• -Wirkstoff: Doxorubicini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Phosphatidylcholinum e soja hydrogenatum, MPEG-2000 carbamoyl DSPE sodium, Cholesterolum, Ammonii sulfas, Histidinum, Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat, liposomale Zubereitung:
• -Durchstechflaschen zu 20 mg/10 ml und 50 mg/25 ml (Konzentration 2 mg/ml).
• -
• +Wirkstoffe
• +Doxorubicini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Phosphatidylcholinum e soja hydrogenatum, N-(carbonyl-methoxymacrogolum 2000)-1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphoethanolaminum natricum, Cholesterolum, Ammonii sulfas, Histidinum, Saccharum, Acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem. 1 Durchstechflasche zu 20 mg/10 ml enthält 0.54 mg Natrium.
• +
• +
• -Caelyx darf nicht intramuskulär oder subcutan verabreicht werden.
• +Caelyx darf nicht intramuskulär oder subkutan verabreicht werden.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei der Gesamtdosis von Doxorubicinhydrochlorid muss auch jegliche frühere oder begleitende Therapie mit verwandten Substanzen wie z.B. Daunorubicin (s. «Kontraindikationen» und Beginn des Abschnittes «Kardiale Risiken») oder anderen kardiotoxischen Verbindungen wie z.B. 5-Fluoruracil berücksichtigt werden.
• +Bei der Gesamtdosis von Doxorubicinhydrochlorid muss auch jegliche frühere oder begleitende Therapie mit verwandten Substanzen wie z.B. Daunorubicin (siehe «Kontraindikationen» und Beginn des Abschnittes «Kardiale Risiken») oder anderen kardiotoxischen Verbindungen wie z.B. 5-Fluoruracil berücksichtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Sekundäre akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom
• +Wie bei anderen DNA-schädigenden antineoplastischen Wirkstoffen wurden bei Patienten, die eine Kombinationsbehandlung mit Doxorubicin erhielten, seltene Fälle von sekundärer akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet. Daher sollte jeder Patient/jede Patientin unter Behandlung mit Doxorubicin hämatologisch überwacht werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eine akute Überdosis von Caelyx verschlimmert die toxischen Wirkungen wie Mukositis, Leukopenie und Thrombopenie. Die Behandlung einer akuten Überdosierung eines schwer myelosupprimierten Patienten besteht in Hospitalisation, Antibiotikagabe, Thrombozyten- und Granulozyten-Transfusionen und einer symptomatischen Behandlung der Mukositis.
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine akute Überdosis von Caelyx verschlimmert die toxischen Wirkungen wie Mukositis, Leukopenie und Thrombopenie.
• +Behandlung
• +Die Behandlung einer akuten Überdosierung eines schwer myelosupprimierten Patienten besteht in Hospitalisation, Antibiotikagabe, Thrombozyten- und Granulozyten-Transfusionen und einer symptomatischen Behandlung der Mukositis.
• -ATC-Code: L01DB01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01DB01
• +Wirkungsmechanismus
• -Caelyx ist eine liposomale, wässrige rote Zubereitung mit Doxorubicinhydrochlorid. Die Doxorubicin-haltigen Liposomen sind polyethylenglykolisiert, d.h. an ihre Oberfläche wurden Methoxypolyethylenglykol(MPEG)-Ketten gebunden. Diese bilden eine hydrophile Schicht, von der man vermutet, dass sie die Liposomen vor der Phagozytose durch Makrophagen schützt, so dass sie länger im Blutkreislauf zirkulieren. Gleichzeitig sind diese polyethylenglykolisierten Liposomen klein genug (ca. 100 nm), dass sie intakt durch die defekten Blutgefässe der Tumore hindurchtreten und im Tumorgewebe akkumulieren. Doxorubicinhydrochlorid bleibt in den Liposomen eingekapselt, solange diese im Blut zirkulieren, und wird erst nach Austritt der Liposomen ins Gewebe freigesetzt.
• +Pharmakodynamik
• +Caelyx ist eine liposomale, wässrige rote Dispersion mit Doxorubicinhydrochlorid. Die Doxorubicin-haltigen Liposomen sind polyethylenglykolisiert, d.h. an ihre Oberfläche wurden Methoxypolyethylenglykol(MPEG)-Ketten gebunden. Diese bilden eine hydrophile Schicht, von der man vermutet, dass sie die Liposomen vor der Phagozytose durch Makrophagen schützt, so dass sie länger im Blutkreislauf zirkulieren. Gleichzeitig sind diese polyethylenglykolisierten Liposomen klein genug (ca. 100 nm), dass sie intakt durch die defekten Blutgefässe der Tumore hindurchtreten und im Tumorgewebe akkumulieren. Doxorubicinhydrochlorid bleibt in den Liposomen eingekapselt, solange diese im Blut zirkulieren, und wird erst nach Austritt der Liposomen ins Gewebe freigesetzt.
• +Absorption
• +NA.
• +
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Geriatrie
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Mutagenität und Karzinogenität
• -Mit Caelyx wurden keine Studien durchgeführt. Doxorubicin-HCl ist als mutagen und karzinogen bekannt. Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
• +Mutagenität
• +Mit Caelyx wurden keine Studien durchgeführt. Doxorubicin-HCl ist als mutagen bekannt. Polyethylenglykolisierte, wirkstofffreie Liposomen sind weder mutagen noch genotoxisch.
• +Karzinogenität
• +Mit Caelyx wurden keine Studien durchgeführt. Doxorubicin-HCl ist als karzinogen bekannt.
• +Weitere Daten (lokale Toxizität, Phototoxizität, Immunotoxizität)
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 24 Std. bei Raumtemperatur (15–25 °C) physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• +Die verdünnte Infusionszubereitung (siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 24 Std. bei Raumtemperatur (15–25°C) physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte sie sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich, kann sie maximal 24 Std. im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
• -Caelyx ist vor Licht geschützt im Kühlschrank (2–8 °C) zu lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise zur Handhabung
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Caelyx darf nicht als i.v. Bolusinjektion, intramuskulär, subkutan oder als unverdünntes Infusionskonzentrat verabreicht werden.
• +Caelyx darf nicht als i.v. Bolusinjektion, intramuskulär, subkutan oder als unverdünnte Infusionskonzentrat verabreicht werden.
• -Bei der Handhabung von Caelyx, der Zubereitung der Infusionszubereitung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• +Bei der Handhabung von Caelyx, der Herstellung der Infusionszubereitung und der Entsorgung sind die Richtlinien für Zytostatika zu befolgen.
• -Caelyx Inf Konz 50 mg Stechamp 25 ml. (A)
• -April 2019.
• +Juli 2020