• -Wirkstoff:
• -Fluticasoni-17-propionas.
• -Hilfsstoffe:
• -Excip. ad susp. pro 0.4 mL.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Einzeldosen zu 400 µg in einer Suspension zur nasalen Spülung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fluticasonpropionat.
• +Hilfsstoffe
• +Polysorbat 20, Sorbitanmonolaurat, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1-2× täglich den Inhalt einer Einzeldosis (0,4 mg), aufgeteilt auf beide Nasenöffnungen, instillieren.
• -Es liegen zurzeit noch zuwenig Daten vor, um eine Anwendung von Fluticason-propionat bei Kindern zur Behandlung von Nasenpolypen empfehlen zu können.
• -Geriatrie: Für ältere Patienten gilt dasselbe Dosierungsschema wie für Erwachsene.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre: 1-2x täglich den Inhalt einer Einzeldosis (0,4 mg), aufgeteilt auf beide Nasenöffnungen, instillieren.
• +Es liegen zurzeit noch zu wenig Daten vor, um eine Anwendung von Fluticason-propionat bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren zur Behandlung von Nasenpolypen empfehlen zu können.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten
• +Für ältere Patienten gilt dasselbe Dosierungsschema wie für Erwachsene.
• +Art der Anwendung
• +
• -Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukoma oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• +Bei systemischer und topischer (einschliesslich intranasaler, inhalierter und intraokularer) Anwendung von Kortikosteroiden kann über Sehstörung berichtet werden. Wenn ein Patient Symptome wie verschwommenes Sehen oder Sehstörungen aufweist, sollte eine Überweisung an einen Ophthalmologen zur Abklärung von möglichen Ursachen der Sehstörungen in Betracht gezogen werden, einschliesslich Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen wie zentrale seröse Chorioretinopathie (CSCR), über die nach systemischer und topischer Anwendung von Kortikosteroiden berichtet wurde.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Im Tierversuch wurden die typischen teratogenen/embryotoxischen Wirkungen potenter Kortikoide (Gaumenspalten, NNR-Supression) erst bei hohen systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Die intranasale Anwendung hat zwar nur einen minimalen systemischen Effekt. Beim Menschen liegen aber keine Unterlagen über die Anwendung während der Schwangerschaft vor. Flutinase Polynex sollte deshalb während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• -Stillzeit:
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Im Tierversuch wurden die typischen teratogenen/embryotoxischen Wirkungen potenter Kortikoide (Gaumenspalten, NNR-Suppression) erst bei hohen systemisch verabreichten Dosen beobachtet. Die intranasale Anwendung hat zwar nur einen minimalen systemischen Effekt. Beim Menschen liegen aber keine Unterlagen über die Anwendung während der Schwangerschaft vor. Flutinase Polynex sollte deshalb während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation angewendet werden.
• +Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000) und «sehr selten» (<1/10'000) inklusive isolierte Berichte. Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Unerwünschte Wirkungen werden folgend nach Organklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: «sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (≥ 1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥ 1/1000, <1/100), «selten» (≥ 1/10'000, < 1/1000) und «sehr selten» (< 1/10'000) inklusive isolierte Berichte. Sehr häufige, häufige und gelegentliche unerwünschte Wirkungen werden normalerweise in klinischen Studien bestimmt. Die Raten der unerwünschten Wirkungen in den Gruppen mit Placebo wurden bei der Einteilung in die Häufigkeitskategorien nicht berücksichtigt, da diese im Allgemeinen mit denen in der Gruppe der aktiven Prüfsubstanz vergleichbar waren. Seltene und sehr seltene unerwünschte Wirkungen stammen vor allem aus Daten von Spontanmeldungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Die intranasale Verabreichung von 2 mg Fluticason-propionat 2× täglich über 7 Tage bei gesunden Freiwilligen führte zu keiner Beeinträchtigung der Funktion der Hypothalamus-NNR-Achse. Die Verabreichung von einer höheren als der empfohlenen Dosierung über längere Zeit kann zu einer vorübergehenden Hemmung der NNR-Funktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticason-propionat in der zur Kontrolle der Symptome notwendigen Dosierung fortgesetzt werden; die NNR-Funktion normalisiert sich in wenigen Tagen wieder und kann durch Messen des Plasmakortisolspiegels überprüft werden.
• +Die intranasale Verabreichung von 2 mg Fluticason-propionat 2x täglich über 7 Tage bei gesunden Freiwilligen führte zu keiner Beeinträchtigung der Funktion der Hypothalamus-NNR-Achse. Die Verabreichung von einer höheren als der empfohlenen Dosierung über längere Zeit kann zu einer vorübergehenden Hemmung der NNR-Funktion führen. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Fluticason-propionat in der zur Kontrolle der Symptome notwendigen Dosierung fortgesetzt werden; die NNR-Funktion normalisiert sich in wenigen Tagen wieder und kann durch Messen des Plasmakortisolspiegels überprüft werden.
• -ATC-Code: R01AD08
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +R01AD08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Erfahrung
• +Klinische Wirksamkeit
• -Nach intranasaler Verabreichung von Flutiacson-propionat (200 µg/Tag) waren bei den meisten Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State nicht quantifizierbar (<0,01 ng/mL). Der höchste bestimmte Cmax-Wert lag bei 0,017 ng/mL. Die direkte Resorption in der Nase ist auf Grund der niedrigen Wasserlöslichkeit und des hohen Dosisanteils, der verschluckt wird, vernachlässigbar. Die systemische Bioverfügbarkeit für Flutinase Polynex ist sehr gering (Durchschnittswert 0,06%), einerseits aufgrund der unvollständigen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und andererseits aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die gesamte systemische Resorption, zusammengesetzt aus der nasalen Resorption und der oralen Resorption des verschluckten Dosisanteiles, ist demzufolge vernachlässigbar.
• +Nach intranasaler Verabreichung von Fluticason-propionat (200 µg/Tag) waren bei den meisten Probanden die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady State nicht quantifizierbar (< 0,01 ng/mL). Der höchste bestimmte Cmax-Wert lag bei 0,017 ng/mL. Die direkte Resorption in der Nase ist auf Grund der niedrigen Wasserlöslichkeit und des hohen Dosisanteils, der verschluckt wird, vernachlässigbar. Die systemische Bioverfügbarkeit für Flutinase Polynex ist sehr gering (Durchschnittswert 0,06%), einerseits aufgrund der unvollständigen Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt und andererseits aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Metabolismus. Die gesamte systemische Resorption, zusammengesetzt aus der nasalen Resorption und der oralen Resorption des verschluckten Dosisanteiles, ist demzufolge vernachlässigbar.
• -Die Verteilung von Fluticason-propionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 mL/min), ein grosses Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ungefähr 8 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (91%).
• +Die Verteilung von Fluticason-propionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 mL/min), ein grosses Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ungefähr 8 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist hoch (91 %).
• -Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticason-propionat ist über den Dosisbereich von 250-1000 µg linear und ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1,1 l/min). Die renale Clearance von Fluticason-propionat ist vernachlässigbar (<0,2%) und weniger als 5% beim Metaboliten. Der hauptsächliche Eliminationsweg (87-100%) ist die Ausscheidung von Fluticason-propionat und seiner Metaboliten in die Faeces.
• +Die Eliminationsrate von intravenös verabreichtem Fluticason-propionat ist über den Dosisbereich von 250-1000 µg linear und ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1,1 l/min). Die renale Clearance von Fluticason-propionat ist vernachlässigbar (< 0,2 %) und weniger als 5 % beim Metaboliten. Der hauptsächliche Eliminationsweg (87-100%) ist die Ausscheidung von Fluticason-propionat und seiner Metaboliten in die Faeces.
• -In den toxikologischen Untersuchungen sind ausschliesslich die typischen Klasseneffekte von wirkungsstarken Kortikosteroiden aufgetreten, und dies auch nur bei weitaus höheren Dosierungen als zur Therapie vorgeschlagen werden. In den toxikologischen Untersuchungen mit wiederholter Arzneimittelgabe sowie in den Reproduktionsstudien und den teratologischen Studien wurden die für Kortikosteroide typischen teratogenen/embryotoxischen Effekte festgestellt.
• +In den toxikologischen Untersuchungen sind ausschliesslich die typischen Klasseneffekte von wirkungsstarken Kortikosteroiden aufgetreten, und dies auch nur bei weitaus höheren Dosierungen als zur Therapie vorgeschlagen werden. In den toxikologischen Untersuchungen mit wiederholter Arzneimittelgabe sowie in den Reproduktionsstudien und den teratologischen Studien wurden die für Kortikosteroide typischen teratogenen / embryotoxischen Effekte festgestellt.
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -Nach Entfernen der Aluminiumfolie sind die Einmaldosen maximal 28 Tage haltbar. Die Behälter von Flutinase Polynex sollen in der äusseren Verpackung belassen, vor Licht geschützt und nicht über 30 °C gelagert werden. Nicht einfrieren!
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Entfernen der Aluminiumfolie sind die Einmaldosen maximal 28 Tage haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Die Behälter von Flutinase Polynex sollen in der äusseren Verpackung belassen, vor Licht geschützt und nicht über 30°C gelagert werden. Nicht einfrieren!
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Flutinase Polynex: 28 Einmaldosen à 400 µg zur nasalen Spülung, B.
• +Flutinase Polynex, Nasentropfen, Suspension: 28 Einmaldosen à 400 µg, B.
• -April 2019.
• +April 2021.