 3.Mit der orangen Spitze voran, den Epipen/Epipen Junior rechtwinklig in Richtung des äusseren Oberschenkels halten.
• + (image) 4.Der Fertiginjektor muss nun, im rechten Winkel, so kräftig gegen den äusseren Oberschenkel gestossen werden, dass der Injektionsmechanismus ausgelöst wird (man hört bzw. man fühlt es). 5.Nach Eindringen der Nadel den Fertiginjektor 3 Sekunden fest in dieser Stellung halten.
• + (image) Die Injektion ist nun abgeschlossen und das Sichtfenster des Fertiginjektors ist verdunkelt. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt jeweils 16 mm für Epipen und 13 mm für Epipen Junior. Danach den Fertiginjektor wegnehmen (dabei wird der orange Nadelschutz ausgefahren und die Nadel abgedeckt).
• + (image) Anschliessend sofort einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• +