• -Zustand des Patienten Caelyx(Caelyx wird am Tag 4 des Bortezomib-Zyklus gegeben) Bortezomib*
• -Fieber ≥38 °C und ANC <1000/nm3 Bei Auftreten eines dieser Werte vor Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: Caelyx im aktuellen Zyklus nicht anwenden.Bei Auftreten nach Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: nächste Caelyx-Dosis um 25% verrringern. Nächste Dosis um 25% reduzieren.
• -Thrombozytenzahl <25'000/nm3Hämoglobin <8 g/dlANC <500/nm3 Bei Auftreten eines dieser Werte vor Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: Caelyx im aktuellen Zyklus nicht anwenden.Bei Auftreten nach Tag 4 und falls Bortezomib wegen hämatologischer Toxizität reduziert wird: Reduktion der nächsten Caelyx-Dosis um 25%. Bei Auftreten eines dieser Werte Bortezomib nicht anwenden. Falls 2 oder mehr Bortezomib-Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Bortezomib-Dosis in den nächsten Zyklen um 25%.
• -Nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 Caelyx nicht anwenden, bis Rückgang der Toxizität auf Grad <2 erfolgt ist.Bei allen nachfolgenden Behandlungen Dosis um 25% reduzieren. Bortezomib nicht anwenden, bis Rückgang der Toxizität auf Grad <2 erfolgt ist.Bei allen nachfolgenden Behandlungen Dosis um 25% reduzieren.
• +Zustand des Patienten Caelyx (Caelyx wird am Tag 4 des Bortezomib-Zyklus gegeben) Bortezomib*
• +Fieber ≥38 °C und ANC <1000/nm3 Bei Auftreten eines dieser Werte vor Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: Caelyx im aktuellen Zyklus nicht anwenden. Bei Auftreten nach Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: nächste Caelyx-Dosis um 25% verrringern. Nächste Dosis um 25% reduzieren.
• +Thrombozytenzahl <25'000/nm3 Hämoglobin <8 g/dl ANC <500/nm3 Bei Auftreten eines dieser Werte vor Tag 4 des Bortezomib-Zyklus: Caelyx im aktuellen Zyklus nicht anwenden. Bei Auftreten nach Tag 4 und falls Bortezomib wegen hämatologischer Toxizität reduziert wird: Reduktion der nächsten Caelyx-Dosis um 25%. Bei Auftreten eines dieser Werte Bortezomib nicht anwenden. Falls 2 oder mehr Bortezomib-Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Bortezomib-Dosis in den nächsten Zyklen um 25%.
• +Nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 Caelyx nicht anwenden, bis Rückgang der Toxizität auf Grad <2 erfolgt ist. Bei allen nachfolgenden Behandlungen Dosis um 25% reduzieren. Bortezomib nicht anwenden, bis Rückgang der Toxizität auf Grad <2 erfolgt ist. Bei allen nachfolgenden Behandlungen Dosis um 25% reduzieren.
• -Die am häufigsten dokumentierte unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien bei Mammakarzinom und Ovarialkarzinom war die palmar-plantare Erythrodysaesthesie (PPE). Die Gesamtinzidenz der angegebenen PPE-Fälle betrug 46,9%, eine schwere Ausprägung (Grad III) wurde in 19% der Fälle berichtet. Die dokumentierte Häufigkeit von lebensbedrohlichen Fällen (Grad IV) lag bei <1%. Die PPE erforderte bei 3,7%–7,0% der Patientinnen ein endgültiges Absetzen der Behandlung. Die PPE ist durch schmerzhafte, mit fleckenartigen Rötungen einhergehende Hauteruptionen gekennzeichnet. Bei Patientinnen, die dieses Erscheinungsbild entwickeln, wurde es in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen festgestellt. Eine Besserung tritt im Allgemeinen nach ein bis zwei Wochen mit oder ohne Kortikoidbehandlung ein, in einigen Fällen können bis zum vollständigen Abklingen des Erscheinungsbildes bis zu 4 Wochen oder mehr vergehen. Zur Prophylaxe und Behandlung der PPE ist Pyridoxin in einer Dosis von 50–150 mg pro Tag eingesetzt worden. Andere Massnahmen zur Vorbeugung und Behandlung einer PPE, die innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach der Caelyx-Behandlung eingeleitet werden können, sind: Hände und Füsse kühl halten mit Hilfe von kaltem Wasser (Umschläge, Bäder oder Schwimmen), Vermeidung von übermässiger Hitze/heissem Wasser; Hände und Füsse unbedeckt halten (keine Socken, Handschuhe oder engen Schuhe). Das Risiko einer PPE scheint in erster Linie von der Dosis und den Verabreichungszeiträumen abhängig zu sein und kann durch Verlängerung des Dosierungsintervalls um 1–2 Wochen oder Dosisreduktion verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1). Diese Reaktion kann bei einigen Patienten schwer ausgeprägt sein, sie deutlich beeinträchtigen und einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
• +Die am häufigsten dokumentierte unerwünschte Wirkung in den klinischen Studien bei Mammakarzinom und Ovarialkarzinom war die palmar-plantare Erythrodysaesthesie (PPE). Die Gesamtinzidenz der angegebenen PPE-Fälle betrug 46,9%, eine schwere Ausprägung (Grad III) wurde in 19% der Fälle berichtet. Die dokumentierte Häufigkeit von lebensbedrohlichen Fällen (Grad IV) lag bei <1%. Die PPE erforderte bei 3,7%–7,0% der Patientinnen ein endgültiges Absetzen der Behandlung. Die PPE ist durch schmerzhafte, mit fleckenartigen Rötungen einhergehende Hauteruptionen gekennzeichnet. Bei Patientinnen, die dieses Erscheinungsbild entwickeln, wurde es in der Regel nach zwei oder drei Behandlungszyklen festgestellt. Eine Besserung tritt im Allgemeinen nach ein bis zwei Wochen mit oder ohne Kortikoidbehandlung ein, in einigen Fällen können bis zum vollständigen Abklingen des Erscheinungsbildes bis zu 4 Wochen oder mehr vergehen. Zur Prophylaxe und Behandlung der PPE ist Pyridoxin in einer Dosis von 50–150 mg pro Tag eingesetzt worden. Andere Massnahmen zur Vorbeugung und Behandlung einer PPE sind: Hände und Füsse kühl halten mit Hilfe von kaltem Wasser (Umschläge, Bäder oder Schwimmen), Vermeidung von übermässiger Hitze/heissem Wasser; Hände und Füsse unbedeckt halten (keine Socken, Handschuhe oder engen Schuhe). Das Risiko einer PPE scheint in erster Linie von der Dosis und den Verabreichungszeiträumen abhängig zu sein und kann durch Verlängerung des Dosierungsintervalls von Caelyx um 1–2 Wochen oder Dosisreduktion von Caelyx verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Tabelle 1). Diese Reaktion kann bei einigen Patienten schwer ausgeprägt sein, sie deutlich beeinträchtigen und einen Abbruch der Behandlung erforderlich machen.
• -November 2013.
• +Juni 2016.