• -Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe auch „Interaktionen“, „Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“, «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Wie bei der Behandlung mit anderen Dopaminagonisten und Levodopa selber, wurde bei Behandlung mit Pramipexol über Somnolenz (sehr häufig) und über plötzliches Einschlafen (gelegentlich) berichtet, insbesondere bei Parkinson-Patienten. Dies hat bei gefährlichen Tätigkeiten wie z.B. Autofahren zu Unfällen oder Beinahe-Unfällen geführt, und kann sowohl für den Patienten als auch für andere Personen lebensbedrohlich sein. In der Regel trat dieses plötzliche Einschlafen ohne Wahrnehmung von Warnanzeichen auf. Werden derartige Fälle von plötzlichem Einschlafen beobachtet, sollte eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung erwogen werden. Mit Pramipexol behandelte Patienten sollten davor gewarnt werden, dass ihre Sicherheit und die anderer Personen gefährdet ist, wenn diese unerwünschten Wirkungen während des Führens von Fahrzeugen oder der Bedienung von Maschinen eintreten. Den Patienten ist von solchen Aktivitäten abzuraten, falls sie unter Somnolenz und/oder plötzlichem Einschlafen leiden. Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe auch «Interaktionen», «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen», «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Literaturberichte weisen auf eine mögliche Zunahme des RLS nach einer dopaminergen Behandlung hin. Dies äussert sich in einem früheren Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag), einer Verstärkung der Symptome, und/oder einem Ausbreiten der Symptome auf andere Extremitäten. Gegebenenfalls ist ein Absetzen von Sifrol oder eine Umstellung der medikamentösen Therapie erforderlich.
• -Das Phänomen der Augmentation wurde in einer kontrollierten klinischen Studie über 26 Wochen gesondert untersucht. Eine Augmentation wurde bei 11,8% der Patienten der Pramipexol-Gruppe (N = 152) und bei 9,4% der Patienten der Placebo-Gruppe (N = 149) beobachtet. Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum Auftreten einer Augmentation zeigte zwischen der Pramipexol- und der Placebo-Gruppe keinen signifikanten Unterschied.
• +Literaturberichte weisen auf eine mögliche Zunahme des Restless Legs Syndroms nach einer dopaminergen Behandlung hin. Dies äussert sich in einer Vorverlagerung des Symptombeginns der RLS-Beschwerden um ca. 2 Stunden, einem möglichen Ausbreiten der Symptome auf andere Körperteile, einer Zunahme der Symptomintensität seit Beginn der Therapie und/oder eine Abnahme der Wirkung der medikamentösen Therapie.
• +Die Behandlung mit Sifrol-Tabletten sollte mit der empfohlenen Dosis von 0,125 mg begonnen werden und darf nur bis zur maximal zur Behandlung des RLS empfohlenen täglichen Dosis von 0,75 mg erhöht werden, falls eine zusätzliche Symptomlinderung erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»). Die Dosierung sollte grundsätzlich so niedrig wie möglich gehalten werden. In einer randomisierten, doppelblinden, Placebo und aktiv kontrollierten Studie wurden Fälle von Augmentation auch unter Tagesdosen von weniger als 0,75mg berichtet.
• +Die Patienten sollten vor der Behandlung darüber unterrichtet werden, dass es zu einer Augmentation kommen kann und welche Symptome und Anzeichen auf eine Augmentation hindeuten. Es müssen regelmässige ärztliche Kontrolluntersuchungen hinsichtlich der Entwicklung einer Augmentation erfolgen. Wenn es zu einer Augmentation kommt, soll die Angemessenheit der Behandlung mit Pramipexol überprüft und eine Umstellung der Therapie einschliesslich einer Dosisanpassung und eines Absetzens der Behandlung mit Pramipexol in Erwägung gezogen werden.
• -Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion*.
• -Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• -Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten.
• +Häufig: Insomnia, Halluzinationen, Verwirrtheit, ungewöhnliche Träume, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen und zwanghaftem Verhalten (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»)
• -Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Sifrol / Sifrol ER behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»)
• -Sehr häufig: Schwindel (18,4% / 5,2%), Dyskinesie (16,8% / 7,6%), Somnolenz (11,7% / 18,6%).
• +Sehr häufig: Schwindel (18,4% / 5,2%), Dyskinesie (16,8% / 7,6%), Somnolenz (11,7% / 18,6%) (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• -Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Herzversagen*.
• -In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• -Häufig: Hypotonie.
• -Am Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Sifrol zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
• +Häufig: Hypotonie (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• -Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung»).
• -* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden ist.
• +*Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzise Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=2762 mit Pramipexol behandelten Parkinson-Patienten dokumentiert worden ist.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung
• +Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
• +Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe
• +Impulskontrollstörungen
• +Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Sifrol / Sifrol ER behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Somnolenz
• +Die Inzidenz von Somnolenz steigt in Dosierungen über 1,5 mg an (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dopaminagonistenentzugssyndrom
• +Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Herzinsuffizienz
• +In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
• +Hypotonie
• +Vor allem zu Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Sifrol zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
• +
• -Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion*.
• -Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
• +Gelegentlich: Inadäquate ADH-Sekretion* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• -Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• -Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Sifrol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• +Sehr häufig: Augmentation (Zunahme des Restless Legs Syndroms) (11,8 %) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Herzversagen*.
• -In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
• +Gelegentlich: Herzinsuffizienz* (siehe «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• -Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS»).
• -* Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzisere Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=1395 mit Pramipexol behandelten Patienten mit Restless-Legs-Syndrom dokumentiert worden ist.
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +*Diese unerwünschte Wirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet. Mit 95%iger Wahrscheinlichkeit ist die Häufigkeitskategorie nicht höher als gelegentlich, sondern kann niedriger sein. Eine präzisere Häufigkeitseinschätzung ist nicht möglich, da diese unerwünschte Wirkung nicht in klinischen Studien bei n=1395 mit Pramipexol behandelten Patienten mit Restless-Legs-Syndrom dokumentiert worden ist.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei der Behandlung des RLS
• +Hyponatriämie und Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion
• +Bei Auftreten einer Hyponatriämie sollte differentialdiagnostisch an das Vorliegen eines Syndroms der inadäquaten ADH-Sektretion (SIADH) gedacht werden und weitere mögliche Ursachen ausgeschlossen werden. Ein SIADH kann sich klinisch äussern durch z.B. Störungen des Bewusstseins einschliesslich Koma, Halluzinationen, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Störungen der Konzentration und des Gedächtnisses, Muskelkrämpfe.
• +Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Sifrol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzinsuffizienz
• +In klinischen Studien und der Post-Marketing Erfahrung wurde bei Patienten, die Pramipexol erhielten, über Herzinsuffizienz berichtet. In einer pharmaepidemiologischen Studie wurde beim Einsatz von Pramipexol ein erhöhtes Risiko einer Herzinsuffizienz im Vergleich zu Nicht-Verwendung von Pramipexol gefunden.
• +Somnolenz
• +Die Inzidenz von Somnolenz ist erhöht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hypotonie
• +Vor allem zu Behandlungsbeginn kann eine Hypotonie auftreten, besonders dann, wenn Sifrol zu schnell in höheren Dosen verabreicht wird.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -54277, 60057(Swissmedic).
• +54277, 60057(Swissmedic)
• -Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.
• +Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel
• -Mai 2020.
• +Oktober 2023