• -Wirkstoff: Dexketoprofen.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse, runde Tablette mit Bruchrille zu 25 mg Dexketoprofen (als Dexketoprofen-Trometamol).
• +Wirkstoffe
• +Dexketoprofen.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compresso obducto.
• -Symptomatische Behandlung von Schmerzen leichten bis mittleren Schweregrades wie Schmerzen der Skelettmuskulatur, Zahnschmerzen oder Dysmenorrhö.
• +Symptomatische Behandlung von Schmerzen leichten bis mittleren Schweregrades wie Schmerzen der Skelettmuskulatur, Zahnschmerzen oder Dysmenorrhoe.
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Abhängig von der Art und der Intensität der Schmerzen, beträgt die empfohlene Dosierung alle 8 Stunden eine Tablette zu 25 mg. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten. Ketesse Tabletten sind nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen und die Behandlung muss auf die symptomatische Periode beschränkt werden.
• +Abhängig von der Art und der Intensität der Schmerzen, beträgt die empfohlene Dosierung alle 8 Stunden eine Tablette zu 25 mg. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg nicht überschreiten.
• +Ketesse Tabletten sind nicht für eine Langzeitbehandlung vorgesehen und die Behandlung muss auf die symptomatische Periode beschränkt werden.
• -Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score 5–9) sollen die Behandlung mit reduzierter Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10–15) nicht eingesetzt werden.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50–80 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit leichten bis mittelschweren hepatischen Dysfunktionen (Child-Pugh-Score 5-9) sollen die Behandlung mit reduzierter Dosis beginnen und sorgfältig überwacht werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 10-15) nicht eingesetzt werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Anfangsdosis soll bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) auf 50 mg pro Tag reduziert werden. Ketesse Tabletten sollen bei Patienten mit mittelschweren und schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) (siehe «Kontraindikationen») nicht eingesetzt werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, Bronchospasmen, akuter Rhinitis, Entstehung von Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödemen nach der Einnahme von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika);
• -aktiven oder vermuteten Ulzera oder einer Vorgeschichte von Ulcus oder chronischer Dyspepsie;
• -aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinalen oder anderen Blutungen sowie Blutgerinnungsstörungen;
• -entzündlichen Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis Ulcerosa);
• -Bronchialasthma in der Vorgeschichte;
• -schwerem Herzversagen;
• -schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
• -mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
• -schwerer Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites; Child-Pugh-Score 10–15);
• -hämorrhagischer Diathese oder anderen Koagulopathien sowie bei Patienten unter antikoagulativer Behandlung;
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -drittes Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung;
• +·Überempfindlichkeitsreaktionen wie Asthma, Bronchospasmen, akuter Rhinitis, Entstehung von Nasenpolypen, Urtikaria oder Angioödemen nach der Einnahme von Substanzen mit ähnlicher Wirkung (Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika);
• +·aktiven oder vermuteten Ulzera oder einer Vorgeschichte von Ulcus oder chronischer Dyspepsie;
• +·aktiven Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinalen oder anderen Blutungen sowie Blutgerinnungsstörungen;
• +·entzündlichen Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis Ulcerosa);
• +·Bronchialasthma in der Vorgeschichte;
• +·schwerem Herzversagen;
• +·schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
• +·mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min);
• +·schwerer Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites; Child-Pugh-Score 10-15);
• +·hämorrhagischer Diathese oder anderen Koagulopathien sowie bei Patienten unter antikoagulativer Behandlung;
• +·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• +·drittes Trimenon der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika:
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulcera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn bei Patienten, die Ketesse erhalten, Blutungen oder Ulcera auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn bei Patienten, die Ketesse erhalten, Blutungen oder Ulzera auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei älteren Patienten, die am Allgemeinen anfälliger für Nebenwirkungen sind. Die Folgen, z.B. gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen sind dosisabhängig, können häufiger schwer sein, auch mit letalem Ausgang (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), und ohne vorherige Warnsymptome oder eine entsprechende Vorgeschichte jederzeit während der Behandlung auftreten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigst möglichen Dosis beginnen.
• +Das Arzneimittel ist mit Vorsicht anzuwenden bei älteren Patienten, die im Allgemeinen anfälliger für Nebenwirkungen sind. Die Folgen, z.B. gastrointestinale Blutungen und/oder Perforationen sind dosisabhängig, können häufiger schwer sein, auch mit letalem Ausgang (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), und ohne vorherige Warnsymptome oder eine entsprechende Vorgeschichte jederzeit während der Behandlung auftreten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen.
• -Zur Vorsicht sollte Patienten geraten werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Zur Vorsicht sollte Patienten geraten werden, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko von Ulzerationen oder Blutungen erhöhen können, wie orale Kortikosteroide, Antikoagulantien, wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Wie andere NSAR kann Dexketoprofen die Symptome einer Infektion maskieren.
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Dexketoprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Dexketoprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen in Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• -Nicht empfohlene Kombinationen
• +Nicht empfohlene Kombinationen:
• -Unter Vorsicht einzusetzende Kombinationen
• +Unter Vorsicht einzusetzende Kombinationen:
• -Zu beachten
• +Zu beachten:
• -Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollten während 8–12 Tagen nach einer Mifepriston-Gabe keine NSAR verwendet werden.
• +Mifepriston: Bedingt durch das theoretische Risiko, dass Prostaglandinsynthesehemmer die Wirksamkeit von Mifepriston beeinträchtigen können, sollten während 8-12 Tagen nach einer Mifepriston-Gabe keine NSAR verwendet werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• +Schwangerschaft:
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dexketoprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Stillzeit
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Dexketoprofen kontraindiziert.
• +Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Stillzeit:
• -Fertilität
• +Fertilität:
• -Blut- und lymphatische Erkrankungen
• -Sehr selten (<0,01%): Neutropenie, Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktische Reaktion einschliesslich anaphylaktischer Schock.
• -Unbekannte Häufigkeit: Larynxödem.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Schlafstörungen, Angst.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Benommenheit.
• -Selten (0,01–0,1%): Parästhesien.
• -Augenerkrankungen
• -Sehr selten (<0,01%): Verschwommenes Sehen.
• -Ohrerkrankungen
• -Sehr selten (<0,01%): Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Palpitationen.
• -Sehr selten (<0,01%): Tachykardie.
• -Gefässerkrankungen
• -Selten (0,01–0,1%): Hypertonie, periphere Ödeme.
• -Sehr selten (<0,01%): Hypotonie.
• -Erkrankungen der Atmungsorgane
• -Selten (0,01–0,1%): Bradypnoe.
• -Sehr selten (<0,01%): Bronchospasmus, Dyspnoe.
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• -Häufig (1–10%): Nausea und/oder Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Dyspepsie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Gastritis, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz.
• -Selten (0,01–0,1%): Peptische Ulcera, Hämorrhagie oder Perforation, Anorexie.
• -Sehr selten (<0,01%): Pankreasschädigung.
• -Hepatobiliäre Erkrankungen
• -Selten (0,01–0,1%): Erhöhte Leberenzymwerte.
• -Sehr selten (<0,01%): Leberschädigung.
• -Unbekannte Häufigkeit: Hepatitis.
• -Haut- und subkutane Gewebserkrankungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hautausschlag.
• -Selten (0,01–0,1%): Urticaria, Akne, vermehrtes Schwitzen.
• -Sehr selten (<0,01%): Schwere Reaktionen der Haut und Schleimhäute wie Steven Johnson oder Lyell Syndrom, Angioödeme, dermatologische Reaktionen, Photosensibilisierung, Pruritus.
• -Erkrankungen der Nieren und des Harntraktes
• -Selten (0,01–0,1%): Polyurie.
• -Sehr selten (<0,01%): Nierenschädigung (Nephritis oder nephrotisches Syndrom).
• -Unbekannte Häufigkeit: Akutes Nierenversagen.
• -Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Selten (0,01–0,1%): Frauen: Menstruationsstörungen; Männer: Prostatabeschwerden.
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Gelegentlich (0,1–1%): Müdigkeit, Hitzewallungen, Schmerzen, Asthenie, Muskelsteifheit, Unwohlsein.
• -Selten (0,01–0,1%): Rückenschmerzen, Synkope.
• -Sehr selten (<0,01%): Gesichtsödeme.
• +ORGANSYSTEM häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1000, <1/100) selten (≥1/10'000, <1/1000) sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems Anaphylaktische Reaktion einschliesslich anaphylaktischer Schock Larynxödem
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlafstörungen, Angst
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel Benommenheit Parästhesien
• +Augenerkrankungen Verschwommenes Sehen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
• +Herzerkrankungen Palpitationen Tachykardie
• +Gefässerkrankungen Hypertonie, periphere Oedeme Hypotonie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bradypnoe Bronchospasmus, Dyspnoe
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nausea und/oder Erbrechen, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie Gastritis, Obstipation, trockener Mund, Flatulenz Peptische Ulzera, Hämorrhagie oder Perforation, Anorexie Pankreasschädigung
• +Leber- und Gallenerkrankungen Erhöhte Leberenzymwerte Leberschädigung Hepatitis
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Hautausschlag Urticaria, Akne, vermehrtes Schwitzen Schwere Reaktionen der Haut und Schleimhäute wie Steven Johnson oder Lyell Syndrom, Angioödeme, dermatologische Reaktionen, Photosensibilisierung, Pruritus
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Polyurie Nierenschädigung (Nephritis oder nephrotisches Syndrom) Akutes Nierenversagen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Frauen: Menstruationsstörungen; Männer: Prostatabeschwerden
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit, Hitzewallungen, Schmerzen, Asthenie, Muskelsteifheit, Unwohlsein Rückenschmerzen, Synkope Gesichtsödeme
• +
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AE17
• +ATC-Code
• +M01AE17
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Im Allgemeinen sind die NSAR racemische Mischungen aus den zwei Enantiomeren. Die pharmakologische Wirkung beruht jedoch vorwiegend auf der S-(+)-Form. Die R-(–)-Form unterliegt jedoch auch metabolischen Prozessen wie Bioinversion und Lipidakkumulation und wird zudem im gleichen Mass an Plasmaproteine gebunden.
• +Pharmakodynamik
• +Im Allgemeinen sind die NSAR racemische Mischungen aus den zwei Enantiomeren. Die pharmakologische Wirkung beruht jedoch vorwiegend auf der S-(+)-Form. Die R-(-)-Form unterliegt jedoch auch metabolischen Prozessen wie Bioinversion und Lipidakkumulation und wird zudem im gleichen Mass an Plasmaproteine gebunden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Es liegen keine Angaben zur absoluten Bioverfügbarkeit vor. Nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg Dexketoprofen als Trometamol-Salz beträgt die AUC0–8 4,14 mg/l pro Stunde und die Cmax 3,1 mg/l.
• +Es liegen keine Angaben zur absoluten Bioverfügbarkeit vor. Nach einer oralen Einzeldosis von 25 mg Dexketoprofen als Trometamol-Salz beträgt die AUC0-8 4.14 mg/l pro Stunde und die Cmax 3.1 mg/l.
• -Nach der Gabe von Dexketoprofen-Trometamol wird im Urin nur das S-(+)-Enantiomer gefunden, was zeigt, dass es beim Menschen nicht in die R-(–)-Form umgewandelt wird. Dexketoprofen-Trometamol wird fast ausschliesslich über einen Phase II-Metabolismus zu reversiblen Acylglukuroniden umgewandelt.
• +Nach der Gabe von Dexketoprofen-Trometamol wird im Urin nur das S-(+)-Enantiomer gefunden, was zeigt, dass es beim Menschen nicht in die R-(-)-Form umgewandelt wird. Dexketoprofen-Trometamol wird fast ausschliesslich über einen Phase II-Metabolismus zu reversiblen Acylglukuroniden umgewandelt.
• -Präklinische Daten aus konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität und immunpharmakologischer Toxizität zeigen keine spezielle Gefährdung für den Menschen, ausser den in den anderen Abschnitten bereits erwähnten. Die chronischen Toxizitätsstudien an Mäusen und Affen ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 3 mg/kg/Tag. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren dosisabhängige gastrointestinale Erosionen und Ulcera.
• +Präklinische Daten aus konventionellen Studien zu Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität und immunpharmakologischer Toxizität zeigen keine spezielle Gefährdung für den Menschen, ausser den in den anderen Abschnitten bereits erwähnten. Die chronischen Toxizitätsstudien an Mäusen und Affen ergaben einen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) von 3 mg/kg/Tag. Die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren dosisabhängige gastrointestinale Erosionen und Ulzera.
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (=Verfall) angegebenen Datum verwendet werden.
• -Die Tabletten sind trocken und vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (unter 30 °C) aufzubewahren.
• +Die Tabletten sind trocken und vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (unter 30°C) aufzubewahren.
• -54752 (Swissmedic).
• +54752 (Swissmedic)
• -Ketesse 25: Packungen zu 20, 40 und 60 (zur Zeit nicht im Handel) Filmtabletten (B).
• +Ketesse 25: Packungen zu 20, 40 und 60 (zurzeit nicht im Handel) Filmtabletten (B)
• -A. Menarini AG, Zürich.
• +A. Menarini AG, Zürich
• -Juli 2011.
• +September 2020