• -Kern
• +Tablettenkern
• -Ãœberzug
• +Filmüberzug
• -* 1 Filmtablette enthält 0,84 mg Natrium und 144,4 mg Lactosum monohydricum
• +*1 Filmtablette enthält 0,84 mg Natrium und 144,4 mg Lactosum monohydricum.
• -·Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms
• -·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms
• +·Adjuvante Therapie des Mammakarzinoms,
• +·palliative Therapie des metastasierten Mammakarzinoms,
• -Adjuvante Therapie: 1x 20 mg täglich.
• -Palliative Therapie: 1x 20–40 mg täglich.
• +Adjuvante Therapie: 1 x 20 mg täglich.
• +Palliative Therapie: 1 x 20–40 mg täglich.
• +Bei Patienten mit hereditärem Angioödem kann Tamec die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Wird Tamoxifen in Kombination mit zytotoxischen Substanzen verabreicht, besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse. Wird Tamoxifen zusammen mit Antikoagulantien vom Cumarintyp verabreicht, so wird deren blutgerinnungshemmende Wirkung wesentlich gesteigert. Zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie müssen die Gerinnungsparameter der Patientin sorgfältig überwacht werden.
• +Wird Tamoxifen in Kombination mit zytotoxischen Substanzen verabreicht, besteht ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse.
• +Wird Tamoxifen zusammen mit Antikoagulantien vom Cumarintyp verabreicht, so wird deren blutgerinnungshemmende Wirkung wesentlich gesteigert. Zu Beginn einer solchen Kombinationstherapie müssen die Gerinnungsparameter der Patientin sorgfältig überwacht werden.
• -Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foetus.
• +Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foeten.
• -In Reproduktionsstudien mit Ratten zur Ãœberprüfung der fetalen Entwicklung des Reproduktionstrakts wurden bei Tamoxifen ähnliche Veränderungen wie bei Estradiol, Ethinylestradiol, Clomifen und Diethylstilbestrol (DES) beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Einige dieser Veränderungen, vor allem die vaginale Adenosis, wurden auch bei Frauen, die vorgeburtlich DES ausgesetzt waren, beobachtet; diese Frauen weisen ein Risiko von 1:1000 auf, ein Zervix- oder Vaginalkarzinom vom Klarzelltyp zu entwickeln. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor, und es wurde über kein Auftreten von vaginaler Adenosis oder Zervix- bzw. Vaginalkarzinom nach pränataler Tamoxifen-Exposition berichtet.
• +In Reproduktionsstudien mit Ratten zur Ãœberprüfung der foetalen Entwicklung des Reproduktionstrakts wurden bei Tamoxifen ähnliche Veränderungen wie bei Estradiol, Ethinylestradiol, Clomifen und Diethylstilbestrol (DES) beobachtet. Die klinische Relevanz dieser Veränderungen ist nicht bekannt. Einige dieser Veränderungen, vor allem die vaginale Adenosis, wurden auch bei Frauen, die vorgeburtlich DES ausgesetzt waren, beobachtet; diese Frauen weisen ein Risiko von 1:1000 auf, ein Zervix- oder Vaginalkarzinom vom Klarzelltyp zu entwickeln. Es liegen nur wenige Informationen zur Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor, und es wurde über kein Auftreten von vaginaler Adenosis oder Zervix- bzw. Vaginalkarzinom nach pränataler Tamoxifen-Exposition berichtet.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
• -Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
• -In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren, an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche unter der Anwendung von Tamoxifen beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19%).
• +Häufig: periphere Ödeme.
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Katarakt, Retinopathie.
• +Gelegentlich: visuelle Störungen.
• +Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
• +Nicht bekannt: Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Fluor vaginalis (13,2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• +Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
• +Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Hautausschläge (12,5%).
• +Häufig: Alopezie.
• +Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid, toxische epidermale Nekrolyse.
• +Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
• +Nicht bekannt: Verschlechterung eines hereditärem Angioödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (10,8%).
• +Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Pankreatitis.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11,1%).
• -Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
• -Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• -Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
• -Augenerkrankungen
• -Häufig: Katarakt, Retinopathie.
• -Gelegentlich: visuelle Störungen.
• -Selten: Korneaveränderungen (wie z.B. Ulzeration), Optikusneuropathie, Optikusneuritis.
• -Vereinzelte Fälle von Blindheit (verursacht durch Optikusneuropathie oder Optikusneuritis).
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gelegentlich: interstitielle Pneumonie.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Nausea (10,8%).
• -Häufig: gastrointestinale Unverträglichkeit, Obstipation, Diarrhoe, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Pankreatitis.
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Endometriumkarzinom.
• +Selten: Tumorflare, Uterussarkom (meistens maligner Müller-Mischtumor).
• +In klinischen Studien wurde unter Anwendung von Tamoxifen auch über das Auftreten anderer Tumoren, an anderen Stellen (d.h. ausserhalb von Endometrium und kontralateraler Brust) berichtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang mit der Therapie nachgewiesen werden. Die klinische Bedeutung bleibt unklar.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr häufig: Hautausschläge (12,5%).
• -Häufig: Alopezie.
• -Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, kutane Vasculitis, bullöses Pemphigoid.
• -Sehr selten: kutaner Lupus erythematodes.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Depression (12,3%).
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Sehr häufig: Fluor vaginalis (13,2%), vaginale Blutungen (10,2%).
• -Häufig: Pruritus vulvae, Endometriumsveränderungen (wie Hyperplasie, Hypertrophie und Polypen), Myome.
• -Selten: Endometriose, Ovarialzysten, vaginale Polypen.
• -Allgemeine Erkrankungen
• -Sehr häufig: Erschöpfung/Müdigkeit (19%).
• -Häufig: periphere Ödeme.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Sehr häufig: Flüssigkeitsretention (11,1%).
• +Häufig: Erhöhung der Triglyzeride.
• +Gelegentlich: Hyperkalzämie.
• +Sehr selten: Porphyria cutanea tarda.
• -Ãœber akute Ãœberdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Tamoxifen bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen >400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3–5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2–5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Tamoxifen. Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet. In der gleichen Studie wurde über eine Prolongation des QT-Intervalls im EKG berichtet, wenn Tamoxifen in einem Mehrfachen der Standarddosierung verabreicht wurde (Initialdosis: >250 mg/m², Erhaltungsdosis: 2-mal täglich 80 mg/m²).
• +Ãœber akute Ãœberdosierung beim Menschen wurde nicht berichtet. In einer Studie an Patientinnen mit fortgeschrittenem metastasierendem Mammakarzinom wurde die maximal tolerierte Dosis von Tamoxifen bestimmt. Diese Patientinnen erhielten initiale Dosen >400 mg/m2. Die Therapie wurde aufrechterhalten mit zweimal täglich 150 mg/m2. Die beobachteten neurotoxischen Symptome traten innerhalb von 3–5 Tagen nach Beginn der Therapie auf und endeten 2–5 Tage nach Abbruch der Therapie mit Tamoxifen.
• +Eine permanente neurologische Toxizität wurde nicht beobachtet. In der gleichen Studie wurde über eine Prolongation des QT-Intervalls im EKG berichtet, wenn Tamoxifen in einem Mehrfachen der Standarddosierung verabreicht wurde (Initialdosis: >250 mg/m², Erhaltungsdosis: 2-mal täglich 80 mg/m²).
• -Tamoxifen wird unter Beteiligung des Cytochrom P450-Systems extensiv metabolisiert durch Hydroxylierung und Demethylierung sowie durch Konjugation. Die Bildung des Hauptmetaboliten N-Desmethyltamoxifen wird dabei hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. N-Desmethyltamoxifen wird dann durch CYP2D6 zu Endoxifen metabolisiert. Bei Patientinnen, welche einen Mangel an CYP2D6 aufweisen (sogenannte poor metaboliser), sind die Endoxifen -Konzentrationen etwa 75% tiefer als bei Patientinnen mit normaler CYP2D6-Aktivität (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Tamoxifen wird unter Beteiligung des Cytochrom P450-Systems extensiv metabolisiert durch Hydroxylierung und Demethylierung sowie durch Konjugation. Die Bildung des Hauptmetaboliten N-Desmethyltamoxifen wird dabei hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. N-Desmethyltamoxifen wird dann durch CYP2D6 zu Endoxifen metabolisiert. Bei Patientinnen, welche einen Mangel an CYP2D6 aufweisen (sogenannte poor metaboliser), sind die Endoxifen-Konzentrationen etwa 75% tiefer als bei Patientinnen mit normaler CYP2D6-Aktivität (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -54989 (Swissmedic).
• +54989 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Dezember 2020.
• +März 2022