• -Wirkstoff: Norfloxacinum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 400 mg Norfloxacin.
• +Wirkstoffe
• +Norfloxacinum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -·komplizierten und unkomplizierten, akute und chronische Infektionen der oberen und unteren Harnwege. Sofern Norfloxacin-empfindliche Bakterien die Ursache sind, gilt dies für Zystitis, Pyelitis, Zystopyelitis, Harnweginfekte bei urologischen Eingriffen, neurogener Blase und Nierensteinleiden;
• +·Bei unkomplizierten lnfektionen sollte Norsol nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen lnfektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn all diese versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Unkomplizierte und komplizierte akute Zystitis.
• -Bei unkomplizierten Infektionen sollte Norsol nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung der jeweiligen Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn all diese versagt haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Gonokokken-Urethritis, -Zervicitis oder -Proktitis, verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, unter der Bedingung dass Norfloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae, sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) überwiegend gegen Norfloxacin resistent (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +·Gonokokken-Urethritis und -Zervicitis verursacht durch Neisseria gonorrhoeae, unter der Bedingung dass Norfloxacin-resistente Neisseria gonorrhoeae ausgeschlossen werden konnten. Stämme von Neisseria gonorrhoeae, sind inzwischen in der Schweiz (Stand 2009) überwiegend gegen Norfloxacin resistent (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Bei akuter gonorrhoischer Urethritis, Proktitis oder Zervicitis werden 800 mg Norsol als Einmaldosis verabreicht.
• +Bei akuter gonorrhoischer Urethritis oder Zervicitis werden 800 mg Norsol als Einmaldosis verabreicht.
• -Spezielle Dosierungsanweisung
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• +Die Anwendung von Norfloxacin sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» ). Die Behandlung dieser Patienten mit Norfloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (vgl. Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Norsol sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Norsol bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• -Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Norsol sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Norsol bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• -Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Norfloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne- können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Norfloxacin auftreten. Diese unerwünschte Wirkung kann innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung beidseitig auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden. Die Tagesdosis sollte bei älteren Patienten entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Daher sind diese Patienten nach Verordnung von Norfloxacin engmaschig zu überwachen.
• +Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie
• +Selten: Hyperglykämie, Hypoglykämie.
• -Nicht bekannt: Gelenkschwellung
• +Nicht bekannt: Gelenkschwellung.
• +In sehr seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen von anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden), die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, die verschiedene, manchmal mehrere, Systemorganklassen und Sinnesorgane betrafen (einschliesslich Nebenwirkungen wie Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörung, Neuropathien mit einhergehender Parästhesie, Depression, Ermüdung, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, Schlafstörungen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens), in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei wenigen Patienten, die hohe Dosen Norfloxacin erhielten, wurde eine Krystallurie beobachtet. Diese Patienten sollten genügend trinken, um eine entsprechende Hydration aufrecht zu erhalten.
• +Behandlung
• -Bei wenigen Patienten, die hohe Dosen Norfloxacin erhielten, wurde eine Krystallurie beobachtet. Diese Patienten sollten genügend trinken, um eine entsprechende Hydration aufrecht zu erhalten.
• -ATC-Code: J01MA06
• +ATC-Code
• +J01MA06
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• -Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können:
• +:Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
• -Norfloxacin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Bei gesunden Freiwilligen wurde nachgewiesen, dass mindestens 30-40% einer oralen Dosis Norfloxacin resorbiert werden. Ungefähr eine Stunde nach Verabreichung einer 400-mg-Dosis ergibt sich so eine Serumkonzentration von 1,5 µg/ml.
• +Norfloxacin wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert. Bei gesunden Freiwilligen wurde nachgewiesen, dass mindestens 30−40% einer oralen Dosis Norfloxacin resorbiert werden. Ungefähr eine Stunde nach Verabreichung einer 400-mg-Dosis ergibt sich so eine Serumkonzentration von 1,5 µg/ml.
• -Gallenblase 1,8 µg/g (gemessen 4-6 Stunden nach einer 400 mg Dosis).
• +Gallenblase 1,8 µg/g (gemessen 4−6 Stunden nach einer 400 mg Dosis).
• -Die Proteinbindung von Norfloxacin beträgt 10%-15%.
• -Metabolismus/Elimination
• +Die Proteinbindung von Norfloxacin beträgt 10%−15%.
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Nach einer Einzeldosis zu 400 mg erreichen die Konzentrationen im Urin bei gesunden Freiwilligen nach 2-3 Stunden 200 µg/ml oder mehr, und die Werte lagen während mindestens 12 Stunden über 30 µg/ml. In den ersten 24 Stunden werden 33–48% einer Dosis im Urin wiedergefunden.
• +Nach einer Einzeldosis zu 400 mg erreichen die Konzentrationen im Urin bei gesunden Freiwilligen nach 2−3 Stunden 200 µg/ml oder mehr, und die Werte lagen während mindestens 12 Stunden über 30 µg/ml. In den ersten 24 Stunden werden 33–48% einer Dosis im Urin wiedergefunden.
• -Bei 65-75jährigen gesunden Freiwilligen mit einer ihrem Alter entsprechenden normalen Nierenfunktion wird Norfloxacin etwas langsamer eliminiert infolge der altersmässig leicht herabgesetzten Nierentätigkeit. Die Resorption von Norfloxacin scheint davon nicht betroffen zu sein. Die effektive Serumhalbwertszeit von Norfloxacin bei diesen älteren Personen beträgt 4 Stunden.
• +Bei 65−75jährigen gesunden Freiwilligen mit einer ihrem Alter entsprechenden normalen Nierenfunktion wird Norfloxacin etwas langsamer eliminiert infolge der altersmässig leicht herabgesetzten Nierentätigkeit. Die Resorption von Norfloxacin scheint davon nicht betroffen zu sein. Die effektive Serumhalbwertszeit von Norfloxacin bei diesen älteren Personen beträgt 4 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2018.
• +Juli 2019.