• -Wirkstoff: Dinoprostonum
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro praeparatione
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Vaginalinsert mit 10 mg Dinoprostonum
• -
• +Wirkstoffe
• +Dinoprostonum
• +Hilfsstoffe
• +Hydrogel-Polymer
• +Macrogolum 8000 (E1521), 1,2,6-Hexantriolum, Dicyclohexylis methani-4,4’-diisocyanas, Ferri chloridum
• +Rückholsystem
• +Polyesterum
• +
• +
• -Art der Anwendung: Siehe „Sonstige Hinweise“, Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propess wurde bei Schwangeren unter 18 Jahren nicht untersucht.
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besitzt Propess keine Indikation.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei Patientinnen mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Propess nicht angewendet werden, da Metabolismus und Elimination von Prostaglandinen beeinträchtigt sein können.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Propess wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Art der Anwendung
• +Siehe „Sonstige Hinweise“, Abschnitt „Hinweise für die Handhabung“.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Propess wurde bei Schwangeren unter 18 Jahren nicht untersucht.
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Frauen nach der Menopause besitzt Propess keine Indikation.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Propess wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden. Bei Patientinnen mit schwerer oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Propess nicht angewendet werden, da Metabolismus und Elimination von Prostaglandinen beeinträchtigt sein können.
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Propess wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• --Mehrlingsschwangerschaften;
• --Multiparae mit mehr als 3 vorangegangenen termingerechten Geburten
• -vorausgegangene Sectio caesarea oder anderweitige operative Eröffnung des Uterus;
• -frühere grössere Operationen (d.h. andere als Biopsien und zervikale Abrasion) oder Rupturen an der Zervix;
• --Verhältnisse, die einer natürlichen Entbindung entgegenstehen, wie z.B. Steisslage, Lage- und Stellungsanomalie, ausgeprägtes Kopf-Becken-Missverhältnis, vermutete oder bestätigte Notlage des Ungeborenen, schwierige oder traumatische Geburten in der Anamnese;
• --Plazenta praevia;
• -ungeklärte uterine Blutungen während der aktuellen Schwangerschaft;
• --Entzündungskrankheiten im Bereich des kleinen Beckens;
• --Anzeichen von mütterlichen oder fetalen Komplikationen, insbesondere fetaler Distress und uterine Hyperstimulation;
• --Gabe von Oxytocin und/oder anderen weheninduzierenden Wirkstoffen (siehe „Interaktionen“);
• -nach Einsetzen der Wehen;
• -vor einer Amniotomie;
• -bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prostaglandinen oder einem der Hilfsstoffe.
• +§Mehrlingsschwangerschaften;
• +§Multiparae mit mehr als 3 vorangegangenen termingerechten Geburten;
• +§vorausgegangene Sectio caesarea oder anderweitige operative Eröffnung des Uterus;
• +§frühere grössere Operationen (d.h. andere als Biopsien und zervikale Abrasion) oder Rupturen an der Zervix;
• +§Verhältnisse, die einer natürlichen Entbindung entgegenstehen, wie z.B. Steisslage, Lage- und Stellungsanomalie, ausgeprägtes Kopf-Becken-Missverhältnis, vermutete oder bestätigte Notlage des Ungeborenen, schwierige oder traumatische Geburten in der Anamnese;
• +§Plazenta praevia;
• +§ungeklärte uterine Blutungen während der aktuellen Schwangerschaft;
• +§Entzündungskrankheiten im Bereich des kleinen Beckens;
• +§Anzeichen von mütterlichen oder fetalen Komplikationen, insbesondere fetaler Distress und uterine Hyperstimulation;
• +§Gabe von Oxytocin und/oder anderen weheninduzierenden Wirkstoffen (siehe „Interaktionen“);
• +§nach Einsetzen der Wehen;
• +§vor einer Amniotomie;
• +§bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Prostaglandinen oder einem der Hilfsstoffe.
• -Vor der Anwendung von Propess muss die Eignung der Patientin, insbesondere in Bezug auf den Zustand der Zervix, sorgfältig geklärt werden. Nach Insertion des Vaginalinserts müssen Uterusaktivität und Zustand des Feten kontinuierlich oder in kurzen, regelmässigen Abständen elektronisch überwacht werden. Die Dilatation des Zervixkanals muss regelmässig kontrolliert werden. Bei Anzeichen mütterlicher oder foetaler Komplikationen oder anderer unerwünschter Wirkungen wird die Behandlung durch Entfernen des Vaginalinserts aus der Vagina abgebrochen.
• +Vor der Anwendung von Propess muss die Eignung der Patientin, insbesondere in Bezug auf den Zustand der Zervix, sorgfältig geklärt werden. Nach Insertion des Vaginalinserts müssen Uterusaktivität und Zustand des Fetus kontinuierlich oder in kurzen, regelmässigen Abständen elektronisch überwacht werden. Die Dilatation des Zervixkanals muss regelmässig kontrolliert werden. Bei Anzeichen mütterlicher oder fetaler Komplikationen oder anderer unerwünschter Wirkungen wird die Behandlung durch Entfernen des Vaginalinserts aus der Vagina abgebrochen.
• -Die Erfahrungen über den Einsatz von Propess bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung sind beschränkt. Daher ist beim Einsatz von Propess bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten. Da die Wirkstofffreisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit erhöht werden kann (siehe „Pharmakokinetik“), sollten Uterusaktivität und Zustand des Feten besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Die Erfahrungen über den Einsatz von Propess bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung sind beschränkt. Daher ist beim Einsatz von Propess bei diesen Patientinnen besondere Vorsicht geboten. Da die Wirkstofffreisetzung aus dem Insert durch die Amnionflüssigkeit erhöht werden kann (siehe „Pharmakokinetik“), sollten Uterusaktivität und Zustand des Fetus besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Wie mit anderen Methoden zur Geburtseinleitung sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass die Anwendung von Dinoproston zu einer unbeabsichtigten Schädigung bzw. Ablösung der Plazenta und anschliessenden Embolisierung von antigenem Gewebe führen kann. Als seltene Folge kann daraus ein anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom (Amnioninfusionssyndrom) resultieren.
• -Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter, Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen sowie Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft post partum ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIG) aufweisen. Eine medikamentöse Weheninduktion kann das Risiko in Zusammenhang mit diesen Faktoren zusätzlich erhöhen. Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten ein. Bei Frauen mit solchen Risikofaktoren sollte Propess mit Vorsicht angewandt werden, und der behandelnde Arzt sollte besonders auf Anzeichen einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) achten.
• +Wie mit anderen Methoden zur Geburtseinleitung sollte der behandelnde Arzt berücksichtigen, dass die Anwendung von Dinoproston zu einer unbeabsichtigten Schädigung bzw. Ablösung der Plazenta und anschliessender Embolisierung von antigenem Gewebe führen kann. Als seltene Folge kann daraus ein anaphylaktisches Schwangerschaftssyndrom (Amnioninfusionssyndrom) resultieren.
• +Es wurde festgestellt, dass Frauen im Alter von 35 Jahren oder älter, Frauen mit einem Gestationsalter über 40 Wochen sowie Frauen mit Komplikationen während der Schwangerschaft post partum ein erhöhtes Risiko für eine disseminierte intravasale Gerinnung (DIG) aufweisen. Eine medikamentöse Weheninduktion kann das Risiko in Zusammenhang mit diesen Faktoren zusätzlich erhöhen. Diese Nebenwirkung tritt jedoch selten ein. Bei Frauen mit solchen Risikofaktoren sollte Propess mit Vorsicht angewendet werden, und der behandelnde Arzt sollte besonders auf Anzeichen einer möglichen DIG (z.B. Fibrinolyse) achten.
• -Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Arzneimittel zur Weheninduktion potenzieren. Daher sollte Propess nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Weheninduktion angewendet werden. Bei sequentieller Verabreichung von Oxytocin im Anschluss an eine Anwendung von Propess soll das Intervall mindestens 30 Minuten betragen, und Uterusaktivität und Zustand des Feten müssen kontinuierlich überwacht werden.
• +Prostaglandine können die uterotone Wirkung anderer Arzneimittel zur Weheninduktion potenzieren. Daher sollte Propess nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Weheninduktion angewendet werden. Bei sequentieller Verabreichung von Oxytocin im Anschluss an eine Anwendung von Propess soll das Intervall mindestens 30 Minuten betragen, und Uterusaktivität und Zustand des Fetus müssen kontinuierlich überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In kontrollierten, doppelblinden Studien an n=1116 Patientinnen waren die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen unter Propess Veränderungen der foetalen Herzfrequenz (6.9%), abnorme Uteruskontraktionen (6.2%) und abnorme Wehentätigkeit mit Auswirkungen auf den Feten (2.6%).
• +In kontrollierten, doppelblinden Studien an n=1116 Patientinnen waren die häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen unter Propess Veränderungen der fetalen Herzfrequenz (6.9%), abnorme Uteruskontraktionen (6.2%) und abnorme Wehentätigkeit mit Auswirkungen auf den Fetus (2.6%).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz/Gefässe
• -Häufig: Veränderungen der foetalen Herzfrequenz.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Veränderungen der fetalen Herzfrequenz.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• -Häufig: abnorme Wehentätigkeit (einschliesslich Fällen mit Beeinträchtigung des Feten), Mekonium im Fruchtwasser.
• -Gelegentlich: Postpartale Blutung, vorzeitige Plazentalösung, Geburtsstillstand, Chorioamnionitis, Uterusatonie.
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Häufig: abnorme Wehentätigkeit (einschliesslich Fälle mit Beeinträchtigung des Fetus), Mekonium im Fruchtwasser.
• +Gelegentlich: postpartale Blutung, vorzeitige Plazentalösung, Geburtsstillstand, Chorioamnionitis, Uterusatonie.
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G02AD02
• +ATC-Code
• +G02AD02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Dinoproston bewirkt im Verlauf der Zervixreifung eine Vielzahl biochemischer und struktureller Veränderungen, welche insgesamt zu einer Verminderung des Widerstandes des unteren Uterinsegmentes führen. Dabei wird die Zervix weich und das Ostium dilatiert und erlaubt die Passage des Feten durch den Geburtskanal. Gleichzeitig wird das Enzym Kollagenase aktiviert.
• +Dinoproston bewirkt im Verlauf der Zervixreifung eine Vielzahl biochemischer und struktureller Veränderungen, welche insgesamt zu einer Verminderung des Widerstandes des unteren Uterinsegmentes führen. Dabei wird die Zervix weich und das Ostium dilatiert und erlaubt die Passage des Fetus durch den Geburtskanal. Gleichzeitig wird das Enzym Kollagenase aktiviert.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe „Wirkungsmechanismus“.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe „Wirkungsmechanismus“.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Propess muss tiefgekühlt unterhalb von -15° C gelagert werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Haltbarkeit
• -Propess darf nur bis zu dem auf der Packung mit „Exp.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Propess muss tiefgekühlt unterhalb von -15° C gelagert werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spitalpackung mit 5 Teilpackungen zu 1 Vaginalinsert. A
• +Spitalpackung mit 5 Vaginalinsert. A
• -Oktober 2017
• +Februar 2020