• -Wirkstoffe: Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat
• -Hilfsstoffe: Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure zur pH-Einstellung, Butylhydroxyanisol (E 320 / Antioxidans), α-Tocopherol (E 307 / Antioxidans) und Kaliumsorbat (E 202 / Konservierungsmittel)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g Creme enthält 20 mg Fusidinsäure und 10 mg Hydrocortisonacetat
• +Wirkstoffe
• +Fusidinsäure und Hydrocortisonacetat.
• +Hilfsstoffe
• +Cetylalkohol, Glycerol, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60, weisses Vaselin, gereinigtes Wasser, Salzsäure zur pH-Einstellung, Butylhydroxyanisol (E 320 / Antioxidans), α-Tocopherol (E 307 / Antioxidans) und Kaliumsorbat (E 202 / Konservierungsmittel).
• +
• -Fucidin® H ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen leichten bis mittleren Grades (insbesondere bei atopischen Ekzemen), bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht.
• +Fucidin H ist indiziert bei entzündlichen Dermatosen leichten bis mittleren Grades (insbesondere bei atopischen Ekzemen), bei denen eine sekundäre bakterielle Infektion mit Fusidinsäure-empfindlichen Keimen besteht.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Fucidin® H sollte 3x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
• -Bei Kleinkindern sollte eine Langzeittherapie mit Fucidin® H vermieden werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Fucidin H sollte 3x täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden.
• +Bei Kleinkindern sollte eine Langzeittherapie mit Fucidin H vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einem der unter „Zusammensetzung“ aufgeführten Hilfsstoffe.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucidin® H in folgenden Fällen kontraindiziert:
• -- Bei primären Hautinfektionen mit Pilzen, Viren oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind
• -(siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen”).
• -- Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
• -- Bei perioraler Dermatitis und Rosazea.
• -Weitere Einschränkungen siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“
• +Überempfindlichkeit gegenüber Fusidinsäure/Natriumfusidat, Hydrocortisonacetat oder einem der unter «Zusammensetzung» aufgeführten Hilfsstoffe.
• +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Fucidin H in folgenden Fällen kontraindiziert:
• +·Bei primären Hautinfektionen mit Pilzen, Viren oder Bakterien, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Bei Hautmanifestationen in Zusammenhang mit Tuberkulose, welche entweder unbehandelt oder durch eine entsprechende Behandlung nicht kontrollierbar sind.
• +·Bei perioraler Dermatitis und Rosazea.
• +Weitere Einschränkungen siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• -Eine ununterbrochene topische Langzeittherapie mit Fucidin® H sollte vermieden werden.
• -Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucidin® H stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Hydrocortisonacetat in Betracht gezogen werden.
• -Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucidin® H in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucidin® H sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Eine ununterbrochene topische Langzeittherapie mit Fucidin H sollte vermieden werden.
• +Je nach Applikationsort sollte bei der Behandlung mit Fucidin H stets die Möglichkeit einer systemischen Absorption von Hydrocortisonacetat in Betracht gezogen werden.
• +Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids sollte Fucidin H in Augennähe mit Vorsicht angewendet werden. Fucidin H sollte nach Möglichkeit nicht in die Augen gelangen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucidin® H Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe „Unerwünschte Wirkungen“).
• +Bei Kindern ist bei der Anwendung von Fucidin H Vorsicht geboten, da diese im Vergleich zu Erwachsenen für eine durch topische Kortikosteroide induzierte Suppression der HPA-Achse sowie Cushing-Syndrom anfälliger sein könnten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucidin® H mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe „Kontraindikationen“).
• -Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucidin® H bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden. Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• -Fucidin® H Creme enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202), welche lokale Hautreaktionen (z. B. allergisches Kontaktekzem) auslösen können. Butylhydroxyanisol (E320) kann zusätzlich Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• +Aufgrund der immunsupprimierenden Wirkung von Kortikosteroiden kann Fucidin H mit erhöhter Infektionsanfälligkeit, Verstärkung einer bestehenden Infektion und Aktivierung einer latenten Infektion im Zusammenhang stehen. Sollte sich eine Infektion durch die topische Behandlung nicht kontrollieren lassen, empfiehlt sich der Wechsel zu einer systemischen Therapie (siehe «Kontraindikationen»).
• +Aufgrund der enthaltenen Kortikosteroide sollte Fucidin H bei den folgenden Krankheitsbildern vermieden werden: Hautatrophie, Hautulzera, Akne vulgaris, fragile Hautvenen sowie perianaler und genitaler Pruritus. Auch der Kontakt mit offenen Wunden und Schleimhäuten sollte vermieden werden.
• +Kortikosteroide können Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparates maskieren. Tritt innerhalb einiger Tage keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Eine Superinfektion durch Pilze oder Fusidinsäure-unempfindliche Bakterien, oder eine Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Präparates könnte die Ursache sein. Die Anwendung des Präparates über längere Zeit kann Überwucherung durch resistente Mikroorganismen erzeugen.
• +Fucidin H Crème enthält Butylhydroxyanisol (E320), Cetylalkohol und Kaliumsorbat (E202), welche lokale Hautreaktionen (z.B. allergisches Kontaktekzem) auslösen können. Butylhydroxyanisol (E320) kann zusätzlich Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
• -Es wurde keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Interaktionen mit systemisch verabreichten Arzneimitteln wurden bis anhin nicht beschrieben.
• -Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin® H während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin® H sollte deshalb während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• -Muss Fucidin® H an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• +Die Sicherheit der Anwendung von Fucidin H während der Schwangerschaft und Stillzeit ist nicht erwiesen. Das Risikopotential beim Menschen ist unbekannt. Fucidin H sollte deshalb während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
• +Muss Fucidin H an den Brüsten angewendet werden, darf nicht gestillt werden.
• -Fucidin® H hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Fucidin H hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Sehr häufig ≥ 1/10
• -Häufig ≥ 1/100 und < 1/10
• -Gelegentlich ≥ 1/1’000 und < 1/100
• -Selten ≥ 1/10’000 und < 1/1’000
• -Sehr selten < 1/10’000
• -
• -
• +Sehr häufig ≥1/10
• +Häufig ≥1/100 und < 1/10
• +Gelegentlich ≥1/1'000 und < 1/100
• +Selten ≥1/10'000 und < 1/1'000
• +Sehr selten < 1/10'000
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Kontaktekzem, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bilds), Ausschlag
• +Gelegentlich: Kontaktekzem, Ekzem (Verstärkung des klinischen Bilds), Ausschlag.
• -Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle (einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen)
• -Systemische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Häufig: Reaktion an der Applikationsstelle (einschliesslich Pruritus, Brennen und Hautirritationen).
• +Systemische unerwünschte Klasseneffekte schwach wirksamer Kortikosteroide wie Hydrocortison beinhalten Nebennierensuppression, insbesondere bei längerer topischer Anwendung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach topischer Anwendung von Kortikosteroiden in Augennähe kann, insbesondere bei längerer Anwendung und bei Patienten mit entsprechender Prädisposition, eine Erhöhung des Augeninnendrucks und Glaukom auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich wurden für Fucidin® H Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
• +Gelegentlich wurden für Fucidin H Klasseneffekte von Kortikosteroiden berichtet, wie aus der Aufstellung oben ersichtlich.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucidin® H liegt unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein klinisches Problem dar.
• +Systemische Auswirkungen einer Überdosierung der Wirkstoffe nach versehentlicher oraler Aufnahme sind unwahrscheinlich. Die Menge an Fusidinsäure in einer Tube Fucidin H liegt unter der oralen Tagesdosis einer systemischen Behandlung. Eine einzelne orale Überdosierung von Kortikosteroiden stellt nur selten ein klinisches Problem dar.
• -ATC-Code: D07CA01
• +ATC-Code
• +D07CA01
• -In Fucidin® H ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Hydrocortisonacetates kombiniert. Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse I mit Wirkung auf entzündliche Dermatosen. Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK-Werten liegen.
• +In Fucidin H ist die topische antibakterielle Wirkung der Fusidinsäure mit der entzündungshemmenden und juckreizstillenden Wirkung des Hydrocortisonacetates kombiniert. Hydrocortisonacetat ist ein schwach wirksames Kortikosteroid der Stärkeklasse I mit Wirkung auf entzündliche Dermatosen. Fusidinsäure ist ein Antibiotikum, dessen Wirkungsmechanismus auf der Hemmung der bakteriellen Proteinsynthese beruht und das je nach Konzentration einen bakteriostatischen oder bakteriziden Effekt aufweisen kann, wobei die bakteriziden Konzentrationen nahe bei den MHK-Werten liegen.
• -Grampositive Keime Staphylococcus aureusStaphylococcus aureus (MRSA)Staphylococcus epidermidisStreptococcus pyogenesStreptococcus viridansStreptococcus faecalisCorynebacterium xerosis
• -Gramnegative Keime Neisseria gonorrhoeaeNeisseria meningitidisMoraxella lacunata
• +Grampositive Keime Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus (MRSA) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pyogenes Streptococcus viridans Streptococcus faecalis Corynebacterium xerosis
• +Gramnegative Keime Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Moraxella lacunata
• -Pilze CandidaAspergillusTrichophyton
• +Pilze Candida Aspergillus Trichophyton
• -Absorption:
• +Absorption
• -Metabolismus/Elimination:
• +Metabolismus/Elimination
• -Fucidin® H Creme darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Fucidin H Crème darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Tuben zu 15 g und 30 g (B)
• +Tuben zu 15 g [B]