• -Wirkstoff: Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• +Wirkstoffe
• +Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -Tabletten: Excipiens pro compresso.
• -Granulat: Aromatica (Pfefferminzaroma), Saccharinum natricum, Aspartamum et alia, Excipiens ad granulatum pro charta.
• -Hinweis für Diabetiker: Bei der Behandlung muss beachtet werden, dass 1 Beutel 2,38 g Saccharum corresp. 40 kJ und 2.38 g verwertbare Kohlenhydrate enthält.
• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dolo-Spedifen 200: 1 Tablette enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -Dolo-Spedifen 200: 1 Beutel Granulat enthält: 200 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -Dolo-Spedifen forte 400: 1 Filmtablette enthält: 400 mg Ibuprofenum (ut Ibuprofenum argininum).
• -
• +Tabletten zu 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas.
• +Eine Tablette enthält 41,33 mg Natrium.
• +Granulat zu 200 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Saccharinum natricum (E954) 15 mg, Saccharum 2380 mg, Aspartamum (E951) 20 mg, Arom. Menta (cum Natrium et Sulphis).
• +Ein Beutel enthält 30,05 mg Natrium.
• +Filmtabletten zu 400 mg: Argininum, Natrii hydrogenocarbonas, Crospovidonum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum, Saccharum 16,7 mg, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 4000.
• +Eine Filmtablette enthält 83 mg Natrium.
• +
• +
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Einzeldosis: 1–2 Tabletten oder 1–2 Beutel Granulat Dolo-Spedifen 200.
• +Einzeldosis: 1-2 Tabletten oder 1-2 Beutel Granulat Dolo-Spedifen 200.
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Das Granulat in einem Glas Wasser (100–200 ml, kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.
• +Das Granulat in einem Glas Wasser (100-200 ml, kein kohlensäurehaltiges Mineralwasser) auflösen und gleich anschliessend einnehmen.
• -Gastrointestinale Effekte: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Gastrointestinale Effekte
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• -Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulären Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
• +Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Wirkungen
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei hohen Dosen (2400 mg täglich), mit einem leicht erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripher arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen sollten nur nach sorgfältigen Abklärungen mit Ibuprofen behandelt werden und hohe Dosierungen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden.
• -Renale Effekte: Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Renale Effekte
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -·Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, an einer chronischen Rhinitis oder an einer allergischen Erkrankungen leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• +·Erkrankungen der Atemwege: Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, an einer chronischen Rhinitis oder an einer allergischen Erkrankung leiden oder früher daran gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• -·Bei Leberfunktionstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -Aseptische Meningitis: Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen, aufgrund erhöhtem Risiko einer aseptischen Meningitis.
• -Andere NSAR: Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
• -Hautreaktionen: Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Dolo-Spedifen Behandlung abgesetzt werden.
• -Infektionen: Ibuprofen kann objektive oder subjektive Zeichen einer Infektion verschleiern. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beschrieben. Eine Therapie mit Ibuprofen bei Patienten mit einer Infektion sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• -Sehstörungen: Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.
• -Leberfunktionstest: NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions Testergebnisse erzeugen.
• +Aseptische Meningitis
• +Bei Patienten mit systemischem Lupus Erythematodes oder Kollagenosen, aufgrund des erhöhten Risikos einer aseptischen Meningitis.
• +Andere NSAR
• +Die Anwendung von Ibuprofen in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiven Cyclooxigenase-2-Hemmern, sollte vermieden werden.
• +Schwerwiegende Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Im Zusammenhang mit Ibuprofen enthaltenden Produkten wurde über akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte die Dolo-Spedifen Behandlung abgesetzt werden.
• +Infektionen
• +Ibuprofen kann objektive oder subjektive Zeichen einer Infektion verschleiern. In Einzelfällen wurde eine Verschlimmerung von infektiösen Entzündungen (z.B. Entwicklung von nekrotisierender Fasziitis) in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR beschrieben. Eine Therapie mit Ibuprofen bei Patienten mit einer Infektion sollte daher mit Vorsicht erfolgen.
• +Sehstörungen
• +Patienten, die während der Ibuprofen-Therapie Sehstörungen erleiden, sollten die Behandlung abbrechen und einer augenärztlichen Untersuchung unterworfen werden.
• +Leberfunktionstest
• +NSAR können eine Erhöhung der Leberfunktions-Testergebnisse erzeugen.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dolo-Spedifen Granulat 200 mg enthält Aspartam. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin.
• +Dolo-Spedifen Granulat 200 mg enthält 30,05 mg Natrium pro Beutel, entsprechend 1,5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dolo-Spedifen Granulat 200 mg enthält Sulfite.
• +Dolo-Spedifen Tabletten 200 mg und Dolo-Spedifen Filmtabletten 400 mg enthalten 41,33 mg resp. 83 mg Natrium pro Einheit, entsprechend 2% resp. 4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten die Darreichungsformen Granulat und Filmtabletten nicht einnehmen, da diese Saccharose enthalten.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Einzelfälle: Verschlimmerung der Hautreaktionen, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: M01AE01
• +ATC-Code
• +M01AE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 17–24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28–42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +Granulat: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 25 bzw. 57 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 17-24 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• +(Film)-Tabletten: Maximale Wirkstoffkonzentrationen von durchschnittlich 24 bzw. 40 µg/ml Ibuprofen werden im Serum 28-42 Minuten nach oraler Zufuhr von 200 bzw. 400 mg Ibuprofen (als Ibuprofenarginat) erreicht.
• -Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.
• +Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5-2 Stunden. Die Proteinbindung beträgt ca. 99%.
• -Dolo-Spedifen 200/- forte 400 bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Dolo-Spedifen 200/- forte 400 bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Dolo-Spedifen Tabletten 200 mg 20. (D)
• -Dolo-Spedifen Granulat 200 mg Btl 20. (D)
• -Dolo-Spedifen forte Filmtabletten 400 mg 10. (D)
• +Dolo-Spedifen Tabletten zu 200 mg: 20. (D)
• +Dolo-Spedifen Granulat Beutel zu 200 mg: 20. (D)
• +Dolo-Spedifen forte Filmtabletten zu 400 mg: 10. (D)
• -Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.
• +Zambon Schweiz AG
• +6814 Cadempino
• -Juli 2018.
• +März 2020