• -Wirkstoff: Ropivacaini hydrochloridum monohydricum corresp. Ropivacaini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Natrium chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Die Naropin Injektionslösung enthält kleine Mengen Natriumhydroxid und Salzsäure zur pH-Einstellung (4,0-6,0).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung 0,2%, 0,5%, 0,75% und 1%: Ropivacaini hydrochloridum 2 bzw. 5 bzw. 7,5 bzw. 10 mg/ml
• -Naropin 2mg/ml:
• -1 Ampulle à 10 ml enthält 20 mg Ropivacaini hydrochloridum/
• -1 Ampulle à 20 ml enthält 40 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -1 Infusionsbeutel à 100 ml enthält 200 mg Ropivacaini hydrochloridum1 Infusionsbeutel à 200 ml enthält 400 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -Naropin 5 mg/ml:
• -1 Ampulle à 10 ml enthält 50 mg Ropivacaini hydrochloridum
• -Naropin 7.5 mg/ml:
• -1 Ampulle à 10 ml enthält 75 mg Ropinivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle à 20 ml enthält 150 mg Ropinivacaini hydrochloridum
• -Naropin 10 mg/ml:
• -1 Amulle à 10 ml enthält 100 mg Ropinivacaini hydrochloridum
• -1 Ampulle à 20 ml enthält 200 mg Ropinivacaini hydrochloridum
• -
• +Wirkstoffe
• +Ropivacaini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +Naropin 2 mg/ml
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält max. 37 mg Natrium resp. max. 74 mg Natrium
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 200 ml enthält max. 370 mg Natrium resp. max. 740 mg Natrium
• +Naropin 5 mg/ml
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält max. 35 mg Natrium
• +Naropin 7.5 mg/ml
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält max. 32 mg Natrium resp. max. 64 mg Natrium
• +Naropin 10 mg/ml
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält max. 31 mg Natrium resp. max. 62 mg Natrium
• +
• +
• -Übliche Dosierung (Erwachsene)
• +Übliche Dosierung (Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre)
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp. Schockzustände, Infektion der Injektionsstelle.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Ropivacain oder gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung oder gegenüber anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp. Schockzustände, Infektion der Injektionsstelle.
• +Natrium
• +Naropin 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung:
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 37 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 74 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1.85 % (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.7 % (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält max.370 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 740 mg Natrium pro Infusionsbeutel zu 200 ml entsprechend 18.5 % (Infusionsbeutel zu 100 ml) resp. 37 % (Infusionsbeutel zu 200 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Naropin 5 mg/ml, Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 35 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml, entsprechend 1.75 % (Ampulle zu 10 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Naropin 7.5 mg/ml, Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 32 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 64 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1.6 % (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.2 % (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Naropin 10 mg/ml, Injektionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 31 mg Natrium pro Ampulle à 10 ml resp. 62 mg Natrium pro Ampulle à 20 ml, entsprechend 1.55 % (Ampulle zu 10 ml) resp. 3.1 % (Ampulle zu 20 ml) der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Naropin sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffe die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Lidocain und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Naropin sollte vorsichtig angewendet werden bei Patienten, die andere Lokalanästhetika erhalten oder Wirkstoffe, die mit Lokalanästhetika vom Amidtyp strukturverwandt sind (Antiarrhythmika wie z.B. Lidocain und Mexiletin), weil sich deren systemische toxische Wirkungen addieren. Spezifische Interaktionsstudien mit Ropivacain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B. Amiodarone) wurden nicht durchgeführt, jedoch ist Vorsicht geboten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Es gibt keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie), ist aber gut dokumentiert.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine klinischen Studien bei schwangeren Frauen. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn es unbedingt erforderlich ist. Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie), ist aber gut dokumentiert.
• +Geburtsvorgang
• +
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: (<1/1’000, >1/10��000) allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Angstzustände.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
• +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10��000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen, Quincke-Ödem und Urtikaria).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angstzustände.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Parästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel, vermindertes Tastgefühl.
• +Gelegentlich: Symptome von ZNS Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Lichtempfindlichkeit, circumorale Parästhesie, Taubheit der Zunge, Hyperacusia, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzucken, Tremor), Hypoästhesie.
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• -Sehr häufig: (>1/10) Hypotonie (39%).
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Synkopen.
• -Selten: (<1/1’000, >1/10’000) Herzstillstand, Arrhythmie.
• +Herzerkrankungen und Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hypotonie (39%).
• +Häufig: Bradykardie, Tachykardie, Hypertonie.
• +Gelegentlich: Synkopen.
• +Selten: Herzstillstand, Arrhythmie.
• -Atmungsorgane (Respiratorische / thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: (>1/10) Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Rückenschmerzen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• -Häufig: (<1/10, >1/100) Harnverhaltung.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: (<1/10, >1/100) erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: (<1/100, >1/1’000) Hypothermie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Brechreiz (24,1%), Erbrechen (12%).
• +Skelettmuskulatur- ,Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Rückenschmerzen.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverhaltung.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Erhöhte Temperatur, Rigor, Schüttelfrost.
• +Gelegentlich: Hypothermie.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.
• +In schweren Fällen können Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System beobachtet werden. Kardiovaskuläre toxische Wirkungen werden im Allgemeinen durch toxische Anzeichen des Zentralnervensystems eingeleitet. Bei Einnahme starker Sedativa oder unter Allgemeinanästhesie kann es sein, dass die prodromalen ZNS-Symptome ausbleiben, respektive dass die Feststellung der frühen Anzeichen einer Toxizität schwierig sein kann. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmien und sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen von Lokalanästhetika auftreten. In seltenen Fällen ist ein Herzstillstand ohne prodromale ZNS Anzeichen aufgetreten.
• -ATC-Code: N01BB09
• +ATC-Code
• +N01BB09
• -Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe «Überdosierung») gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Symptome bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten.
• +Toxizitätserscheinungen des Zentralnervensystems (siehe «Überdosierung») gehen den kardiovaskulären Wirkungen voraus, da die zentralnervösen Symptome bereits in geringeren Plasmakonzentrationen auftreten. Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig vom Ausmass der Sympathikusblockade.
• -Gesunde Probanden, welche i.v. Infusionen von ZNS toxischen Dosierungen erhielten, zeigten signifikant weniger kardiale Veränderungen nach einer Ropivacain Anwendung als nach einer Bupivacain Anwendung.
• -Indirekte kardiovaskuläre Wirkungen (Hypotonie, Bradykardie) können nach einer epiduralen Verabreichung auftreten; sie sind jedoch abhängig vom Ausmass der Sympathikusblockade.
• +Keine Angaben
• -Ropivacain passiert die Plazentaschranke und das Gleichgewicht in bezug auf die freie, ungebundene Substanz stellt sich ein. Da die Bindung an Plasmaproteine beim Fetus geringer ist als bei der Mutter, wird bei der Mutter eine grössere totale Plasmakonzentration erreicht.
• +Ropivacain passiert die Plazentaschranke und das Gleichgewicht in Bezug auf die freie, ungebundene Substanz stellt sich ein. Da die Bindung an Plasmaproteine beim Fetus geringer ist als bei der Mutter, wird bei der Mutter eine grössere totale Plasmakonzentration erreicht.
• -Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• -Kompatibilitäten
• -Infusionslösung (Naropin Konzentration 1-2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0-10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4-4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20-100 µg/ml), Clonidin HCl (5,0-50,0 µg/ml). Die chemische und physikalische Stabilität dieser Mischung wurde für 30 Tage (bei 30 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• +Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z.B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann. Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Naropin enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden.
• +Die chemische und physikalische Stabilität einer Mischung mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln wurde für 30 Tage (bei 30 °C) gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung sofort zu verwenden.
• -Naropin sollte nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Lösungen sollten nicht tiefgefroren werden.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Naropin enthält kein Konservierungsmittel und ist nur zum Einmalgebrauch bestimmt. Jegliche nicht verbrauchte Lösung muss nach Öffnen des Behälters verworfen werden.
• +Infusionslösung (Naropin Konzentration 1-2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0-10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4-4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20-100 µg/ml), Clonidin HCl (5,0-50,0 µg/ml).
• -Die Ampullen passen auf Luerlock und Luerfit Spritzen
• +Die Ampullen passen auf Luerlock und Luerfit Spritzen.
• -Naropin 0,2%
• +Naropin 2 mg/ml
• -Naropin 0,5%
• +Naropin 5 mg/ml
• -Naropin 0,75%
• +Naropin 7.5 mg/ml
• -Naropin 1%
• +Naropin 10 mg/ml
• -September 2017
• +August 2022