• +·schweres Bronchialasthma,
• -Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• -·bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder eingeschränkter Nierenfunktion,
• -·bei Hypothyreose,
• -·bei Addisonscher Krankheit (Nebennierenrindeninsuffizienz),
• -
• +·bei Schlafapnoe,
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen»),
• +·bei gleichzeitiger Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·bei Toleranzentwicklung, physischer Abhängigkeit und Entzugssymptomen,
• +·bei psychischer Abhängigkeit (Arzneimittelsucht), anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch,
• +·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks), intrakraniellen Verletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache,
• +·bei Hypothyreose, Myxödem,
• +·bei Addisonscher Krankheit (Nebenniereninsuffizienz, siehe Absatz «Nebenniereninsuffizienz»),
• +·bei stark eingeschränkter Leberfunktion,
• +·bei eingeschränkter Nierenfunktion,
• +
• -·bei Kopfverletzungen (wegen des Risikos eines erhöhten Hirndrucks),
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) (siehe «Interaktionen»),
• +·bei Obstipation,
• -Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Morphin zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• +Atemdepression
• +Wie bei anderen Opioid-Präparaten stellt das Auftreten einer Atemdepression das grösste Risiko bei einer Überdosierung dar (siehe «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden kann das Risiko von ZSA in Abhängigkeit von der Dosis erhöhen oder eine vorbestehende Schlafapnoe verstärken (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Daher sollte bei Patienten, die an ZSA leiden, eine Reduktion der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit sedierenden Arzneimitteln
• +Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Sevre-Long zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
• -Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Sevre-Long sofort abgesetzt werden.
• -Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.
• -Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellanämie während einer vasookklusiven Krise ist eine engmaschige Kontrolle bezüglich der Symptome eines akuten Thoraxsyndroms angezeigt.
• +Thrombozytenhemmung mit oralen P2Y12-Inhibitoren
• +Eine verminderte Wirksamkeit der P2Y12-Inhibitor-Therapie wurde innerhalb des ersten Tages einer gemeinsamen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren und Morphin festgestellt (siehe «Interaktionen»).
• +Paralytischer Ileus
• +Bei Auftreten von oder Verdacht auf paralytischen Ileus muss die Gabe von Sevre-Long unverzüglich beendet werden.
• +Hormonelle Veränderungen, verminderte Spiegel von Sexualhormonen und erhöhte Prolaktin-Konzentrationen
• +Opioide wie Morphin können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen beeinflussen. Die Langzeitanwendung von Opioid-Analgetika kann mit verminderten Spiegeln von Sexualhormonen und erhöhten Prolaktin-Konzentrationen einhergehen. Zu den Symptomen zählen verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhö. Die Langzeitanwendung kann ausserdem zu einer Abnahme der Kortisol-Plasmakonzentrationen führen.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioid-Analgetika können eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden erfordert. Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Erschöpfung, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedriger Blutdruck sein.
• +Akutes Thorax-Syndrom bei Patienten mit Sichelzellkrankheit
• +Aufgrund des möglichen Zusammenhangs zwischen dem Auftreten eines akuten Thorax-Syndroms und der Anwendung von Morphin bei Patienten mit Sichelzellkrankheit während einer vasookklusiven Krise ist eine engmaschige Kontrolle bezüglich der Symptome eines akuten Thorax-Syndroms angezeigt.
• +Art der Anwendung
• +Bei Umstellung der Therapie auf eine andere Darreichungsform und/oder ein anderes Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff ist Vorsicht geboten. Der Patient sollte adäquat kontrolliert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +
• -Bei längerfristiger Anwendung von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Sevre-Long kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden.
• -Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Sevre-Long entwickeln. Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch ist Sevre-Long nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• -Die Gabe von Sevre-Long wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte Sevre-Long erst nach Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Sevre-Long nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• +Toleranzentwicklung, physische Abhängigkeit und Entzugssymptome, Hyperalgesie
• +Bei längerfristiger Anwendung von Sevre-Long zur Schmerzbehandlung kann es zur Entwicklung einer Toleranz kommen, so dass eine höhere Dosierung zum Erzielen des erwünschten analgetischen Effektes erforderlich sein kann. Die chronische Anwendung von Sevre-Long kann zu physischer Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit Morphin nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis stufenweise zu reduzieren, um das Auftreten von Entzugssymptomen zu vermeiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Abschnitt «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»).
• +Psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) und anamnestischer Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch
• +Morphin hat, ähnlich wie andere stark wirksame Opioidrezeptoragonisten, ein Missbrauchspotenzial. Eine psychische Abhängigkeit (Arzneimittelsucht) kann sich nach Gabe opioidhaltiger Analgetika wie Sevre-Long entwickeln (siehe «Unerwünschte Wirkungen», Abschnitt «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen»). Bei anamnestischem Alkohol-, Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch oder bei psychischen Störungen ist Sevre-Long nur mit besonderer Vorsicht zu verschreiben.
• +Magen-Darm-Trakt
• +Die Gabe von Sevre-Long wird präoperativ und während der ersten 24 Stunden postoperativ nicht empfohlen. Nach abdominalen Eingriffen sollte Sevre-Long erst nach Normalisierung der gastrointestinalen Motilität eingesetzt werden. In Abhängigkeit von Art und Umfang des chirurgischen Eingriffs, dem gewählten Anästhesieverfahren, der sonstigen Begleitmedikation sowie vom individuellen Zustand des Patienten ist der Zeitpunkt des postoperativen Einsatzes von Sevre-Long nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko im Einzelfall festzulegen.
• -Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepine), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Substanzen mit ZNS-dämpfender Wirkung sind unter anderem andere Opioide, Alkohol, Antipsychotika, Neuroleptika (Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, zentralwirkende Antiemetika, Gabapentinoide (Gabapentin, Pregabalin), Anästhetika (z.B. Barbiturate), Sedativa (einschliesslich Benzodiazepinen), Hypnotika oder Anxiolytika.
• +Orale P2Y12-Inhibitoren
• +Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren zur Thrombozytenhemmung beobachtet. Diese Wechselwirkung könnte mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und besteht auch bei anderen Opioiden. Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen das Potenzial für eine verminderte Wirksamkeit von P2Y12-Inhibitoren bei Patienten, denen Morphin und ein P2Y12-Inhibitor gleichzeitig verabreicht wurden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
• +Rifampicin
• +Die Morphin-Plasmakonzentrationen können durch Rifampicin reduziert werden. Die analgetische Wirkung von Morphin sollte während und nach der Behandlung mit Rifampicin überwacht und die Dosierungen von Morphin angepasst werden.
• +
• -Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Denkstörungen, Arzneimittelabhängigkeit, Dysphorie, Angst.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Allodynie, Hyperalgesie, Schlafapnoe-Syndrom.
• -Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v. a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
• +Gelegentlich: Gesichtsrötung, Hypotonie (v.a. orthostatische Hypotonie), Synkope.
• -Bei Obstipation sollte ein geeignetes Laxans verabreicht werden. Ernährungsbezogene Massnahmen werden empfohlen.
• -Bei der Dauerbehandlung sind Übelkeit und Erbrechen ungewöhnlich und können gegebenenfalls mit einem Antiemetikum behandelt werden.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Gegen Obstipation werden therapiebegleitende, ernährungsbezogene und/oder medikamentöse, prophylaktische Massnahmen (Laxantien) ab Behandlungsbeginn mit Sevre-Long empfohlen. Übelkeit und Erbrechen treten meist nur zu Beginn der Therapie auf und verschwinden nach einigen Tagen spontan. In gewissen Fällen kann die Gabe eines Antiemetikums angezeigt sein.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Entzugserscheinungen (Abstinenzsyndrom)
• +Die Anwendung von Opioid-Analgetika kann mit der Entwicklung von körperlicher und/oder psychischer Abhängigkeit oder Toleranz einhergehen. Wenn die Gabe von Opioiden abrupt abgesetzt wird oder eine Gabe von Opioid-Antagonisten erfolgt, kann ein Abstinenzsyndrom ausgelöst werden; es kann in manchen Fällen auch zwischen den Dosen auftreten.
• +Zu den körperlichen Entzugssymptomen gehören: Körperschmerzen, Tremor, Restless Legs-Syndrom, Diarrhö, Bauchkolik, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Tachykardie und Mydriasis. Psychische Symptome sind unter anderem dysphorische Stimmung, Angst und Reizbarkeit. Arzneimittelabhängigkeit geht häufig mit «Drogenhunger» einher.
• -53952 (Swissmedic).
• +53952 (Swissmedic)
• -Juli 2020.
• +Juli 2021.