• -Wirkstoff: Rabeprazolum natricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaft-resistente Filmtabletten.
• -Pariet 10 mg: 1 Filmtablette enthält 10 mg Rabeprazolum natricum (corresp. 9,42 mg Rabeprazolum).
• -Pariet 20 mg: 1 Filmtablette enthält 20 mg Rabeprazolum natricum (corresp. 18,85 mg Rabeprazolum).
• -
• +Wirkstoffe
• +Rabeprazol-Natrium (Natriumgehalt 10 mg Tablette 0,58 mg, 20 mg Tablette 1,16 mg).
• +Hilfsstoffe
• +Carnaubawachs, Eisenoxide (E172), Ethylcellulose, Glycerinfettsäureester (nur 20 mg Tablette; Mischung von Mono-, Di- und/oder Tri-Glyceridestern), Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose niedrigsubstituiert, Hypromellosephthalat, Magnesiumoxid, Magnesiumstearat, Mannitol, Monoglyceride diacetyliert, Schellack weiss, Talk, Titandioxid.
• +
• +
• -In Kombination mit geeigneten Antibiotika (siehe «Dosierung/Anwendung»):
• +·In Kombination mit geeigneten Antibiotika (siehe «Dosierung/Anwendung»):
• +Übliche Dosierung
• +
• -·Pariet 20 mg 2× täglich und Clarithromycin 500 mg 2× täglich und Amoxicillin 1 g 2× täglich oder
• -·Pariet 20 mg 2× täglich und Clarithromycin 500 mg 2× täglich und Metronidazol 400 mg 2× täglich.
• -Informationen über Clarithromycin, Amoxicillin oder Metronidazol finden Sie in den entsprechenden Fachinformationen.
• -Die besten Resultate (Eradikation >90%) wurden mit der Kombination Rabeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin erreicht.
• -Beide Kombinationstherapien zur H. pylori-Eradikation führten zur Heilung von H. pylori-assoziierten Darm- oder Magenulzera ohne dass eine fortgesetzte Ulkustherapie nötig war.
• +Pariet 20 mg 2× täglich und Clarithromycin 500 mg 2× täglich und Amoxicillin 1 g 2× täglich oder
• +Pariet 20 mg 2× täglich und Clarithromycin 500 mg 2× täglich und Metronidazol 400 mg 2× täglich.
• +Informationen über Clarithromycin, Amoxicillin oder Metronidazol finden Sie in den entsprechenden Fachinformationen. Die besten Resultate (Eradikation >90%) wurden mit der Kombination Rabeprazol, Clarithromycin und Amoxicillin erreicht. Beide Kombinationstherapien zur H. pylori-Eradikation führten zur Heilung von H. pylori-assoziierten Darm- oder Magenulzera ohne dass eine fortgesetzte Ulkustherapie nötig war.
• -Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Pariet weder zerkaut noch zerdrückt werden darf, sondern als Ganzes geschluckt werden muss.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberschädigung weisen bei gleicher Dosis höhere Rabeprazol-Natrium-Spiegel auf als gesunde Patienten (s. «Pharmakokinetik»). Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich. Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit schwerer Leberschädigung beträgt die Startdosis 10 mg.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberschädigung weisen bei gleicher Dosis höhere Rabeprazol-Natrium-Spiegel auf als gesunde Patienten (s. «Pharmakokinetik»). Eine Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• -Patienten mit schwerer Leberschädigung sollten mit Vorsicht behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Bei Patienten mit schwerer Leberschädigung beträgt die Startdosis 10 mg.
• -Kinder
• -
• +Kinder und Jugendliche
• +Verabreichungsschema
• +Zur H. pylori-Eradikation sollte Pariet zusammen mit zwei geeigneten Antibiotika 2× täglich eingenommen werden.
• +Indikationen, die eine 1× tägliche Einnahme von Pariet erfordern: Pariet sollte morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben offensichtlich weder die Tageszeit der Einnahme noch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am Morgen begünstigt die Therapiecompliance.
• +Art der Anwendung
• +Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass Pariet weder zerkaut noch zerdrückt werden darf, sondern als Ganzes geschluckt werden muss.
• +
• -Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, einschliesslich Pariet, kann das Risiko von gastrointestinalen Infektionen z.B. durch Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile erhöhen (siehe «Eigenschaften, Wirkungen»).
• +Gastrointestinale Infektionen
• +Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern, einschliesslich Pariet, kann das Risiko von gastrointestinalen Infektionen z.B. durch Salmonella, Campylobacter und Clostridium difficile erhöhen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Inhaltsstoffe von speziellem Interesse
• +Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Rabeprazol-Natrium wird – wie auch andere Protonenpumpeninhibitoren (PPI) – durch das Cytochrom P450-System (CYP450) in der Leber metabolisiert. Untersuchungen von gesunden Probanden ergaben, dass es keine pharmakokinetisch oder klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Rabeprazol-Natrium und Amoxicillin oder anderen geprüften Arzneimitteln wie Warfarin, Phenytoin, Theophyllin oder Diazepam, die durch das CYP450-System metabolisiert werden, gibt. Dies war unabhängig davon, welchem Metabolisierungstyp bezüglich Diazepam der Patienten angehörte.
• +Rabeprazol-Natrium wird – wie auch andere Protonenpumpeninhibitoren (PPI) – durch das Cytochrom P450-System (CYP450) in der Leber metabolisiert. Untersuchungen von gesunden Probanden ergaben, dass es keine pharmakokinetisch oder klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen Rabeprazol-Natrium und Amoxicillin oder anderen geprüften Arzneimitteln wie Warfarin, Phenytoin, Theophyllin oder Diazepam, die durch das CYP450-System metabolisiert werden, gibt. Dies war unabhängig davon, welchem Metabolisierungstyp bezüglich Diazepam der Patienten angehörte.
• -Es gibt keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Pariet und Nahrung.
• -Es gibt keine Daten über die Sicherheit von Rabeprazol während der Schwangerschaft beim Menschen. In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder fetale Schädigungen durch Rabeprazol-Natrium, obwohl die Substanz bei der Ratte schwach plazentagängig ist.
• +Es gibt keine Daten über die Sicherheit von Rabeprazol während der Schwangerschaft beim Menschen. In Reproduktionsstudien bei Ratten und Kaninchen fanden sich keine Hinweise auf Fertilitätsstörungen oder fetale Schädigungen durch Rabeprazol-Natrium, obwohl die Substanz bei der Ratte schwach plazentagängig ist. Während der Schwangerschaft soll Pariet deshalb nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol-Natrium beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine Studien bei stillenden Frauen durchgeführt. Rabeprazol-Natrium wird jedoch bei der Ratte in die Brustmilch exkretiert. Während der Schwangerschaft und Stillperiode soll Pariet deshalb nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Rabeprazol-Natrium beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wurden keine Studien bei stillenden Frauen durchgeführt. Rabeprazol-Natrium geht jedoch bei der Ratte in die Brustmilch über. Während der Stillperiode soll Pariet deshalb nur nach strenger Indikationsstellung eingesetzt werden.
• -Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen Studien und während der Anwendung seit Markteinführung beobachtet:
• -Blutbildstörungen:
• +Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in klinischen Studien und während der Anwendung seit Markteinführung beobachtet. Die Häufigkeit ist wie folgt angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Häufig: Infekte.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: anaphalaktische Reaktionen.
• +Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
• +Selten: Gewichtszunahme
• -Psychiatrische Störungen:
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• -Störungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Sehstörungen:
• +Augenerkrankungen
• -Störungen des Respirationssystems:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Störungen des Gastrointestinalsystems:
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• -Störungen der Haut:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte.
• +Selten: Hepatitis, Ikterus, hepatische Encephalopathie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes.
• -Störungen des Bewegungsapparates:
• +Sehr selten: Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes, akute systemische allergische Reaktionen wie Angioödem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Störungen des Urogenitaltraktes:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -Störungen der Leber:
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzymwerte.
• -Selten: Hepatitis, Ikterus, hepatische Encephalopathie bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere:
• -Häufig: Infekte, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Symptome.
• -Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber.
• -Selten: Gewichtszunahme, akute systemische allergische Reaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Allgemeine Erkrankungen:
• +Häufig: Abgeschlagenheit, grippeähnliche Symptome.
• +Gelegentlich: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die maximal verabreichten Dosen haben 60 mg 2× täglich und 160 mg 1× täglich nicht überschritten.
• -Die Auswirkungen sind im Allgemeinen minimal und reversibel ohne zusätzliche medikamentöse Intervention. Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem bekannten Profil an unerwünschten Wirkungen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Die maximal verabreichten Dosen haben 60 mg 2× täglich und 160 mg 1× täglich nicht überschritten. Die Auswirkungen sind im Allgemeinen minimal und reversibel ohne zusätzliche medikamentöse Intervention. Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem bekannten Profil an unerwünschten Wirkungen.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Metabolismus und Elimination
• -Nach Gabe einer oralen Einmaldosis von 20 mg 14C-markiertem Rabeprazol-Natrium wurde im Urin keine unveränderte Substanz ausgeschieden. Die Ausscheidung der Dosis erfolgte zu ca. 90% im Urin in Form von zwei Metaboliten, einem Mercapturinsäurekonjugat (M5) und einer Karbonsäure (M6), sowie in Form von zwei unbekannten Metaboliten. Der Rest der Dosis wurde in den Faeces wiedergefunden. Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmahalbwertszeit ungefähr eine Stunde (Bereich: 0,7–1,5 Std), die Gesamtclearance aus dem Körper beträgt geschätzt 283 ± 98 ml/min.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit stabiler terminaler Niereninsuffizienz, die chronisch dialysepflichtig ist (Kreatinin-Clearance ≤5 ml/min/1,73 m²), waren die Plasmaspiegel von Rabeprazol ganz ähnlich wie bei gesunden Probanden. Die AUC und Cmax war bei diesen Patienten um etwa 35% tiefer als bei gesunden Freiwilligen. Die mittlere Halbwertszeit von Rabeprazol bei gesunden Freiwilligen betrug 0,82 h, 0,95 h bei Patienten während der Dialyse und 3,6 h nach der Dialyse. Die Clearance von Rabeprazol war bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz etwa doppelt so gross wie bei gesunden Freiwilligen.
• -Leberinsuffizienz
• +Metabolismus
• +Nach Gabe einer oralen Einmaldosis von 20 mg 14C-markiertem Rabeprazol-Natrium wurde im Urin keine unveränderte Substanz ausgeschieden. Die Ausscheidung der Dosis erfolgte zu ca. 90% im Urin in Form von zwei Metaboliten, einem Mercapturinsäurekonjugat (M5) und einer Karbonsäure (M6), sowie in Form von zwei unbekannten Metaboliten.
• +Elimination
• +Der Rest der Dosis wurde in den Faeces wiedergefunden. Bei gesunden Probanden beträgt die Plasmahalbwertszeit ungefähr eine Stunde (Bereich: 0,7–1,5 Std), die Gesamtclearance aus dem Körper beträgt geschätzt 283 ± 98 ml/min.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• -Chronische kompensierte Zirrhose
• -CYP2C19 Polymorphismus
• -Nach wiederholter Gabe von 20 mg Rabeprazol täglich während einer Woche hatten CYP2C19-Slow-Metabolizer eine AUC, die ungefähr 1,9× höher und eine t½, die 1,6× höher war als die entsprechenden Parameter bei Extensive-Metabolizern. Cmax hingegen stieg nur um 40% an.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stabiler terminaler Niereninsuffizienz, die chronisch dialysepflichtig ist (Kreatinin-Clearance ≤5 ml/min/1,73 m²), waren die Plasmaspiegel von Rabeprazol ganz ähnlich wie bei gesunden Probanden. Die AUC und Cmax war bei diesen Patienten um etwa 35% tiefer als bei gesunden Freiwilligen. Die mittlere Halbwertszeit von Rabeprazol bei gesunden Freiwilligen betrug 0,82 h, 0,95 h bei Patienten während der Dialyse und 3,6 h nach der Dialyse. Die Clearance von Rabeprazol war bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz etwa doppelt so gross wie bei gesunden Freiwilligen.
• +Genetische Polymorphismen
• +CYP2C19 Polymorphismus: Nach wiederholter Gabe von 20 mg Rabeprazol täglich während einer Woche hatten CYP2C19-Slow-Metabolizer eine AUC, die ungefähr 1,9× höher und eine t½, die 1,6× höher war als die entsprechenden Parameter bei Extensive-Metabolizern. Cmax hingegen stieg nur um 40% an.
• -Adverse Wirkungen wurden nur beobachtet, wenn Dosen verabreicht wurden, die deutlich über der maximalen Exposition des Menschen lagen, so dass aufgrund der tierexperimentellen Daten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Menschen vernachlässigbar sind.
• +Toxische Wirkungen wurden nur beobachtet, wenn Dosen verabreicht wurden, die deutlich über der maximalen Exposition des Menschen lagen, so dass aufgrund der tierexperimentellen Daten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Menschen vernachlässigbar sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Pariet 10 mg: 14, 28 und 56 Filmtabletten [B]
• +Pariet 10 mg: 14 (zurzeit nicht im Handel), 28 und 56 Filmtabletten [B]
• -August 2018.
• +Juli 2019.