• -Zur kurzfristigen Behandlung bei gelegentlicher Verstopfung (z.B. bei Ernährungsumstellung, Milieuveränderung oder Bettruhe). Die Einnahme von Tavolax muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, sofern es sich um die Darmreinigung vor oder nach einem chirurgischen Eingriff oder um die Vorbereitung einer Röntgenuntersuchung handelt.
• +Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung. Unter ärztlicher Kontrolle kann das Präparat auch über einen längeren Zeitraum verwendet werden. Folgende Anwendungen sollten unter medizinischer Aufsicht erfolgen: Vorbereitung diagnostischer Verfahren, prä- und postoperative Behandlung, Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern.
• +Kombinierte Anwendung zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren und vor Operationen
• +Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung, und bei Beschwerden, die eine erleichterte Darmentleerung erfordern, sollte der Gebrauch von Tavolax unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
• +Die empfohlene Dosierung für eine vollständige Entleerung beträgt bei Erwachsenen 2 bis 4 Dragées am Vorabend des Untersuchungstages.
• -Tavolax darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, Unterleibsoperationen nach akuten Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, bei akuter Darmentzündung, bei schwerer Dehydratation oder Hypokaliämie, und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées).
• +Tavolax darf bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff (Bisacodyl) oder einem der Inhaltsstoffe, gegen Aspirin und Azofarbstoffe (Farbstoff E 110 in den Dragées) nicht angewandt werden. Tavolax ist kontraindiziert bei Patienten mit Ileus, Darmobstruktion, akuten abdominalen Erkrankungen wie akuter Blinddarmentzündung, akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• +Tavolax ist kontraindiziert bei schwerer Dehydratation und Hypokaliämie.
• +Keine Anwendung der Dragées bei seltenen, erblichen Unverträglichkeiten gegenüber einem Hilfsstoff des Arzneimittels (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Eine kontinuierliche tägliche Anwendung über mehr als 1–2 Wochen, speziell bei Kindern, ist nicht angezeigt; hier müssen diagnostische Massnahmen zur Abklärung der Ursachen im Vordergrund stehen.
• -Wie bei allen vergleichbaren Laxativa können auch bei Tavolax durch längerdauernde oder hochdosierte Anwendung Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten. Ebenso können Störungen der Herzmuskelfunktion, Muskelschwäche sowie Schädigungen der Darmschleimhaut und eine verstärkte Darmträgheit eintreten (Rebound Phänomen).
• +Tavolax sollte nicht kontinuierlich täglich oder über einen längeren Zeitraum angewendet werden, ohne dass die Ursache der Verstopfung untersucht wird. Längerer übermässiger Gebrauch kann zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes und zu Kaliummangel führen.
• +Flüssigkeitsverluste im Darm können eine Dehydration begünstigen, welche Symptome wie Durst und Oligurie auslösen können. Bei Patienten, bei welchen sich ein Flüssigkeitsverlust nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Tavolax abgesetzt und nur unter ärztlichen Aufsicht wieder eingesetzt werden.
• +Es kann eine im Allgemeinen milde, selbstlimitierende Hämatochezia (Blutstuhl) auftreten.
• +Bei Patienten, welche Tavolax erhielten, wurde über Schwindel und/oder Synkope berichtet. Hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um eine Defäkations-Synkope (oder Synkope zusammenhängend mit Verkrampfung beim Stuhlgang) oder um eine vasovagale Antwort auf die Magen-Darm-Schmerzen handelt. Dies ist durch die Verstopfung bedingt und nicht notwendigerweise durch die Administration von Tavolax selbst.
• -Kindern unter 12 Jahren soll Tavolax nur nach ärztlicher Verschreibung verabreicht werden.
• +Kindern unter 12 Jahren sollte Tavolax nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
• +Ein Tavolax Dragée enthält 92,6 mg Lactose. Dies entspricht täglich 185,2 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre sowie 370,5 mg Lactose bei der maximal empfohlenen Dosierung vor radiologischen Verfahren oder Operationen. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie, sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika oder Kortikosteroiden kann bei übermässigem Tavolax-Gebrauch eine erhöhte Gefahr einer Störung des Elektrolythaushaltes bestehen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• +Die Einnahme von Diuretika oder Kortikosteroiden, kombiniert mit einem übermässigen Tavolax-Gebrauch, könnte das Risiko einer Störung des Elektrolythaushaltes erhöhen. Störungen des Elektrolythaushaltes können eine verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden hervorrufen.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Tavolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Verschreibung genommen werden.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• +Nach langjähriger Erfahrung liegen keine Hinweise auf unerwünschte oder schädigende Wirkungen während der Schwangerschaft vor. Dennoch sollte Tavolax, wie alle Arzneimittel, während der Schwangerschaft gemieden und nur auf ärztliche Empfehlung genommen werden.
• -Es konnte nicht nachgewiesen werden, ob Bisacodyl in die Muttermilch übergeht. Deshalb soll während einer Tavolax Behandlung nicht gestillt werden.
• +Klinisch erhobene Daten zeigen, dass weder die Wirksubstanz BHPM (bis-(p-hydroxyphenyl)-pyridyl-2-Methan), noch die Glucuronide in die Muttermilch von gesunden Frauen übergehen. Deshalb kann Tavolax in der Stillzeit angewendet werden.
• +Allerdings sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z.B. auf abdominale Krämpfe), Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Synkopen auftreten können. Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten die Patienten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Diarrhoe.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich (<1%-≥0,1%), selten (<0,1%-≥0.01%).
• -Selten: allergische Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Angioödem.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Selten: Dehydration.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Schwindel.
• +Selten: Synkope.
• +Schwindel und Synkopen nach der Einnahme von Bisacodyl scheinen einer vasovagalen Reaktion zu entsprechen (z.B. auf abdominale Krämpfe, Defäkation).
• -Häufig: abdominale Beschwerden wie abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen; Diarrhöe.
• +Häufig: abdominale Krämpfe und abdominale Schmerzen, Übelkeit, Diarrhöe.
• +Gelegentlich: Hämatochezia (Blutstuhl), Erbrechen, abdominale Beschwerden, anorectale Beschwerden.
• +Selten: Kolitis.
• -Bei der Anwendung hoher Dosen kann es zu wässrigem Stuhl (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
• -Chronische Überdosierung von Tavolax kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es wurde ebenfalls über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus berichtet.
• +Hohe Dosen können wässrigen Stuhl (Diarrhoe), abdominalen Krämpfen und klinisch bedeutsamem Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen.
• +Eine chronische Überdosierung von Tavolax kann zu chronischer Diarrhöe, abdominalen Schmerzen, Hypokaliämie, sekundärem Hyperaldosteronismus und renalen Calculi führen. Es liegen ebenfalls Berichte über renale tubuläre Schädigungen, metabolischer Alkalose und durch Hypokaliämie bedingte Muskelschwäche in Verbindung mit chronischem Laxantien-Abusus vor.
• -Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als antiresorptives hydragoges Laxans (Reiz-Laxativa) stimuliert Tavolax, nach Hydrolyse im Dickdarm, die Peristaltik des Dickdarms und eine Wasser- und Elektrolyt-Ansammlung im Darm-Lumen.
• +Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Laxans aus der Diphenylmethan-Derivaten-Gruppe. Als Kontaktlaxans, für welches auch eine antiresorptive, hydragoge Wirkung beschrieben wird, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Darmperistaltik und führt zu einer vermehrten Wasser- und entsprechenden Elektrolytansammlung im Darmlumen. Dadurch wird der Stuhl erweicht, die Transitzeit verkürzt und die Defäkation stimuliert.