• -Wirkstoff: Acidum acetylsalicylicum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Instant-Tablette enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
• -
• +Wirkstoffe
• +Acidum acetylsalicylicum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii dihydrogenocitras, natrii hydrocarbonas, acidum citricum, natrii carbonas.
• +1 Brausetablette enthält 543,9 mg Natrium.
• +
• +
• -Aspirin 500 Instant-Tabletten sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen zugelassen.
• +Aspirin 500 Brausetabletten sind in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen zugelassen.
• -Einzeldosis: 2 Instant-Tabletten.
• -Maximale Tagesdosis: bis 6 Instant-Tabletten.
• +Einzeldosis: 2 Brausetabletten.
• +Maximale Tagesdosis: bis 6 Brausetabletten.
• -Die Anwendung von Aspirin 500, Instant-Tabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.
• +Die Anwendung von Aspirin 500, Brausetabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
• -·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +·Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Eine Brausetablette enthält 543 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.
• +Eine Brausetablette enthält 23,7 mmol (543,9 mg) Natrium, entsprechend 27 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 162% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Aspirin 500 Brausetabletten gelten als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: ≥1/100 bis <1/10
• -Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100
• -Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• -Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet; eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.
• +Häufig: ≥1/100 bis < 1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 bis < 1/100
• +Selten: ≥1/10'000 bis- < 1/1'000
• +Sehr selten: < 1/10'000
• +Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen ASS-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet; eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: Ausbildung von intestinalen, diaphragma-artigen Strukturen, besonders bei Langzeitanwendung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eine massive Überdosierung kann lebensbedrohlich sein. Kleinkinder sind empfindlicher als Erwachsene.
• -Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen >300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• +Mit einer Intoxikation muss besonders bei älteren Personen und vor allem bei Kleinkindern gerechnet werden (therapeutische Überdosierung oder versehentliche Intoxikationen können bei ihnen tödlich wirken).
• +Schwere Vergiftungserscheinungen können sich akut oder auch langsam (d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme) entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg Körpergewicht ist mit leichten, bei Dosen > 300 mg/kg Körpergewicht mit schweren Intoxikationen zu rechnen.
• -Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
• +Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr, frühzeitiger Einsatz von Natriumbicarbonat zur Azidosenkorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH > 8), gute Diurese, Kühlen bei Hyperthermie, Benzodiazepine bei Konvulsionen.
• -ATC-Code: N02BA01
• +ATC-Code
• +N02BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angabe.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Für Aspirin-Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 8,2 µg/ml (Cmax ) in 0,5 Std. (tmax) bzw. 26,2 µg/ml (Cmax ) in 1,3 Std. (tmax ) erreicht.
• +Für Aspirin-Tabletten wurde nach einer oralen Einzeldosis von 500 mg für Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure eine maximale Plasmakonzentration von 8,2 µg/ml (cmax) in 0,5 Std. (tmax) bzw. 26,2 µg/ml (cmax) in 1,3 Std. (tmax) erreicht.
• -Optimale Wirkkonzentrationen im Plasma:
• -Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Salicylat-Plasmaspiegeln unter 100 mg/l.
• +Optimale Wirkkonzentrationen im Plasma: Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Salicylat-Plasmaspiegeln unter 100 mg/l.
• -ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15-30 Std.
• +ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glycin entsteht Salicylursäure, die durch Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (< 2-3 g täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von > 3,0 g 15-30 Std.
• -Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert.
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt.
• +Mutagenität / Karzinogenität
• +Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar lagern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -54909 (Swissmedic).
• +54909 (Swissmedic)
• -Aspirin 500 Instant-Tabletten: 12 [D]
• +Aspirin 500 Brausetabletten: 12 [D]
• -Dezember 2015.
• +September 2021