• -Hilfsstoffe
• +Hilfsstoffe:
• -Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• +Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.
• +Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten werden, ausser in speziellen Umständen.
• +
• -Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die kleinste analgetisch wirksame Dosierung soll angewendet werden. Solange nicht anders verschrieben soll Tramadol Sandoz wie folgt dosiert werden:
• -Erwachsenen und Kinder über 12 Jahren
• -50–100 mg Tramadol hydrochlorid alle 4–6 Stunden, die Gesamtdosis von 400 mg Tramadol hydrochlorid sollte nicht überschritten werden, ausser in speziellen Umständen.
• -Kinder
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
• +Kinder unter 12 Jahren
• -Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.
• -Tramadol Sandoz Tropfen
• -Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die kleinste analgetisch wirksame Dosierung soll angewendet werden. Solange nicht anders verschrieben soll Tramadol Sandoz wie folgt dosiert werden:
• -Erwachsenen und Kinder über 12 Jahren
• -50–100 mg Tramadol hydrochlorid alle 4–6 Stunden, die Gesamtdosis von 400 mg Tramadol hydrochlorid sollte nicht überschritten werden, ausser in speziellen Umständen.
• +Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.
• +Tramadol Sandoz Tropfen in Tropfflasche
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
• -Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadol hydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadol hydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden.
• +Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden.
• -Ungefähres Körpergewicht Anzahl Tropfen für
• -Alter Einzeldosis (1���2 mg/kg)
• -1 Jahr 10 kg 4–8
• -3 Jahre 15 kg 6–12
• -6 Jahre 20 kg 8–16
• -9 Jahre 30 kg 12–24
• -11 Jahre 45 kg 18–36
• +Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1���2 mg/kg)
• +1 Jahr 10 kg 4−8
• +3 Jahre 15 kg 6−12
• +6 Jahre 20 kg 8−16
• +9 Jahre 30 kg 12−24
• +11 Jahre 45 kg 18−36
• -Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Gehalt von Tramadol hydrochlorid in Tropfenlösung
• -Anzahl Tropfen Tramadol hydrochlorid
• -1 Tropfen 2,5 mg
• -5 Tropfen 12,5 mg
• -10 Tropfen 25 mg
• -15 Tropfen 37,5 mg
• -20 Tropfen 50 mg
• -25 Tropfen 62,5 mg
• -30 Tropfen 75 mg
• -35 Tropfen 87,5 mg
• -40 Tropfen 100 mg
• +Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• +Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:
• +Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid
• +1 Tropfen 2,5 mg
• +5 Tropfen 12,5 mg
• +10 Tropfen 25 mg
• +15 Tropfen 37,5 mg
• +20 Tropfen 50 mg
• +25 Tropfen 62,5 mg
• +30 Tropfen 75 mg
• +35 Tropfen 87,5 mg
• +40 Tropfen 100 mg
• -Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die kleinste analgetisch wirksame Dosierung soll angewendet werden. Solange nicht anders verschrieben soll Tramadol Sandoz wie folgt dosiert werden:
• -Erwachsenen und Kinder über 12 Jahren
• -50–100 mg Tramadol hydrochlorid alle 4–6 Stunden, die Gesamtdosis von 400 mg Tramadol hydrochlorid sollte nicht überschritten werden, ausser in speziellen Umständen.
• +Erwachsene und Kinder über 12 Jahren
• +50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.
• -Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadol hydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadol hydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden. Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• +Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen nicht überschritten werden. Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die Dosierpumpenflaschen empfohlen.
• -Tramadol Sandoz Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• +Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.
• -Gehalt von Tramadol hydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der Dosierpumpe
• -Dosierpumpe Tropflösung
• -Anzahl Hübe Tramadol hydrochlorid Anzahl Tropfen
• - 2,5 mg 1 Tropfen
• -1 Hub 12,5 mg 5 Tropfen
• -2 Hübe 25 mg 10 Tropfen
• -3 Hübe 37,5 mg 15 Tropfen
• -4 Hübe 50 mg 20 Tropfen
• -5 Hübe 62,5 mg 25 Tropfen
• -6 Hübe 75 mg 30 Tropfen
• -7 Hübe 87,5 mg 35 Tropfen
• -8 Hübe 100 mg 40 Tropfen
• +Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der Dosierpumpe:
• +Dosierpumpe Tropflösung
• +Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen
• + 2,5 mg 1 Tropfen
• +1 Hub 12,5 mg 5 Tropfen
• +2 Hübe 25 mg 10 Tropfen
• +3 Hübe 37,5 mg 15 Tropfen
• +4 Hübe 50 mg 20 Tropfen
• +5 Hübe 62,5 mg 25 Tropfen
• +6 Hübe 75 mg 30 Tropfen
• +7 Hübe 87,5 mg 35 Tropfen
• +8 Hübe 100 mg 40 Tropfen
• -Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen kann die Wirkdauer von Tramadol Sandoz verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.
• +Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen
• +Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert, somit kann die Wirkdauer von Tramadol Sandoz verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.
• -Geriatrische Patienten
• -In der Regel ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
• +Ältere Patienten
• +In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.
• -Tramadol Sandoz darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe, bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid, oder Psychopharmakaintoxikationen sowie bei Patienten, die MAO-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe «Interaktionen»).
• -Tramadol darf nicht bei Epilepsie angewendet werden, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• -Tramadol Sandoz darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden. Obwohl Tramadol ein Opiatagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
• +Tramadol Sandoz ist kontraindiziert
• +·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,
• +·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,
• +·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),
• +·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.
• -Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Patienten die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe «unerwünschte Wirkungen», Nervensystem). Unter Tramadol wurden zerebrale Krampfanfälle beobachtet, welche überwiegend bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln auftraten, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren.
• -In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit anderen serotoninerg wirkenden Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet (siehe «Interaktionen»).
• +Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen», Störungen des Nervensystems).
• -Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Tramadol Sandoz eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit vorausgegangener Opiatabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet.
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Tramadol Sandoz eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol beobachtet.
• +Bei abruptem Absetzen von Tramadol Sandoz können Entzugserscheinungen auftreten (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.
• +Tramadol Sandoz darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol Sandoz nicht auszuschliessen.
• +
• -Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin ist aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.
• -Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
• -Andere CYP3A hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• -Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren, trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln erhöhen.
• -Tramadol Sandoz darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden. Bei Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol Sandoz nicht auszuschliessen.
• -In Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit anderen serotoninerg wirkenden Arzneimitteln wie z.B. selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRIs) über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können zum Beispiel Verwirrung, Agitation, Fieber, Schwitzen, Ataxie, übermässige Reflexerregbarkeit, Myoklonus und Diarrhö sein. Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome.
• +Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.
• +Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.
• +Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.
• +Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.
• +Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:
• +·Spontaner Klonus
• +·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
• +·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit
• +·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• +Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen Symptome.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.
• +CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.
• -Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen theoretisch abgeschwächt werden kann.
• -Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf Organentwicklung, Knochenwachstum und Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb soll Tramadol Sandoz während einer Schwangerschaft nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist absolut notwendig.
• -Soweit eine Schmerzbehandlung in der Schwangerschaft mit Opioiden indiziert ist, ist die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen von Tramadol zu beschränken. Eine chronische Einnahme sollte während der gesamten Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.
• -Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht relevanten Veränderungen der Atemfrequenz führen. Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Sandoz sollte an stillende Frauen nicht verabreicht werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
• +Schwangerschaft
• +Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht. Beim Neugeborenen kann es zu – in der Regel klinisch nicht relevanten – Veränderungen der Atemfrequenz führen.
• +Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.
• +Tramadol Sandoz sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Stillzeit
• +Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Sandoz sollte an stillende Frauen nicht verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.
• +Fertilität
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesien, Tremor, epileptiforme Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
• -Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Sehr selten (<0,01%): Sprachstörungen.
• -
• +Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.
• +Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Selten (0,01–0,1%): Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit und Albträume.
• +Selten (0,01–0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.
• -Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.
• +Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.
• -Selten (0,01–0,1%): Verschwommene Sicht.
• -Sehr selten (<0,01%): Mydriasis.
• -
• +Selten (0,01–0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps).
• -Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
• +Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.
• +Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
• +
• -Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Kapitel «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
• +Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression auftreten.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.
• +Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.
• -Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.
• +Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol über erhöhte Leberenzyme berichtet.
• -Häufig (1–10%): Schwitzen.
• +Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.
• -Selten (0,01–0,1%): Motorische Schwäche.
• +Selten (0,01–0,1%): motorische Schwäche.
• -Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen und Harnverhalten).
• +Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).
• -Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration). Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opiat/Benzodiazepine muss in Betracht gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).
• +Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration). Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).
• -Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1⁄10 bis 1⁄6 derjenigen von Morphin angegeben.
• +Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.
• -Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht.
• +Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90 ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h erreicht.
• -Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• -Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• +Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.
• +Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,β beträgt 7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.
• -Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa ¼ bis 1⁄3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• +Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa 1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.
• -Bei akuten Schmwerzen wird Tramadol Sandoz nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
• +Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Sandoz nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
• +Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
• +Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.
• -Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen, klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Anhalt für substanzbedingte Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös bedingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.
• -Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine geringere Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.
• -In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.
• -Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.
• +Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles genotoxisches Risiko von Tramadol.
• +Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.
• +Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Tramadol Sandoz Kaps 50 mg 10. (A)
• -Tramadol Sandoz Kaps 50 mg 20. (A)
• -Tramadol Sandoz Kaps 50 mg 60. (A)
• -Tramadol Sandoz Tropfen 10 ml. (A)
• -Tramadol Sandoz Tropfen 3 × 10 ml. (A)
• -Tramadol Sandoz Tropfen mit Dosierpumpe 50 ml. (A)
• +Tramadol Sandoz Kapseln 50 mg: 10, 20 und 60. [A]
• +Tramadol Sandoz Tropfen (in Tropfflasche): 10 ml und 3× 10 ml. [A]
• +Tramadol Sandoz Tropfen (mit Dosierpumpe): 50 ml. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Oktober 2011.
• +Oktober 2015.