• -Wirkstoff: Tamoxifenum ut tamoxifeni citras.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 20 mg.
• +Wirkstoffe
• +Tamoxifenum ut tamoxifeni citras.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Adjuvante Therapie: 1× 20 mg täglich.
• -Palliative Therapie: 1× 20–40 mg täglich.
• +Übliche Dosierung
• +Adjuvante Therapie: 1x 20 mg täglich.
• +Palliative Therapie: 1x 20–40 mg täglich.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Art der Anwendung
• +
• -Eine erhöhte Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Uterussarkomen (meistens maligne Müller-Mischtumore) wurde im Zusammenhang mit einer Tamec-Behandlung beschrieben. Der zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt, könnte jedoch im Zusammenhang mit der östrogenähnlichen Wirkung von Tamoxifen stehen.
• +Eine erhöhte Inzidenz von Endometriumkarzinomen und Uterussarkomen (meistens maligne Müller-Mischtumore) wurde im Zusammenhang mit einer Tamoxifen-Behandlung beschrieben. Der zugrundeliegende Mechanismus ist unbekannt, könnte jedoch im Zusammenhang mit der östrogenähnlichen Wirkung von Tamoxifen stehen.
• -CYP2D6: Die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren wie z.B. Paroxetin führte in publizierten Studien zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen um bis zu 75%. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) zusammen mit Tamoxifen sollte daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -CYP3A4: Die gleichzeitige Gabe des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Tamoxifen führte zu einer Reduktion der Tamoxifen-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen ist jedoch die Anwendung von potenten CYP3A4-Induktoren zusammen mit Tamoxifen nicht empfohlen.
• +CYP2D6
• +Die gleichzeitige Gabe von CYP2D6-Inhibitoren wie z.B. Paroxetin führte in publizierten Studien zu einer Reduktion der Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten Endoxifen um bis zu 75%. Die gleichzeitige Anwendung von CYP2D6-Inhibitoren (z.B. Paroxetin, Fluoxetin) zusammen mit Tamoxifen sollte daher vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +CYP3A4
• +Die gleichzeitige Gabe des CYP3A4-Induktors Rifampicin zusammen mit Tamoxifen führte zu einer Reduktion der Tamoxifen-Plasmaspiegel. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt. Aus Vorsichtsgründen ist jedoch die Anwendung von potenten CYP3A4-Induktoren zusammen mit Tamoxifen nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fœten.
• -Nach Einnahme von Tamoxifen wurde vereinzelt über spontane Aborte, Geburtsfehler und Absterben der Fœten berichtet. Es konnte aber kein sicherer kausaler Zusammenhang gefunden werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foetus.
• +Nach Einnahme von Tamoxifen wurde vereinzelt über spontane Aborte, Geburtsfehler und Absterben der Foeten berichtet. Es konnte aber kein sicherer kausaler Zusammenhang gefunden werden.
• -In Reproduktionsstudien mit Ratten zur Überprüfung der fœtalen Entwicklung des Reproduktionstrakts wurden bei Tamoxifen ähnliche Veränderungen wie bei Estradiol, Ethinylestradiol, Clomifen und Diethylstilbestrol (DES) beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Einige dieser Veränderungen, vor allem die vaginale Adenosis, wurden auch bei Frauen, die vorgeburtlich DES ausgesetzt waren, beobachtet; diese Frauen weisen ein Risiko von 1:1000 auf, ein Zervix- oder Vaginalkarzinom vom Klarzelltyp zu entwickeln. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor, und es wurde über kein Auftreten von vaginaler Adenosis oder Zervix- bzw. Vaginalkarzinom nach pränataler Tamoxifen-Exposition berichtet.
• -Tamec ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei prämenopausalen Frauen muss vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Tamec unterdrückt nur bei einem Teil der prämenopausalen Frauen die Menstruation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf aufmerksam gemacht werden, während der Tamoxifen-Einnahme nicht schwanger zu werden, und sie sollten mechanische oder andere nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden. Die Frauen sollten auf mögliche Risiken für den Fœtus bei einer Schwangerschaft während der Tamoxifen-Einnahme und während zwei Monaten nach Therapieende aufmerksam gemacht werden.
• +In Reproduktionsstudien mit Ratten zur Überprüfung der fetalen Entwicklung des Reproduktionstrakts wurden bei Tamoxifen ähnliche Veränderungen wie bei Estradiol, Ethinylestradiol, Clomifen und Diethylstilbestrol (DES) beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Einige dieser Veränderungen, vor allem die vaginale Adenosis, wurden auch bei Frauen, die vorgeburtlich DES ausgesetzt waren, beobachtet; diese Frauen weisen ein Risiko von 1:1000 auf, ein Zervix- oder Vaginalkarzinom vom Klarzelltyp zu entwickeln. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor, und es wurde über kein Auftreten von vaginaler Adenosis oder Zervix- bzw. Vaginalkarzinom nach pränataler Tamoxifen-Exposition berichtet.
• +Tamec ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Bei prämenopausalen Frauen muss vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Tamec unterdrückt nur bei einem Teil der prämenopausalen Frauen die Menstruation. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf aufmerksam gemacht werden, während der Tamoxifen-Einnahme und während neun Monaten nach Beendigung der Therapie nicht schwanger zu werden, und sie sollten mechanische oder andere nicht-hormonelle Kontrazeptiva verwenden. Die Frauen sollten auf mögliche Risiken für den Foetus bei einer Schwangerschaft während der Tamoxifen-Einnahme und während neun Monaten nach Therapieende aufmerksam gemacht werden.
• -Unter Tamoxifen wurde das Auftreten von Erschöpfung/Müdigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Tamoxifen hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unter Tamoxifen wurde das Auftreten von Erschöpfung/Müdigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Sehr häufig: Fluor vaginalis (13.2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• +Sehr häufig: Fluor vaginalis (13,2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Über akute Überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierenden Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Tamoxifen bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen >400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3–5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2–5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Tamoxifen. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet. In der gleichen Studie wurde über eine Prolongation des QT-Intervalls im EKG berichtet, wenn Tamoxifen in einem Mehrfachen der Standarddosierung verabreicht wurde (Initialdosis: >250 mg/m², Erhaltungsdosis: 2-mal täglich 80 mg/m²).
• +Anzeichen und Symptome
• +Über akute Überdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Tamoxifen bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen >400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3–5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2–5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Tamoxifen. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet. In der gleichen Studie wurde über eine Prolongation des QT-Intervalls im EKG berichtet, wenn Tamoxifen in einem Mehrfachen der Standarddosierung verabreicht wurde (Initialdosis: >250 mg/m², Erhaltungsdosis: 2-mal täglich 80 mg/m²).
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: L02BA01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02BA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Das Steady State ca. 300 ng/ml) wird bei einer Dosierung von 40 mg pro Tag nach 4 Wochen erreicht. Es scheint, dass keine Korrelation zwischen Exposition und klinischem Ansprechen besteht.
• +Das Steady State (ca. 300 ng/ml) wird bei einer Dosierung von 40 mg pro Tag nach 4 Wochen erreicht. Es scheint, dass keine Korrelation zwischen Exposition und klinischem Ansprechen besteht.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Dezember 2017.
• +Dezember 2020.