• -Cellulose, Carboxymethylstärke Natrium, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 6000, Maltodextrin, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Talkum, Farbstoffe E 171, E 172.
• +Cellulosum, carboxymethylcellulosum natricum, croscarmellosum-natricum, hypromellosum, macrogolum 6000, maltodextrinum, magnesii stearas, silicii dioxidum, talcum, color. E171, E172.
• -1 Filmtablette enthält: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 650 mg (DEV 3,5-6,0:1), quantifiziert auf 0,65-1,95 mg Gesamthypericine.
• +1 Filmtablette enthält: Hyperici herbae extractum ethanolicum siccum 650 mg (DEV 3,5–6,0:1), quantifiziert auf 0,65–1,95 mg Gesamthypericine.
• -Hypericum Sandoz 650 sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden bis zum Eintritt einer Wirkung. Eine Mindesttherapiedauer von 4-6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• +Hypericum Sandoz 650 sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden bis zum Eintritt einer Wirkung. Eine Mindesttherapiedauer von 4–6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinausgehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.
• -·Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.
• +·Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen;
• +·Schwerer Depression.
• -·gewisse Immunsuppressiva;
• +·Gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);
• -·gewisse Zytostatika;
• -·orale Antikoagulantien vom Cumarintyp.
• +·Gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);
• +·Orale Antikoagulantien vom Cumarintyp.
• -Relative Kontraindikationen
• -Neben den oben beschriebenen absolut kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.
• +Neben den oben beschriebenen absolut kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer Evaluation mit gewissen anderen (vorwiegend rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.
• -Vorsichtsmassnahmen
• +Wie bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann auch unter Hypericum ein Serotoninsyndrom auftreten, insbesondere dann, wenn es gleichzeitig verabreicht wird mit anderen serotonergen Stoffen und solchen, die den Serotoninmetabolismus anderweitig beeinflussen (Details siehe unter «Interaktionen»).
• +Das Serotonin-Syndrom geht mit Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Tachykardie, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit einher und kann in seiner schwersten Ausprägung einem malignen neuroleptischen Syndrom ähneln, das Symptome umfasst wie Hyperthermie, Muskelrigidität, autonome Instabilität mit möglicher schneller Fluktuation der Vitalzeichen und Veränderungen des mentalen Zustands.
• +Rasches Erkennen ist wichtig. Hypericum und die anderen serotonergen Arzneimittel müssen unverzüglich abgesetzt werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
• +Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Hypericum einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung auftreten. Die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergriffen werden sollten. (siehe unter «Interaktionen»)
• -Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierter Arzneimitteln sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell schwerwiegenden Konsequenzen führen.
• +Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch Johanniskraut-Extrakte (insbesondere CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen (P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen und zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierter Arzneimitteln sowie – vor allem bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell schwerwiegenden Konsequenzen führen.
• -Absolute Kontraindikationen
• -Relative Kontraindikationen
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20-25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca. 20–25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit Digoxin nicht empfohlen.
• +Theophyllin
• +Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von gleichzeitig verabreichtem Theophyllin kommen, aufgrund der Beeinflussung von CYP3A4, CYP1A2 und CYP2E1.
• +
• -Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe wie z.B. Lipidsenker (ausschliesslich HMG-CoA-Reduktase Hemmer Simvastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierten Steroidhormonen beeinflusst.
• +Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe wie z.B. Lipidsenker (ausschliesslich HMG-CoA-Reduktase Hemmer Simvastatin), Benzodiazepine und ihre Derivate (z.B. Midazolam), Fexofenadin, Finasterid und oral oder intravenös applizierten Steroidhormonen beeinflusst.
• -Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikation)
• -Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin u.a.)
• -Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden. Sehr selten können - in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und anderen serotoninergen Wirkstoffen - unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Hypericum inhibiert die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Noradrenalin, Serotonin und Dopamin.
• +Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Triptane u.a.)
• +Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimitteln eingenommen werden.
• +Serotoninsyndrom
• +Sehr selten kann - in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) oder mit anderen serotoninergen Wirkstoffen, wie Triptane, Lithium, trizyklische Antidepressiva, Fentanyl, Dextromethorphan, Tramadol, Tapentadol, Meperin, Methadon, Pentacocin oder mit Stoffen, welche den Metabolismus von Serotonin anderweitig beeinflussen, wie das Antibiotikum Linezolid und Methylenblau oder mit Tryptophan-Supplementen - eine potentiell lebensbedrohende Situation oder einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliche Reaktionen auftreten mit autonomen Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber, Übelkeit), psychischen (wie Agitiertheit, Verwirrtheit, Angst) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich.
• +Vor einer Operation sollten Arzneimittel, welche potentielle Interaktionen mit Johanniskrautextrakten hervorrufen können wie z.B. Anästhetika identifiziert werden und Hypericum Sandoz abgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und während der Stillzeit vor. Die Daten zur Reproduktionstoxikologie sind widersprüchlich und unvollständig. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Hypericum Sandoz darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Magen-Darm Beschwerden
• -Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.
• -Nervensystem
• -Gelegentlich: Müdigkeit, Unruhe.
• -Haut
• -
• +Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Müdigkeit, Unruhe.
• -Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarien) für ca. 1-2 Wochen gemieden werden.
• +Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen Nebenwirkungen verstärken. Zudem muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarien) für ca. 1–2 Wochen gemieden werden.
• +Nach Einnahme von täglich bis zu 4,5 g Trockenextrakt über 2 Wochen und zusätzlich 15 g kurz vor einer Hospitalisation wurde über Krampfanfälle und Verwirrtheit berichtet.
• +
• -Nach oraler Verabreichung eines alkoholischen Extraktes mit einem Hypericingehalt von 0,75 bzw. 1,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von Hypericin von 7,2-7,5 resp. 14,2-16,6 ng/ml nach 4-8 Stunden erreicht. Maximale Spiegel von Pseudohypericin lagen nach 2-5 Stunden bei 11,7-12,1 resp. 29,7-30,6 ng/ml. Der Steady-state wurde nach 4 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel.
• +Nach oraler Verabreichung eines alkoholischen Extraktes mit einem Hypericingehalt von 0,75 bzw. 1,5 mg wurden mittlere maximale Plasmaspiegel von Hypericin von 7,2–7,5 resp. 14,2–16,6 ng/ml nach 4–8 Stunden erreicht. Maximale Spiegel von Pseudohypericin lagen nach 2–5 Stunden bei 11,7–12,1 resp. 29,7–30,6 ng/ml. Der Steady-state wurde nach 4 Tagen erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit ist sehr variabel.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -August 2010.
• +Oktober 2017.