• -Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat.
• +Fusidinsäure (als Fusidinsäure Hemihydrat) und Hydrocortisonacetat.
• -Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure zur pH-Einstellung, Butylhydroxyanisol (E 320 / Antioxidans), α-Tocopherol (E 307 / Antioxidans) und Kaliumsorbat (E 202 / Konservierungsmittel).
• +Cetylalkohol 111 mg/g, Glycerol 85%, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Butylhydroxyanisol (E 320) 0,04 mg/g, α-Tocopherol (E 307) und Kaliumsorbat (E 202).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• +Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucidin H bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
• -Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• -Fucidin H Crème enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202), welche lokale Hautreaktionen (z.B. allergisches Kontaktekzem) auslösen können. Butylhydroxyanisol (E320) kann zusätzlich Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• +Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucidin H bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus.
• +Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Hilfsstoffe
• +Fucidin H enthält Butylhydroxyanisol (E 320), welches örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann, sowie Cetylalkohol, welcher örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen kann.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.
• +Es wurde keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.
• -Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin H während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin H sollte deshalb während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Schwangerschaft
• +Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin H während der Schwangerschaft ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin H sollte deshalb während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Stillzeit
• +Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin H während der Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin H sollte deshalb während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse (SOC) aufgeführt. Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• -Sehr häufig ≥1/10
• -Häufig ≥1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥1/1'000 und < 1/100
• -Selten ≥1/10'000 und < 1/1'000
• -Sehr selten < 1/10'000
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen.
• +Die einzelnen unerwünschten Wirkungen sind in absteigender Häufigkeit gemäss nachfolgender Konvention geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Metabolismus/Elimination
• -Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert und über die Galle ausgeschieden. Die Elimination erfolgt somit praktisch vollständig extrarenal. Hydrocortisonacetat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in anderen Geweben metabolisiert, und die inaktiven Metaboliten durch die Niere ausgeschieden.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Fusidinsäure wird in der Leber metabolisiert.
• +Elimination
• +Fusidinsäure wird über die Galle ausgeschieden. Die Elimination erfolgt somit praktisch vollständig extrarenal. Hydrocortisonacetat wird zu einem grossen Teil in der Leber sowie zu einem kleinen Teil in anderen Geweben metabolisiert, und die inaktiven Metaboliten durch die Niere ausgeschieden.
• +Genotoxizität
• +Fusidinsäure
• +In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden.
• +Kanzerogenität
• +Fusidinsäure
• +Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Langzeit-Studien zur Evaluation eines karzinogenen Potenzials sind nicht durchgeführt worden. In Genotoxizitätsstudien konnte kein mutagenes oder klastogenes Potential nachgewiesen werden. Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• +Reproduktionsstudien bei Ratten zeigten keine teratogenen Schäden beim Fetus auf.
• -Fucidin H Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Angebrochene Tuben sind 3 Monate haltbar.
• +
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Angebrochene Tuben sind 3 Monate haltbar.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tuben zu 15 g [B]
• +Packung mit 1 Tube à 15 g [B]
• -Juni 2015
• +Juli 2021