• -1 Filmtablette enthält 0,5 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 2,5 mg Dydrogesteron.
• +1 Filmtablette enthält 1 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 5 mg Dydrogesteron.
• -·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie Hitzewallungen, Schweissausbrüchen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause.
• -Die Wirksamkeit von Femoston conti 0,5/2,5 gegenüber anderen klimakterischen Beschwerden wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie oder Urogenitalsymptomen (z.B. Trockenheit der Vagina) wurde nicht untersucht.
• +·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie z.B. Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie und Urogenitalsymptomen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause. Bei Patientinnen, bei welchen ausschliesslich urogenitale Beschwerden ohne gleichzeitige andere behandlungsbedürftige Östrogenmangelerscheinungen vorliegen, sollte eine topische Östrogentherapie durchgeführt und auf eine systemische HRT verzichtet werden.
• +·Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• -Femoston conti 0,5/2,5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-hysterektomierte Frauen.
• -Es soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• -Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen. Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung Femoston conti 0,5/2,5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen werden.
• -Femoston conti 0,5/2,5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Femoston conti 1/5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-hysterektomierte Frauen.
• +Für alle Indikationen soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• +Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen. Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung Femoston conti 1/5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen werden.
• +Femoston conti 1/5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Femoston conti 0,5/2,5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurück liegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der Therapie begonnen werden.
• +Femoston conti 1/5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurück liegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der Therapie begonnen werden.
• -Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln, sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 0,5/2,5 wechseln.
• +Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln, sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 1/5 wechseln.
• -In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 0,5/2,5 keine Indikation.
• +In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 1/5 keine Indikation.
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 0,5/2,5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 1/5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +HRT Präparate sollten nur dann zur Prävention einer Osteoporose eingesetzt werden, wenn alternative Therapien nicht in Frage kommen oder die Patientin gleichzeitig an behandlungsbedürftigen (post-)menopausalen Symptomen leidet.
• +In jedem Fall muss das Nutzen-Risiko Verhältnis vor jeder Behandlung und regelmässig während der Behandlung evaluiert werden.
• +
• -Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 0,5/2,5 eine der oben genannten Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden:
• +Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 1/5 eine der oben genannten Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden:
• -Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 0,5/2,5 auftritt bzw. sich verschlechtert:
• +Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 1/5 auftritt bzw. sich verschlechtert:
• -Die WHI-Studie schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. 2/3 dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig (1/3 wiesen einen BMI zwischen 25-29 und 1/3 einen BMI von über 30 kg/m2 auf). Über 35% der Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.
• +Die WHI-Studie schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. 2/3 dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig (1/3 wiesen einen BMI zwischen 25-29 und 1/3 einen BMI von über 30 kg/m2 auf). Über 35% der Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.
• -Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 0,5/2,5 erhöht sind.
• +Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 1/5 erhöht sind.
• -Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 0,5/2,5 angewendet werden.
• +Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 1/5 angewendet werden.
• -Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Falls unter Therapie mit Femoston conti 0,5/2,5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen.
• +Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Falls unter Therapie mit Femoston conti 1/5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen.
• -Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 0,5/2,5) zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten einer HRT.
• +Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 1/5) zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten einer HRT.
• -Femoston conti 0,5/2,5 ist nicht empfängnisverhütend.
• -Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femoston conti 0,5/2,5 nicht einnehmen.
• +Femoston conti 1/5 ist nicht empfängnisverhütend.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femoston conti 1/5 nicht einnehmen.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 0,5/2,5 durchgeführt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 1/5 durchgeführt.
• -Die Anwendung von Femoston conti 0,5/2,5 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• +Die Anwendung von Femoston conti 1/5 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• -Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti 0,5/2,5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.
• +Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti 1/5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.
• -Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 0,5/2,5 bekannt.
• +Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 1/5 bekannt.
• -Femoston conti 0,5/2,5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
• +Femoston conti 1/5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
• -Östrogenmangelzustände, wie sie in der Postmenopause auftreten und sich unter anderem durch typische vasomotorische Beschwerden wie Hitzewallungen und nächtliche Schweissausbrüche äussern, werden mit Femoston conti 0,5/2,5 kontrolliert.
• +Östrogenmangelzustände, wie sie in der Peri- und Postmenopause auftreten und sich durch typische klimakterische Beschwerden wie vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche), neurovegetative und psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, depressive Zustände) sowie atrophische Veränderungen (z.B. atrophische Vaginitis) äussern, werden mit Femoston conti 1/5 kontrolliert. Bei Patientinnen ohne vasomotorische Symptomatik beseitigen Östrogenpräparate jedoch weder Stimmungsschwankungen noch depressive Zustände.
• +Estradiol spielt eine wichtige Rolle in der Erhaltung der Knochenmasse und wirkt prophylaktisch gegen eine Osteoporose und die daraus folgenden Knochenfrakturen.
• -Femoston conti 0,5/2,5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten 4 Wochen ein.
• -Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 10% bzw. 21%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 9% bzw. 12% der Frauen auf.
• +Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels:
• +Femoston conti 1/5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten Wochen ein.
• +Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 15%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 12% der Frauen auf.
• +Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose:
• +Femoston conti 1/5 dient zur Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• +Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, bei welchen das Frakturrisiko noch geringer ist, wurde die Wirkung der HRT nur bezüglich Kompressionsfrakturen der Wirbel beobachtet.
• +In der WHI-Studie wurde unter Östrogen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5.2 Jahren eine Risikosenkung der Hüftfrakturen beobachtet (RR 0.66 [95% CI 0.45-0.95]), dies entspricht 5 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
• +Im WHI-Studienarm mit Östrogen-Monotherapie wurde unter konjugierten Östrogenen (CEE) während durchschnittlich 6.8 Jahre eine Risikosenkung der Hüftfrakturen bestätigt, (HR 0.61 [95% CI 0.41-0.91]), dies entspricht 6 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
• -Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Femoston conti 0,5/2,5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.
• +Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Femoston conti 1/5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.