• -Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 200 U bzw. 400 U enthält einen Sollgehalt von 200 resp. 400 Einheiten* Imiglucerase.
• +Wirkstoff: Jede Flasche Cerezyme 400 U enthält einen Sollgehalt von 400 Einheiten* Imiglucerase.
• -Cerezyme 200 U mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen. Das Lösungsvolumen beträgt 5,3 ml.
• -Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml. Das rekonstituierte Volumen der Lösung erlaubt die genaue Entnahme des Nennvolumens von 5,0 ml (für 200 U Flasche) und 10,0 ml (für 400 U Flasche) (entsprechend 200 Einheiten bzw. 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche. Aus jeder Flasche 5,0 ml bzw. 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen. Danach die Lösung mit ausreichend 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnen, damit ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird. Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
• +Nach dem Auflösen enthält die Lösung 40 Einheiten Imiglucerase pro ml. Das rekonstituierte Volumen der Lösung erlaubt die genaue Entnahme des Nennvolumens von 10,0 ml (für 400 U Flasche) (entsprechend 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche. Aus jeder Flasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen. Danach die Lösung mit ausreichend 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnen, damit ein Gesamtvolumen von 100 bis 200 ml erreicht wird. Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
• -1 Durchstechflasche mit Pulver zu 200 E Imiglucerase. (B)
• -November 2014.
• +März 2019.