• -Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex 300 U bzw. 500 U Dysport®.
• +Wirkstoff: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex
• -1 Durchstechflasche enthält: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex 300 U*) bzw. 500 U*) Dysport®.
• +1 Durchstechflasche enthält: Botulinumtoxinum-A-Haemagglutininkomplex 300 U* bzw. 500 U* Dysport®.
• -·Armspastik bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls,
• +·Armspastik bei Erwachsenen infolge eines Schlaganfalls
• -Unilateraler Blepharospasmus bzw.
• -Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
• +Unilateraler Blepharospasmus bzw.Spasmus hemifacialis und assoziierte fokale Dystonien
• -Initial: Subkutane Injektion von 10 U Dysport® medial und 10 U Dysport® lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfolgende Abbildung, Nummer 1 und 2) als auch des unteren (Nummer 3 und 4) M. orbicularis oculi.
• +Initial:
• +Subkutane Injektion von 10 U Dysport® medial und 10 U Dysport® lateral in die Verbindung zwischen präseptalem und orbitalem Teil sowohl des oberen (siehe nachfolgende Abbildung, Nummer 1 und 2) als auch des unteren (Nummer 3 und 4) M. orbicularis oculi.
• -Folgebehandlung: Wenn die Anfangsdosis als nicht ausreichend bewertet wird, kann es bei Folgeinjektionen erforderlich sein, die Dosis pro Auge zu erhöhen auf:
• +Folgebehandlung:
• +Wenn die Anfangsdosis als nicht ausreichend bewertet wird, kann es bei Folgeinjektionen erforderlich sein, die Dosis pro Auge zu erhöhen auf:
• -Initial: Insgesamt 500 U Dysport® streng intramuskulär in die Nackenmuskulatur.
• -Folgebehandlung: Je nach Ansprechen auf die Vorbehandlung 250-500 U Dysport®. Bei wiederholter Verabreichung kann die Dosis entsprechend dem klinischen Zustand um 100-250 U Dysport® pro Sitzung schrittweise verringert bzw. erhöht werden. Die Gesamtdosis von 500 U Dysport® sollte nicht überschritten werden.
• +Initial:
• +Insgesamt 500 U Dysport® streng intramuskulär in die Nackenmuskulatur.
• +Folgebehandlung:
• +Je nach Ansprechen auf die Vorbehandlung 250-500 U Dysport®. Bei wiederholter Verabreichung kann die Dosis entsprechend dem klinischen Zustand um 100-250 U Dysport® pro Sitzung schrittweise verringert bzw. erhöht werden. Die Gesamtdosis von 500 U Dysport® sollte nicht überschritten werden.
• -Insgesamt 1.000 U Dysport® in die Armmuskulatur als intramuskuläre Injektion. Die Maximaldosis darf 1.000 U Dysport® nicht überschreiten.
• +Insgesamt 1.000 U Dysport® in die Armmuskulatur als intramuskuläre Injektion. Die Maximaldosis darf 1.000 U Dysport® nicht überschreiten
• -Flexor digitorum profundus (FDP) 100-200
• -Flexor digitorum superficialis (FDS) 100-200
• -Flexor pollicis longus 100-200
• -Adductor pollicis 25-50
• -Brachialis 200-400
• -Brachioradialis 100-200
• -Biceps brachii (BB) 200-400
• -Pronator teres 100-200
• -Triceps brachii (langer Kopf) 150-300
• -Pectoralis major 150-300
• -Subscapularis 150-300
• -Latissimus dorsi 150-300
• +Flexor digitorum profundus (FDP) Flexor digitorum superficialis (FDS) Flexor pollicis longus Adductor pollicis 100-200 100-200 100-200 25-50
• +Brachialis Brachioradialis Biceps brachii (BB) Pronator teres 200-400 100-200 200-400 100-200
• +Triceps brachii (langer Kopf) Pectoralis major Subscapularis Latissimus dorsi 150-300 150-300 150-300 150-300
• -Die Behandlung mit Dysport® sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12-16 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung auf, z. B. 20 Wochen. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport®-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung mit Dysport® erwartet werden.
• +Die Behandlung mit Dysport® sollte wiederholt werden, wenn die Wirkung der vorhergehenden Injektion nachgelassen hat, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorhergehenden Injektion. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien wurde nach etwa 12-16 Wochen erneut behandelt; bei einigen Patienten trat jedoch eine länger andauernde Wirkung auf z.B. 20 Wochen. Durch den Grad und das Muster der Muskelspastik zum Zeitpunkt der Wiederholungsinjektion können Anpassungen der Dysport®-Dosis und der zu injizierenden Muskeln notwendig sein. Klinische Verbesserungen können etwa eine Woche nach der Behandlung mit Dysport® erwartet werden.
• -Dysport® soll nur von Ärzten angewendet werden, die sich eingehend mit Indikationen, Injektionstechnik und Nebenwirkungen von Botulinumtoxin vertraut gemacht haben.
• +Dysport® soll nur von Ärzten angewendet werden, die sich eingehend mit Indikationen, Injektionstechnik und Nebenwirkungen von Botulinumtoxin vertraut gemacht haben
• -Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Toxinwirkung an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“). Das Risiko für das Auftreten solcher Nebenwirkungen könnte reduziert werden, indem die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird. Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine übermässige Muskelschwäche auftreten. In einigen Fällen wurden auch Dysphagie, Pneumonien und/oder ausgeprägte Schwächezustände beobachtet, welche in sehr seltenen Fällen letal endeten.
• +Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung der Toxinwirkung an vom Injektionsort entfernte Stellen berichtet (siehe Kapitel „Unerwünschte Wirkungen“). Das Risiko für das Auftreten solcher Nebenwirkungen könnte reduziert werden, indem die minimal wirksame Dosis angewendet und die empfohlene Dosis nicht überschritten wird
• +Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine übermässige Muskelschwäche auftreten. In einigen Fällen wurden auch Dysphagie, Pneumonien und/oder ausgeprägte Schwächezustände beobachtet, welche in sehr seltenen Fällen letal endeten.
• -·Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluck- und Atemstörungen (insbesondere bei Patienten mit Dysphagie oder Aspiration in der Anamnese).
• -·subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis).
• +·Patienten mit neurologischen Grunderkrankungen wie Schluck- und Atemstörungen
• +(insbesondere bei Patienten mit Dysphagie oder Aspiration in der Anamnese).
• +·subklinischem oder klinischem Befund einer merklich gestörten neuromuskulären
• +Übertragung (z. B. Myasthenia gravis).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Gesichtsparese.
• +Häufig: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Gesichtsparese
• -Häufig: Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems.
• -Gelegentlich: Schmerz in einer Extremität.
• +Häufig: Muskelschwäche, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Schmerz in einer Extremität.
• -* Die Häufigkeit der Dysphagie wurde aus den gepoolten Daten der unverblindeten Studien abgeleitet. Dysphagie wurde in den doppelblinden Studien zur Indikation „Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen“ nicht beobachtet.
• -** Inzidenz von Sturz: 2,0 % bei den mit Dysport® behandelten Probanden, 2,2 % bei den mit Placebo behandelten Probanden
• +* Die Häufigkeit der Dysphagie wurde aus den gepoolten Daten der unverblindeten Studien abgeleitet. Dysphagie wurde in den doppelblinden Studien zur Indikation „Spastik der oberen Extremitäten bei Erwachsenen“ nicht beobachtet.
• +**Inzidenz von Sturz: 2,0 % bei den mit Dysport® behandelten Probanden, 2,2 % bei den mit Placebo behandelten Probanden
• -Behandlungs-gruppe 4. Woche % Responder 12. Woche % Responder
• -Dysport® 500 U 50,0 n=80 p = 0,13 41,3 n=76 p = 0,11
• -Dysport® 1.000 U 62,0 n=78 p = 0,0018 55,7 n=76 p = 0,0004
• -Placebo 39,2 n=79 32,9 n=75
• +Behandlungsgruppe 4. Woche % Responder 12 Woche % Responder
• +Dysport® 500 U 50,0 n= 80 p = 0,13 Dysport® 500 U n = 76 p = 0,11
• +Dysport® 1.000 U 62,0 n= 78 p = 0,0018 55,7 n= 76 p = 0,0004
• +Placebo 39,2 n= 79 32,9 n= 75
• -Parameter Placebo (N=77) Dysport®
• +Parameter Placebo (N=77) Dysport®
• -*p≤ 0,05; **p≤ 0,003; ***p≤ 0,0006 verglichen mit Placebo; LS=least square (kleinstes Quadrat) [a] Der GAS Wert misst den Fortschritt in Bezug auf die Ziele, die an der Basislinie aus einer Liste von zwölf Kategorien ausgewählt wurden. Die fünf am häufigsten gewählten Ziele waren ein verbessertes Gehmuster (70,2 %), verbessertes Gleichgewicht (32,3 %), verringerte Häufigkeit von Stürzen (31,1 %), verringerte Häufigkeit zu stolpern (19,6 %) und verbesserte Ausdauer (17,0 %).
• +*p≤ 0,05; **p≤ 0,003; ***p≤ 0,0006 verglichen mit Placebo; LS=least square (kleinstes Quadrat) [a] Der GAS Wert misst den Fortschritt in Bezug auf die Ziele, die an der Basislinie aus einer Liste von zwölf Kategorien ausgewählt wurden. Die fünf am häufigsten gewählten Ziele waren ein verbessertes Gehmuster (70,2 %), verbessertes Gleichgewicht (32,3 %), verringerte Häufigkeit von Stürzen (31,1 %), verringerte Häufigkeit zu stolpern (19,6 %) und verbesserte Ausdauer (17,0 %).
• -Am Auge von Kaninchen trat nach Anwendung von Botulinumtoxin A keine Augenreizung auf.
• +Am Auge von Kaninchen trat nach Anwendung von Botulinumtoxin A keine Augenreizung auf
• -Dezember 2017
• +September 2018