• -Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• +Sojae oleum 50 mg/ml, Triglycerida saturata media 50 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo,
• +Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia.
• -Induktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
• -Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
• +Induktion und Erhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten. Kurzzeitige Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Verfahren bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat.
• -Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (fat overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den Daten entsprechend anzupassen.
• -Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% oder Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.
• +Besteht ein spezielles Risiko für ein Fettüberladungssyndrom (Fat Overload), wird empfohlen, die Blutfette zu überwachen und die Verabreichung von Propofol-Lipuro den Daten entsprechend anzupassen.
• +Falls der Patient gleichzeitig intravenös zusätzlich Lipide erhält, sollten diese reduziert werden, mit Berücksichtigung der Menge der Lipide, die als Bestandteil der Propofol-Lipuro-Emulsion zugeführt wird: 1,0 ml Propofol-Lipuro 1% und Propofol-Lipuro 2% enthält 0,1 g Fett.
• -Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–50 mg/Min) reduziert werden.
• +Die benötigte Gesamtdosis kann durch Verringern der Verabreichungsgeschwindigkeit (20–
• +50 mg/Min) reduziert werden.
• -Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Lipuro 2% aufrechterhalten wird.
• -Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• +Propofol-Lipuro 2%: Propofol-Lipuro 2% ist nur als Infusion und nur bei Patienten zu verwenden, bei welchen die Anästhesie anschliessend mit Propofol-Lipuro 2% aufrechterhalten wird. Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen
• -Infusion: Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden.. Mit 4 bis 12 mg Propofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• +Infusion: Propofol-Lipuro 1% und 2% können verwendet werden. Die benötigte Verabreichungsgeschwindigkeit ist von Patient zu Patient verschieden. Mit 4 bis 12 mgPropofol/kg KG/h sollte sich eine zufriedenstellende Anästhesietiefe erzielen lassen. In den ersten 10–20 Minuten können etwas höhere Infusionsgeschwindigkeiten nötig sein.
• -Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen von Propofol-Lipuro 1% angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%) empfohlen.
• +Als Alternative zur Infusion können wiederholte Bolusinjektionen mit Propofol-Lipuro 1% angewendet werden: Je nach Reaktion des Patienten werden Einzeldosen von 25 bis 50 mg Propofol (2,5 bis 5 ml Propofol-Lipuro 1%) empfohlen.
• -Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kgKG über 1-5 Minuten verabreicht.
• -Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kgKG/h.
• +Zur Einleitung werden bei den Erwachsenen im Allgemeinen 0,5-1,0 mg Propofol/kg KG über 1-5 Minuten verabreicht.
• +Bei der Aufrechterhaltung wird die Dosierung durch die gewünschte Tiefe der Sedierung bestimmt und liegt bei den Erwachsenen im Allgemeinen zwischen 1,5 und 4,5 mg Propofol/kg KG/h.
• -Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.
• +Zur Sedierung von beatmeten Erwachsenen in der Intensivbehandlung wird die kontinuierliche
• +Infusion empfohlen. Die Sedierungstiefe soll regelmässig überwacht werden. Die Infusionsrate sollte auf die minimale Dosis, die zur Erhaltung einer zufriedenstellenden Sedierung notwendig ist, eingestellt werden. Mit Dosen von 0,3–4,0 mg/kg/h sollte eine zufriedenstellende Sedierung erreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Um das Risiko von Entzugserscheinungen (Agitation, Angst) zu minimieren, sollte die Infusion stufenweise abgesetzt werden.
• -Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10 Sekunden).
• -Ältere Patienten (über 55 Jahre)
• +Bei diesen Patienten sollte die Induktion langsamer erfolgen. (ungefähr 20 mg Propofol alle 10
• +Sekunden).
• +Ältere Patienten (Patienten über 55 Jahre)
• -Kinder und Jugendliche
• -Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zur Induktion der Anästhesie bei Kindern (über 6 Monate) wird empfohlen, Propofol-Lipuro langsam zu geben, bis die klinischen Zeichen des Beginns der Anästhesie sichtbar sind. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Gewicht angepasst werden. Die meisten Patienten über 8 Jahre benötigen ca. 2,5 mg Propofol/kg KG zur Induktion der Anästhesie. Bei Kindern zwischen 6 Monaten und 8 Jahren wird möglicherweise mehr gebraucht. Bei Kindern mit ASA Grad 3 und 4 wird eine niedrigere Dosis empfohlen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro 1% injiziert werden.
• -Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• +Falls eine rasche Vertiefung der Sedierung erforderlich ist, kann zusätzlich zur Infusion 1 mg
• +Propofol/kg als Bolus mit Propofol-Lipuro 1% injiziert werden.
• +Pädiatrische Patienten mit ASA Grad 3 und 4 benötigen möglicherweise eine Reduktion der
• +Dosis und der Infusionsgeschwindigkeit.
• -Zur Sedierung von Kindern (unter 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zur Sedierung von Kindern (< 16 Jahren) darf Propofol-Lipuro nicht verwendet werden, da Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Wenn Propofol-Lipuro Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen.
• -Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
• -Pädiatrische Neurotoxizität: In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen Apoptose im sich entwickelnden Gehirn und zu kognitiven Langzeitdefiziten. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter „Schwangerschaft/Stillzeit“ und „Präklinische Daten“).
• +Wenn Propofol-Lipuro Epileptikern verabreicht wird, besteht möglicherweise ein Risiko für Konvulsionen. Bei Patienten mit Störungen des Fettstoffwechsels oder in anderen Situationen, wo beim Gebrauch von Lipidemulsionen Vorsicht geboten ist, sollte mit der nötigen Umsicht vorgegangen werden.
• +Pädiatrische Neurotoxizität: In veröffentlichten tierexperimentellen Studien führt die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa, die die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die Aktivität von GABA verstärken, nachweislich zu einer gesteigerten neuronalen
• +Apoptose im sich entwickelnden Gehirn (während der Phase des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese) und zu kognitiven Langzeitdefiziten.. Die klinische Bedeutung dieses Befunds ist unklar. Gestützt auf artenübergreifende Vergleiche geht man allerdings davon aus, dass das vulnerable Zeitfenster für diese Veränderungen mit Expositionen im dritten Trimenon und über die ersten Lebensmonate hinweg korreliert, sich jedoch beim Menschen auch etwa bis zur Vollendung des dritten Lebensjahres erstrecken kann (siehe unter „Schwangerschaft/Stillzeit“ und „Präklinische Daten“).
• -Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, EKG Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg Propofol/kg KG/h erhielten. Diese Dosierung übersteigt die derzeit für die Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung empfohlene Maximaldosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck betroffen. Das Herzversagen sprach in solchen Fällen gewöhnlich nicht auf unterstützende inotrope Massnahmen an. Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• +Ebenso gibt es Berichte über Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG Veränderungen (gewölbte ST-Streckenerhebung, ähnliche EKG-Veränderungen wie beim Brugada-Syndrom) und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) das für gewöhnlich nicht auf inotrope, unterstützende Behandlung ansprach. Die Kombination dieser Nebenwirkungen wird als Propofol-Infusionssyndrom bezeichnet. Hauptsächlich (aber nicht ausschliesslich) waren Patienten mit Kopfverletzungen und erhöhtem intrakraniellem Druck oder Kinder mit Infektionen der Atemwege betroffen, die höhere Dosierungen als die bei Erwachsenen für eine Sedierung im Rahmen der Intensivbehandlung empfohlen erhielten. Die folgenden Faktoren scheinen das Risiko für die Entwicklung dieser Nebenwirkungen zu erhöhen: verringerte Sauerstoffzufuhr ins Gewebe, schwere neurologische Schäden und/oder Sepsis, hohe Dosen von einem oder mehreren der folgenden pharmakologischen Substanzen – Vasokonstriktoren, Steroide, Inotropika und/oder Propofol (meist nach einer Erhöhung der Dosis mit Dosen über 4 mg/kg/Std. länger als 48 Stunden). Anwender sollten daher beachten, dass eine Dosierung von 4 mg Propofol/kg KG/h möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten
• +Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten. Bei ersten Anzeichen der Symptome ist die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Im Fall solcher Änderungen der Behandlung ist bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck die Hirndurchblutung durch geeignete Massnahmen zu unterstützen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei Patienten, die Valproat einnehmen, wurde die Notwendigkeit niedrigerer Propofol-Dosen beobachtet. Bei gleichzeitiger Anwendung muss eine Reduzierung der Propofol-Dosis in Betracht gezogen werden.
• +Es wurde beobachtet, dass Patienten, die Midazolam anwenden, eine niedrigere Propofol-Dosis benötigen. Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit Propofol führt wahrscheinlich zu einer verstärkten Sedierung und Atemdepression. Bei gleichzeitiger Anwendung sollte eine Dosisreduktion von Propofol in Betracht gezogen werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine Reproduktionstoxizität. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zur Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Weiterhin haben publizierte tierexperimentelle Studien gezeigt, dass die mehr als dreistündige Verabreichung von Anästhetika und Sedativa zur Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen führen kann (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Propofol-Lipuro sollte deshalb während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• +Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen.
• +Propofol sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden.
• +
• -Propofol durchquert die Plazentaschranke und kann eine neonatale Depression verursachen. Propofol-Lipuro sollte daher nicht bei geburtshilflichen Eingriffen eingesetzt werden. Über die Anwendung bei stillenden Müttern liegen keine Angaben über die Sicherheit beim Säugling vor.
• +Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.
• -Nach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des Patienten sicherzustellen.
• +Nach einer Allgemeinanästhesie ist eine angemessene Erholungszeit vor der Entlassung des
• +Patienten sicherzustellen.
• -Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000, <1/1000; sehr selten: <1/10'000.
• -Infektionen
• +Sehr häufig: >1/10; häufig: >1/100, <1/10; gelegentlich: >1/1000, <1/100; selten: >1/10'000,
• +<1/1000; sehr selten: <1/10'000.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
• +Selten: Epileptiforme Bewegungen, einschliesslich Konvulsionen und Opisthotonus während
• +Induktion, Aufrechterhaltung und Aufwachphase.
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Kardiales System
• -Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Bradykardie. Ernsthafte Bradykardien sind selten. Vereinzelte Fälle einer Progression zur
• +Asystolie wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Vaskuläres System
• -Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Lipuro erforderlich sein.
• -Respirationstrakt
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypotension; gelegentlich kann eine intravenöse Zufuhr von Flüssigkeit und eine
• +Verringerung der Verabreichungsgeschwindigkeit von Propofol-Lipuro erforderlich sein.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Muskulatur, Skelett und Knochen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Urogenitalsystem
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem
• -Sehr selten: Sexuelle Enthemmung.
• -Allgemeine Störungen
• -Sehr häufig: Lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 1% in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr selten: Sexuelle Enthemmung und Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: lokale Schmerzen; diese können unter Umständen während der Injektion an der Injektionsstelle auftreten und können minimal gehalten werden, wenn Propofol-Lipuro 1% in die grösseren Venen des Unterarms oder der Ellenbeuge injiziert wird. Um den Injektionsschmerz zu reduzieren, kann Propofol-Lipuro 1% auch mit Lidocain gemischt werden (siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung»).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -In sehr seltenen Fällen traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie oder Herzversagen nach Dosierungen von über 4 mg Propofol/kg KG/h im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Propofol-Infusionssyndrom: Es traten metabolische Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie, Hepatomegalie, Nierenversagen, Hyperlipidämie, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen und/oder Herzversagen im Rahmen einer Intensivbehandlung auf, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken. Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
• +Eine akzidentielle Überdosierung kann eine kardiorespiratorische Depression bewirken.
• +Behandlung
• +Die Atemdepression sollte mittels künstlicher Beatmung mit Sauerstoff behandelt werden. Eine kardiovaskuläre Depression würde die Kopftieflagerung des Patienten und bei schweren Fällen die Anwendung von Plasmaexpandern und Vasopressoren erfordern.
• -ATC-Code: N01AX10
• +ATC-Code
• +N01AX10
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Nach dem Verabreichen von Propofol-Lipuro kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.
• -Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol-Lipuro eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf. Nach dem Verabreichen von Propofol-Lipuro kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika. Propofol-Lipuro reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
• +Normalerweise wird bei der Anwendung zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol-Lipuro eine Senkung des arteriellen Blutdruckes und eine Reduktion der Herzfrequenz beobachtet. Selten treten ungünstige Veränderungen der Hämodynamik auf. Nach dem Verabreichen von Propofol-Lipuro kann eine Atemdepression auftreten. Diese verläuft qualitativ ähnlich jener anderer intravenöser Anästhetika.
• +Propofol-Lipuro reduziert den zerebralen Blutfluss, den intrakraniellen Druck und den zerebralen Metabolismus. Die Senkung des intrakraniellen Druckes ist bei Patienten mit erhöhtem Druck ausgeprägter.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Es sind keine Daten vorhanden.
• +
• -Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 µg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1 µg/ml.
• -Wird Propofol-Lipuro zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate. Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +Absorption
• +Zwei Minuten nach einer i.v. Injektion von 2,5 mg/kg (Induktionsdosis) beträgt die Blutkonzentration ungefähr 4 μg/ml. Der Patient erwacht bei einer Blutkonzentration von etwa 1μg/ml.
• +Wird Propofol-Lipuro zur Aufrechterhaltung der Anästhesie infundiert, nähert sich der Blutspiegel
• +asymptotisch der Steady-State-Konzentration für die entsprechende Infusionsrate.
• +Distribution
• -Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor allem in der Leber inaktiviert.
• -Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der a-Phase, beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
• -Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
• +Metabolismus
• +Propofol wird durch Konjugation sowie durch Hydroxylierung und nachfolgender Konjugation vor
• +allem in der Leber inaktiviert.
• +Elimination
• +Der Abfall der Blutkonzentration nach einer Bolusinjektion oder am Ende einer Anästhesie kann
• +mit einem Dreikompartiment-Modell beschrieben werden. In der ersten Phase, der a-Phase,
• +beträgt die Halbwertszeit 2 bis 4 Minuten. Sie wird gefolgt von der β-Phase. Die Halbwertszeit für
• +diese Phase beträgt 30 bis 60 Minuten. Die langsamere Endphase ist gekennzeichnet durch eine
• +Redistribution aus dem schlechter durchbluteten Gewebe.
• +Die totale Clearance beträgt 1,5 bis 2 l/Min. Die Konjugate von Propofol und dem
• +entsprechenden Chinol werden durch die Nieren ausgeschieden.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosierungsbereich linear.
• +
• -Sicherheitspharmakologie
• -Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika (Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDA-Rezeptoren blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• -Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten nicht auf.
• -
• +Unter hohen Dosen wurden embryotoxische Effekte beobachtet, aber teratogene Effekte traten
• +nicht auf.
• +Veröffentlichte fetale Rhesus-Makaken-Studien zeigten, dass die Verabreichung von Anästhetika
• +(Isofluran) und von Medikamenten zur Sedierung (Propofol, Ketamin), welche die NMDARezeptoren
• +blockieren und/oder die GABA-Aktivität verstärken, neuronale und oligodendrozytische Apoptose im sich entwickelnden Gehirn der Nachkommen erhöhen. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist unklar. Studien in juvenilen Tieren lassen vermuten, dass Neuroapoptose mit langfristigen kognitiven Defiziten korreliert.
• -Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf den Packungen mit «Exp.» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Propofol-Lipuro darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Emulsion ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern zu lagern, sie darf nicht eingefroren werden. Vor Licht schützen.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Emulsion ist bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und vor Licht geschützt zu lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Propofol-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar.
• -Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Propofol-Lipuro-Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Propofol-Lipuro darf nicht weiter verwendet werden.
• -Propofol-Lipuro kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von Glucose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glucose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionslösungen Ph. Helv. VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Lipuro jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• -Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% kann auch mit Glucose 5% (Infusionslösung Ph. Helv. VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.
• +Propofol-Lipuro enthält kein Konservierungsmittel und bietet für Mikroorganismen günstige Wachstumsbedingungen. Während der gesamten Handhabung müssen deshalb sämtliche Vorsichtsmassregeln der Asepsis berücksichtigt werden. Keimfilter sind nicht verwendbar. Ist die Verabreichung beendet, spätestens jedoch nach maximal 8 Stunden, müssen sowohl das Propofol-Lipuro-Reservoir als auch das Infusionsbesteck ersetzt werden. Das restliche Propofol- Lipuro darf nicht weiter verwendet werden.
• +Propofol-Lipuro kann durch ein Y-Stück nahe der Injektionsstelle parallel mit Infusionen von
• +Glucose 5%, Kochsalz 0,9% oder Glucose 4% mit Kochsalz 0,18% (Infusionslösungen Ph. Helv.
• +VII) verabreicht werden. Vor der Anwendung soll Propofol-Lipuro jedoch nicht mit NaCl-Lösung gemischt werden.
• +Propofol-Lipuro 1%: Propofol-Lipuro 1% kann auch mit Glucose 5% (Infusionslösung Ph. Helv.
• +VII) verdünnt werden. Sowohl Glas- als auch PVC-Infusionsflaschen und PVC-Infusionsbeutel sind geeignet. Die Verdünnung sollte nicht höher sein als 1:5 (2 mg Propofol pro ml). Sie soll unmittelbar vor der Verwendung aseptisch hergestellt und sofort verbraucht werden.
• -Propofol-Lipuro kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Propofol-Lipuro unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern.
• -Die Infusion von verdünntem Propofol-Lipuro 1% muss über ein kontrollierbares Infusionssystem (Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Propofol-Lipuro zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• +Propofol-Lipuro kann unverdünnt aus Infusionsflaschen oder Plastikspritzen verabreicht werden. Wird Propofol-Lipuro unverdünnt zur Aufrechterhaltung einer Anästhesie verwendet, so wird empfohlen, eine Spritzen- oder volumetrische Pumpe einzusetzen, um die Infusionsrate zu steuern. Die Infusion von verdünntem Propofol-Lipuro 1% muss über ein kontrollierbares Infusionssystem
• +(Bürette, Tropfenzähler oder volumetrische Pumpe) erfolgen, um die versehentliche Verabreichung grösserer Mengen Propofol-Lipuro zu vermeiden. Beim Festlegen des maximalen Volumens an Infusionsflüssigkeit im System sollte das Risiko einer unkontrollierten Infusion berücksichtigt werden.
• -Juni 2018
• +November 2020