• -Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo,
• -Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• +Sojae oleum raffinatum 50 mg/ml, Triglycerida media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Emulsion (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) enthält 0.023 mg Natrium.
• -Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den Daten entsprechend anzupassen.
• -Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.
• -Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% soll nur unverdünnt als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro entsprechend den Daten anzupassen.
• +Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml und Propofol-Lipuro 20 mg/ml enthalten 0,1 g Fett.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Propofol-Lipuro 20 mg/ml soll nur unverdünnt als Infusion, jedoch nie als Bolusinjektion verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–
• +Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20-
• -Propofol-Lipuro 1%: Zur Induktion kann Propofol-Lipuro 1% als langsame i.v. Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% mit Lidocain gemischt werden.
• -Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Lipuro 2% aufrechterhalten wird. Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• -Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Lipuro 1%/2%) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol-Lipuro 1%) aufrechterhalten werden.
• -Infusion: Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mgPropofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Zur Induktion kann Propofol-Lipuro 10 mg/ml als langsame i.v. Injektion oder Infusion verabreicht werden. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 10 mg/ml mit Lidocain gemischt werden.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml: Propofol-Lipuro 20 mg/ml ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Lipuro 20 mg/ml aufrechterhalten wird.
• +Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• +Die Anästhesie kann entweder mittels einer Infusion (Propofol-Lipuro 10 mg/ml /20 mg/ml) oder durch wiederholte Bolusinjektionen (Propofol-Lipuro 10 mg/ml) aufrechterhalten werden.
• +Infusion: Propofol-Lipuro 10 mg/ml und 20 mg/ml können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• -Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol-Lipuro 1% angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%) empfohlen.
• +Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol-Lipuro 10 mg/ml angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 10 mg/ml) empfohlen.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Disoprivan 1% als Bolus injiziert werden.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 10 bis 20 mg Propofol mit Disoprivan 10 mg/ml als Bolus injiziert werden.
• -Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche
• -Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.
• +Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.
• -Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10
• -Sekunden).
• +Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).
• -Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
• +Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol-Lipuro 10 mg/ml verwendet werden. Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
• -Propofol-Lipuro 1% soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• -Propofol-Lipuro 2% soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• -Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol-Lipuro 1% verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% verabreicht werden.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• +Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol-Lipuro 10 mg/ml verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol-Lipuro 10 mg/ml und Propofol-Lipuro 20 mg/ml verabreicht werden.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg
• -Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro 1% injiziert werden.
• -Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der
• -Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro 10 mg/ml injiziert werden.
• +Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• -Zur Sedierung von Kindern (< 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Sedierung von Kindern (< 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und
• +Vorsichtsmassnahmen»).
• +Propofol-Lipuro darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Sojaöl.
• +
• -Propofol-Lipuro 2% soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml soll nicht als Bolusinjektion verwendet werden.
• -Wenn Propofol-Lipuro Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen. Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
• -Pädiatrische Neurotoxizität: In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen
• -Apoptose im sich entwickelnden Gehirn (während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese) und zu kognitiven Langzeitdefiziten.. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter „Schwangerschaft/Stillzeit“ und „Präklinische Daten“).
• -Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• -Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten
• -Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Wenn Propofol-Lipuro Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
• +Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden. Der verabreichende Arzt sollte sich dieser möglichen unerwünschten Wirkungen bei Patienten mit den oben beschriebenen Risikofaktoren bewusst sein und sofort die Anwendung von Propofol abbrechen, wenn Anzeichen der oben beschriebenen Symptome auftreten.
• +Pädiatrische Neurotoxizität
• +Präklinische Studien zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Zeit des schnellen Hirnwachstums oder der Synaptogenese zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, was mit anhaltenden kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt (siehe unter «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Präklinische Daten»). Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen: Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Natrium
• +Diese Arzneimittel (Propofol-Lipuro 10 mg/ml, 20 mg/ml) enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Emulsion , d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +
• -Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zur Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Publizierte tierexperimentelle Studien mit Anästhetika/sedierenden Medikamenten berichteten von unerwünschten Wirkungen auf die Gehirnentwicklung im frühen Stadium (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während
• -Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
• -Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• +Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
• +Sehr selten: Postoperativ kann eine Periode mit Bewusstseinsverlust auftreten, während welcher der Muskeltonus erhöht sein kann.
• -Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur
• -Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine
• -Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Lipuro erforderlich sein.
• +Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Lipuro erforderlich sein.
• -Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase
• +Häufig: Nausea und Erbrechen während der Aufwachphase.
• -Sehr häufig: lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 1% in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Sehr häufig: lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 10 mg/ml in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 10 mg/ml auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 μg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1μg/ml.
• -Wird Propofol-Lipuro zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel
• -asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
• +Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 μg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1 μg/ml.
• +Wird Propofol-Lipuro zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
• -Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg Körpergewicht.
• +Propofol ist zu etwa 98% an Plasmaeiweisse gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10l/kg Körpergewicht.
• -Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann
• -mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der a-Phase,
• -beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für
• -diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine
• -Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
• -Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem
• -entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
• -Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Q0) von 1,0.
• +Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der a-Phase, beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
• +Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
• +Propofol ist stark lipophil mit einer extrarenalen Dosisfraktion (Qo) von 1,0.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +
• -Reproduktionstoxizität
• -Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten
• -nicht auf.
• -Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika
• -(Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDARezeptoren
• -blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• +Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• +Veröffentlichte Tierstudien (einschliesslich bei Primaten) zu Dosierungen, die zu einer leichten bis mässigen Anästhesie führen, zeigen, dass die Anwendung von Anästhetika (Flurane) oder Sedativa (Propofol, Ketamin), welche die NMDA Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese einen Zellverlust in dem sich entwickelnden Gehirn zur Folge hat, der mit langfristigen kognitiven Defiziten verbunden sein kann. Die klinische Bedeutung dieser nicht-klinischen Befunde ist nicht bekannt.
• -Propofol-Lipuro ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Propofol-Lipuro sind unter anderem Atracurium und Mivacurium.
• -Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Propofol-Lipuro gegeben werden.
• -Ausnahmen: siehe unter «Sonstige Hinweise für die Handhabung».
• +Propofol-Lipuro ist mit Injektions- und Infusionslösungen inkompatibel und soll vor der Anwendung nicht mit diesen gemischt werden (inkompatibel z.B. mit NaCl-Lösung, Ringer-Laktatlösung). Wird der venöse Zugang auch für andere Medikamente verwendet, so sind sie am Ende der Infusionsleitung zuzufügen. Inkompatibel mit Propofol-Lipuro sind unter anderem Atracurium und Mivacurium. Atracurium und Mivacurium sollen daher ohne vorheriges Spülen nicht durch dieselbe Infusionslinie wie Propofol-Lipuro gegeben werden.
• +Ausnahmen: siehe unter «Hinweise für die Handhabung».
• -Propofol-Lipuro kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von
• -Glucose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glucose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionslösungen Ph. Helv.
• -VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Lipuro jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• -Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% kann auch mit Glucose 5% (Infusionslösung Ph. Helv.
• -VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.
• -Propofol-Lipuro 1% kann mit Alfentanil-Injektionslösung 0,5 mg/ml im Verhältnis 20:1 bis 50:1 (V/V) gemischt werden. Die Mischungen sollen unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.
• +Propofol-Lipuro kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glucose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glucose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionslösungen Ph. Helv. VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Lipuro jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml: Propofol-Lipuro 10 mg/ml kann auch mit Glucose 5% (Infusionslösung Ph. Helv. VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml kann mit Alfentanil-Injektionslösung 0,5 mg/ml im Verhältnis 20:1 bis 50:1 (V/V) gemischt werden. Die Mischungen sollen unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.
• -Propofol-Lipuro kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Propofol-Lipuro unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern. Die Infusion von verdünntem Propofol-Lipuro 1% muss über ein kontrollierbares Infusionssystem
• -(Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Propofol-Lipuro zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• -Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb ist das für das Propofol-Lipuro benötigte Volumen dem Infusionsbehälter zu entnehmen und vollständig durch dasselbe Volumen von Propofol-Lipuro 1% zu ersetzen.
• +Propofol-Lipuro kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Propofol-Lipuro unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern. Die Infusion von verdünntem Propofol-Lipuro 10 mg/ml muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Propofol-Lipuro zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• +Wird ein PVC-Infusionsbesteck verwendet, sollte der Infusionsbehälter immer voll sein. Deshalb ist das für das Propofol-Lipuro benötigte Volumen dem Infusionsbehälter zu entnehmen und vollständig durch dasselbe Volumen von Propofol-Lipuro 10 mg/ml zu ersetzen.
• -Propofol-Lipuro 1% Brechamp 5× 20 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% Durchstfl 10× 20 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 50 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 10 x 50 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 100 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 1% Inf Fl 10 x 100 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 2% Inf Fl 50 ml. (B)
• -Propofol-Lipuro 2% Inf Fl 10 x 50 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml Ampullen 5 × 20 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml Durchstechflaschen 10 x 20 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml Infusionsflasche 50 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml Infusionsflaschen 10 x 50 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml Infusionsflasche 100 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 10 mg/ml Infusionsflaschen 10 x 100 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml Infusionsflasche 50 ml. (B)
• +Propofol-Lipuro 20 mg/ml Infusionsflaschen 10 x 50 ml. (B)
• -November 2020
• +September 2021