• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Es wurden keine offiziellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen an Kindern oder Jugendlichen durchgeführt. Die in begrenztem Umfang publizierten Daten legen jedoch nahe, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen zwischen 12 und 16 Jahren, die Rebif 22 µg dreimal wöchentlich subkutan verabreicht bekamen, dem bei Erwachsenen festgestellten ähnlich ist. Zur Anwendung von Rebif bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur sehr begrenzte Informationen vor, daher sollte Rebif bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden.
• +Es wurden keine prospektiven klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen mit Kindern oder Jugendlichen durchgeführt, dazu gibt es lediglich Daten aus einer retrospektiven Erhebung mit Kindern und Jugendlichen im Alter von 2-17 Jahren (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Zur Anwendung von Rebif bei Kindern unter 12 Jahren liegen nur sehr begrenzte Informationen vor, daher sollte Rebif bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +In einer retrospektiven Kohortenstudie mit Kindern und Jugendlichen wurden Sicherheitsdaten zu Rebif aus den Krankengeschichten von Kindern (n=52) und Jugendlichen (n=255) erhoben. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern (2 bis 11 Jahre alt) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre alt), die Rebif 22µg oder 44µg subkutan dreimal wöchentlich verabreicht bekamen, dem Sicherheitsprofil von Erwachsenen ähnelt. Zur Anwendung von Rebif bei Kindern unter 12 Jahren liegen somit nur sehr begrenzte Informationen vor, daher sollte Rebif bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rebif bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren ist bisher nicht untersucht worden. Rebif sollte in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Januar 2015.
• +September 2015.