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Home - Information for professionals for Tebokan 40 - Änderungen - 17.08.2016
40 Änderungen an Fachinfo Tebokan 40
  • -Gingkobiloba-Trockenextrakt
  • +Gingko-biloba-Trockenextrakt.
  • -80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgobiloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).
  • +80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgo-biloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1 Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg/26,4–32,4 mg/52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg/6,48–7,92 mg/12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).
  • -Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z. B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
  • +Zur symptomatischen Behandlung von Einbussen in der mentalen Leistungsfähigkeit (z.B. Störungen des Konzentrationsvermögens und des Frischgedächtnisses) nach Ausschluss spezifischer und spezifisch zu behandelnder psychiatrischer oder hirnorganischer Störungen.
  • --Überempfindlichkeit gegen Ginkgobiloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
  • --Schwangerschaft
  • +·Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
  • +·Schwangerschaft
  • -Zur Anwendung von Tebokan® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebokan® soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • +Zur Anwendung von Tebokan bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebokan soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
  • -Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgobiloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
  • +Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
  • -Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgobiloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
  • -In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgobiloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
  • -Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgobiloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
  • -So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgobiloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
  • +Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgo-biloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
  • +In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgo-biloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
  • +Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgo-biloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
  • +So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgo-biloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
  • -Tebokan® darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • -Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgobiloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.
  • +Tebokan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • +Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgo-biloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.
  • --Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
  • --Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
  • --Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z. B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.
  • -Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
  • +·Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
  • +·Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
  • +·Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z.B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Bei überempfindlichen Personen kann es zum allergischen Schock kommen.
  • +Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.
  • +Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
  • -Tierexperimentell ist mit dem in Tebokan® enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.
  • +Tierexperimentell ist mit dem in Tebokan enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.
  • -nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen
  • -ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen
  • --Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen
  • +·nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen
  • +·ausgeschöpftes Gehtraining bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit: ca. 6 Wochen
  • +·Vertigo und adjuvante Therapie bei Tinnitus: ca. 8 Wochen
  • -Ratte: > 10 000 mg/kg KG
  • +Ratte: >10'000 mg/kg KG
  • -In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.
  • +In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470-fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgo biloba-Extrakten bestätigt.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
  • -54534 (Swissmedic)
  • +54534 (Swissmedic).
  • -Tebokan® 80, Filmtabletten
  • +Tebokan 80, Filmtabletten
  • -Tebokan® 120, Filmtabletten
  • +Tebokan 120, Filmtabletten
  • -Tebokan® 240, Filmtabletten
  • +Tebokan 240, Filmtabletten
  • -Schwabe Pharma AG
  • -Erlistrasse 2
  • -6403 Küssnacht am Rigi
  • +Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
  • -Februar 2016
  • +Februar 2016.
  • +Version V03
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