• +Wirkstoffe
• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Limetten- und Zitronenaroma)
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Schokoladenaroma), Conserv.: Alcohol benzylicus (Schokoladenaroma)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• -Movicol (mit Limetten- und Zitronenaroma)
• -Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weißes Pulver.
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum
• +Hilfsstoffe
• +Movicol (mit Limetten- und Zitronenaroma):
• +Acesulfamum-Kalicum (E950), Limetten- und Zitronenaroma, und Schwefeldioxid (E 220, im Aroma).
• +Movicol enthält 186,81 mg ( 8,126 mmol) Natrium pro Sachet.
• -Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,6 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,8 mg Natrii chloridum, 50,2 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weißes Pulver.
• +Movicol aromafrei enthält 186,88 mg ( 8,129 mmol) Natrium pro Sachet.
• -Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 31,7 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weißes bis hellbraunes Pulver.
• -
• +Acesulfamum-Kalicum (E950), Schokoladenaroma, 14,1 mg Alcohol benzylicus (im Aroma), Schwefeldioxid (E220, im Aroma).
• +Movicol Chocolat enthält 186,81 mg ( 8,126 mmol) Natrium pro Sachet.
• +Movicol, Movicol aromafrei und Movicol Chocolat sind für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).
• +
• +
• -ObstipationDie übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich. Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
• -KoprostaseErwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe Vorsichtsmassnahmen). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• -KinderDie Anwendung von Movicol wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Obstipation
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Sachets täglich.
• +Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• +Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
• +Koprostase
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Movicol wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u. a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe Nebenwirkungen) auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z. B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Movicol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Bei Patienten mit renaler Insuffizienz ist weder bei der Behandlung der Obstipation noch der Koprostase eine Dosisanpassung notwendig. Diese Patienten sind bezüglich Volumen- und Elektrolytverschiebungen zu überwachen (siehe unten bezüglich Hilfsstoffe).
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollten die Einnahme von Movicol sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Der Aromastoff in Movicol Chocolat enthält Benzylalkohol (14.1 mg pro Sachet). Benzylalkohol kann anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
• +Movicol und Movicol Chocolat enthalten 186,81 mg (8,126 mmol) Natrium und Movicol aromafrei enthält 186,88 mg (8,129 mmol) Natrium pro Sachet. Dies entspricht 9.3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels 18.6% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Movicol gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Der Aromastoff in Movicol Chocolat enthält 14.1 mg Benzylalkohol pro Sachet. Benzylalkohol kann anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
• +Grosse Mengen Benzylalkohol sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität (Metabolische Azidose) nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sowie bei Schwangeren und stillenden Personen.
• +Der Aromastoff in Movicol und Movicol Chocolat enthält Schwefeldioxid (E 220), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen hervorrufen kann.
• +
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol verringert ist (siehe auch Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Movicol verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, berichtet.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik Präklinische Daten).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Stillzeit:Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Stillzeit
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
• -Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
• -Sehr selten (<1/10.000)
• +Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Gelegentlich Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl
• -Selten Borborygmen
• +Gelegentlich: Meteorismus, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen, abdominale Schmerzen, Fettstuhl.
• +Selten: Borborygmen.
• -Gelegentlich Urtikaria
• +Gelegentlich: Urtikaria.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: A06AD65
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z. B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Movicol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Pharmakodynamik
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Movicol die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• +Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Movicol bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Sachet pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Es passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Karzinogenität
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Movicol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• -HinweiseMovicol enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).HaltbarkeitPulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2°C - 8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• +Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 - 8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• -Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2°C - 8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• +Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 - 8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 24 Stunden haltbar.
• -Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2°C - 8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 - 8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Pulver:
• +Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Movicol 53869, Movicol aromafrei 58420, Movicol Chocolat 59056 (Swissmedic)
• +Movicol 53869, Movicol aromafrei 58420, Movicol Chocolat 59056 (Swissmedic).
• -Norgine AG, 6005 Luzern
• +Norgine AG, 6005 Luzern.
• -Januar 2017
• +Oktober 2019.