• -Lactosum monohydricum (114,7 mg), Hypromellosum 2910, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Opadry OY-8734: Hypromellosum 2910, Titanii dioxidum (E171), Macrogolum 400, E172 (flavum), E172 (rubrum).
• +Lactosum monohydricum (117,4 mg), Hypromellosum 2910, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +Filmtablettenüberzug: Macrogolum 3350, Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Titanii dioxidum (E171), E172 (flavum).
• -·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie z.B. Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie und Urogenitalsymptomen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause. Bei Patientinnen, bei welchen ausschliesslich urogenitale Beschwerden ohne gleichzeitige andere behandlungsbedürftige Östrogenmangelerscheinungen vorliegen, sollte eine topische Östrogentherapie durchgeführt und auf eine systemische HRT verzichtet werden.
• -·Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• +·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie Hitzewallungen, Schweissausbrüchen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause.
• +Die Wirksamkeit von Femoston conti 0,5/2,5 gegenüber anderen klimakterischen Beschwerden wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie oder Urogenitalsymptomen (z.B. Trockenheit der Vagina) wurde nicht untersucht.
• -Femoston conti 1/5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-hysterektomierte Frauen.
• -Für alle Indikationen soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• -Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen. Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung Femoston conti 1/5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen werden.
• -Femoston conti 1/5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Femoston conti 0,5/2,5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-hysterektomierte Frauen.
• +Es soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• +Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen. Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung Femoston conti 0,5/2,5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen werden.
• +Femoston conti 0,5/2,5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Femoston conti 1/5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurückliegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der Therapie begonnen werden.
• +Femoston conti 0,5/2,5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurückliegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der Therapie begonnen werden.
• -Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln, sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 1/5 wechseln.
• +Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln, sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 0,5/2,5 wechseln.
• +Vergessene Einnahme
• +Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• +
• -In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 1/5 keine Indikation.
• +In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 0,5/2,5 keine Indikation.
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 1/5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• -Vergessene Einnahme
• -Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• -
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 0,5/2,5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• -·Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien wie bekannte Thrombophilien (z.B. Protein-C-, Protein-S oder Antithrombin-Mangel) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Vorliegen von Risikofaktoren für die Entstehung arterieller oder venöser Thromboembolien wie bekannte Thrombophilien (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·Bekannte oder vermutete Schwangerschaft, Stillzeit.
• -HRT-Präparate sollten nur dann zur Prävention einer Osteoporose eingesetzt werden, wenn alternative Therapien nicht in Frage kommen oder die Patientin gleichzeitig an behandlungsbedürftigen (post-) menopausalen Symptomen leidet.
• -In jedem Fall muss das Nutzen-Risiko Verhältnis vor jeder Behandlung und regelmässig während der Behandlung evaluiert werden.
• -Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 1/5 eine der oben genannten Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden:
• +Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 0,5/2,5 eine der oben genannten Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden:
• -Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 1/5 auftritt bzw. sich verschlechtert:
• +Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 0,5/2,5 auftritt bzw. sich verschlechtert:
• -·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen.
• +·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen (siehe unten).
• -Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei nicht-hysterektomierten Frauen unter einer Östrogen-Monotherapie höher als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Es konnte gezeigt werden, dass bei Zugabe eines Gestagens zu einer Östrogenbehandlung für mindestens 12 Tage pro Zyklus das Risiko einer Endometriumhyperplasie, welche als Vorstufe des Endometriumkarzinoms gilt, herabgesetzt werden kann.
• +Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei nicht-hysterektomierten Frauen unter einer Östrogen-Monotherapie höher als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen-Dosis abhängig zu sein. Das grösste Risiko scheint mit einer länger dauernden Anwendung einherzugehen. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Es konnte gezeigt werden, dass bei Zugabe eines Gestagens zu einer Östrogenbehandlung für mindestens 12 Tage pro Zyklus das Risiko einer Endometriumhyperplasie, welche als Vorstufe des Endometriumkarzinoms gilt, herabgesetzt werden kann.
• -Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. Das Risiko ist insbesondere bei einer Anwendungsdauer von mehr als 5 Jahren erhöht. In einer Metaanalyse von epidemiologischen Studien lag das relative Risiko bei Frauen, welche eine HRT während 5 oder mehr Jahren anwandten, bei 1.35 (95% CI 1.21-1.49). In einzelnen Studien wurde eine Risikoerhöhung aber auch bereits nach kürzerer Therapiedauer (1-4 Jahre) beobachtet. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie.
• +Randomisierte, kontrollierte Studien und epidemiologische Studien ergaben bei Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über mehrere Jahre anwandten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko. In einer Metaanalyse von epidemiologischen Studien lag das relative Risiko bei Frauen, welche eine HRT während 5 oder mehr Jahren anwandten, bei 1,35 (95% CI 1,21-1,49). Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie.
• -Die «Women's Health Initiative» (WHI)-Studie, eine grosse, prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5,6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen/Gestagen-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Das relative Risiko (RR) betrug 1,24 (95% CI 1,02-1,50). Für die Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (RR 0.77 [95% Cl 0,59-1,01]).
• -Die «Million Women Study», eine nicht randomisierte Kohorten-Studie, rekrutierte 1'084'110 Frauen. Das durchschnittliche Alter der Frauen bei Eintritt in die Studie war 55,9 Jahre. Die Hälfte der Frauen erhielt vor und/oder zum Zeitpunkt des Studienantritts eine HRT, die übrigen Frauen wurden nie mit HRT behandelt. Es wurden 9'364 Fälle von invasivem Brustkrebs und 637 Todesfälle in Folge von Brustkrebs registriert, nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 2,6 bzw. 4,1 Jahren. Frauen, die bei Aufnahme in die Studie eine HRT anwandten, zeigten ein höheres Risiko in Bezug auf die Morbidität (1,66, [95% CI 1,58-1,75]) und möglicherweise in geringem Ausmasse auch für die Mortalität in Folge Brustkrebs (1,22 [95% CI 1,00-1,48]) verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewandt hatten. Das höchste Risiko wurde unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie gesehen (2,00 [1,88-2,12]). Für eine Östrogen-Monotherapie betrug das relative Risiko 1,30 [95% CI 1,21-1,40].
• +Die «Women's Health Initiative» (WHI)-Studie, eine grosse, prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie, zeigte unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 5,6 Jahren eine Zunahme von invasiven Mammakarzinomen in der Östrogen/Gestagen-Gruppe im Vergleich zur Placebogruppe. Das relative Risiko (RR) betrug 1,24 (95% CI 1,02-1,50). Für die Monotherapie war das Risiko hingegen nicht erhöht (RR 0,77 [95% Cl 0,59-1,01]).
• +Die «Million Women Study», eine nicht randomisierte Kohorten-Studie, rekrutierte 1'084'110 Frauen. Das durchschnittliche Alter der Frauen bei Eintritt in die Studie war 55,9 Jahre. Die Hälfte der Frauen erhielt vor und/oder zum Zeitpunkt des Studienantritts eine HRT, die übrigen Frauen wurden nie mit HRT behandelt. Es wurden 9'364 Fälle von invasivem Brustkrebs und 637 Todesfälle in Folge von Brustkrebs registriert nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 2,6 bzw. 4,1 Jahren. Frauen, die bei Aufnahme in die Studie eine HRT anwandten, zeigten ein höheres Risiko in Bezug auf die Morbidität (1,66, [95% CI 1,58-1,75]) und möglicherweise in geringem Ausmasse auch für die Mortalität in Folge Brustkrebs (1,22 [95% CI 1,00-1,48]) verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewandt hatten. Das höchste Risiko wurde unter kombinierter Östrogen-Gestagen-Therapie gesehen (2,00 [1,88-2,12]). Für eine Östrogen-Monotherapie betrug das relative Risiko 1,30 [95% CI 1,21-1,40].
• -ln der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1,41; 95%-KI 0,75-2,66).
• +In der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1,41; 95%-KI 0,75-2,66).
• -Grosse klinische Studien in den USA zeigten keinen günstigen Effekt in der Primärprophylaxe (WHI Studie) oder Sekundärprophylaxe (HERSII Studie) kardiovaskulärer Erkrankungen.
• -Die WHI-Studie schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. ⅔ dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig (⅓ wiesen einen BMI zwischen 25-29 und ⅓ einen BMI von über 30 kg/m2 auf). Über 35% der Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.
• +Grosse klinische Studien in den USA zeigten keinen günstigen Effekt in der Primärprophylaxe (WHI-Studie) oder Sekundärprophylaxe (HERSII-Studie) kardiovaskulärer Erkrankungen.
• +Die WHI-Studie schloss mehr als 8'000 ältere, postmenopausale Frauen (Alter bei Studieneinschluss 50 bis 79 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre) ein. 2/3 dieser Frauen waren mittel bis stark übergewichtig (1/3 wiesen einen BMI zwischen 25-29 und 1/3 einen BMI von über 30 kg/m2 auf). Über 35% der Frauen wurden gleichzeitig wegen einer arteriellen Hypertonie behandelt. Nur 10% der in der Studie eingeschlossenen Frauen litten bei Eintritt in die Studie noch unter klimakterischen Beschwerden.
• -Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, RR 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause seit <10 Jahren, RR 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre, RR 1,22, Menopause ≥20 Jahre, RR 1,71).
• -Im Östrogen-Monotherapie-Arm war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko erkennbar (RR 0,91 [95% CI 0,75–1,12]).
• +Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, RR 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause seit <10 Jahren, relatives RR 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre, RR 1,22, Menopause >20 Jahre, RR 1,71).
• +Im Östrogen-Monotherapie-Arm war kein signifikanter Einfluss auf das kardiovaskuläre Risiko erkennbar (RR 0,91 [95% CI 0,75-1,12]).
• -In einer Subgruppe der WHI-Studie erhielten n= 10'739 hysterektomierte Frauen im Alter von 50–79 Jahren entweder eine Monotherapie mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg/Tag) oder Placebo. Die durchschnittliche Beobachtungsdauer betrug 6.8 Jahre. Unter einer Östrogen-Monotherapie fand sich ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Insulte (RR 1,33 [95% CI 1,05–1,68]). Auch unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie war das Risiko erhöht (RR 1,31 [95%CI 1,03–1,68]). Das erhöhte Risiko zeigte sich nach dem ersten Behandlungsjahr und blieb über die weitere Behandlungsdauer bestehen.
• -Das relative Risiko für zerebrovaskuläre Insulte ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter. So muss bei Anwenderinnen im Alter von 50 - 59 Jahren mit 0 bis 3, bei jenen im Alter von 60-69 Jahren mit 1 bis 9 zusätzlichen Fällen pro 1000 Frauen gerechnet werden.
• +In einer Subgruppe der WHI-Studie erhielten n=10'739 hysterektomierte Frauen im Alter von 50–79 Jahren entweder eine Monotherapie mit konjugierten equinen Östrogenen (0,625 mg/Tag) oder Placebo. Die durchschnittliche Beobachtungsdauer betrug 6,8 Jahre. Unter einer Östrogen-Monotherapie fand sich ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Insulte (RR 1,33 [95% CI 1,05–1,68]). Auch unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie war das Risiko erhöht (RR 1,31 [95%CI 1,03–1,68]). Das erhöhte Risiko zeigte sich nach dem ersten Behandlungsjahr und blieb über die weitere Behandlungsdauer bestehen.
• +Das relative Risiko für zerebrovaskuläre Insulte ist unabhängig vom Alter oder der Zeit seit der Menopause. Da das Grundrisiko für einen Schlaganfall jedoch stark vom Alter abhängt, erhöht sich das Gesamtrisiko bei Frauen unter einer HRT mit zunehmendem Alter. So muss bei Anwenderinnen im Alter von 50-59 Jahren mit 0 bis 3, bei jenen im Alter von 60-69 Jahren mit 1 bis 9 zusätzlichen Fällen pro 1'000 Frauen gerechnet werden.
• -Östrogen oder kombinierte Östrogen-Gestagen Substitutionstherapien sind mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, zum Beispiel tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere epidemiologische Studien ergaben ein 2 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT anwandten, verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewendet hatten.
• -Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren auf 3 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre anwenden, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59 Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1'000 Frauen auf.
• -Die WHI Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz von Lungenembolien. Das absolute Zusatzrisiko bei den mit kombinierter Hormonsubstitution behandelten Frauen betrug 8 Fälle pro 10'000 Personenjahre (15 versus 7), das relative Risiko 2,13 (95% CI 1,39-3,25). Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie gefunden und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Anwendung höher zu sein.
• -Auch im Östrogen-Monotherapiearm der WHI-Studie war das Risiko einer venösen Thromboembolie tendenziell erhöht. Das relative Risiko einer tiefen Venenthrombose lag bei 1,47 [95% CI 0,87-2,47], jenes einer Lungenembolie bei 1,34 [95% CI 0,87–2,06].
• -Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, schwere Fettsucht (Body Mass Index über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung venöser Thromboembolien gibt es keinen Konsensus.
• -Eine Anamnese mit wiederholten spontanen Aborten sollte abgeklärt werden, um eine Thrombophilie-Prädisposition auszuschliessen. Bei Frauen mit dieser Diagnose ist die Anwendung einer Hormonersatztherapie kontraindiziert.
• +Eine HRT ist mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden, zum Beispiel tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie. Zwei kontrollierte randomisierte Studien (WHI und HERS) und mehrere epidemiologische Studien ergaben ein 2 bis 3-fach erhöhtes Risiko bei Frauen, die eine HRT anwandten, verglichen mit Frauen, die nie eine solche Behandlung angewendet hatten.
• +Für Nicht-Anwenderinnen wird die Anzahl der VTE-Fälle während eines Zeitraumes von 5 Jahren auf 3 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 50-59 Jahre und auf 8 pro 1'000 Frauen für die Altersgruppe 60-69 Jahre geschätzt. Bei gesunden Frauen, die eine Hormonsubstitutionstherapie über 5 Jahre anwenden, treten zwischen 2 und 6 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 50-59 Jahre und zwischen 5 und 15 zusätzliche Fälle von VTE in der Altersgruppe 60-69 Jahre pro 1'000 Frauen auf.
• +Die WHI-Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz von Lungenembolien. Das absolute Zusatzrisiko bei den mit kombinierter Hormonsubstitution behandelten Frauen betrug 8 Fälle pro 10'000 Personenjahre (15 versus 7), das relative Risiko 2,13 [95% CI 1,39-3,25]. Das erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen unter Hormonsubstitutionstherapie gefunden und bestand nicht bei früheren Anwenderinnen. Das Risiko scheint in den ersten Jahren der Anwendung höher zu sein.
• +Auch im Östrogen-Monotherapiearm der WHI-Studie war das Risiko einer venösen Thromboembolie tendenziell erhöht. Das relative Risiko einer tiefen Venenthrombose lag bei 1,47 [95% CI 0,87-2,47], jenes einer Lungenembolie bei 1,34 [95% CI 0,87-2,06].
• +Bei Auftreten entsprechender Symptome oder Verdacht einer thromboembolischen Erkrankung muss das Präparat sofort abgesetzt werden. Patientinnen mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse sollen sorgfältig überwacht werden. Wo möglich sollten andere Therapien in Betracht gezogen werden. Die Risikofaktoren für venöse Thromboembolien umfassen eine entsprechende Eigen- oder Familienanamnese mit thromboembolischen Erkrankungen, Rauchen, Adipositas (Body Mass Index über 30 kg/m2), systemischen Lupus erythematodes und maligne Erkrankungen. Das Risiko für venöse Thromboembolien erhöht sich auch mit zunehmendem Alter. Über die mögliche Rolle von Varizen bei der Entwicklung venöser Thromboembolien gibt es keinen Konsensus.
• +Eine Anamnese mit wiederholten Spontanaborten sollte abgeklärt werden, um eine Thrombophilie-Prädisposition auszuschliessen. Bei Frauen mit dieser Diagnose ist die Anwendung einer Hormonersatztherapie kontraindiziert.
• -Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter Hormonsubstitution ist grösste Beachtung auf prophylaktische Massnahmen zu legen, um venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie in Betracht gezogen werden, falls möglich, einige Wochen vor dem Eingriff. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobil ist.
• +Das Risiko venöser Thromboembolien kann vorübergehend erhöht sein bei längerer Immobilisierung, grösseren operativen Eingriffen oder nach einem schweren Trauma. Bei Frauen unter Hormonsubstitution ist grösste Beachtung auf prophylaktische Massnahmen zu legen, um venöse Thromboembolien nach chirurgischen Eingriffen zu vermeiden. Abhängig von der Art des Eingriffs und der Dauer der Immobilisierung sollte eine vorübergehende Unterbrechung der Hormonsubstitutionstherapie in Betracht gezogen werden, falls möglich einige Wochen vor dem Eingriff. Die Behandlung soll erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Frau vollständig mobil ist.
• -In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2'000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1'464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die Östrogenmonotherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (RR 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Das bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen.
• -Obschon unklar ist, wie weit diese Resultate auf eine jüngere Population oder auf HRT Präparate mit anderen Wirkstoffen und/oder Verabreichungswegen extrapoliert werden können, sollten sie vom Arzt bei der Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer HRT berücksichtigt werden.
• +In der Women's Health Initiative Memory Study (WHIMS), einer randomisierten, Placebo-kontrollierten, der WHI untergeordneten Studie, wurden über 2'000 Frauen im Alter von >65 Jahren (Durchschnittsalter 71 Jahre) mit oralen konjugierten equinen Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) behandelt und während durchschnittlich 4 Jahren überwacht. Zudem wurden 1'464 hysterektomierte Frauen im Alter von 65-79 Jahren mit oralen konjugierten equinen Östrogenen allein behandelt und während durchschnittlich 5,2 Jahren überwacht. Weder die Behandlung mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) noch die Östrogenmonotherapie zeigten einen günstigen Effekt auf die kognitive Funktion. Das Risiko für das Auftreten einer wahrscheinlichen Demenz war für die kombinierte HRT sogar erhöht (RR 2,05 [95% CI 1,21-3,48]). Dies bedeutet in absoluten Zahlen pro Jahr 23 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen.
• +Obschon unklar ist, wie weit diese Resultate auf eine jüngere Population oder auf HRT-Präparate mit anderen Wirkstoffen und/oder Verabreichungswegen extrapoliert werden können, sollten sie vom Arzt bei der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses einer HRT berücksichtigt werden.
• -Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 1/5 erhöht sind.
• +Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 0,5/2,5 erhöht sind.
• -Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 1/5 angewendet werden.
• -Östrogene können die Lithogenizität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter einer HRT eine geringe, aber statistisch signifikante Risikoerhöhung für Gallenblasenerkrankungen (vor allem Cholelithiasis) bzw. eine erhöhte Inzidenz von Cholezystektomien. Dies sollte insbesondere bei Patientinnen beachtet werden, welche zusätzlich weitere Risikofaktoren für eine Cholelithiasis aufweisen (wie z.B. Adipositas, Hyperlipidämie). Bei Patientinnen mit vorbestehendem Prolaktinom ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich (einschliesslich regelmässiger Bestimmung des Prolaktinspiegels), da in Einzelfällen unter einer Östrogentherapie über eine Grössenzunahme von Prolaktinomen berichtet wurde.
• -Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Falls unter Therapie mit Femoston conti 1/5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen.
• +Nach Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 0,5/2,5 angewendet werden.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• +Östrogene können die Lithogenizität der Galle erhöhen. Mehrere epidemiologische Studien fanden unter einer HRT eine geringe, aber statistisch signifikante Risikoerhöhung für Gallenblasenerkrankungen (vor allem Cholelithiasis) bzw. eine erhöhte Inzidenz von Cholezystektomien. Dies sollte insbesondere bei Patientinnen beachtet werden, welche zusätzlich weitere Risikofaktoren für eine Cholelithiasis aufweisen (wie z.B. Adipositas, Hyperlipidämie).
• +Bei Patientinnen mit vorbestehendem Prolaktinom ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich (einschliesslich regelmässiger Bestimmung des Prolaktinspiegels), da in Einzelfällen unter einer Östrogentherapie über eine Grössenzunahme von Prolaktinomen berichtet wurde.
• +Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Falls unter Therapie mit Femoston conti 0,5/2,5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u.U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen.
• -Exogene Estrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 1/5) zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten einer HRT.
• +Exogene Östrogene können Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• +Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 0,5/2,5) zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten einer HRT.
• -Femoston conti 1/5 ist nicht empfängnisverhütend.
• +Femoston conti 0,5/2,5 ist nicht kontrazeptiv wirksam.
• -Erhöhung der ALT
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 1/5 durchgeführt.
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 0,5/2,5 durchgeführt.
• -Klinisch kann ein gesteigerter Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen zu einer verminderten Wirksamkeit dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
• +Klinisch kann ein gesteigerter Metabolismus von Östrogenen und Gestagenen zu einer verminderten Wirksamkeit und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
• -Umgekehrt können Sexualhormone auch die Metabolisierung anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können deren Plasmakonzentrationen entweder erhöht (z.B. Benzodiazepine, Cyclosporin, Imipramin, Metoprolol) oder vermindert (z.B. Lamotrigin) werden.
• -Östrogene können die Arzneistoff-metabolisierenden CYP450-Enzyme über kompetitive Inhibierung hemmen. Dies muss insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite beachtet werden, wie z.B. Cyclosporin A, Tacrolimus, Fentanyl oder Theophyllin. Klinisch kann dies zu einem erhöhten Plasmaspiegel der betroffenen Substanzen bis hin zu toxischen Konzentrationen führen. Ein sorgfältiges Drug Monitoring kann notwendig sein, und eine Dosisreduktion der betroffenen Substanz sollte in Betracht gezogen werden.
• +Umgekehrt können Sexualhormone auch die Metabolisierung anderer Arzneimittel beeinflussen. Entsprechend können deren Plasmakonzentrationen entweder erhöht (z.B. Benzodiazepine, Cyclosporin, Imipramin, Metoprolol) oder vermindert (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden.
• +Östrogene können die Arzneistoff-metabolisierenden CYP450-Enzyme über kompetitive Inhibierung hemmen. Dies muss insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mit Substanzen mit enger therapeutischer Breite beachtet werden, wie z.B. Cyclosporin A, Tacrolimus, Fentanyl oder Theophyllin. Klinisch kann dies zu erhöhten Plasmaspiegeln der betroffenen Substanzen bis hin zu toxischen Konzentrationen führen. Ein sorgfältiges Drug Monitoring kann notwendig sein, und eine Dosisreduktion der betroffenen Substanz sollte in Betracht gezogen werden.
• +Umgekehrt können Sexualhormone die Plasmakonzentrationen anderer Wirkstoffe auch erniedrigen. So wurde bei gleichzeitiger Verabreichung von Lamotrigin zusammen mit kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, infolge einer Induktion der Glukuronidierung, eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel beobachtet. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es wird erwartet, dass HRT-Präparate ein vergleichbares Interaktionsrisiko aufweisen. Bei Einleitung einer Therapie mit Femoston ist daher eine entsprechende Überwachung und unter Umständen eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich. Nach Absetzen des Hormonpräparates steigen die Lamotriginspiegel wieder an, sodass die Patientin auch in dieser Phase überwacht und ggf. die Lamotrigindosis reduziert werden muss.
• +
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibrentasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombination Vorsicht geboten.
• -Die Anwendung von Femoston conti 1/5 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu konsultieren.
• -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen. Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Östrogene oder Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft verabreicht wurden.
• +Femoston besitzt während einer Schwangerschaft keine Indikation. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt / die Ärztin zu konsultieren.
• +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen. Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Östrogene oder Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft verabreicht wurden.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti 1/5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti 0,5/2,5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung.
• +Einzelfälle: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung.
• -Häufig: Fluor vaginalis, Unterleibschmerzen, Menstruationsstörungen (wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Oligo- und Amenorrhoe unregelmässige Menstruation und postmenopausale Schmierblutungen).
• +Häufig: Fluor vaginalis, Unterleibschmerzen, Menstruationsstörungen (wie Menorrhagie, Metrorrhagie, Oligo- und Amenorrhoe, unregelmässige Menstruation und postmenopausale Schmierblutungen).
• -Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 1/5 bekannt.
• +Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 0,5/2,5 bekannt.
• -Femoston conti 1/5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
• +Femoston conti 0,5/2,5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
• -Östrogenmangelzustände, wie sie in der Peri- und Postmenopause auftreten und sich durch typische klimakterische Beschwerden wie vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche), neurovegetative und psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, depressive Zustände) sowie atrophische Veränderungen (z.B. atrophische Vaginitis) äussern, werden mit Femoston conti 1/5 kontrolliert. Bei Patientinnen ohne vasomotorische Symptomatik beseitigen Östrogenpräparate jedoch weder Stimmungsschwankungen noch depressive Zustände.
• -Estradiol spielt eine wichtige Rolle in der Erhaltung der Knochenmasse und wirkt prophylaktisch gegen eine Osteoporose und die daraus folgenden Knochenfrakturen.
• +Östrogenmangelzustände, wie sie in der Postmenopause auftreten und sich unter anderem durch typische vasomotorische Beschwerden wie Hitzewallungen und nächtliche Schweissausbrüche äussern, werden mit Femoston conti 0,5/2,5 kontrolliert.
• -Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels
• -Femoston conti 1/5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten Wochen ein.
• -Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 15%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 12% der Frauen auf.
• -Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose
• -Femoston conti 1/5 dient zur Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• -Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, bei welchen das Frakturrisiko noch geringer ist, wurde die Wirkung der HRT nur bezüglich Kompressionsfrakturen der Wirbel beobachtet.
• -In der WHI-Studie wurde unter Östrogen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5,2 Jahren eine Risikosenkung der Hüftfrakturen beobachtet (RR 0,66 [95% CI 0,45-0,95]), dies entspricht 5 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
• -Im WHI-Studienarm mit Östrogen-Monotherapie wurde unter konjugierten Östrogenen (CEE) während durchschnittlich 6,8 Jahre eine Risikosenkung der Hüftfrakturen bestätigt (HR 0,61 [95% CI 0,41-0,91]); dies entspricht 6 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
• +Femoston conti 0,5/2,5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten 4 Wochen ein.
• +Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 10% bzw. 21%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 9% bzw. 12% der Frauen auf.
• -Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale Plasma-konzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Femoston conti 1/5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.
• +Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale Plasma-konzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Femoston conti 0,5/2,5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.
• -Die Ausscheidung erfolgt zu 90 - 95% im Urin in konjugierter Form, zu 5 - 10% mit dem Stuhl in unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für Estradiol und seine Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.
• +Die Ausscheidung erfolgt zu 90-95% im Urin in konjugierter Form, zu 5-10% mit dem Stuhl in unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für Estradiol und seine Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.
• -Dydrogesteron wird rasch zum pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten DHD metabolisert. 1,5 h nach Einnahme von Dydrogesteron erreichen die DHD-Werte ihr Maximum.
• +Dydrogesteron wird rasch zum pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten DHD metabolisiert. 1,5 h nach Einnahme von Dydrogesteron erreichen die DHD-Werte ihr Maximum.
• -Nicht über 30°C lagern.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -54986 (Swissmedic)
• +54986 (Swissmedic).
• -Packung zu 28 Filmtabletten (B)
• +Packung zu 28 Filmtabletten. (B)
• -Viatris Pharma GmbH, Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -November 2021
• +Januar 2024.
• +[Version 107 D]