• -17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und Dydrogesteron.
• +17β-Estradiolum ut Estradiolum hemihydricum et Dydrogesteronum.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 1 mg 17β-Estradiol ut Estradiol hemihydrat und 5 mg Dydrogesteron.
• -
• +Lactosum monohydricum (117,4 mg), Hypromellosum 2910, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Filmtablettenüberzug: Macrogolum 3350, Poly(alcohol vinylicus), Talcum, Titanii dioxidum (E171), E172 (flavum).
• +
• +
• -·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie z.B. Hitzewallungen, Schweissausbrüchen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie und Urogenitalsymptomen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause. Bei Patientinnen, bei welchen ausschliesslich urogenitale Beschwerden ohne gleichzeitige andere behandlungsbedürftige Östrogenmangelerscheinungen vorliegen, sollte eine topische Östrogentherapie durchgeführt und auf eine systemische HRT verzichtet werden.
• -·Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen, die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• +·Hormonersatztherapie zur Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels (wie Hitzewallungen, Schweissausbrüchen) infolge natürlicher oder chirurgisch bedingter Menopause.
• +Die Wirksamkeit von Femoston conti 0,5/2,5 gegenüber anderen klimakterischen Beschwerden wie Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Tachykardie oder Urogenitalsymptomen (z.B. Trockenheit der Vagina) wurde nicht untersucht.
• -Femoston conti 1/5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-hysterektomierte Frauen.
• -Für alle Indikationen soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• -Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen. Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung Femoston conti 1/5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen werden.
• -Femoston conti 1/5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Beginn der Anwendung
• +Femoston conti 0,5/2,5 ist ein kontinuierlich kombiniertes Hormonersatzpräparat für nicht-hysterektomierte Frauen.
• +Es soll immer die niedrigste wirksame Dosierung angewendet und so kurz wie möglich behandelt werden. Die Hormonsubstitution sollte nur fortgesetzt werden, solange der Nutzen das Risiko für die einzelne Patientin überwiegt.
• +Die Patientin soll 1 Filmtablette täglich in der auf dem Blister bezeichneten Reihenfolge einnehmen. Die Medikation muss ohne Unterbrechung fortgesetzt werden; d.h. wenn die erste Packung Femoston conti 0,5/2,5 zu Ende ist, muss am darauffolgenden Tag mit einer neuen Packung begonnen werden.
• +Femoston conti 0,5/2,5 kann unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Therapieeinleitung
• -Femoston conti 1/5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurück liegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der Therapie begonnen werden.
• +Femoston conti 0,5/2,5 sollte normalerweise nur bei Frauen angewendet werden, bei welchen die letzte Menstruation mehr als 12 Monate zurück liegt. Bei diesen Patientinnen kann jederzeit mit der Therapie begonnen werden.
• -Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln, sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 1/5 wechseln.
• +Patientinnen, die von einer kontinuierlich sequenziellen oder zyklischen Medikation wechseln, sollten den 28-Tage-Zyklus beenden und danach zu Femoston conti 0,5/2,5 wechseln.
• -Vergessene Einnahme
• -Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 1/5 keine Indikation.
• +In dieser Altersgruppe besitzt Femoston conti 0,5/2,5 keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• -Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 1/5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt. Bei schweren Lebererkrankungen ist Femoston conti 0,5/2,5 wie alle Sexualhormone kontraindiziert.
• +Vergessene Einnahme
• +Wenn die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, sollte sie so rasch wie möglich nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 12 Stunden vergangen, so soll die vergessene Filmtablette nicht nachgeholt, sondern zum üblichen Einnahmezeitpunkt mit der Einnahme fortgefahren werden. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruchblutungen oder Schmierblutungen kann in solchen Fällen erhöht sein.
• +
• -HRT Präparate sollten nur dann zur Prävention einer Osteoporose eingesetzt werden, wenn alternative Therapien nicht in Frage kommen oder die Patientin gleichzeitig an behandlungsbedürftigen (post-)menopausalen Symptomen leidet.
• -In jedem Fall muss das Nutzen-Risiko Verhältnis vor jeder Behandlung und regelmässig während der Behandlung evaluiert werden.
• -Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 1/5 eine der oben genannten Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden:
• +Falls während einer Behandlung mit Femoston conti 0,5/2,5 eine der oben genannten Kontraindikationen auftritt sowie bei Eintreten einer der folgenden Situationen, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden:
• -·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust;
• -·plötzliche Hörstörungen;
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg;
• -·Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion;
• +·erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen.
• +·plötzlicher partieller oder vollständiger Visusverlust.
• +·plötzliche Hörstörungen.
• +·klinisch relevanter Blutdruckanstieg.
• +·Ikterus oder Verschlechterung der Leberfunktion.
• -Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 1/5 auftritt bzw. sich verschlechtert:
• -·Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades;
• -·Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte;
• -·Leiomyom des Uterus oder Endometriose;
• -·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen;
• -·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen;
• -·Hypertonie;
• -·Diabetes mellitus mit oder ohne Gefässbeteiligung;
• -·Erkrankungen der Leber (z.B. Leberadenom) oder der Gallenblase;
• -·Systemischer Lupus erythematodes (SLE);
• -·Epilepsie;
• -·Asthma;
• +Die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine der folgenden Situationen bzw. Erkrankungen vorliegt oder früher vorlag bzw. sich während einer Schwangerschaft oder einer zurückliegenden Hormonbehandlung verschlechtert hat. Dies gilt auch für den Fall, dass eine der nachfolgend genannten Situationen oder Erkrankungen im Laufe der aktuellen Hormonsubstitutionstherapie mit Femoston conti 0,5/2,5 auftritt bzw. sich verschlechtert:
• +·Risikofaktoren für Sexualhormon-abhängige Tumore, z.B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1. Grades.
• +·Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte.
• +·Leiomyom des Uterus oder Endometriose.
• +·Risikofaktoren für thromboembolische Erkrankungen.
• +·Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen.
• +·Hypertonie.
• +·Diabetes mellitus mit oder ohne Gefässbeteiligung.
• +·Erkrankungen der Leber (z.B. Leberadenom) oder der Gallenblase.
• +·Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
• +·Epilepsie.
• +·Asthma.
• -Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungswege sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor <5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI 0,95-1,12]).
• +Die Resultate fielen für verschiedene Östrogene und Gestagene, für unterschiedliche Dosierungen und Verabreichungswege sowie für kontinuierliche und sequentielle Therapie ähnlich aus. Bei allen Arten der HRT stieg das Risiko mit zunehmender Dauer der Anwendung. Nach Absetzen der Therapie war das Risiko regredient (letzte Anwendung vor < 5 Jahren: relatives Risiko 1,04 [95% CI 0,95-1,12]).
• -Für orale Estradiol-Dosen >2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur Endometriumsicherheit vor.
• +Für orale Estradiol-Dosen > 2 mg liegen auch unter Zusatz von Gestagenen keine Daten zur Endometriumsicherheit vor.
• -ln der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1.41; 95%-KI 0. 75-2.66).
• +ln der prospektiven, randomisierten, Placebo-kontrollierten WHI-Studie fand sich eine statistisch nicht signifikante Risikoerhöhung (HR 1,41; 95%-KI 0,75-2,66).
• -Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause seit <10 Jahren, relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre, relatives Risiko 1,22, Menopause ≥20 Jahre, relatives Risiko 1,71).
• +Das Risiko war am höchsten im ersten Jahr nach Beginn der HRT, relatives Risiko 1,81 (95% CI 1,09-3,01). Mit zunehmendem Abstand zur Menopause nahm das Risiko zu (Menopause seit <10 Jahren, relatives Risiko 0,89; Menopause 10 bis 19 Jahre, relatives Risiko 1,22, Menopause >20 Jahre, relatives Risiko 1,71).
• -Das zerebrovaskuläre Risiko war in der WHI-Studie sowohl unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]) als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10–1,77]) erhöht. Nach einer Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50-59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60-69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50-59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.
• +Das zerebrovaskuläre Risiko war in der WHI-Studie sowohl unter kombinierter HRT mit konjugierten Östrogenen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) (RR 1,31 [95% CI 1,02-1,68]) als auch unter Östrogen-Monotherapie (RR 1,39 [95% CI 1,10–1,77]) erhöht. Nach einer Analyse dieser und anderer Studien wird geschätzt, dass bei 1'000 Frauen, die keine Arzneimittel zur Hormonsubstitutionstherapie anwenden, in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 3 Fälle von Schlaganfall in der Altersgruppe von 50 - 59 Jahren auftreten und 11 Fälle in der Altersgruppe von 60 - 69 Jahren. Bei 1'000 Frauen, die konjugierte Östrogene (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) 5 Jahre lang anwenden, beträgt demnach die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Schlaganfall im Alter von 50 - 59 Jahren 0 bis 3 und im Alter zwischen 60 und 69 Jahren 1 bis 9.
• -Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 1/5 erhöht sind.
• +Östrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen sorgfältig beobachtet werden. Patientinnen mit terminaler Niereninsuffizienz müssen engmaschig überwacht werden, weil davon auszugehen ist, dass die Plasmaspiegel der zirkulierenden Wirkstoffe von Femoston conti 0,5/2,5 erhöht sind.
• -Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 1/5 angewendet werden.
• +Nach dem Abklingen einer Virushepatitis sollte eine Normalisierung der Leberfunktionswerte abgewartet werden (ca. nach 6 Monaten), bevor Präparate wie Femoston conti 0,5/2,5 angewendet werden.
• -Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Falls unter Therapie mit Femoston conti 1/5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen.
• +Durchbruch- und Schmierblutungen können während der ersten Monate der Behandlung auftreten. Falls unter Therapie mit Femoston conti 0,5/2,5 unregelmässige Blutungen auftreten, so nehmen diese in der Regel nach 6 Monaten deutlich ab oder verschwinden völlig. Wenn solche Blutungen einige Zeit später im Verlauf der Therapie auftreten bzw. nach Therapieende anhalten, muss die Ursache ermittelt und u. U. eine Endometriumsbiopsie durchgeführt werden, um eine maligne Entartung des Endometriums auszuschliessen.
• -Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 1/5) zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten einer HRT.
• +Eine exogene Östrogenzufuhr führt zu einem Anstieg der Serumkonzentrationen des Thyroxin-bindenden Globulins (TBG). Bei Frauen mit normaler Schilddrüsenfunktion ist dies ohne klinische Relevanz. Studien deuten darauf hin, dass bei Patientinnen unter einer Substitutionstherapie mit Schilddrüsenhormonen die zusätzliche Gabe eines Östrogenpräparates (wie Femoston conti 0,5/2,5) zu einem erhöhten Thyroxinbedarf führen könnte. Bei Patientinnen unter einer Substitutionsbehandlung mit Schilddrüsenhormonen sollte daher die Schilddrüsenfunktion regelmässig überwacht werden (mittels TSH-Bestimmung), insbesondere in den ersten Monaten einer HRT.
• -Femoston conti 1/5 ist nicht empfängnisverhütend.
• -Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAPP-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Femoston conti 1/5 nicht einnehmen.
• +Femoston conti 0,5/2,5 ist nicht empfängnisverhütend.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 1/5 durchgeführt.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sexualhormonen:
• +Es wurden keine Interaktionsstudien mit Femoston conti 0,5/2,5 durchgeführt.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Sexualhormonen
• -Einfluss von Sexualhormonen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel:
• +Einfluss von Sexualhormonen auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Andere Interaktionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die Anwendung von Femoston conti 1/5 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• +Die Anwendung von Femoston conti 0,5/2,5 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt/die Ärztin zu konsultieren.
• -Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti 1/5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es wird nicht erwartet, dass sich Femoston conti 0,5/2,5 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirkt. Hingegen sind die unerwünschten Wirkungen zu beachten.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (24.4%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (24,4%).
• -Augen
• -Nicht bekannt: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung.
• -Herz und Gefässe
• +Augenerkrankungen
• +Einzelfälle: Kontaktlinsenunverträglichkeit, Steilstellung der Hornhautkrümmung.
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• -Sehr häufig: Rückenschmerzen (10.3%).
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Sehr häufig: Rückenschmerzen (10,3%).
• -Nieren und ableitende Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste (14.8%).
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Schmerzen/Empfindlichkeit der Brüste (14,8%).
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 1/5 bekannt.
• +Bis heute sind keine Fälle von Überdosierung mit Femoston conti 0,5/2,5 bekannt.
• -ATC-Code: G03FA14
• -Femoston conti 1/5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
• +ATC-Code
• +G03FA14
• +Femoston conti 0,5/2,5 ist ein einphasiges Östrogen-Gestagen-Kombinationspräparat zur kontinuierlichen Hormonsubstitution in der Menopause bzw. zur Behandlung klimakterischer Beschwerden.
• +Wirkungsmechanismus
• +Der Wirkungsmechanismus wird im Kapitel Pharmakodynamik beschrieben.
• +
• -Östrogenmangelzustände, wie sie in der Peri- und Postmenopause auftreten und sich durch typische klimakterische Beschwerden wie vasomotorische Symptome (Hitzewallungen, nächtliche Schweissausbrüche), neurovegetative und psychische Störungen (Stimmungsschwankungen, depressive Zustände) sowie atrophische Veränderungen (z.B. atrophische Vaginitis) äussern, werden mit Femoston conti 1/5 kontrolliert. Bei Patientinnen ohne vasomotorische Symptomatik beseitigen Östrogenpräparate jedoch weder Stimmungsschwankungen noch depressive Zustände.
• -Estradiol spielt eine wichtige Rolle in der Erhaltung der Knochenmasse und wirkt prophylaktisch gegen eine Osteoporose und die daraus folgenden Knochenfrakturen.
• +Östrogenmangelzustände, wie sie in der Postmenopause auftreten und sich unter anderem durch typische vasomotorische Beschwerden wie Hitzewallungen und nächtliche Schweissausbrüche äussern, werden mit Femoston conti 0,5/2,5 kontrolliert.
• -Behandlung von Symptomen eines Östrogenmangels:
• -Femoston conti 1/5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten Wochen ein.
• -Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 15%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 12% der Frauen auf.
• -Prophylaxe der postmenopausalen Osteoporose:
• -Femoston conti 1/5 dient zur Vorbeugung oder Verzögerung einer durch Östrogenmangel induzierten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen zur Prävention der Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht in Frage kommt, oder bei Frauen die gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.
• -Bei Frauen zwischen 50 und 60 Jahren, bei welchen das Frakturrisiko noch geringer ist, wurde die Wirkung der HRT nur bezüglich Kompressionsfrakturen der Wirbel beobachtet.
• -In der WHI-Studie wurde unter Östrogen (CEE) und Medroxyprogesteronacetat (MPA) während durchschnittlich 5.2 Jahren eine Risikosenkung der Hüftfrakturen beobachtet (RR 0.66 [95% CI 0.45-0.95]), dies entspricht 5 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
• -Im WHI-Studienarm mit Östrogen-Monotherapie wurde unter konjugierten Östrogenen (CEE) während durchschnittlich 6.8 Jahre eine Risikosenkung der Hüftfrakturen bestätigt, (HR 0.61 [95% CI 0.41-0.91]), dies entspricht 6 Hüftfrakturen/10'000 Frauenjahre weniger.
• +Femoston conti 0,5/2,5 zeigte gegenüber Placebo eine statistisch signifikante Reduktion von moderaten bis schweren Hitzewallungen. Eine Besserung trat bereits innerhalb der ersten 4 Wochen ein.
• +Unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen traten während der ersten drei Behandlungsmonate bei 10% bzw. 21%, während der Behandlungsmonate 10 bis 12 bei 9% bzw. 12% der Frauen auf.
• -Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Femoston conti 1/5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.
• +Mikronisiertes Estradiol wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, maximale Plasma-konzentrationen werden innerhalb von 2-4 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von Femoston conti 0,5/2,5 wurde nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass aufgrund eines starken First pass-Effektes die Bioverfügbarkeit von Estradiol nur etwa 3% beträgt.
• -Die Ausscheidung erfolgt zu 90-95% im Urin in konjugierter Form, zu 5-10% mit dem Stuhl in unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für Estradiol und seiner Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.
• +Die Ausscheidung erfolgt zu 90 - 95% im Urin in konjugierter Form, zu 5 - 10% mit dem Stuhl in unkonjugierter Form. Die hauptsächlichen Metaboliten im Urin sind die biologisch inaktiven Glukuronide von Oestron und Estradiol sowie Sulfatkonjugate. Die Eliminationshalbwertszeit für Estradiol und seiner Hauptmetaboliten beträgt 10-16 Stunden.
• -Dydrogesteron wird rasch zum pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten DHD metabolisert. 1.5 h nach Einnahme von Dydrogesteron erreichen die DHD-Werte ihr Maximum.
• +Dydrogesteron wird rasch zum pharmakologisch aktiven Hauptmetaboliten DHD metabolisert. 1,5 h nach Einnahme von Dydrogesteron erreichen die DHD-Werte ihr Maximum.
• -Dydrogesteron wird überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die totale Plasmaclearance beträgt 6.4 l/min. DHD liegt im Urin hauptsächlich als Glucuronsäure-Konjugat vor.
• +Dydrogesteron wird überwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Die totale Plasmaclearance beträgt 6,4 l/min. DHD liegt im Urin hauptsächlich als Glucuronsäure-Konjugat vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packung zu 28 Filmtabletten (B).
• +Packung zu 28 Filmtabletten (B)
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -November 2017.
• -
• +August 2020.
• +[Version 104 D]
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