• -Caelyx wird in einer Dosierung von 30 mg/m² am vierten Tag der 3-wöchigen Behandlung mit Bortezomib als Infusion über 1 Stunde unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion verabreicht. Die Bortezomib-Behandlung besteht aus Gaben von 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen. Die Gabe von Bortezomib sollte jeweils im Abstand von mindestens 72 Stunden erfolgen. Die Infusion an Tag 4 (Caelyx und Boertezomib) kann, falls medizinisch erforderlich, um 24–48 Stunden verzögert werden. Die Dauer der Behandlung ist von Ansprechen und Verträglichkeit abhängig zu machen.
• +Caelyx wird in einer Dosierung von 30 mg/m² am vierten Tag der 3-wöchigen Behandlung mit Bortezomib als Infusion über 1 Stunde unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion verabreicht.
• +Die Bortezomib-Behandlung besteht aus Gaben von 1,3 mg/m² an den Tagen 1, 4, 8 und 11 alle 3 Wochen. Die Gabe von Bortezomib sollte jeweils im Abstand von mindestens 72 Stunden erfolgen. Die Infusion an Tag 4 (Caelyx und Boertezomib) kann, falls medizinisch erforderlich, um 24–48 Stunden verzögert werden. Die Dauer der Behandlung ist von Ansprechen und Verträglichkeit abhängig zu machen.
• -Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen, wie zum Beispiel palmar-plantarer Erythrodysaesthesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis reduziert oder die Verabreichung verzögert werden (siehe Tabellen 1 + 2) für Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom (Modifikation des empfohlenen 4-wöchigen Behandlungsschemas). Falls palmar plantare Erythrodysästhesie (PPE) oder Stomatitis bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom auftreten, kann das empfohlene 2–3-wöchige Behandlungsschema entsprechend modifiziert werden.
• +Bei Auftreten unerwünschter Wirkungen, wie zum Beispiel palmar-plantarer Erythrodysaesthesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität, kann die Dosis reduziert oder die Verabreichung verzögert werden (siehe Tabellen 1 + 2) für Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom (Modifikation des empfohlenen 4-wöchigen Behandlungsschemas). Falls palmar-plantare Erythrodysasthesie (PPE) oder Stomatitis bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom auftreten, kann das empfohlene 2–3-wöchige Behandlungsschema entsprechend modifiziert werden.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Organklassen in Studien bei Patientinnen mit Mamma- und Ovarialkarzinom (Caelyx-Monotherapie) oder multiplem Myelom (Kombinationsbehandlung Caelyx + Bortezomib):
• -Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100, <1/10, gelegentlich ≥1/1000, <1/100:
• +Unerwünschte Wirkungen nach Organklassen in Studien bei Patientinnen mit Mamma- und Ovarialkarzinom (Caelyx-Monotherapie) oder multiplem Myelom (Kombinationsbehandlung Caelyx + Bortezomib) oder während der Anwendungsbeobachtung nach Markteinführung:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000, «sehr selten» (<1/10'000).
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Sehr selten: sekundäres Oralkarzinom (siehe nachstehenden Abschnitt «Alle Patienten»).
• -Häufig: febrile Neutropenie.
• +Häufig: febrile Neutropenie, Thrombozythämie.
• -Gelegentlich: Hypertonie, Phlebitis.
• +Gelegentlich: Hypertonie, Thrombophlebitis, Venenthrombose (siehe nachstehenden Abschnitt «Alle Patienten»).
• +Selten: Lungenembolie (siehe nachstehenden Abschnitt «Alle Patienten»).
• +Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson, Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (siehe nachstehenden Abschnitt «Alle Patienten»).
• -Häufig: Rückenschmerzen, Myalgien, Skelettschmerzen, Gelenkschmerzen, Thoraxschmerzen.
• -Gelegentlich: Knochenschmerzen.
• +Häufig: Rückenschmerzen, Myalgien, Skelettschmerzen, Gelenkschmerzen, Thoraxschmerzen, Muskelspasmen.
• +Gelegentlich: Knochenschmerzen,.
• +Bei Krebspatienten besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien. Bei Patienten unter Behandlung mit Caelyx werden gelegentlich Fälle von Thrombophlebitis und Venenthrombose beobachtet sowie seltene Fälle einer Lungenembolie.
• +Ausser Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Juni 2016.
• +Dezember 2017.