• -Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse Injektion über 3–10 Minuten ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48–96 Stunden. Zubereitung der Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Die Verabreichung erfolgt üblicherweise als langsame intravenöse Injektion über 3–10 min ausnahmsweise als intravenöse Langzeitinfusion über 48–96 h. Zubereitung der Lösungen/Handhabung siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung».
• +Übliche Dosierung
• +
• -Intervalltherapie mit 30-60 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.
• +Intervalltherapie mit 30–60 mg/m² Körperoberfläche als Einzeldosis jede dritte Woche.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +
• -·Langzeitinfusion über 48–96 Stunden von 60 mg/m² Körperoberfläche.
• +·Langzeitinfusion über 48–96 h von 60 mg/m² Körperoberfläche.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Doxorubicin, anderen Anthracyclinen, Anthracendionen oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»);
• -·bestehende Knochenmarksdepression;
• -·stark eingeschränkte Leberfunktion;
• -·schwere Herzinsuffizienz;
• -·kürzlich erfolgter Herzinfarkt;
• -·akute entzündliche Myokarderkrankungen;
• -·schwere Arrhythmien;
• -·Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Doxorubicin und/oder anderen Anthracyclinen bzw. Anthracendionen;
• -·floride Infektionen;
• -·Schwangerschaft, Stillzeit;
• -·Hämaturie.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Doxorubicin, anderen Anthracyclinen, Anthracendionen oder einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Bestehende Knochenmarksdepression.
• +Stark eingeschränkte Leberfunktion.
• +Schwere Herzinsuffizienz.
• +Kürzlich erfolgter Herzinfarkt.
• +Akute entzündliche Myokarderkrankungen.
• +Schwere Arrhythmien.
• +Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Doxorubicin und/oder anderen Anthracyclinen bzw. Anthracendionen.
• +Floride Infektionen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit.
• +Hämaturie.
• -Die frühe Form der Kardiotoxizität tritt akut während der Behandlung auf (meist 24–48 Stunden nach Einleitung der Therapie) und manifestiert sich hauptsächlich als Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie unspezifische Änderungen der ST-Strecke. Es wurde über Tachyarrhythmien einschliesslich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie wie über AV- und Linksschenkelblock berichtet. Diese sind selten von klinischer Bedeutung und führen nicht generell zum Abbruch der Doxorubicinbehandlung.
• +Die frühe Form der Kardiotoxizität tritt akut während der Behandlung auf (meist 24–48 h nach Einleitung der Therapie) und manifestiert sich hauptsächlich als Sinustachykardien und/oder EKG-Abweichungen wie unspezifische Änderungen der ST-Strecke. Es wurde über Tachyarrhythmien einschliesslich vorzeitiger ventrikulärer Kontraktionen, Kammertachykardie und Bradykardie wie über AV- und Linksschenkelblock berichtet. Diese sind selten von klinischer Bedeutung und führen nicht generell zum Abbruch der Doxorubicinbehandlung.
• -Die Therapie sollte bei ersten Anzeichen einer Funktionsstörung sofort abgesetzt werden.
• -Eine angemessene quantitative Methode zur wiederholten LVEF-Bestimmung stellt die Multigate Radionuclid-Angiographie (MUGA) oder die Echokardiographie (ECHO) dar.
• +Die Therapie sollte bei ersten Anzeichen einer Funktionsstörung sofort abgesetzt werden. Eine angemessene quantitative Methode zur wiederholten LVEF-Bestimmung stellt die Multigate Radionuclid-Angiographie (MUGA) oder die Echokardiographie (ECHO) dar.
• -Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Doxorubicin Sandoz eco) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Doxorubicin Sandoz eco vermieden werden.
• -Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• +Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Doxorubicin Sandoz eco) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Doxorubicin Sandoz eco vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Wegen des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen, sollte vom Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen abgeraten werden.
• +Doxorubicin hat wegen des häufigen Auftretens von Übelkeit und Erbrechen einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Sehr häufig: Leukopenie (bei Monotherapie mit 60 mg/m2: 80%, Grad 4 15%), Neutropenie, Anämie (78%), Thrombozytopenie (73%).
• +Sehr häufig: Leukopenie (bei Monotherapie mit 60 mg/m2: 80%, Grad 4: 15%), Neutropenie, Anämie (78%), Thrombozytopenie (73%).
• -Sehr hohe Einzeldosen von Doxorubicin können innerhalb von 24 Stunden zur Degeneration des Myocards führen und innert 10–14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen und schliesst gegebenenfalls Bluttransfusionen und Isolation ein. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach Überdosierung mit Anthracyclinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Sehr hohe Einzeldosen von Doxorubicin können innerhalb von 24 h zur Degeneration des Myocards führen und innert 10–14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression.
• +Behandlung
• +Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen und schliesst gegebenenfalls Bluttransfusionen und Isolation ein. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach Überdosierung mit Anthracyclinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• -Doxorubicin bindet sich an die DNS und hemmt die Synthese der Nukleinsäuren über die Hemmung der Topoisomerase II.
• -Dadurch kommt es zur Hemmung der Mitoseaktivität sowie zum Auftreten von Chromosomen-Aberrationen.
• +Doxorubicin bindet sich an die DNS und hemmt die Synthese der Nukleinsäuren über die Hemmung der Topoisomerase II. Dadurch kommt es zur Hemmung der Mitoseaktivität sowie zum Auftreten von Chromosomen-Aberrationen.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Absorption
• +Intravenöse Anwendung.
• +
• -Nierenfunktionsstörungen und ältere Patienten
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität
• +Karzinogenität
• -In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Doxorubicin Sandoz eco enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• +In der Originalverpackung, im Kühlschrank (2–8°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Doxorubicin Sandoz eco enthält kein Konservierungsmittel. Nach Anbruch der Durchstechflaschen ist die Lösung sofort zu verwenden. Falls erforderlich kann sie maximal 24 h im Kühlschrank (2-8°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
• -Die gebrauchsfertige Doxorubicinlösung wird innerhalb von 3–10 Minuten intravenös injiziert um das Risiko einer Thrombose oder Extravasation zu vermindern. Eine paravenöse Applikation muss unbedingt ausgeschlossen werden. Deshalb sollte man sich durch Vorspritzen von NaCl 0,9% von der korrekten Lage der Nadel oder des Venenkatheters einer Infusion überzeugen. Die Nadel oder der Venenkatheter wird abschliessend mit NaCl 0,9% durchgespült.
• +Die gebrauchsfertige Doxorubicinlösung wird innerhalb von 3–10 min intravenös injiziert um das Risiko einer Thrombose oder Extravasation zu vermindern. Eine paravenöse Applikation muss unbedingt ausgeschlossen werden. Deshalb sollte man sich durch Vorspritzen von 0,9%iger NaCl Lösung von der korrekten Lage der Nadel oder des Venenkatheters einer Infusion überzeugen. Die Nadel oder der Venenkatheter wird abschliessend mit 0,9%iger NaCl Lösung durchgespült.
• -54828 Swissmedic
• +54828 (Swissmedic).
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Mai 2019.
• +Mai 2020.