• -Wirkstoff: Dexibuprofenum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 200 mg, 300 mg und 400 mg Dexibu­pro­fen.
• +Wirkstoffe
• +Dexibuprofenum
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr.
• -Entzündliche rheumatische Erkrankungen: chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans.
• -Degenerative rheumatische Erkrankungen: Arthrosen, Spondylosen.
• -Neuralgien bei Halswirbelsäulenerkrankungen, Zervikalsyndrom, Hexenschuss, Ischias.
• -Myalgien, Tendinitiden, Tendovaginitiden und Bursitiden.
• -Akuter Gichtanfall.
• -Posttraumatische Schmerzen und Ödeme infolge von Knochenbrüchen, Verrenkungen, Verstauchungen und Operationen.
• -Kopfschmerzen, Zahnschmerzen.
• -Dysmenorrhö.
• -Schmerzen und Fieber bei grippalen Infekten.
• +-Entzündliche rheumatische Erkrankungen: chronische Polyarthritis, Spondylitis ankylosans.
• +-Degenerative rheumatische Erkrankungen: Arthrosen, Spondylosen.Neuralgien bei Halswirbelsäulenerkrankungen, Zervikalsyndrom, Hexenschuss, Ischias.
• +-Myalgien, Tendinitiden, Tendovaginitiden und Bursitiden.
• +-Akuter Gichtanfall.
• +-Posttraumatische Schmerzen und Ödeme infolge von Knochenbrüchen, Verrenkungen, Verstauchungen und Operationen.
• +-Kopfschmerzen, Zahnschmerzen.
• +-Dysmenorrhoe.
• +-Schmerzen und Fieber bei grippalen Infekten.
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die wirksamen Dosen sind individuell recht unterschiedlich und sollten den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden: übliche Tagesdosen bei rheumatischen Erkrankungen initial 900 mg (bis maximal 1200 mg in akuten bzw. schwereren Fällen), bei nicht rheumatischen Schmerzzuständen, Fieber und Dysmenorrhö 600 bis 900 mg. Bei akuten Beschwerden können maximal 1200 mg pro Tag gegeben werden. Die Sicherheit von Tagesdosen über 1200 mg ist nicht ausreichend belegt. Die Tagesdosen werden auf bis zu 3 Einzeldosen verteilt eingenommen. Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg.
• -Kinder (6–16 Jahre): Je nach Indikation 10–15 mg/Kg KG pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen.
• +Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: Die wirksamen Dosen sind individuell recht unterschiedlich und sollten den Bedürfnissen des Patienten angepasst werden: übliche Tagesdosen bei rheumatischen Erkrankungen initial 900 mg (bis maximal 1200 mg in akuten bzw. schwereren Fällen), bei nicht rheumatischen Schmerzzuständen, Fieber und Dysmenorrhoe 600 bis 900 mg. Bei akuten Beschwerden können maximal 1200 mg pro Tag gegeben werden. Die Sicherheit von Tagesdosen über 1200 mg ist nicht ausreichend belegt. Die Tagesdosen werden auf bis zu 3 Einzeldosen verteilt eingenommen. Die maximale Einzeldosis beträgt 400 mg.
• +Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder (6-16 Jahre): Je nach Indikation 10-15 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzeldosen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• -Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• -Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• -Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).
• -Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +- Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +- Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit“).
• +- Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.
• +- Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa).
• +- Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).
• +- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance<30 ml/min).
• +- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).
• +- Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpflichtigen systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Maskierung der Symptome der zugrunde liegenden Infektionen
• +Dexibuprofen kann Infektionssymptome maskieren, was zu einem verspäteten Einleiten einer geeigneten Behandlung und damit zur Verschlechterung der Infektion führen kann. Dies wurde bei bakteriellen, ambulant erworbenen Pneumonien und bakteriell verursachten Komplikationen bei Varizellen beobachtet. Wenn Dexibuprofen zur Behandlung von Fieber oder Schmerzen im Zusammenhang mit einer Infektion verabreicht wird, wird eine Überwachung der Infektion empfohlen. Ambulant behandelte Patienten sollten einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, falls die Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von rezeptpflichtigen systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika:
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol
• -Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Salicylsäure verdrängt Dexibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon
• -Verzögerte Dexibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Diuretika, Antihypertensiva
• -Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
• -Orale Antikoagulantien
• -Verschiedene klinische Studien konnten die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr nicht bestätigen.
• -Orale Antidiabetika
• -Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• -Histamin H2-Antagonisten
• -Eine klinisch relevante Interaktion von Dexibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Digoxin
• -Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• -Phenytoin
• -Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• -Lithium
• -Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt.
• -Methotrexat
• -Erhöhte Methotrexattoxizität.
• -Baclofen
• -Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen, Salicylsäure verdrängt Dexibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon:Verzögerte Dexibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
• +Antikoagulantien: Verschiedene klinische Studien konnten die in Analogie zu anderen Antiphlogistika zu erwartende erhöhte Blutungsgefahr nicht bestätigen.
• +Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• +Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch relevante Interaktion von Dexibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +Lithium: Eine besondere Kontrolle der Plasmakonzentration von Lithium ist angezeigt.
• +Methotrexat: Erhöhte Methotrexattoxizität.
• +Baclofen: Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +okardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +oNierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• +-Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +omögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +oHemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die Anwendung von Dexibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzten von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +Die Anwendung von Dexibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzten von Dexibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Klinische «Bridging»-Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20% der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
• -Sehr häufig: ≥1/10.
• -Häufig: ≥1/100 bis <1/10.
• -Gelegentlich: ≥1/1000 bis <1/100.
• -Selten: ≥1/10’000 bis <1/1000.
• -Sehr selten: ≥1/10’000.
• -Infektionen und Infestationen
• +Klinische „Bridging“- Studien und andere Studien mit einer Dauer von ca. 2 Wochen zeigen bei ca. 8 bis 20 % der Patienten hauptsächlich leichte gastrointestinale Nebenwirkungen und eine viel geringere Häufigkeit in Patientengruppen mit einem geringen Risiko, z.B. während einer Kurzzeitbehandlung und bei gelegentlichem Gebrauch.
• +Sehr häufig ≥ 1/10Häufig ≥ 1/100 bis < 1/10Gelegentlich ≥ 1/1000 bis < 1/100Selten ≥ 1/10 000 bis< 1/1000Sehr selten < 1/10 000
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Die Blutungszeit kann verlängert werden.
• -Selten: Fälle von Blutbildstörungen einschliesslich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Angioödem.
• -Selten: Anaphylaktische Reaktion.
• -Sehr selten: Generelle Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Symptome wie Fieber mit Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor. Im Falle genereller Überempfindlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.
• -Psychische Störungen
• -Gelegentlich: Angstzustände.
• -Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo.
• -Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe.
• -Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit.
• -Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe «Erkrankungen des Immunsystems»).
• -Augenleiden
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Selten: Reversible toxische Amblyopie.
• -Störungen der Ohren und des Innenohrs
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Selten: Hörstörungen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Dyspepsie/Bauchschmerzen (12%).
• -Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen in Mund oder Rachen.
• -Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifischer hämorrhagischer Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
• -Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Hämatemesis kommen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.
• -Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vasculitis.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Die Blutungszeit kann verlängert werden. Selten: Fälle von Blutbildstörungen einschliesslich Thrombozytopenie, Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie oder hämolytische Anämie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Purpura (einschliesslich allergische Purpura), Angioödem.Selten: Anaphylaktische Reaktion.Sehr selten: Generelle Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Symptome wie Fieber mit Exanthem, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung und aseptische Meningitis. In den meisten Fällen, in denen aseptische Meningitis mit Ibuprofen beobachtet wurde, lag eine zugrundeliegende Autoimmunerkrankung (wie systemischer Lupus erythematodes oder anderen Kollagen-Erkrankungen) als Risikofaktor vor. Im Falle genereller Überempfindlichkeitsreaktionen können Ödeme im Bereich von Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Bronchospasmen, Asthma, Tachykardie, Hypotonie und Schock auftreten.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Angstzustände.Selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Reizbarkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Schwindel, Vertigo.Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Unruhe.Selten: Desorientiertheit, Verwirrtheit, Agitiertheit. Sehr selten: Aseptische Meningitis (siehe Erkrankungen des Immunsystems).
• +Augenerkrankungen
• +Gelegentlich: Sehstörungen. Selten: Reversible toxische Amblyopie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Tinnitus.Selten: Hörstörungen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Dyspepsie/Bauchschmerzen (12%)Häufig: Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen. Gelegentlich: Gastrointestinale Ulzera und Blutungen, Gastritis, ulzerative Stomatitis, Melaena. Lokales Brennen in Mund oder Rachen.Selten: Gastrointestinale Perforation, Flatulenz, Obstipation, Ösophagitis, Ösophagusstrikturen, Exazerbation von Divertikulitis, unspezifischer hämorrhagischer Colitis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn.
• +Beim Auftreten gastrointestinaler Blutungen kann es zu Anämie oder Haematemesis kommen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Hautausschlag.Gelegentlich: Urtikaria, Pruritus.Sehr selten: Erythema exsudativum multiforme, epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, Alopezie, Photosensitivität, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, akute toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) und allergische Vasculitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
• +Ödeme, Hypertonie und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR - Behandlung berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +
• -Therapeutische Massnahmen: Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spülen oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Dexi­bu­profen begünstigen.
• +Therapeutische Massnahmen
• +Magen des Patienten so rasch wie möglich durch Spülen oder Provokation von Erbrechen entleeren. Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Dexibuprofen begünstigen.
• -ATC-Code: M01AE14
• +ATC-Code
• +M01AE14
• -Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.
• -Ibuprofen ist ein sogenanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch rechtsdrehenden, klinisch wirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus dem optisch linksdrehenden R(–)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist R(–)-Ibuprofen therapeutisch unwirksam; es wird jedoch teilweise zu S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umwandlung beträgt das theoretische Dosisäquivalent zwischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca. 0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zeigen, dass auch niedrigere Äquivalenzdosen ausreichend sein können.
• -Durch die Verwendung von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellung erleichtert werden, da die intra- und interindividuell stark unterschiedliche Inversion des R(–)-Ibuprofen entfällt.
• -Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Inhibition der Cyclooxygenase.
• -Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
• +Dexibuprofen (= S(+)-Ibuprofen) ist ein Enantiomer des Ibuprofen.Ibuprofen ist ein sogenanntes Razemat, das zu 50% aus dem optisch rechtsdrehenden, klinisch wirksamen S(+)-Ibuprofen und zu 50% aus dem optisch linksdrehenden R(-)-Ibuprofen besteht. Beim Menschen ist R(-)-Ibuprofen therapeutisch unwirksam; es wird jedoch teilweise zu S(+)-Ibuprofen invertiert. Durch diese Umwandlung beträgt das theoretische Dosisäquivalent zwischen Dexibuprofen und Ibuprofen ca. 0,7:1. Klinische Studien mit Seractil zeigen, dass auch niedrigere Äquivalenzdosen ausreichend sein können.Durch die Verwendung von Dexibuprofen kann die Dosiseinstellung erleichtert werden, da die intraund interindividuell stark unterschiedliche Inversion des R(-)-Ibuprofen entfällt.Seractil besitzt antiphlogistische, analgetische und antipyretische Eigenschaften. Seine Wirkung beruht auf der Hemmung der Prostaglandinsynthese durch Inhibition der Cyclooxygenase.Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Dexibuprofen wird aus Seractil rasch freigesetzt und resorbiert.
• -Maximale Wirkstoffkonzentrationen von ca. 12 bzw. 16 bzw. 24 mg/l werden im Serum ca. 2 Stunden nach oraler Zufuhr von Seractil 200, 300 resp. 400 mg erreicht.
• -Die Geschwindigkeit der Absorption ist durch Nahrung leicht verringert. Die Bioverfügbarkeit ist durch Nahrung nicht beeinflusst.
• +Dexibuprofen wird aus Seractil rasch freigesetzt und resorbiert.Maximale Wirkstoffkonzentrationen von ca. 12 bzw. 16 bzw. 24 mg/l werden im Serum ca. 2 Stunden nach oraler Zufuhr von Seractil 200, 300 resp. 400 mg erreicht.Die Geschwindigkeit der Absorption ist durch Nahrung leicht verringert. Die Bioverfügbarkeit ist durch Nahrung nicht beeinflusst.
• -Das Verteilungsvolumen von Dexibuprofen beträgt ca. 10–11 l, die Proteinbindung über 90%. Dexibuprofen kann die Plazentaschranke passieren und erscheint in Spuren (1% des Plasmaspiegels) in der Muttermilch.
• +Das Verteilungsvolumen von Dexibuprofen beträgt ca. 10-11 l, die Proteinbindung über 90%. Dexibuprofen kann die Plazentaschranke passieren und erscheint in Spuren (1% des Plasmaspiegels) in der Muttermilch.
• -Dexibuprofen und seine inaktiven Metaboliten werden bei einer Serumhalbwertszeit von 1,5–2 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt rund 4,5 l/h, die extrarenale Dosisfraktion Q0 1,0. Eine Kumulation von Dexibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Es ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Dexibuprofen und seine inaktiven Metaboliten werden bei einer Serumhalbwertszeit von 1,5-2 Stunden über die Nieren ausgeschieden. Die totale Clearance beträgt rund 4,5 l/h, die extrarenale Dosisfraktion Q0 1,0. Eine Kumulation von Dexibuprofen findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Es ist 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• -In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Genotoxizität
• +In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens.
• +Kanzerogenität
• +In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" angegebenen Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -54767 (Swissmedic).
• +54'767 (Swissmedic)
• -Seractil Filmtabl 200 mg 30. (B)
• -Seractil Filmtabl 200 mg 100. (B)
• -Seractil Filmtabl 300 mg 30. (B)
• -Seractil Filmtabl 300 mg 100. (B)
• -Seractil Filmtabl 400 mg forte 10. (B)
• -Seractil Filmtabl 400 mg forte 30. (B)
• -Seractil Filmtabl 400 mg forte 50. (B)
• +Seractil 200 mg (30 Stk.) (B)Seractil 200 mg (100 Stk.) BSeractil 300 mg (30 Stk.) (B)Seractil 300 mg (100 Stk.) (B)Seractil 400 mg forte (10 Stk.) (B)Seractil 400 mg forte (30 Stk.) (B)Seractil 400 mg forte (50 Stk.) (B)
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal.
• +Gebro Pharma AG, Liestal.
• -Dezember 2011.
• +September 2020