• -Wirkstoff: Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• -Hilfsstoffe: Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Injektion/Infusion
• -Propofol-Lipuro 1%
• -1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: 10 mg Propofolum.
• -Brechampulle à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.
• -Durchstechflasche à 20 ml enthält 200 mg Propofolum.
• -Infusionsflasche à 50 ml enthält 500 mg Propofolum.
• -Infusionsflasche à 100 ml enthält 1000 mg Propofolum.
• -Propofol-Lipuro 2%
• -1 ml Emulsion zur Infusion enthält: 20 mg Propofolum.
• -Infusionsflasche à 50 ml enthält 1000 mg Propofolum.
• +Wirkstoffe
• +Propofolum (2,6-Diisopropylphenol).
• +Hilfsstoffe
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• -Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlungmit Propofol-Lipuro ist kontraindiziert.
• +Sedierung von beatmeten Erwachsenen während der Intensivbehandlung. Die Sedierung von Kindern unter 16 Jahren während der Intensivbehandlung mit Propofol-Lipuro ist kontraindiziert.
• -Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den den Daten entsprechend anzupassen.
• +Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den Daten entsprechend anzupassen.
• -Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol-Lipuro gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. Bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg KG Propofol. Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/min) reduziert werden.
• +Bei nicht prämedizierten und prämedizierten Patienten wird empfohlen, Propofol-Lipuro gegen die Reaktion des Patienten zu titrieren bis klinische Zeichen den Eintritt der Anästhesie zeigen (ca. 40 mg/10 Sek. bei durchschnittlichen gesunden Erwachsenen als Bolus oder Infusion). Erwachsene unter 55 Jahre benötigen in der Regel 1,5 bis 2,5 mg/kg KG Propofol.
• +Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/Min) reduziert werden.
• -Infusion:Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden.Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patientverschieden.. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• +Infusion: Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden.. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• -Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%)empfohlen.
• +Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%) empfohlen.
• -Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer kardiorespiratoischen Depression führen können.
• -Anwendung bei Kindern Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
• +Bei älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen angewendet werden, da diese zu einer kardiorespiratorischen Depression führen können.
• +Kinder und Jugendliche
• +Anwendung bei Kindern
• +Induktion einer Allgemeinanästhesie bei Kindern
• -Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion derAnästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden. Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
• +Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 6 Monaten nicht angewendet werden.
• +Die Anästhesie kann mittels Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektionen aufrechterhalten werden. Zur Bolusinjektion soll nur Propofol-Lipuro 1% verwendet werden. Die Dosiserfordernisse variieren stark bei verschiedenen Patienten mit Dosen von 9–15 mg/kg/h wird gewöhnlich eine zufriedenstellende Anästhesie erreicht.
• -Propofol-Lipuro soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• +Propofol-Lipuro 1% soll bei Kindern unter 1 Monat nicht angewendet werden.
• -Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol-Lipuro verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% verabreicht werden.
• +Kleinkindern zwischen 1 Monat und 3 Jahre soll Propofol-Lipuro 1% verabreicht werden. Kindern über 3 Jahre kann Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% verabreicht werden.
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro injiziert werden.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro 1% injiziert werden.
• -Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
• +Während der Anästhesieinduktion können eine Hypotonie und eine transitorische Apnoe auftreten, was von der Dosierung des Mittels sowie der Prämedikation und anderen verwendeten Medikamenten abhängt.
• -Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• +Pädiatrische Neurotoxizität: In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter „Schwangerschaft/Stillzeit“ und „Präklinische Daten“).
• +Kinder unter 6 Monaten sollen nicht mit Propofol-Lipuro anästhesiert werden. Zur Sedierung von Kindern (<16 Jahren) während der Intensivbehandlung darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind. Es gibt Berichte über schwere Nebenwirkungen bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Patienten unter 16 Jahren (einschliesslich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Am häufigsten traten diese Nebenwirkungen bei Kindern mit Atemwegsinfektionen auf, denen höhere Dosen verabreicht wurden als für die Sedierung Erwachsener im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlen.
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zur Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol-Lipuro eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf.
• -Propofol-Lipuro reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
• +Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol-Lipuro eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf. Nach dem Verabreichen von Propofol-Lipuro kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika. Propofol-Lipuro reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
• -Absorption
• -Distribution
• -Metabolismus
• -Elimination
• -Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen. Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt. Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• +Mutagenität
• +Propofol war in Genotoxizitäts-Studien nicht mutagen.
• +Karzinogenität
• +Karzinogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• -Haltbarkeit
• -Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden. Nach dem Öffnen bzw. nach Verdünnen sofort verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -
• +Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen bzw. nach Verdünnen sofort verbrauchen. Sämtliche Reste wegwerfen.
• -August 2014
• +Juni 2018