• -Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1−2 mg/kg)
• +Ungefähres Alter Körpergewicht Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1−2 mg/kg)
• -Wegen seinem grossen Verteilungsvolumen wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.
• +Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.
• +Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebenniereninsuffizienz können z.B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.
• +
• -Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Tramadol Sandoz eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol Sandoz eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• +·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.
• -In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.
• +In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt. Jedoch zeigten aktuelle Literaturdaten einen Effekt auf die männliche Sexualfunktion bei Ratten, der möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Fertilität führt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Endokrine Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: In der Literatur wurde über Fälle von SIADH (Syndrom einer inadäquaten ADH-Sekretion) berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• -Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.
• +In der Literatur wurde über Fälle von Hyponatriämie berichtet. Ein kausaler Zusammenhang mit Tramadol ist jedoch nicht nachgewiesen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Schluckauf, Zentrales Schlafapnoe-Syndrom.
• -Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
• +Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 + 40 l. Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.
• -Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht beobachtet.
• +Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde in toxikologischen Studien, die für die Zulassung erforderlich waren, nicht beobachtet. Literaturdaten zeigten eine Abnahme der Spermienkonzentration und -mobilität in Ratten bei Dosen über 100 mg/kg/Tag..
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Februar 2020
• +September 2021