30 Änderungen an Fachinfo Pursana Feigensirup mit Sorbitol |
-Wirkstoffe: Sorbitol, wässriger Flüssigextrakt aus Feigen.
-Hilfsstoffe: Aqua purificata, Farbstoff: Zuckercouleur (E 150), Säuerungsmittel: Acidum citricum monohydricum, Konserv.: Kalii sorbas (E 202).
-Dieses Medikament enthält 21 g Sorbitol pro Einzeldosis (30 ml).
-Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
-30 ml Sirup enthalten 21 g Sorbitol und wässrigen Flüssigextrakt aus 5 g Feigen (Verhältnis Droge zu Auszugsmittel: 1: 2.4-2.9).
-30 ml Sirup enthalten 18-23 g verwertbare Kohlenhydrate.
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- +Wirkstoffe
- +Sorbitol (E 420), wässriger Flüssigextrakt aus Feigen, Auszugsmittel Wasser, Verhältnis Droge zu Auszugsmittel: 1: 2.4 - 2.9.
- +Hilfsstoffe
- +Ammonsulfit-Zuckerkulör (E 150 (d)), Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat (E 202), gereinigtes Wasser.
- +Dieses Medikament enthält 18 – 23 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (30 ml Sirup) entsprechend 1.8 – 2.3 Kohlenhydrateinheiten (KE). Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus Typ I sollten die mit Pursana zugeführte Kohlenhydratmenge bei der Berechnung der Insulineinheiten berücksichtigen.
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-Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 30 ml, Kinder von 6 bis 12 Jahren: 15 ml.
-Da die Ansprechbarkeit individuell unterschiedlich sein kann, gelten die angegebenen Dosierungen als Richtwerte, die vermindert (mindestens 15 ml) werden können. Maximal sollen täglich 30 ml eingenommen werden. Pursana wird am besten morgens oder abends (je nach individueller Reaktion) mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1-2 Glas Wasser) eingenommen. Ein graduierter Messbecher (15 ml, 10 ml, 7.5 ml, 5 ml) liegt bei.
- +Übliche Dosierung
- +Da die Ansprechbarkeit individuell unterschiedlich sein kann, gelten die angegebenen Dosierungen als Richtwerte, die vermindert (mindestens 15 ml) werden können. Maximal können täglich 30 ml eingenommen werden.
- +Erwachsene: 30 ml.
- +Kinder und Jugendliche
- +Jugendliche ab 12 Jahren: 30 ml.
- +Kinder von 6 bis 12 Jahren: 15 ml.
- +Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren ist kontraindiziert.
- +Art der Anwendung
- +Pursana wird am besten morgens oder abends (je nach individueller Reaktion) mit genügend Flüssigkeit (mindestens 1 – 2 Glas Wasser) eingenommen. Ein graduierter Messbecher liegt bei.
-Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, hereditäre Fructose-Intoleranz sowie Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes. Nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren anwenden, da das Risiko einer unerkannten Fructose-Intoleranz besteht.
- +Entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn), Ileus, Appendizitis, künstlicher Darmausgang, abdominale Schmerzen unbekannter Ursache, hereditäre Fructose-Intoleranz sowie Störungen des Elektrolyt- und Wasserhaushaltes. Nicht bei Säuglingen und Kindern unter 6 Jahren anwenden, da das Risiko einer unerkannten Fructose-Intoleranz besteht.
- +Sorbitol (E 420)
- +Dieses Arzneimittel enthält 21 g Sorbitol pro 30 ml Sirup. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
- +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
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-Schwangerschaft/Stillzeit
-Schwangerschaft:
- +Schwangerschaft, Stillzeit
- +Schwangerschaft
-Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
- +Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Fetus und/ oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
-Stillzeit:
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- +Stillzeit
- +Fertilität
- +Es liegen keine Fertilitätsdaten vor.
- +Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
- +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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-Gastrointestinale Störungen:
-Gelegentlich bis häufig: Blähungen, Krämpfe oder Diarrhö.
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- +Häufig: Blähungen, Krämpfe oder Diarrhö.
- +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
-ATC-Code: A06AD99
-Wirkungsmechanismus
-Sorbitol ist ein natürlich vorkommender mehrwertiger Alkohol, der industriell hauptsächlich aus Glucose gewonnen wird.
- +ATC-Code
- +A06AD
- +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
- +Sorbitol ist ein mehrwertiger Alkohol, der hauptsächlich aus Glucose gewonnen wird.
-Der wässrige Feigenauszug unterstützt die Wirkung des Sorbitols.
- +Die Quellfähigkeit der Inhaltsstoffe des wässrigen Feigenauszugs unterstützt die Wirkung des Sorbitols.
- +Klinische Wirksamkeit
- +Keine Angaben
- +Distribution
- +Keine Angaben
- +Elimination
- +Keine Angaben
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-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Haltbarkeit nach Anbruch
- +Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.
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-Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung aufbewahren. Nach dem Öffnen 2 Monate haltbar.
-Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
- +Bei Raumtemperatur (15 - 25° C) in der Originalverpackung aufbewahren.
- +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
-54285 (Swissmedic).
- +54285 (Swissmedic)
-Flaschen à 200 ml (D)
- +Flaschen à 200 ml (mit Messbecher), D
-Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn.
- +Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
-August 2017.
- +Juli 2022
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