• -Filmüberzug: lactosum monohydricum, hypromellosum, titanium dioxide (E 171), macrogolum 3000, cera carnauba.
• +Filmüberzug: lactosum monohydricum, hypromellosum, titanii dioxidum (E 171), macrogolum 3000, cera carnauba.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»)
• -·Patienten mit hereditärem Angioödem, oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat
• +·Patienten mit hereditärem Angioödem, oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat
• -Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit anderen Arzneimitteln, welche das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz auf. Obwohl dies für Aprovel nicht belegt ist, kann ein ähnlicher Effekt mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten angenommen werden.
• +Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere, die mit anderen Arzneimitteln, welche das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (RAAS) beeinflussen, behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz auf. Obwohl dies für Aprovel nicht belegt ist, kann ein ähnlicher Effekt mit einem ARA II angenommen werden.
• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten einschliesslich Irbesartan behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Nausea, Emesis und Diarrhö auf. Die Symptome klangen nach Absetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, muss Irbesartan abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• -Patienten mit primärem Hypoaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
• +Patienten mit primärem Hypoaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die Anwendung von Aprovel bei diesen Patienten nicht empfohlen.
• -Wie bei anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann während der Behandlung mit Aprovel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nephropathie und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen.
• +Wie bei anderen Arzneimitteln, die das RAAS beeinflussen, kann während der Behandlung mit Aprovel eine Hyperkaliämie auftreten, insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz, manifester Proteinurie aufgrund einer diabetischen Nephropathie und/oder Herzinsuffizienz. Bei Risikopatienten wird eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliums empfohlen.
• -Wird Aprovel niereninsuffizienten Patienten verabreicht, empfiehlt sich eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums und Serumkreatinins. Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Aprovel nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.
• +Wird Aprovel niereninsuffizienten Patienten verabreicht, empfiehlt sich eine regelmässige Kontrolle des Serumkaliums und Serumkreatinins. Es liegt keine Erfahrung zur Verabreichung von Aprovel nach kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.
• -Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenerkrankung, einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Obwohl für Aprovel nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des RAAS abhängig ist (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder bereits bestehender Nierenerkrankung, einschliesslich Nierenarterienstenose), wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, welche dieses System beeinflussen, mit Azotämie, Oligurie und selten mit akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Obwohl für Aprovel nicht belegt, kann die Möglichkeit eines ähnlichen Effektes mit ARA II nicht ausgeschlossen werden.
• -Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Aprovel behandelt wurden, müssen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Alle Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Aprovel behandelt wurden, müssen sorgfältig auf genügende Harnausscheidung, Hyperkaliämie und ihren Blutdruck untersucht werden. Geeignete medizinische Massnahmen, wie z.B. Rehydrierung, können erforderlich sein, um das Arzneimittel aus dem Kreislauf zu entfernen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Aprovel Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen Aprovel nicht einnehmen.
• -
• +Siehe «Dosierung/Anwendung/Spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer, einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (ARA II) oder Aliskiren.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) durch einen ACE-Hemmer, einen ARA II oder Aliskiren
• -Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (einschliesslich jener unter Behandlung mit Diuretika) oder Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Koadministration von nicht-steroidalen Antirheumatika (einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer) mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Aggravierung der Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und nicht-steroidalen Antirheumatika ist mit Vorsicht einzuleiten und die Nierenfunktion periodisch zu überwachen. Die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (inkl. Irbesartan) kann durch nicht-steroidale Antirheumatika (einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.
• +Bei älteren Patienten, Patienten mit Flüssigkeitsmangel (einschliesslich jener unter Behandlung mit Diuretika) oder Patienten mit Niereninsuffizienz kann die Koadministration von NSAR (einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer) mit ARA II (inkl. Irbesartan) zu einer (in der Regel reversiblen) Aggravierung der Nierenfunktion (einschliesslich akutem Nierenversagen) führen. Die Behandlung mit Irbesartan und NSAR ist mit Vorsicht einzuleiten und die Nierenfunktion periodisch zu überwachen. Die antihypertensive Wirkung von ARA II (inkl. Irbesartan) kann durch NSAR (einschliesslich selektiver COX-2-Hemmer) abgeschwächt werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, darunter Aprovel, wurde eine reversible Erhöhung der Lithium-Serumkonzentration und der Lithiumtoxizität beobachtet. Bei Koadministration wird daher eine engmaschige Überwachung der Lithium-Serumkonzentration empfohlen. Das Toxizitätsrisiko von Lithium kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Aprovel noch weiter erhöht werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE-Hemmern oder ARA II, darunter Aprovel, wurde eine reversible Erhöhung der Lithium-Serumkonzentration und der Lithiumtoxizität beobachtet. Bei Koadministration wird daher eine engmaschige Überwachung der Lithium-Serumkonzentration empfohlen. Das Toxizitätsrisiko von Lithium kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Aprovel noch weiter erhöht werden.
• -Es existieren keine kontrollierten Studien bei Frauen. Tierexperimentelle Studien mit Irbesartan zeigten toxische Effekte auf die Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»). Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren im ersten Trimenon der Schwangerschaft sind nicht konklusiv; ein gering erhöhtes Risiko ist jedoch nicht auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
• +Es existieren keine kontrollierten Studien bei Frauen. Tierexperimentelle Studien mit Irbesartan zeigten toxische Effekte auf die Reproduktion (siehe «Präklinische Daten»). Epidemiologische Hinweise über das teratogene Risiko bei Exposition gegenüber ACE-Inhibitoren im ersten Trimenon der Schwangerschaft sind nicht konklusiv; ein gering erhöhtes Risiko ist jedoch nicht auszuschliessen. Obwohl diesbezüglich keine kontrollierten epidemiologischen Daten mit ARA II existieren, kann ein ähnliches Risiko für diese Klasse von Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
• -Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft eine Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung der Schädelknochen) und eine neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie) auftreten können.
• +Es ist bekannt, dass unter einer Therapie mit ARA II während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft eine Fetotoxizität (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnie, verzögerte Bildung der Schädelknochen) und eine neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie) auftreten können.
• -Aus den oben aufgeführten Gründen ist Aprovel, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Wenn eine Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft beabsichtigen, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft umgestellt werden.
• -Falls während der Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie umgehend abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
• -Wenn im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist verabreicht wird, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und der Schädelknochen empfohlen.
• +Aus den oben aufgeführten Gründen ist Aprovel, wie jedes Arzneimittel, welches direkt auf das RAAS wirkt, während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Wenn eine Behandlung mit einem ARA II nicht zwingend erforderlich ist, sollten Patientinnen, welche eine Mutterschaft beabsichtigen, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit einem etablierten Sicherheitsprofil während der Schwangerschaft umgestellt werden.
• +Falls während der Behandlung mit einem ARA II eine Schwangerschaft diagnostiziert wird, muss die bestehende Therapie umgehend abgebrochen und gegebenenfalls eine alternative Behandlung eingeleitet werden.
• +Wenn im zweiten Trimenon der Schwangerschaft ein ARA II verabreicht wird, werden Ultraschall-Untersuchungen der Nierenfunktion und der Schädelknochen empfohlen.
• -Neugeborene, deren Mütter mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, sollten engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe auch: «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Neugeborene»).
• +Neugeborene, deren Mütter mit einem ARA II behandelt wurden, müssen engmaschig auf Hypotonie überwacht werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Neugeborene»).
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«Häufig» (≥1/100 bis < 1/10),
• -«Gelegentlich» (≥1/1000 bis < 1/100),
• -«Selten» (≥1/10'000 bis < 1/1000),
• -«Sehr selten» (< 1/10'000),
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «Häufig» (≥1/100 bis < 1/10), «Gelegentlich» (≥1/1000 bis < 1/100), «Selten» (≥1/10'000 bis < 1/1000), «Sehr selten» (< 1/10'000).
• +Selten: intestinales Angioödem.
• -Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wurde seit Markteinführung von Irbesartan über Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödeme, anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock) berichtet.
• +Wie bei anderen ARA II wurde seit Markteinführung von Irbesartan über Überempfindlichkeitsreaktionen (Urtikaria, Angioödem, anaphylaktische Reaktionen inkl. anaphylaktischem Schock) berichtet.
• -Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird. Die Blutdrucksenkung ist bei einer täglichen Einnahme dosisabhängig. Eine Dosierung von 150–300 mg 1 x täglich senkt den Blutdruck zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (24 Stunden nach Verabreichung) um durchschnittlich 8–13/5–8 mm Hg (systolisch/diastolisch) mehr im Vergleich zu Placebo. Die maximale Blutdrucksenkung wird 3–6 Stunden nach Verabreichung erreicht. Im empfohlenen Dosisbereich bleibt der blutdrucksenkende Effekt über mindestens 24 Stunden erhalten und liegt danach im systolischen und diastolischen Bereich noch bei 60–70 % der maximalen Blutdrucksenkung. Eine eingenommene Dosis von 150 mg 1 x täglich hat 24 Stunden nach Einnahme (Talspiegel) einen ähnlichen Effekt auf den Blutdruck und auf den mittleren Blutdruck über 24 Stunden wie dieselbe Dosis, eingenommen in 2 Tagesdosen.
• +Irbesartan senkt den Blutdruck wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird. Die Blutdrucksenkung ist bei einer täglichen Einnahme dosisabhängig. Eine Dosierung von 150–300 mg 1 x täglich senkt den Blutdruck zum Zeitpunkt des minimalen Blutspiegels (24 Stunden nach Verabreichung) um durchschnittlich 8–13/5–8 mm Hg (systolisch/diastolisch) mehr im Vergleich zu Placebo. Die maximale Blutdrucksenkung wird 3–6 Stunden nach Verabreichung erreicht. Im empfohlenen Dosisbereich bleibt der blutdrucksenkende Effekt über mindestens 24 Stunden erhalten und liegt danach im systolischen und diastolischen Bereich noch bei 60–70 % der maximalen Blutdrucksenkung. Eine eingenommene Dosis von 150 mg 1 x täglich hat 24 Stunden nach Einnahme (Talspiegel) einen ähnlichen Effekt auf den Blutdruck und auf den mittleren Blutdruck über 24 Stunden wie dieselbe Dosis, eingenommen in 2 Tagesdosen.
• -Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie, IDNT («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), umfasste eine doppelblinde kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden. In allen 3 Behandlungsgruppen war Zusatzmedikation erlaubt (alle Antihypertensiva ausser Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker). An 1715 randomisierten Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥900mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nephropathie und auf die Gesamtmortalität untersucht. Die Patienten wurden je nach Arzneimittelverträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert. Während in der Irbesartan- und Amlodipin-Gruppe ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, reduzierte Irbesartan über die Blutdrucksenkung hinaus signifikant das relative Risiko im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt (Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nephropathie oder Gesamtmortalität): 20 % relative Risikosenkung versus Placebo (p = 0,024) und 23 % relative Risikosenkung im Vergleich zu Amlodipin (p = 0,006). Zwischen den drei Gruppen gab es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich des sekundären Endpunktes (tödliche bzw. nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse).
• -Die Studie zur Wirkung von Irbesartan auf die Mikroalbuminurie, IRMA 2 («Irbesartan Microalbuminuria in Type 2 Diabetes») umfasste eine doppelblinde kontrollierte Morbiditätsstudie an 590 Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30–300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl bei Männern und ≤1,1 mg/dl bei Frauen). Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu einer klinischen (manifesten) Proteinurie: Albumin-Ausscheidung im Urin (UAER) > 300 mg/Tag und UAER-Anstieg von mindestens 30 % über dem Ausgangswert. In den 3 Behandlungsgruppen wurde die Wirkung von Irbesartan 150 mg, 300 mg und Placebo untersucht, wobei in allen 3 Studienarmen Zusatzmedikation erlaubt war (alle Antihypertensiva ausser Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, ACE-Hemmer und Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker). Während in allen Behandlungsgruppen vergleichbare Blutdruckwerte erreicht wurden, senkte Irbesartan 300 mg das relative Risiko signifikant um 70 % vs. Placebo (p = 0,0004) und Irbesartan 150 mg nicht signifikant um 39 % (p = 0,085) vs. Placebo. Die Verlangsamung des Fortschreitens zu einer klinischen Proteinurie war bereits nach 3 Monaten erkennbar und hielt über die Studiendauer von 2 Jahren an. Eine Regression auf eine Normo-Albuminurie (< 30 mg/Tag) trat häufiger unter Irbesartan 300 mg (34 %) als unter Placebo (21 %) auf.
• +Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie, IDNT («Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial»), umfasste eine doppelblinde kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan, Amlodipin und Placebo verglichen wurden. In allen 3 Behandlungsgruppen war Zusatzmedikation erlaubt (alle Antihypertensiva ausser ARA II, ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker). An 1715 randomisierten Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥900mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten der Nephropathie und auf die Gesamtmortalität untersucht. Die Patienten wurden je nach Arzneimittelverträglichkeit von einer Initialdosis von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert. Während in der Irbesartan- und Amlodipin-Gruppe ähnliche Blutdruckwerte erreicht wurden, reduzierte Irbesartan über die Blutdrucksenkung hinaus signifikant das relative Risiko im Hinblick auf den primären kombinierten Endpunkt (Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nephropathie oder Gesamtmortalität): 20 % relative Risikosenkung versus Placebo (p = 0,024) und 23 % relative Risikosenkung im Vergleich zu Amlodipin (p = 0,006). Zwischen den drei Gruppen gab es keinen signifikanten Unterschied hinsichtlich des sekundären Endpunktes (tödliche bzw. nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse).
• +Die Studie zur Wirkung von Irbesartan auf die Mikroalbuminurie, IRMA 2 («Irbesartan Microalbuminuria in Type 2 Diabetes») umfasste eine doppelblinde kontrollierte Morbiditätsstudie an 590 Bluthochdruckpatienten mit Typ-2-Diabetes, Mikroalbuminurie (30–300 mg/Tag) und normaler Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤1,5 mg/dl bei Männern und ≤1,1 mg/dl bei Frauen). Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan auf das Fortschreiten zu einer klinischen (manifesten) Proteinurie: Albumin-Ausscheidung im Urin (UAER) > 300 mg/Tag und UAER-Anstieg von mindestens 30 % über dem Ausgangswert. In den 3 Behandlungsgruppen wurde die Wirkung von Irbesartan 150 mg, 300 mg und Placebo untersucht, wobei in allen 3 Studienarmen Zusatzmedikation erlaubt war (alle Antihypertensiva ausser ARA II, ACE-Hemmer und Dihydropyridin-Kalziumkanalblocker). Während in allen Behandlungsgruppen vergleichbare Blutdruckwerte erreicht wurden, senkte Irbesartan 300 mg das relative Risiko signifikant um 70 % vs. Placebo (p = 0,0004) und Irbesartan 150 mg nicht signifikant um 39 % (p = 0,085) vs. Placebo. Die Verlangsamung des Fortschreitens zu einer klinischen Proteinurie war bereits nach 3 Monaten erkennbar und hielt über die Studiendauer von 2 Jahren an. Eine Regression auf eine Normo-Albuminurie (< 30 mg/Tag) trat häufiger unter Irbesartan 300 mg (34 %) als unter Placebo (21 %) auf.
• -Genotoxizität/Kanzerogenität
• +Genotoxizität/Karzinogenität
• -August 2023.
• +April 2025.