• -Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen nach Einnahme von anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +Anamnese von gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen nach Einnahme von anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)
• -Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)
• +Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).
• -Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤ 1200mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozyten-aggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Orale Antikoagulantien: Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• +Orale Antikoagulantien: Nicht-steroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken.
• -Aminoglycoside: Nichtsteroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Aminoglycoside: Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• -¾Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• -¾Serum Glukosekonzentrationen (kann sich verringern)
• -¾Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• -¾Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• -¾BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (kann sich erhöhen)
• -¾Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).
• +·Blutungszeit (kann die Blutungszeit verlängern bis 1 Tag nach Absetzen der Therapie)
• +·Serum Glukosekonzentrationen (kann sich verringern)
• +·Kreatinin Clearance (kann sich verringern)
• +·Hämatokrit oder Hämoglobin (kann sich verringern)
• +·BUN, Serum-Kreatinin-Konzentrationen und Kaliämie (kann sich erhöhen)
• +·Leberfunktionstest (Erhöhung der Transaminasen).
• -Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Fertilität: Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Häufigkeiten: sehr häufig (³1/10), häufig (<1/10, ³1/100), gelegentlich (<1/100, ³1/1000), selten (<1/1000, ³1/10’000), sehr selten (<1/10’000).
• +Häufigkeiten: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Einzelfälle: Rachenreizung
• +Einzelfälle: Rachenreizung.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen.
• +Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Einzelfälle: ödem.
• +Einzelfälle: Ödem.
• -Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal
• +Einzelfälle: Nierenfunktionstest anomal.
• -54878, 53616, 56720 (Swissmedic)
• +54878, 53616, 56720 (Swissmedic).
• -Zambon Schweiz AG
• -6814 Cadempino
• +Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• -Mai 2016
• +Juli 2018.