• -Wirkstoffe: Eprosartan ut Eprosartani mesilas.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten (weiss) mit 600 mg Eprosartan.
• -
• +Wirkstoffe
• +Eprosartanum ut Eprosartani mesilas.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (43,3 mg), Amylum pregelificatum, Crospovidonum, Magnesii stearas, Aqua purificata, Überzug: Hypromellosum, Macrogolum 400, Polysorbatum 80, Titanii dioxidum (E171).
• +
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• -Da für Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten Vorsicht geboten (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das gleiche gilt für Dialysepatienten.
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Da für Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten Vorsicht geboten (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das gleiche gilt für Dialysepatienten.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -Gleichzeitige Anwendung von Teveten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2 (siehe Rubrik «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Gleichzeitige Anwendung von Teveten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (siehe Rubrik «Interaktionen» und «Eigenschaften/Wirkung»).
• -Da für Patienten mit einer Kreatininclearance <30 ml/min und bei Dialysepatienten nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Da für Patienten mit einer Kreatininclearance < 30 ml/min und bei Dialysepatienten nur begrenzte Erfahrungen vorliegen, ist bei der Anwendung von Teveten bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Teveten nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Unter der Kombinationsbehandlung von Teveten mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) einwirken oder zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und/oder Herzinsuffizienz.
• +Unter der Kombinationsbehandlung von Teveten mit anderen Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) einwirken oder zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und/oder Herzinsuffizienz.
• -Eine Behandlung mit ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Eine Behandlung mit ACE-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit ACE-Hemmern/AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Kaliumhaltige Präparate, Kaliumsparende Diuretika, weitere Arzneimittel, welche das Serumkalium erhöhen können (z.B. Heparin) und oder auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken
• +Kaliumhaltige Präparate, Kaliumsparende Diuretika, weitere Arzneimittel, welche das Serumkalium erhöhen können (z.B. Heparin, Trimethoprim-haltige Arzneimittel) und oder auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System einwirken
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II—Rezeptor-Antagonisten inklusive Teveten zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Teveten zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Basierend auf den pharmacodynamischen Eigenschaften von Teveten ist es aber unwahrscheinlich, dass Teveten eine andauernde Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerz, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich und vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Teveten auftreten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Basierend auf den pharmakodynamischen Eigenschaften von Teveten ist es aber unwahrscheinlich, dass Teveten eine andauernde Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat. Unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerz, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen können gelegentlich und vor allem zu Beginn einer Behandlung mit Teveten auftreten.
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt angegeben: «häufig» (≥1/100, <1/10), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +
• -Unbekannt: Hypotension, einschliesslich orthostatische Hypotension.
• +Nicht bekannt: Hypotension, einschliesslich orthostatischer Hypotension.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Unbekannt: Hautreaktionen (Exanthem, Pruritus, Urtikaria), Gesichtsschwellung und Angioödem.
• +Nicht bekannt: Hautreaktionen (Exanthem, Pruritus, Urtikaria), Gesichtsschwellung und Angioödem.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C09CA02
• +ATC-Code
• +C09CA02
• -Eine maximale Blutdrucksenkung wurde bei den meisten Patienten nach 2-3 Wochen erreicht. Die bei Hypertonikern erreichte Blutdrucksenkung ist unabhängig davon, ob die Tagesdosis als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt wird. Die Blutdruckkontrolle bleibt über 24 Stunden gleichmässig erhalten, ohne dass es nach einer ersten Gabe zu einer orthostatischen Hypotonie kommt. Das Absetzen von Teveten führt nicht zu einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound).
• +Eine maximale Blutdrucksenkung wurde bei den meisten Patienten nach 2 - 3 Wochen erreicht. Die bei Hypertonikern erreichte Blutdrucksenkung ist unabhängig davon, ob die Tagesdosis als Einzeldosis eingenommen oder auf zwei Dosen aufgeteilt wird. Die Blutdruckkontrolle bleibt über 24 Stunden gleichmässig erhalten, ohne dass es nach einer ersten Gabe zu einer orthostatischen Hypotonie kommt. Das Absetzen von Teveten führt nicht zu einem schnellen Blutdruckanstieg (Rebound).
• -In einer weiteren Studie, bei Patienten, welche bei einer vorherigen Behandlung mit einem ACE-Hemmer unter Husten litten, betrug die Inzidenz unter Eprosartan 2,6%, unter ACE-Hemmern 25% und unter Placebo 2,7%. Die Inzidenz von trockenem Husten war somit unter Eprosartan signifikant niedriger als unter dem ACE-Hemmer (p<0.01); gegenüber Placebo war der Unterschied nicht signifikant. Die Inzidenz von Husten jeglicher Art war unter Eprosartan (24%) ebenfalls signifikant (p<0,01) tiefer als unter dem ACE-Hemmer (57%), jedoch nicht gegenüber Placebo (25%). Weiter wurde in einer Analyse von 6 doppelblinden klinischen Studien mit insgesamt 1554 Patienten festgestellt, dass die Inzidenz von Husten, welcher von den Patienten spontan angegeben wurde, unter Eprosartan (3,5%) im gleichen Bereich lag wie unter Placebo (2,6%).
• +In einer weiteren Studie, bei Patienten, welche bei einer vorherigen Behandlung mit einem ACE-Hemmer unter Husten litten, betrug die Inzidenz unter Eprosartan 2,6%, unter ACE-Hemmern 25% und unter Placebo 2,7%. Die Inzidenz von trockenem Husten war somit unter Eprosartan signifikant niedriger als unter dem ACE-Hemmer (p<0,01); gegenüber Placebo war der Unterschied nicht signifikant. Die Inzidenz von Husten jeglicher Art war unter Eprosartan (24%) ebenfalls signifikant (p<0,01) tiefer als unter dem ACE-Hemmer (57%), jedoch nicht gegenüber Placebo (25%). Weiter wurde in einer Analyse von 6 doppelblinden klinischen Studien mit insgesamt 1554 Patienten festgestellt, dass die Inzidenz von Husten, welcher von den Patienten spontan angegeben wurde, unter Eprosartan (3,5%) im gleichen Bereich lag wie unter Placebo (2,6%).
• -Einfachdosierungen von 600 mg sind bioäquivalent zu gleichzeitig verabreichten Dosen von 2× 300 mg.
• +Einfachdosierungen von 600 mg sind bioäquivalent zu gleichzeitig verabreichten Dosen von 2 x 300 mg.
• -Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen waren nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Eprosartan die AUC-Werte, jedoch nicht die maximalen Plasmakonzentrationen, im Durchschnitt um etwa 40% erhöht.
• -Bei Patienten mit mässig schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion mittlere AUC-Werte und maximale Plasmakonzentrationen gemessen, die um etwa 30% erhöht waren.
• -Bei einer kleinen Anzahl Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) waren die mittleren AUC und die maximale Plasmakonzentrationen im Vergleich zu gesunden Patienten um rund 50% erhöht.
• +Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen waren nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg Eprosartan die AUC-Werte, jedoch nicht die maximalen Plasmakonzentrationen, im Durchschnitt um etwa 40% erhöht. Bei Patienten mit mässig schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30-59 ml/min) wurden im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion mittlere AUC-Werte und maximale Plasmakonzentrationen gemessen, die um etwa 30% erhöht waren. Bei einer kleinen Anzahl Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 5-29 ml/min) waren die mittleren AUC und die maximale Plasmakonzentrationen im Vergleich zu gesunden Patienten um rund 50% erhöht.
• -Allgemeine Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Reproduktion
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxiziät
• +Genotoxizität
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbewahrung bei Raumtemperatur (15–25 °C).
• -Medikament ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Teveten 600 mg: Filmtabletten (Kalenderpackung): 28 und 98. (B)
• +Teveten 600 mg: Filmtabletten (Kalenderpackung): 28 und 98
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -März 2015.
• -
• +August 2020.
• +[Version 104 D]
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