• -Desmopressini acetas corresp. Desmopressinum.
• +Desmopressinacetat
• -Nasenspray Lösung: Benzalkonii chloridum 0.1 mg / ml, Natrii chlordium, Acidum malicum, Natrii hydroxidum, Aqua.
• +Nasenspray, Lösung: Benzalkonii chloridum 0.1 mg / ml, Natrii chlordium, Acidum malicum, Natrii hydroxidum, Aqua.
• -Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung. Die nasale Form von Nocutil darf für die Behandlung der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.
• -Untersuchung der Konzentrationsfähigkeit der Nieren (Diagnostik des Diabetes insipidus).
• +Enuresis nocturna im Alter ab 5 Jahren, bei normaler Konzentrationsfähigkeit der Niere, nach Versagen üblicher Massnahmen, nur bei Patienten mit normalem Blutdruck und Ausschluss einer organischen Ursache zur Kurzzeitbehandlung.
• +Die nasale Form von Nocutil darf für die Behandlung der Enuresis nocturna nicht verwendet werden.
• +Nur Nasenspray: Untersuchung der Konzentrationsfähigkeit der Nieren (Diagnostik des Diabetes insipidus).
• +Bei Anzeichen von Wasserretention / Hyponatriämie muss die Behandlung unterbrochen und die Dosierung angepasst werden.
• +
• -Erwachsene: Tagesdosis 10–40 µg, entsprechend 1–4 Sprühstösse Nasenspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• -Kinder: Tagesdosis 5–20 µg, entsprechend 1-2 Sprühstössen Nasenspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen. Nocutil Nasenspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis von 5 µg benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasenspray verabreicht werden können.
• -Säuglinge: Keine Anwendung bei Säuglingen.
• +Nocutil Nasenspray sollte nur bei Patienten angewendet werden, für die orale Darreichungsformen nicht geeignet sind.
• +Erwachsene: Tagesdosis 10–40 µg Desmopressinacetat, entsprechend 1–4 Sprühstösse Nasenspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen.
• +Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr: Tagesdosis 5–20 µg, entsprechend 1-2 Sprühstössen Nasenspray, verteilt auf 1-2 Einzeldosen. Nocutil Nasenspray ist für die Behandlung von Kindern, welche eine Dosis < 10 µg benötigen, ungeeignet, da Dosierungen unter 10 µg nicht mit dem Nasenspray verabreicht werden können.
• +Säuglinge: Nocutil Nasenspray soll bei Säuglingen nicht zur Therapie angewendet werden.
• -Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden.
• -Erwachsene, Kinder: Initial 0,1 mg peroral 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 0,2–1,2 mg. Die Mehrzahl der Patienten ist mit 3× täglich 0,1–0,2 mg optimal eingestellt.
• -Säuglinge: Keine Anwendung bei Säuglingen.
• -Nach Operationen im Hypophysenbereich, bei Hypophysenhinterlappeninsuffizienz:
• -Dosierung nach Messung der Osmolalität des Urins festlegen.
• -Bei Anzeichen von Wasserretention/Hyponatriämie muss die Behandlung unterbrochen und die Dosierung angepasst werden.
• -
• +Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr: Initial 0,1 mg Desmopressinacetat 3× täglich. Die Dosierung wird dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst. Die mittlere Tagesdosis liegt zwischen 0,2–1,2 mg. Die Mehrzahl der Patienten ist mit 3× täglich 0,1–0,2 mg optimal eingestellt.
• -Perorale Anwendung: Initial 0,2 mg. Bei Bedarf schrittweise erhöhen auf 0,4 mg.
• -Nocutil Tabletten sind indiziert zur Behandlung des zentralen Diabetes insipidus und der Enuresis nocturna.
• -Bei Anzeichen von Wasserretention/Hyponatriämie muss die Behandlung unterbrochen und die Dosierung angepasst werden.
• +Perorale Anwendung: Initial 0,2 mg Desmopressinacetat. Bei Bedarf kann die Dosis schrittweise bis auf 0,4 mg erhöht werden.
• +Bei Anzeichen von Wasserretention/Hyponatriämie muss die Behandlung unterbrochen und die Dosierung angepasst werden.
• +Spezielle Dosierungsempfehlungen: Pädiatrische Patienten
• +Nocutil Tabletten sollen bei Säuglingen nicht angwendet werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Tablette darf an der Zierrille nicht geteilt werden
• +
• -Bei der Gabe von Nocutil Tabletten bei Enuresis nocturna soll als Vorsichtsmassnahme die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung von Nocutil eingeschränkt und auf das Durstlöschen reduziert werden. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen zu Hirnödem, Krampfanfällen und Koma führen. Die Sicherheit der Langzeitanwendung bei Enuresis nocturna ist nicht belegt.
• +Bei Enuresis nocturna soll als Vorsichtsmassnahme die Flüssigkeitsaufnahme 1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Verabreichung von Nocutil eingeschränkt und auf das Durstlöschen reduziert werden. Eine Behandlung ohne gleichzeitige Reduktion der Flüssigkeitsaufnahme kann zu Wasserretention und/oder Hyponatriämie mit Symptomen wie Kopfschmerzen, Nausea, Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen zu Hirnödem, Krampfanfällen und Koma führen. Die Sicherheit der Langzeitanwendung bei Enuresis nocturna ist nicht belegt.
• -Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden. Das in Nocutil Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann zu Bronchospasmen führen und insbesondere bei längerer Anwendung, eine Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nocutil Tabletten nicht einnehmen.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Nocutil Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nocutil Tabletten nicht anwenden.
• -Nocutil Nasenspray enthält 10 µg / Sprühstoss (0.1 ml) Benzalkoniumchlorid. Benzalkoniumchlorid kann eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen, insbesondere bei längerer Anwendung.
• +Bei intranasaler Anwendung können Veränderungen oder Erkrankungen der Nasenschleimhaut zu einer veränderten Absorption führen. In diesen Fällen sollte Desmopressin nicht angewendet werden.
• +Nocutil Nasenspray enthält 10 µg / Sprühstoss (0.1 ml) Benzalkoniumchlorid. Das in Nocutil Nasenspray enthaltene Konservierungsmittel (Benzalkoniumchlorid) kann zu Bronchospasmen führen und insbesondere bei längerer Anwendung, eine Reizung oder Schwellung der Nasenschleimhaut hervorrufen. Besteht ein Verdacht auf eine derartige Reaktion (anhaltend verstopfte Nase), sollte – soweit möglich – ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase ohne Konservierungsstoff verwendet werden. Stehen solche Arzneimittel nicht zur Verfügung, so ist eine andere Darreichungsform in Betracht zu ziehen.
• +Nocutil Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Nocutil Tabletten nicht einnehmen.
• -Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus zeigen, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Foeten oder Neugeborenen hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf die Schwangerschaft, die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt oder die postnatale Entwicklung.
• +Schwangerschaft
• +Die vorliegenden Daten bei einer begrenzten Anzahl (n=53) schwangerer Frauen mit Diabetes insipidus zeigten, dass Desmopressin keine negativen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder den Gesundheitszustand des Foeten oder Neugeborenen hat. Bis heute liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor. Tierversuche zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte auf Schwangerschaft, embryonale/foetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
• -Bei der Behandlung des Diabetes insipidus in der Schwangerschaft ist die Dosis den individuellen Erfordernissen anzupassen, da sie sich während der Schwangerschaft verändern kann. Eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
• +Da sich der Dosisbedarf bei der Behandlung des Diabetes insipidus während der Schwangerschaft verändern kann, ist die Dosis den individuellen Erfordernissen anzupassen. Eine Blutdrucküberwachung wird empfohlen.
• +Stillzeit
• +
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1’000, <1/100); selten (≥1/10’000, <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Stoffwechsel- und Ernärungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Vorübergehender Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Flush-Phänomene.
• +Unbekannt: thrombotische Komplikationen (Hirn- und Koronararterien).
• +
• -Gefässerkrankungen
• -Häufig: Vorübergehender Blutdruckabfall, erhöhte Pulsfrequenz, Flush-Phänomene.
• -Unbekannt: thrombotische Komplikationen (Hirn- und Koronararterien).
• -Bei akuter Überdosierung von Nocutil treten die oben erwähnten Nebenwirkungen verstärkt auf. Eine Überdosierung kann insbesondere bei der unvorsichtigen Einstellung von Kleinkindern auftreten.
• +Bei akuter Überdosierung von Desmopressin treten die oben erwähnten Nebenwirkungen verstärkt auf. Eine Überdosierung kann insbesondere bei der unvorsichtigen Einstellung von Kleinkindern auftreten.
• -Die pharmakologische Wirkung von Nocutil ist ungeachtet der verschiedenen Anwendungsarten und galenischen Formen gleich.
• -Die antidiuretische Wirkung nach intravenöser oder subkutaner Gabe von 1 µg Desmopressin dauert 5–20 Stunden, nach intranasaler Gabe von 20 µg 8–12 Stunden, und nach peroraler Gabe von 0,1 mg ca. 8 Stunden.
• -In hohen Dosen besitzt Desmopressin zudem die Eigenschaft, sowohl den Antihämophilie-Faktor (Faktor VIII) als auch den von-Willebrand-Faktor (vWF) zu aktivieren.
• +Die antidiuretische Wirkung dauert nach intranasaler Gabe von 20 µg 8–12 Stunden und nach peroraler Gabe von 0,1 mg ca. 8 Stunden.
• +Nocutil steht in verschiedenen Darreichungsformen zur Verfügung. Die pharmakologischen Eigenschaften sind dabei unabhängig von der Darreichungsform.
• -Keine relevanten Daten vorhanden
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Keine relevanten Daten vorhanden
• +Keine Daten vorhanden.
• -Die Plasmahalbwertzeit liegt zwischen 2 und 3 Stunden.
• -Das Distributionsvolumen beträgt 0,2–0,3 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
• +Das Distributionsvolumen betrug nach intravenöser Gabe 0,2–0,3 l/kg. Desmopressin passiert die Blut/Hirn-Schranke nicht. Desmopressin tritt in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über.
• -Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins. Die Plasma-Halbwertszeit von Desmopressin nach parenteraler und intranasaler Gabe liegt zwischen 2,5 und 4,5 Stunden, nach oraler Gabe zwischen 2,0 und 3,2 Stunden. Ca. 65% des nach oraler Gabe resorbierten Desmopressin (nach i.v. Injektion 45%) wird innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• +Die Elimination von Desmopressin folgt einer Kinetik erster Ordnung, verläuft jedoch etwas langsamer als die Elimination des nativen Vasopressins. Die Plasma-Halbwertszeit von Desmopressin nach intranasaler Gabe liegt zwischen 2,5 und 4,5 Stunden, nach oraler Gabe zwischen 2,0 und 3,2 Stunden. Nach oraler Gabe werden ca. 65% des resorbierten Desmopressins innerhalb von 24 Stunden über den Urin ausgeschieden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nocutil Nasenspray: Bei Raumtemperatur (15–25°C). in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• +Nocutil Tabletten: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Nocutil Nasenspray: Bei Raumtemperatur (15–25°C) in der Originalverpackung vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Nocutil Tabletten: Nicht über 25°C in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -0,1 mg Tablette: Packungen zu 30 und 90 Tabletten mit Zierrille (B)
• -0,2 mg Tablette: Packungen zu 30 oder 90 Tabletten mit Zierrille (B)
• +Nocutil Tabletten: 0,1 mg (mit Zierrille), 30 und 90 (B)
• +Nocutil Tabletten: 0,2 mg (mit Zierrille), 30 und 90 (B)
• -März 2021
• +Juni 2021