• -Wirkstoff: Emedastinum ut Emedastini difumaras.
• +Wirkstoffe
• +Emedastinum ut Emedastini difumaras.
• -Emadine, Augentropfen: Conservans: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem.
• -Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emadine, Augentropfen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 17.65 μg Emedastin.
• -Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Emedastinum 0.5 mg/1 ml, 1 Tropfen enthält 20.5 μg Emedastin
• +Emadine, Augentropfen: Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.
• +Emadine SE, Augentropfen, Einmaldosen: Tromethamolum, Natrii chloridum, Hypromellose 2900, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum, aqua.
• +
• -Emadine, Augentropfen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
• +Ältere Patienten
• +Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Emadine bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:
• +Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• +Art der Anwendung
• +Emadine, Augentropfen:
• -Emadine SE, Augentropfen
• +Emadine SE, Augentropfen:
• -Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren:
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Emadine/Emadine SE Augentropfen bei Kindern unter 3 Jahren sind bisher nicht geprüft worden.
• -Anwendung bei älteren Patienten:
• -Da keine ausreichenden klinischen Studien an älteren Patienten über 65 Jahren durchgeführt wurden, wird die Anwendung von Emadine bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• -Da Emadine/Emadine SE Augentropfen bei diesen Patientengruppen nicht untersucht wurden, ist die Anwendung bei diesen Patienten nicht zu empfehlen.
• -Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaklinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine/Emadine SE zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• +Emadine Augentropfen enthalten Benzalkoniumchloride, welche Augenirriationen hervorrufen und weiche Kontaktlinsen verfärben können. Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Patienten sind angewiesen Kontaktlinsen vor Anwendung von Emadine zu entfernen und sie werden angehalten, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen 15 Minuten zu warten.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurde nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach folgenden Häufigkeiten klassifiziert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) oder unbekannt (Häufigkeit kann aus bestehenden Daten nicht bestimmt werden). Die unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit Emadine/Emadine SE Augentropfen beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01GX06
• +ATC-Code
• +S01GX06
• +Wirkungsmechanismus
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Metabolismus/Elimination
• -Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3.6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden. Darüber hinaus werden die 5'-oxo-Analoga der Hauptmetaboliten und des N-Oxids in geringem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Es werden zwei Hauptmetabolite, 5- und 6-Hydroxymedastin metabolisiert und darüber hinaus die 5'-oxo-Analoga der Hauptmetaboliten und des N-Oxids in geringem Umfang als weitere Metaboliten gebildet.
• +Elimination
• +Nach topisch okulärer Anwendung betrug die Plasma-Halbwertszeit ca. 10 Stunden. Etwa 44% der oralen Dosis sind innerhalb 24 Stunden im Urin ausgeschieden, wovon nur 3.6% als Ausgangssubstanz eliminiert werden. Die zwei Hauptmetaboliten, 5- und 6-Hydroxyemedastin, werden sowohl in freier wie in konjugierter Form mit dem Urin ausgeschieden.
• -Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat. In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.
• +Mutagenität
• +In einer Standard-Versuchsreihe von in-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität erwies sich Emedastin-Difumarat als nicht genotoxisch.
• +Karzinogenität
• +Studien an Mäusen und Ratten erbrachten keinen Hinweis auf eine Karzinogenität von Emedastin-Difumarat.
• +Reproduktionstoxizität
• +Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses ist sofort zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• -Die unmittelbar nach Gebrauch eventuell verbleibende Restmenge eines Einzeldosisbehältnisses ist sofort zu verwerfen. Eine Woche nach dem erstmaligen Öffnen der Folienverpackung müssen die nicht gebrauchten Einzeldosisbehältnisse verworfen werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Emadine, Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; C
• -Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0.35 ml: 30 Stück; C
• +Emadine, Augentropfen: Tropfflasche zu 5 ml; D
• +Emadine SE, Augentropfen: Einmaldosen zu 0.35 ml: 30 Stück; D
• -Februar 2016.
• +November 2019.