• -Wirkstoff: Indapamid.
• -Hilfsstoffe: Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Glycerol, Macrogol 6000.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette mit verzögerter Wirkstofffreisetzung enthält 1,5 mg Indapamid.
• +Wirkstoffe
• +Indapamid.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose-Monohydrat, Hypromellose, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Glycerol, Macrogol 6000.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Kinder und Jugendliche
• -Photosensibilisierung:
• +
• +Photosensibilisierung
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Elektrolytgleichgewicht:
• -·Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• -·Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Fludex SR. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• +Elektrolytgleichgewicht
• +Natriämie: Der Natriumspiegel ist vor Beginn der Behandlung und in regelmässigen Abständen während der Behandlung zu kontrollieren. Jede Diuretikabehandlung kann zu einer Hyponatriämie mit potentiell schwerwiegenden Folgen führen. Da der Abfall des Natriumspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, sind regelmässige Laborkontrollen unerlässlich, häufigere Kontrollen sind bei bestimmten Risikopatienten (ältere Patienten und Patienten mit Leberzirrhose) angezeigt (siehe Abschnitte «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Hyponatriämie begleitet mit Hypovolämie kann zu einer Dehydration und orthostatischer Hypotonie führen. Gleichzeitiger Verlust von Chlorionen kann zu einer sekundären metabolischen kompensatorischen Alkalose führen: die Inzidenz und der Schweregrad dieses Ereignisses sind niedrig.
• +Kaliämie: Ein Kaliumverlust mit Hypokaliämie ist das bedeutendste Risiko von Fludex SR. Der Entstehung einer Hypokaliämie (<3,4 mmol/l) muss in den entsprechenden Risikopopulationen (ältere und/oder unterernährte Patienten, Patienten unter Polymedikation, Patienten mit Leberzirrhose, Ödemen und Aszites, Koronarpatienten sowie Patienten mit Herzinsuffizienz) vorgebeugt werden. In diesen Fällen verstärkt eine Hypokaliämie die kardiotoxische Wirkung von Digitalispräparaten und erhöht das Risiko von Rhythmusstörungen.
• -Kalzämie:
• +Kalzämie
• -Glykämie:
• +Glykämie
• -Harnsäure:
• +Harnsäure
• -Renale und diuretische Funktion:
• +Renale und diuretische Funktion
• -Lithium: Anstieg des Lithiumspiegels mit Zeichen der Überdosierung, wie unter salzfreier Diät (Verminderung der urinären Lithiumausscheidung). Falls die Anwendung von Diuretika notwendig ist, sollte eine strikte Überwachung des Lithiumspiegels mit Dosisanpassung erfolgen.
• +Lithium:
• +Anstieg des Lithiumspiegels mit Zeichen der Überdosierung, wie unter salzfreier Diät (Verminderung der urinären Lithiumausscheidung). Falls die Anwendung von Diuretika notwendig ist, sollte eine strikte Überwachung des Lithiumspiegels mit Dosisanpassung erfolgen.
• -Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden. Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.
• +Die Anwendung von Diuretika in der Schwangerschaft ist generell zu vermeiden und sollte nie für die Behandlung physiologischer Ödeme bei Schwangeren verschrieben werden.
• -Stillzeit:
• +Drittes Trimenon
• +Eine länger andauernde Gabe von Thiaziddiuretika im dritten Trimester der Schwangerschaft kann sowohl das mütterliche Plasmavolumen wie auch den Blutaustausch zwischen Uterus und Plazenta reduzieren. Daraus kann eine fetoplazentare Ischämie hervorgerufen werden mit dem Risiko einer fetalen Hypotrophie und einer Verzögerung des intrauterinen Wachstums. Zudem wurde bei einer Anwendung nahe am Geburtstermin von einigen seltenen neonatalen Fällen einer Hypoglykämie und Thrombozytopenie berichtet.
• +Stillzeit
• -Zwar beeinträchtigt Fludex SR nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Fludex SR mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird.
• -Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• +Fludex SR hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Zwar beeinträchtigt Fludex SR nicht die Wachsamkeit, jedoch kann es bei gewissen Patienten zu individuellen Reaktionen im Zusammenhang mit der Blutdrucksenkung kommen – dies insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn Fludex SR mit einem anderen Antihypertensivum kombiniert wird. Aus diesem Grunde kann die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Sehr selten: Angioödem, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: Angioödem und/oder Nesselsucht, toxische Nekrolyse der Oberhaut, Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Meldung vermuteter unerwünschter Wirkungen
• -Die Meldung von vermuteten unerwünschten Wirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Sie ermöglicht eine fortlaufende Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Medizinische Fachpersonen melden alle neuen oder schweren unerwünschten Wirkungen beim Pharmacovigilanzzentrum ihrer Region.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C03BA11
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +C03BA11
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus»
• +Klinische Wirksamkeit
• +NA
• -Absorption:
• +Absorption
• -Distribution:
• +Distribution
• -Metabolismus/Elimination:
• +Metabolismus
• +–
• +Elimination
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Mutagenitäts- und Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Mutagenität
• +Die Mutagenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Karzinogenität
• +Die Karzinogenitätsprüfungen für Indapamid sind negativ.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Das Verfalldatum ist auf der Packung aufgedruckt.
• -Vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -53975 (Swissmedic).
• +53975 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny.
• +Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -September 2014.
• +Oktober 2019