• -Wirkstoff: Adapalenum.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Adapalenum.
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crème resp. Gel mit Adapalenum 1,0 mg/g.
• -Spezielle Dosierungsanweisung
• -Beim Auftreten von lokalen Reizungen kann die Anwendungshäufigkeit von Differin je nach Schweregrad 2 Wochen lang auf jeden zweiten Tag reduziert werden. Gegebenenfalls sollte Differin bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend abgesetzt werden.
• -Bei Patienten, bei denen die Therapie kurzfristig unterbrochen bzw. die Applikationshäufigkeit verringert wurde, kann dann mit der Therapie wieder begonnen bzw. die Applikationsfrequenz wieder erhöht werden, wenn die Gründe für die vorhergenannten Massnahmen entfallen sind.
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Beim Auftreten von lokalen Reizungen kann die Anwendungshäufigkeit von Differin je nach Schweregrad 2 Wochen lang auf jeden zweiten Tag reduziert werden. Gegebenenfalls sollte Differin bis zum Abklingen der Symptome vorübergehend abgesetzt werden.
• +Bei Patienten, bei denen die Therapie kurzfristig unterbrochen bzw. die Applikationshäufigkeit verringert wurde, kann dann mit der Therapie wieder begonnen bzw. die Applikationsfrequenz wieder erhöht werden, wenn die Gründe für die vorhergenannten Massnahmen entfallen sind.
• +Art der Anwendung
• -– Rissige, abgeschürfte Haut, bei akuter Dermatitis und bei Ekzemen.
• -– Schwere Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundäre Akneformen, wie z. B. Chlorakne, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht wurden.
• --Schwangerschaft
• --Anwendung bei Frauen, welche eine Schwangerschaft planen
• +–Rissige, abgeschürfte Haut, bei akuter Dermatitis und bei Ekzemen.
• +–Schwere Verlaufsformen der Akne vulgaris und sekundäre Akneformen, wie z. B. Chlorakne, da die Wirksamkeit und Verträglichkeit hierbei nicht untersucht wurden.
• +–Schwangerschaft
• +–Anwendung bei Frauen, welche eine Schwangerschaft planen
• -Differin Crème oder Gel darf bei Frauen im Gebährfähigem Alter nicht angewendet werden, wenn diese nicht gleichzeitig eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile hindeuten, oder bei schweren Irritationen, sollte die Anwendung von Differin® abgebrochen werden. Sollte der Grad der lokalen Irritation dies rechtfertigen, sollte der Patient angewiesen werden das Arzneimittel seltener anzuwenden, die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zu unterbrechen oder die Anwendung von Differin® vollständig zu beenden.Differin sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln oder Schleimhäuten in Kontakt gebracht werden. Differin sollte nicht auf offene Wunden, Ekzeme und bei akutem Sonnenbrand aufgetragen werden.
• +Differin Crème oder Gel darf bei Frauen im Gebärfähigem Alter nicht angewendet werden, wenn diese nicht gleichzeitig eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Beim Auftreten von Reaktionen, die auf eine Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile hindeuten, oder bei schweren Irritationen, sollte die Anwendung von Differin abgebrochen werden. Sollte der Grad der lokalen Irritation dies rechtfertigen, sollte der Patient angewiesen werden das Arzneimittel seltener anzuwenden, die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome zu unterbrechen oder die Anwendung von Differin vollständig zu beenden. Differin sollte nicht mit Augen, Mund, Nasenwinkeln oder Schleimhäuten in Kontakt gebracht werden. Differin sollte nicht auf offene Wunden, Ekzeme und bei akutem Sonnenbrand aufgetragen werden.
• -Da Differin lokale Reizungen hervorrufen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten für ein Peeling, abrasiven Seifen und Reinigern, stark austrocknenden Substanzen, Adstringentien oder reizend wirkenden Produkten, die Duftstoffe und Alkohol enthalten, eine Verstärkung dieser Hautirritationen möglich.
• +Da Differin lokale Reizungen hervorrufen kann, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Produkten für ein Peeling, abrasiven Seifen und Reinigern, stark austrocknenden Substanzen, Adstringentien oder reizend wirkenden Produkten, die Duftstoffe und Alkohol enthalten, eine Verstärkung dieser Hautirritationen möglich.
• -- Differin Crème oder Gel ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikation»).
• -Differin Créme oder Gel darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebährfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht appliziert werden.
• -- Wird eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• +–Differin Crème oder Gel ist in der Schwangerschaft und bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert (siehe «Kontraindikation»).
• +–Differin Créme oder Gel darf während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, welche nicht gleichzeitig eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht appliziert werden.
• +–Wird eine Patientin während der Anwendung dieses Arzneimittels ungeplant schwanger, muss die Behandlung abgebrochen werden.
• -- Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb darf Differin Crème oder Gel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +–Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden, deshalb darf Differin Crème oder Gel in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Differin kann die folgenden unerwünschten Reaktionen hervorrufen (System und Organklassen nach MeDRA):
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (≥ 1/100 bis <1/10): Trockene oder gereizte Haut, brennende Hautempfindungen, Erythem.
• -Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <1/100): Kontaktdermatitis, unangenehme Hautempfindungen, Sonnenbrand, Pruritus, Hautabschuppung, Akne.
• -Häufigkeit nicht bekannt (Daten aus der Post-Marketing-Überwachung): allergische Dermatitis (allergische Kontaktdermatitis), Hautschmerzen, Hautschwellungen.
• +Differin kann die folgenden unerwünschten Reaktionen hervorrufen.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000) „nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Trockene oder gereizte Haut, brennende Hautempfindungen, Erythem.
• +Gelegentlich: Kontaktdermatitis, unangenehme Hautempfindungen, Sonnenbrand, Pruritus, Hautabschuppung, Akne.
• +Nicht bekannt: allergische Dermatitis (allergische Kontaktdermatitis), Hautschmerzen, Hautschwellungen, Verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle, Hypopigmentierung der Haut, Hyperpigmentierung der Haut (In den meisten Fällen handelte es sich bei „Verbrennungsähnliche Reaktion an der Anwendungsstelle“ um oberflächliche verbrennungsähnliche Reaktionen; es wurden jedoch auch Fälle mit verbrennungsähnlichen Reaktionen zweiten Grades beschrieben).
• -Häufigkeit nicht bekannt (Daten aus der Post-Marketing-Überwachung): Irritationen des Augenlides, Augenliderythem, Pruritus des Augenlides, Ödem des Augenlides.
• +Nicht bekannt: Irritationen des Augenlides, Augenliderythem, Pruritus des Augenlides, Ödem des Augenlides.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion, Angioödem.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Die akute Toxizität bei der Maus nach oraler Gabe liegt bei 10 ml/kg Körpergewicht. Sollten grössere Mengen der Crème oder des Gels versehentlich verschluckt werden, so sollte eine Magenentleerung vom Arzt vorgenommen werden.
• -ATC-Code: D10AD03
• -Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +D10AD03
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend
• +
• -Metabolismus/Elimination
• +Distribution
• +Nicht zutreffend
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Die orale Gabe von Adapalen bei Ratten und Kaninchen in relativ hoher Dosierung (25 mg × kg–1 × d–1 oder höher, entsprechend der 625fachen maximal zu erwartenden täglichen Dosis für eine Frau von 50 kg) induzierte in beiden Tierarten ein geringes Auftreten fötaler Missbildungen. Nach oraler Gabe von 5 mg × kg–1 × d–1 (entsprechend der 125fachen maximal zu erwartenden klinischen Dosis) wurden keine Missbildungen des Fötus festgestellt.
• -Auch embryotoxische Untersuchungen wurden an Ratten und Kaninchen nach topischer Applikation durchgeführt, die einen mindestens 35- bis 120fach höheren Adapalenplasmaspiegel im Vergleich zum klinischen Gebrauch ergaben. Bei diesen Plasmaspiegeln wurde beim Tier eine geringe Zunahme von Föten mit zusätzlichen Rippenoder Wirbelzahlen beobachtet; schwerwiegende Missbildungen traten aber nicht auf. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein einer erhöhten Rippenzahl bei Ratten keinerlei Auswirkungen auf die nachfolgende Entwicklung oder Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen hatte.
• +Die orale Gabe von Adapalen bei Ratten und Kaninchen in relativ hoher Dosierung (25 mg × kg–1 × d–1 oder höher, entsprechend der 625 fachen maximal zu erwartenden täglichen Dosis für eine Frau von 50 kg) induzierte in beiden Tierarten ein geringes Auftreten fötaler Missbildungen. Nach oraler Gabe von 5 mg × kg–1 × d–1 (entsprechend der 125 fachen maximal zu erwartender klinischer Dosis) wurden keine Missbildungen des Fötus festgestellt.
• +Auch embryotoxische Untersuchungen wurden an Ratten und Kaninchen nach topischer Applikation durchgeführt, die einen mindestens 35- bis 120fach höheren Adapalenplasmaspiegel im Vergleich zum klinischen Gebrauch ergaben. Bei diesen Plasmaspiegeln wurde beim Tier eine geringe Zunahme von Föten mit zusätzlichen Rippen- oder Wirbelzahlen beobachtet; schwerwiegende Missbildungen traten aber nicht auf. Es wurde gezeigt, dass das Vorhandensein einer erhöhten Rippenzahl bei Ratten keinerlei Auswirkungen auf die nachfolgende Entwicklung oder Reproduktionsfähigkeit der Nachkommen hatte.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «Verwendbar bis:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „Verwendbar bis:“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2018
• +Juli 2021