• -Wirkstoff: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Wirkstoffe
• +Pramipexoldihydrochlorid-Monohydrat.
• -Tabletten: Excip. pro compresso.
• -Retardtabletten: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg und 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg und 0,7 mg Pramipexol-Base).
• -Die Sifrol Tabletten, mit Ausnahme von Sifrol 0,125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• -Retardtabletten zu 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg und 3,15 mg Pramipexol-Base).
• -Die Sifrol ER Retardtabletten dürfen weder geteilt noch zerdrückt werden.
• -
• +Sifrol Tabletten
• +Mannitol, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, Magnesiumstearat.
• +Sifrol ER Retardtabletten
• +Hypromellose, Maisstärke, Carbomer 941, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +
• +
• -Die Retardtabletten sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Retardtabletten sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden. Wird die Einnahme einer Retardtablette vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Retardtablette innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
• +Die Retardtabletten sollten einmal täglich und jeden Tag immer ungefähr zu selben Zeit eingenommen werden. Die Retardtabletten sollten ganz geschluckt werden und dürfen weder gekaut noch geteilt bzw. zerdrückt werden.
• +Wird die Einnahme einer Retardtablette vergessen, kann die Einnahme der vergessenen Retardtablette innerhalb von 12 Stunden nachgeholt werden. Wird die vergessene Einnahme erst nach 12 Stunden festgestellt, sollte die Dosis ausgelassen und die nächste Einnahme am nächsten Tag zum regulären Zeitpunkt eingenommen werden.
• -Anfangsbehandlung
• +- Anfangsbehandlung
• -Dauerbehandlung
• +- Dauerbehandlung
• -Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung
• +- Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung
• -Absetzen der Therapie
• +- Absetzen der Therapie
• -Absetzen der Therapie
• +- Absetzen der Therapie
• -Dosierung bei Parkinson-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• +- Dosierung bei Parkinson-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• -Dosierung bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• +- Dosierung bei RLS-Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
• -Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
• +- Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
• -Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• +- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
• -Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe auch «Interaktionen», «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe auch „Interaktionen“, „Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“, «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Fertilität
• -Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Es gibt Berichte über das Auftreten von Überresten im Stuhl, die wie intakte Sifrol Retardtabletten aussehen können. Wenn ein Patient hierüber berichtet, muss das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erneut geprüft werden.
• -
• +Es gibt Berichte über das Auftreten von Überresten im Stuhl, die wie intakte Sifrol ER Retardtabletten aussehen können. Wenn ein Patient hierüber berichtet, muss das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung erneut geprüft werden.
• +Fertilität
• +Es liegen keine klinischen Studien zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien haben zwar keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung auf die männliche Fertilität ergeben, jedoch eine verringerte weibliche Fertilität durch die Beeinflussung des weiblichen Zyklus, wie von einem Dopaminagonisten zu erwarten ist (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
• +Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe
• -Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopamin-Agonisten ist nicht bekannt. Liegen Zeichen einer zentral-nervösen Stimulation vor, kann die Gabe eines Neuroleptikums angezeigt sein. Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemein unterstützende Massnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Aktivkohle sowie EKG-Überwachung, erfordern.
• +Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopamin-Agonisten ist nicht bekannt.
• +Liegen Zeichen einer zentral-nervösen Stimulation vor, kann die Gabe eines Neuroleptikums angezeigt sein. Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemein unterstützende Massnahmen, zusammen mit Magenspülung, intravenöser Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Aktivkohle sowie EKG-Überwachung, erfordern.
• -ATC-Code: N04BC05
• +ATC-Code
• +N04BC05
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert. Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt.
• -In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +Pharmakodynamik
• +Pramipexol verringert motorische Ausfälle bei Parkinson, indem es die Dopaminrezeptoren im Corpus striatum stimuliert.
• +Tierversuche zeigten, dass Pramipexol die Synthese, Freisetzung und den Turnover von Dopamin hemmt. In Tierversuchen schützt Pramipexol dopaminerge Neurone vor einer Degeneration aufgrund von Ischämie oder der Neurotoxizität von Metamphetamin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Toxizität nach wiederholter Verabreichung
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
• +In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +
• -Sifrol Tabletten: In der Originalpackung vor Licht geschützt und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Sifrol ER Retardtabletten: In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• +Sifrol Tabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Sifrol ER Retardtabletten: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -54277, 60057 (Swissmedic).
• +54277, 60057(Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -April 2018.
• +Januar 2020